Ultiva 2 Mg Iv İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Liyofilize Toz Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIULTIVA 2 mg IV İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak için Liyofilize Toz Damar içine uygulanır.

Steril

Etkin madde:

2 mg remifentanil'e eşdeğer 2,193 mg remifentanil hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

pH ayan için seyreltik hidroklorik asit çözeltisi, glisin

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü siziniçin önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız._Bu Kullanma Talimatında:

1. ULTIVA nedir ve ne için kullanılır?

2. ULTIVA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ULTIVA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?5. ULTIVA'nın saklanmasıBaşhkları yer almaktadır.1. ULTIVA nedir ve ne için kullandır?

ULTIVA, etkisi çok hızlı başlayıp çok kısa süren anestezik bir ilaçtır.

ULTIVA, steril, beyaz-kırık beyaz renkte liyofilize toz içeren, 5 adet 5 mlTik flakonlar halindedir.

ULTIVA aşağıdaki amaçlarla kullanılır:

• Ameliyat öncesinde ve sırasında uyku durumunu devam ettirmeniz ve ağrı hissetmemeniziçin

• 18 yaş ve üzeri solunum cihazına bağlı olarak Yoğun Bakım Ünitesinde tedavi görürkenuyku durumunu devam ettirmeniz ve ağrı hissetmemeniz için

2. ULTIVA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerULTIVA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer ULTIVA'nın içeriğindeki herhangi bir maddeye aşın duyarlı (alerjik) iseniz

• Fentanil benzeri ve opioid olarak bilinen ilaç gurubu ile ilişkili ağn kesicilere karşıalerjiniz (aşırı hassasiyet) varsa

• İçeriğindeki glisinden dolayı ULTIVA omuriliğiniz çevresindeki alana (epidural) ve beyinomurilik sıvısı içine (intratekal) kull

aaa

lıdır.

• Anesteziyi başlatmak için tek başına kullanılmaz.

ULTIVA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer kuvvetten düşmüşseniz, kan miktannız azalmışsa (düşük kan basıncı) ve yaşlıysanız(> 65 yaş) ULTIVA'nın kalp üzerindeki etkilerine karşı daha duyarlı olabilirsiniz.

• Solunum güçlüğü yaşıyorsanız

• Morfin veya kodein gibi diğer opioidlere karşı alerjiniz (aşırı hassasiyet) varsa

1/9

• Kendinizi güçsüz veya hasta hissediyorsanız

• Aşırı kiloluysanız

• Dehidrate (susuz) kalmışsanız

• ULTIVA bağımlılık yapma potansiyeli olan bir ilaçtır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ULTTVA'nın yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması

Veri yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelerde yeterli ve iyi kontrol edilmiş araştırmalar yapılmamıştır. Bu nedenle, ULTIVA'nın gebelikte kullanımı, ancak olası faydaların fetüse (cenine) olası risklerden daha fazlaolduğuna karar verilen durumlarda uygundur.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ULTIVA'nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Süt veren anneler ULTIVA kullanırken dikkatli olmalıdırlar. İlacı kullandıktan 24 saat sonrasına kadar emzirmedurdurulmalıdır. Bu süre zarfında anne sütü bir kapta biriktirilmiş ise bu biriktirilen süt deatılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

ULTIVA kullanıldıktan sonra eğer erken taburcu edilmeniz düşünülüyorsa, araba kullanmanız ve makine çalıştırmanız önerilmemektedir. ULTIVA kullanıldıktan sonra araç ve makinekullanmadan önce ne kadar beklemeniz gerektiğini doktorunuza danışınız.

ULTIVA kullandıktan sonra ilaç etkisi geçene kadar evinize tek başına dönmemelisiniz ve alkol kullanılmamalısınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ULTIVA dışında düzenli kullandığınız, yakın zamanda kullanmış olduğunuz veya ileride kullanacağınız reçeteli veya reçetesiz ilaçlar (bitkisel ilaç veya takviyeler de dahil) varsadoktorunuza veya eczacmız söyleyiniz. ULTIVA ile birl

ik

te kullanıldığında yan etkiler ortayaçıkabilir.

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuz veya eczacınıza söyleyiniz:

• Kalbiniz veya kan basıncınız (tansiyon) için kullandığınız ilaçlar, örn. beta-blokörler(atenolol, metoprolol, karvedilol, propanolol ve bisoprolol gibi) veya kalsiyum kanalblokörleri (amlodipin, diltiazem ve nifedipin gibi) ULTIVA'nın kalp üzerine etkilerinin(hipotansiyon ve bradikardi/kalp atımının yavaşlaması) daha şiddetli olarak gözlenmesineneden olabilir.

ULTIVA, solunum yolu ile alman veya damar içine uygulanan anesteziklerin ve benzodiazepinlerin anestezi için gereken miktarlarını ve dozlarını azaltır. Bir arada kullanılan

2/9

SSS (merkezi sinir sistemi) depresanı ilaçların dozu azaltılmazsa, hastalarda bu ilaçlarla ilgili yan etki görülme sıklıklarında artış görülebilir.

ULTIVA ve benzodiazepinlerin veya benzeri sakinleştirici ilaçların birl

ikik

te kullanım sadece diğer tedavi seçeneklerinin mümkün olmadığıdurumlarda göz önünde bulundurulmalıdır.

Ancak doktorunuz ULTIVA'yı sakinleştirici ilaçlar ile birlikte reçete ederse, birarada alman tedavinin dozu ve süresi doktorunuz tarafından sınırlandırılmalıdır.

Lütfen doktorunuza aldığınız tüm sakinleştirici ilaçlan söyleyiniz ve doktorunuzun doz önerisine harfiyen uyunuz. Yukanda belirtilen belirti ve bulgulann farkında olmalan içinarkadaşlannızı veya yakınlannızı bilgilendirmek faydalı olabilir. Bu belirtilerin ortayaçıkması durumunda doktorunuza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınızı bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ULTIVA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza/geçireceğiniz ameliyata bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

ULTIVA'yı kendi kendinize uygulayamazsınız. Mutlaka solunum ve kalp fonksiyonlarınızı izlemek ve desteklemek için yeterli donanıma sahip bir hastanede ve bu konuda eğitim almışkişiler tarafından uygulanmalıdır. Sadece damar içine uygulanır.

ULTIVA aşağıdaki şekillerde uygulanabilir:

• damar içine tek enjeksiyon,

• damar içine sürekli infüzyon. Bu durumda ilaç size daha uzun süre boyunca yavaş yavaşverilir.

ilacın size hangi dozda ve nasıl uygulanacağı aşağıdaki durumlara bağlıdır:

• kilonuz,

• geçireceğiniz ameliyat,

• ne kadar ağrınız olacağı,

• sizinle ilgilenen sağlık ekibinin yoğun bakım ünitesinde ne kadar uykulu olmanızı istediği.Doz, hastadan hastaya farklılık gösterir.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanım:

Çocuklarda anestezinin başlatılmasında kullanmak için yeterli veri yoktur. Anestezinin sürdürülmesinde kullanmak için kullanılacak doz bu konuda eğitim almış uzmanlarcaayarlanmalıdır. Kalp cerrahisinde kullanılması için yeterli veri yoktur. Ayrıca 1 yaşınaltındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaşın üzerindeyseniz, size verilecek doz yetişkinler için önerilen dozun yarısı olacaktır. Doktorunuz dozunuzu ihtiyacınıza göre ayarlayacaktır. Kalbinizle ilgili cerrahi bir işlemgeçirecekseniz veya yoğun bakımda yatacaksanız başlangıç dozunuzun azaltılmasına gerekyoktur.

3/9

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa dozunuzun ayarlanmasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğiniz varsa ULTTVA'nm solunumu baskılayıcı etkisine karşı biraz daha duyarlı olabilirsiniz. Doktorunuz sizi dikkatle izleyecek ve bireysel ihtiyacınıza göredozunuzu ayarlayacaktır.

Obez hastalar:

Eğer aşın kilolu (obez) iseniz, doktorunuz ULTIVA dozunuzu azaltacaktır.

Eğer ULTIVA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuza veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ULTIVA kullandıysanız:

ULTIVA'nın etki süresinin çok kısa olması nedeniyle, ilacm uygulanmasını takip eden kısa süre içinde doz aşımı ile meydana gelen toksik (zehirli) etki potansiyeli sınırlıdır.

İlacm aşırı dozda alındığını düşündüren bulgular varsa ya da böyle bir durumdan şüpheleniliyorsa, ULTIVA uygulaması kesilmelidir.

ULTIVA'yı kullanmayı unutursanız

ULTIVA size doktorunuz tarafından uygulanacağından geçerli değildir.

ULTIVA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

ULTIVA'nın etkisinin hızla ortadan kalkması nedeniyle ilacm kesilmesinden sonraki 5-10 dakika içinde hiçbir güçlü ağn kesici etki kalmayacaktır.

Özellikle remifentanilin 3 günden fazla kullanımı sonrası, tedavinin aniden kesilmesini takiben taşikardi, hipertansiyon ve ajitasyonu içeren belirtiler bildirilmiştir. Bu belirtilerinbildirildiği hastalarda, infuzyonun tekrar başlatılması ve yavaş yavaş kesilmesi faydalıolmuştur. Mekanik ventilasyonlu yoğun bakım hastalarında 3 günden fazla kullanımıönerilmez.

Ameliyat sonrası ağn beklenilen cerrahi operasyona alınacak hastalarda ağn kesiciler, ULTIVA'nın kesilmesinden önce uygulanmalıdır. Etki süresi daha uzun olan ağn kesicininmaksimum etkiye ulaşması için yeterince süre geçmesi sağlanmalıdır.

Kalp cerrahisi sonrası, kalp atımının hızlanması ve hipertansiyon gibi değişiklikler uygun alternatif ilaçlarla tedavi edilmelidir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ULTIVA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan et

ki

ler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandınlmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

4/9

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde fazla

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle ta

hmiAşağıdakilerden biri olursa, ULTIVA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz:

Seyrek:

• Ani hırıltılı solunum ve göğüs ağrısı veya göğüste sıkışma hissi (alerjik şok)

• Ağız, dil, dudak, yüz veya göz kapaklarında şişme (anjiyoödem)

• Vücudun herhangi bir yerinde pütürlü deri döküntüsü veya kurdeşen (ürtiker) gibi aleıjikreaksiyonlar

• Ani kuvvet kaybıyla birl

ik

te bayılma (kollaps)

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın

• İskelet kası sertliği

• Kan basıncında düşüş (hipotansiyon, belirtileri: yorgunluk, halsizlik, çarpıntı, unutkanlık,havada ışıldayan noktalar görülmesi, kulaklarda çınlama)

• Bulantı

• Kusma

Yaygın

• Kalp atımında yavaşlama (bradikardi)

• Ameliyat sonrası kan basıncında artış (post-operatif hipertansiyon)

• Akut solunum baskılanması (belirtileri: ani nefes darlığı, göğüste hırıltı, nefes alma hızı vederinliğinde artış)

• Nefes alma güçlüğü ya da geçici olarak nefes almanın durması (apne)

• Kaşıntı

• Ameliyat sonrası titreme

Yaygın olmayan

• Akciğerlerde ve kanda oksijen yetersizliği (hipoksi)

• Kabızlık (konstipasyon)

• Ameliyat sonrası acı ve ağrı

Seyrek

• Alerjik reaksiyonlar

• Durgunluk ya da sersemlik (genel anesteziden uyanma sırasında)

• Kalp ve solunum durması

• Kalp atımında yavaşlama

Bilinmiyor

• İlaç bağımlılığı

• Havale

• Kalpte iletimin yavaşlaması (atrioventriküler blok)

• Dozun arttırılması gereği (tolerans)

5/9

Anestezi aldıktan sonra uyandığınızda oluşabilecek diğer yan etkiler:

Yaygın

• Titreme

• Kan basıncında artış

Yaygın olmayan

• Ağrı

Seyrek

• Çok sakin veya uykulu hissetme (sedasyon)

3 günü aşan uzun süreli uygulama sonrasında ULTIVA'nın ani olarak kesilmesi üzerine oluşan diğer yan etkiler

• Daha hızlı kalp atışı (taşikardi)

• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)

• Huzursuzluk (ajitasyon)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya daO 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ULTIYA'nın saklanması

ULTIVA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Talimatlara uygun şekilde hazırlanmış olan çözelti oda sıcaklığında 24 saat saklanabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ULTIVA 'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

VLD Danış

m,

Tıbbi Ürünler ve Tanıtım Hizmetleri A.Ş. Şişli- İstanbul

Üretim yeri:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Parma, İtalya

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

Daha detaylı bilgi için bu ilacın “Kısa Ürün Bilgisi”ne (KÜB) başvurunuz.

6/9

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:

Uygulama talimatı

ULTIVA, çözelti haline getirildikten ve aşağıdaki i.v sıvılardan biriyle 20-250 mikrogram/ml'ye seyreltildikten (yetişkinler için önerilen seyreltme 50 mikrogram/ml, 1 yaşve üstü çocuklar için ise 20-25 mikrogram/ml'dir) sonra oda sıcaklığında (25°C) 24 saatstabildir.

TC1 için önerilen seyreltme 20 ila 50 mikrogram/ml'dir.

Sterilize Enjeksiyonluk Su

%5

Dekstroz

%5 Dekstroz ve % 0,9 Sodyum Klorür %0,9 Sodyum Klorür%0,45 Sodyum Klorür

ULTIVA'nın 'running i.v kateter' içine uygulandığında aşağıdaki intravenöz sıvılarla geçimli olduğu gösterilmiştir.

Ringer Laktat

Ringer Laktat ve

%5

Dekstroz

ULTIVA'nın 'running kateter' içine uygulandığında propofol ile geçimli olduğu gösterilmiştir.

Aşağıdaki tablo ULTIVA infüzyon hızlan için bilgi vermektedir.

Tablo 1: ULTIVA enjeksiyon için infüzyon hızlan (ml/kg/sa)

İlaç dağılım hızı (mikrogram/kg/dak) Çözelti konsantrasyonu için infüzyon dağılım hızı (ml/kg/sa) 20 mikrogram/ml 1 mg/50 mİ 25 mikrogram/ml 1 mg/40 mİ 50 mikrogram/ml 1 mg/20 mİ 250 mikrogram/ml 10 mg/40 mİ 0,0125 0,038 0,03 0,015 önerilmez 0,025 0,075 0,06 0,03 önerilmez 0,05 0,15 0,12 0,06 0,012 0,075 0,23 0,18 0,09 0,018 o,ı 0,3 0,24 0,12 0,024 0,15 0,45 0,36 0,18 0,036 0,2 0,6 0,48 0,24 0,048 0,25 0,75 0,6 0,3 0,06 0,5 1,5 1,2 0,6 0,12 0,75 2,25 1,8 0,9 0,18 1,0 3,0 2,4 1,2 0,24 1,25 3,75 3,0 1,5 0,3 1,5 4,5 3,6 1,8 0,36 1,75 5,25 4,2 2,1 0,42 2,0 6,0 4,8 2,4 0,48

7/9

Tablo 2: 20 mikrogram/ml çözelti için ULTIVA'nın inftizyon hızlan (ml/sa)

İnfuzyon hızı (mikrogram/kg/ dak) Hasta ağırlığı (kg) 5 10 20 30 40 50 60 0,0125 0,188 0,375 0,75 1,125 1,5 1,875 2,25 0,025 0,375 0,75 1,5 2,25 3,0 3,75 4,5 0,05 0,75 1,5 3,0 4,5 6,0 7,5 9,0 0,075 1,125 2,25 4,5 6,75 9,0 11,25 13,5 o,ı 1,5 3,0 6,0 9,0 12,0 15,0 18,0 0,15 2,25 4,5 9,0 13,5 18,0 22,5 27,0 0,2 3,0 6,0 12,0 18,0 24,0 30,0 36,0 0,25 3,75 7,5 15,0 22,5 30,0 37,5 45,0 0,3 4,5 9,0 18,0 27,0 36,0 45,0 54,0 0,35 5,25 10,5 21,0 31,5 42,0 52,5 63,0 0,4 6,0 12,0 24,0 36,0 48,0 60,0 72,0

Tablo 3: 25 mikrogram/ml çözelti için ULTTVA'nm infuzyon hızları (ml/sa)

İnfuzyon hızı (mikrogram/kg /dak) Hasta Ağırlığı (kg) 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 0,0125 0,3 0,6 0,9 1,2 1,5 1,8 2,1 2,4 2,7 3,0 0,025 0,6 1,2 1,8 2,4 3,0 3,6 4,2 4,8 5,4 6,0 0,05 1,2 2,4 3,6 4,8 6,0 7,2 8,4 9,6 10,8 12,0 0,075 1,8 3,6 5,4 7,2 9,0 10,8 12,6 14,4 16,2 18,0 0,1 2,4 4,8 7,2 9,6 12,0 14,4 16,8 19,2 21,6 24,0 0,15 3,6 7,2 10,8 14,4 18,0 21,6 25,2 28,8 32,4 36,0 0,2 4,8 9,6 14,4 19,2 24,0 28,8 33,6 38,4 43,2 48,0

Tablo 4: 50 mikrogram/ml çözelti için ULTIVA'nın infuzyon hızları (ml/sa)

İnfuzyon hızı (mikrogram/kg/ dak) Hasta Ağırlığı (kg) 30 40 50 60 70 80 90 100 0,025 0,9 1,2 1,5 1,8 2,1 2,4 2,7 3,0 0,05 1,8 2,4 3,0 3,6 4,2 4,8 5,4 6,0 0,075 2,7 3,6 4,5 5,4 6,3 7,2 8,1 9,0 o,ı 3,6 4,8 6,0 7,2 8,4 9,6 10,8 12,0 0,15 5,4 7,2 9,0 10,8 12,6 14,4 16,2 18,0 0,2 7,2 9,6 12,0 14,4 16,8 19,2 21,6 24,0 0,25 9,0 12,0 15,0 18,0 21,0 24,0 27,0 30,0 0,5 18,0 24,0 30,0 36,0 42,0 48,0 54,0 60,0 0,75 27,0 36,0 45,0 54,0 63,0 72,0 81,0 90,0 1,0 36,0 48,0 60,0 72,0 84,0 96,0 108,0 120,0 1,25 45,0 60,0 75,0 90,0 105,0 120,0 135,0 150,0 1,5 54,0 72,0 90,0 108,0 126,0 144,0 162,0 180,0 1,75 63,0 84,0 105,0 126,0 147,0 168,0 189,0 210,0 2,0 72,0 96,0 120,0 144,0 168,0 192,0 216,0 240,0

8/9

Tablo 6: Kararlı Durumda Elle Kontrol Edilen Çeşitli İnfüzyon Hızlarında (mikrogram/kg/dk) 70 kg ağırlığında, 170 cm boyunda, 40 yaşındaki bir erkek hastada Minto (1997)Farmakokinetik Model kullanılarak ulaşılan Remifentanil Kan Konsantrasyonları

(nanogram/ml).

__

9/9