Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TOBRINEX nedir ve ne için kullanılır?

2. TOBRİNEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TOBRİNEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TOBRİNEX'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TOBRİNEX nedir ve ne için kullanılır?

TOBRİNEX, gözün/gözlerin ve etrafının yüzeysel bakteriyel infeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.

TOBRİNEX anti-infektifler adı verilen ilaç grubunda yer almaktadır. Anti-infektifler grubu göz(ler)e hastalık bulaştıran mikroorganizmaların büyük bir kısmına karşı aktif olanantibiyotikleri (bu üründe tobramisin) içerir.

TOBRİNEX 5 ml'lik damlalıklı plastik şişe içeren bir ambalajda sunulur.

2. TOBRİNEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

1/7

TOBRİNEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Tobramisine veya ilacın içerdiği diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise.

TOBRİNEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• TOBRINEX kullanımı ile alerjik reaksiyonlar geçiriyorsanız, ilaç kullanımına son verinizve doktorunuza başvurunuz. Alerjik reaksiyonlar lokal kaşıntı ya da deri kızarıklığındanşiddetli alerjik reaksiyonlara (anaflaktik reaksiyonlar) ya da ciddi deri reaksiyonlarına kadardeğişkenlik gösterebilir. Bu alerjik reaksiyonlar aynı ilaç grubundan olan (aminoglikozidler)diğer topikal (yüzeysel) ve sistemik etkili antibiyotiklerle de görülebilir.

• Bazı hastalarda yüzeysel (topikal) olarak uygulanan aminoglikozidlere (antibiyotikler) karşıaşırı duyarlık oluşabilmektedir. Diğer aminoglikozid sınıfı antibiyotiklere de çapraz-duyarlılık ayrıca oluşabilmektedir. Eğer ciddi alerjik reaksiyon belirtileri oluşursa, tedaviyidurdurunuz.

• TOBRINEX ile birlikte başka antibiyotik tedavileri de kullanıyorsanız, doktorunuzasorunuz.

• Sistemik aminoglikozid antibiyotik tedavisi ile birlikte kullanıldığında ürünün kulak, böbrekve sinirlerde birikimine bağlı olarak oluşabilecek kulakta çınlama, işitme kaybı, başdönmesi, denge bozukluğu, idrar çıkışında azalma, idrarda kan ve vücutta şişlik gibibelirtilerin görüleceği zehirlenme etkileri göz önünde bulundurulmalıdır.

• Tüm antibiyotik ilaçlarda olduğu gibi, uzun süre kullanımı duyarlı olmayan bakterilerin vemantarların (ilaca direnç geliştiren organizmalar) artmasına neden olabilir, eğer böyle birsüperinfeksiyon (herhangi bir infeksiyon ile zayıf düşen bünyede ikinci bir infeksiyonunbaşlaması) gelişirse, uygun tedavi başlatılmalıdır.

• Göz infeksiyonlarının tedavisi sırasında, kontakt lens takılması önerilmez, zira tedaviesnasında kullanımı mevcut durumunuzu daha da kötüleştirebilir. Bu ürünle tedavi olurkenkontakt lens kullanmayınız.

• TOBRINEX koruyucu madde olarak göz tahrişine neden olabilen ve ayrıca yumuşak kontaktlenslerin rengini bozduğu bilinen benzalkonyum klorür içerir. TOBRINEX'i kullanmadanönce kontakt lenslerinizi çıkarınız ve lensleri takmadan önce 15 dakika bekleyiniz.

• Bu ilacı doktorunuzun önerdiği süre boyunca kullanınız.

• Hastalığınız kötüleşirse veya hastalık belirtileri tekrar ortaya çıkarsa doktorunuza danışınız.

• Başka ilaçlar kullanıyorsanız, lütfen 'Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı' bölümünüokuyunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız

TOBRİNEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

2/7

Ürün önerildiği şekilde kullanıldığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle etkileşme göstermesi beklenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuzun tedavinize karar vermesi gerekmektedir ve kesinlikle gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TOBRINEX emzirme süresince önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

TOBRİNEX kullandıktan sonra görüşünüzde bulanıklaşma olursa bulanıklık geçinceye kadar araç ya da makine kullanmayınız.

TOBRİNEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün benzalkonyum klorür ihtiva ederi, göz irritasyonuna neden olabilir. Yumuşak kontak lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontak lensi çıkartınız ve lensitakmak için en az 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasınaneden olduğu bilinmektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bir aminoglikozid ile (tobramisin gibi) sinir sistemi, kulak veya böbreğe toksik (zarar verici) etkileri olan diğer ağızdan alınan, vücuda etki eden veya yüzeysel kullanılan ilaçların eş zamanlıve/veya ardışık kullanımı bu zararlı etkilerin artmasına neden olabilir, mümkün olduğunda butür birlikte kulanımlardan kaçınılmalıdır.

Diğer topikal (yüzeysel) göz ilaçları ile eşzamanlı kullanılması durumunda, iki uygulama arasında 5-10 dakika kadar beklenmelidir. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır.

TOBRİNEX ile kombine olarak kullanılan topikal kortikosteroidler bakteriyel, fungal veya viral infeksiyonların klinik belirtilerini maskeleyebilir ve aşırı duyarlılık reaksiyonlarınıbaskılayabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TOBRİNEX nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

3/7

TOBRINEX'i her zaman yalnızca doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Hafif ila orta dereceli infeksiyonlarda normal doz 7 gün boyunca göz(ler)e her dört saatte bir, bir veya iki damladır.

Ciddi infeksiyonlarda normal doz iyileşme elde edene kadar her saat başı iki damladır. İyileşme sağlandıktan sonra doz azaltılarak kesilir.

1. TOBRİNEX'in şişesini ve bir ayna alınız.

2. Ellerinizi yıkayınız.

3. Şişenin kapağını açınız.

4. Şişeyi, başparmağınız ve orta parmağınız arasında ucu aşağı bakacak şekilde ters tutunuz

(Şekil 1).

5. Başınızı arkaya yaslayınız. Temiz parmağınızla göz kapağınızı, göz kapağınız ile gözünüzarasında bir cep oluşana kadar açınız. Damla buraya damlatılacaktır

(Şekil 2).

6. Şişenin ucunu gözünüze yakın bir noktaya getiriniz. Yardımı olacaksa aynayı kullanınız.

7. Damlayı gözünüze veya göz kapağınıza, gözünüzün çevresine veya başka yüzeyleredeğdirmeyiniz. Damlaya mikrop bulaşabilir.

8. Her seferinde bir damla TOBRİNEX damlatmak için ters şişenin dibine hafifçe basınız

(Şekil3).

9. TOBRİNEX'i kullandıktan sonra, göz kapağınızı serbest bırakınız, gözünüzü kapatınız vebir parmağınızla burnunuzun yanından gözünüzün kenarına bastırınız

(Şekil 4).

10. Eğer damlayı iki gözünüzde de kullanıyorsanız, diğer gözünüz için aynı uygulamayıtekrarlayınız.

11. Kullanımdan hemen sonra şişenin kapağını sıkıca kapatınız.

12. Diğer şişeyi açmadan önce, bir şişeyi tamamen kullanınız.

13. Eğer damlayı gözünüzden dışarı damlatırsanız tekrar deneyiniz.

4/7

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Bir yaş ve üzeri çocuklarda özel bir kullanımı yoktur, doz yetişkinler ile aynıdır.

1 yaşın altındaki çocuklar için etkililik ve güvenlilik bilgisi mevcut değildir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımı yetişkinlerdeki kullanımı ile aynıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

TOBRINEX'in, böbrek/karaciğer yetmezliğindeki etkileri bilinmemektedir. Ancak, tobramisinin yüzeysel uygulamasından sonra sistemik emilimi çok az olduğu için dozayarlaması gerekli değildir.

Eğer TOBRİNEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TOBRINEX kullandıysanız:

Gözünüzü ılık su ile yıkayınız. Diğer kullanıma kadar başka damla damlatmayınız.

TOBRİNEX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.TOBRINEX'İ KULLANMAYı UNUTURSANıZ:

Hatırladığınız anda tek bir doz kullanınız. Bir sonraki dozun zamanı yakınsa unutulan dozu almayıp normal doz programınıza devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TOBRlNEX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedaviyi önerilen zamandan önce keserseniz tedaviniz yetersiz kalacaktır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TOBRİNEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden birini farkederseniz, olursa, DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları; göz kapağında kaşıntı veya şişme, gözde kızarıklık gibi belirtilerle kendini gösterebilir. İleri düzeyde ise deride döküntü, ses kısıklığı, yutkunmadazorluk, öksürük, nefes darlığı, yüz ve dilde şişme, çarpıntı ve baş dönmesinin görüleceğianafilaktik reaksiyon denilen hayatı tehdit edici duruma dönüşebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

5/7

• gözde rahatsızlık hissi

• göz içinde kızarıklık

• göz alerjisi

• göz kapağı kaşıntısı

Yaygın olmayan:

• gözün saydam cisminin (kornea) iltihabı

• korneada aşınma

• göz kapağında kızarıklık

• göz akıntısı

• göz kapağında ödem

• kuru göz

• konjuktivada (göz kapaklarının iç ve gözlerin beyaz kısmını (sklera) kaplayan ince ve şeffafbir zar) ödem

• göz kaşıntısı

• göz ağrısı

• görme bozukluğu

• aşırı duyarlılık

• baş ağrısı

• kurdeşen

• dermatit (bir tür deri hastalığı)

• kaş ve kirpik dökülmesi

• lökodermi (deride açık renkli yama tarzı lekeler)

• kaşıntı

• deride kuruluk

• bulanık görme

• gözyaşında artış

Bilinmiyor:

• göz iritasyonu

• ciddi allerjik reaksiyon

6/7

• ciddi deri reaksiyonları (Vücutta simetrik olarak hedef tahtasına benzer; merkezde daha koyu renkli ve dışa doğru rengi açılan kızarıklık şeklinde döküntülerin görüldüğü EritemaMultiforme ve vücutta yaygın su toplamaları ve ateşin görüldüğü Stevens-Johnsonsendromu)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. TOBRİNEX'in saklanması

TOBRİNEX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TOBRİNEX'i kullanmayınız.

Kullanmadığınız zaman şişenin kapağını sıkıca kapatınız.

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Ürün açılıncaya kadar sterildir. Şişe ilk kez açıldıktan sonra 1 ay içinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic.A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul

Üretim yeri:

Mefar İlaç Sanayi A.Ş.

Ramazanoglu Mah. Ensar Cad. No : 20 Kurtköy / İstanbul

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

7/7