Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TOBRINEX nedir ve ne için kullanılır?

2. TOBRİNEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TOBRİNEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TOBRİNEX'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TOBRİNEX nedir ve ne için kullanılır?

TOBRINEX, gözün/gözlerin ve etrafının yüzeysel bakteriyel infeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.

TOBRİNEX anti-infektifler adı verilen ilaç grubunda yer almaktadır. Anti-infektifler grubu göz(ler)e hastalık bulaştıran mikroorganizmaların büyük bir kısmına karşı aktif olanantibiyotikleri (bu üründe tobramisin) içerir.

TOBRİNEX 3.5 g'lık oftalmik tüplerde sunulan steril bir merhemdir.

2. TOBRİNEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerTOBRİNEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer

• Tobramisine veya ilacın içerdiği diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise

1/7

TOBRİNEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Tobrinex kullanımı ile alerjik reaksiyonlar geçiriyorsanız, ilaç kullanımına son verinizve doktorunuza başvurunuz. Alerjik reaksiyonlar lokal kaşıntı ya da deri kızarıklığındanşiddetli alerjik reaksiyonlara (anaflaktik reaksiyonlar) ya da ciddi deri reaksiyonlarınakadar değişkenlik gösterebilir. Bu alerjik reaksiyonlar aynı ilaç grubundan olan(aminoglikozidler) diğer topikal (yüzeysel) ve sistemik etkili antibiyotiklerle degörülebilir.

• Bazı hastalarda yüzeysel (topikal) olarak uygulanan aminoglikozidlere (antibiyotikler)karşı aşırı duyarlık oluşabilmektedir. Diğer aminoglikozid sınıfı antibiyotiklere deçapraz-duyarlılık ayrıca oluşabilmektedir. Eğer ciddi alerjik reaksiyon belirtilerioluşursa, tedaviyi durdurunuz.

• Tobrinex ile birlikte başka antibiyotik tedavileri de kullanıyorsanız, doktorunuzasorunuz.

• Sistemik aminoglikozid antibiyotik tedavisi ile birlikte kullanıldığında ürünün kulak,böbrek ve sinirlerde birikimine bağlı olarak oluşabilecek kulakta çınlama, işitme kaybı,baş dönmesi, denge bozukluğu, idrar çıkışında azalma, idrarda kan ve vücutta şişlik gibibelirtilerin görüleceği zehirlenme etkileri göz önünde bulundurulmalıdır.

• Tüm antibiyotik ilaçlarda olduğu gibi, uzun süre kullanımı duyarlı olmayan bakterilerinve mantarların (ilaca direnç geliştiren organizmalar) artmasına neden olabilir, eğerböyle bir süperinfeksiyon (herhangi bir infeksiyon ile zayıf düşen bünyede ikinci birinfeksiyonun başlaması) gelişirse, uygun tedavi başlatılmalıdır.

• Bir göz infeksiyonunun tedavisi süresince kontakt lens kullanımı önerilmemektedir. Buürünle tedavi olurken kontakt lens kullanmayınız.

• Bu ilacı doktorunuzun önerdiği süre boyunca kullanınız.

• Hastalığınız kötüleşirse veya hastalık belirtileri tekrar ortaya çıkarsa doktorunuzadanışınız.

• Göz merhemleri korneadaki yaraların iyileşmesini geciktirebilir.

• Göz infeksiyonlarının tedavisi sırasında, kontakt lens takılması önerilmez, zira tedaviesnasında kullanımı mevcut durumunuzu daha da kötüleştirebilir. Bu ürünle tedaviolurken kontakt lens kullanmayınız.

• Başka ilaçlar kullanıyorsanız, lütfen 'Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı' bölümünüokuyunuz

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız

TOBRİNEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Ürün önerildiği şekilde kullanıldığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle etkileşme göstermesi beklenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuzun tedavinize karar vermesi gerekmektedir ve kesinlikle gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

2/7

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlaçların bir çoğu anne sütüne geçebilir, bu nedenle emziriyorsanız ilacı kullanmayınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Araç ve makine kullanımı

TOBRİNEX kullandıktan sonra görüşünüzde bulanıklaşma olursa bulanıklık geçinceye kadar araç ya da makine kullanmayınız.

TOBRİNEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün uyarı gerektirecek herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

TOBRİNEX merhem yatmadan önce, gün içerisinde kullanılan TOBRİNEX göz damlası, çözelti ile eş zamanlı kullanılabilir.

Bir aminoglikozid ile (tobramisin gibi) sinir sistemi, kulak veya böbreğe toksik (zarar verici) etkileri olan diğer ağızdan alınan, vücuda etki eden veya yüzeysel kullanılan ilaçların eş zamanlıve/veya ardışık kullanımı bu zararlı etkilerin artmasına neden olabilir, mümkün olduğunda butür birlikte kullanımlardan kaçınılmalıdır.

TOBRİNEX ile kombine olarak kullanılan topikal kortikosteroidler bakteriyel, fungal veya viral infeksiyonların klinik belirtilerini maskeleyebilir ve aşırı duyarlılık reaksiyonlarınıbaskılayabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TOBRİNEX nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

TOBRİNEX'i her zaman yalnızca doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Hafif-orta dereceli infeksiyonlarda normal doz günde iki-üç kez az bir miktar (yaklaşık 1.5 cm uzunluğunda şerit) merhemdir.

Ciddi infeksiyonlarda normal doz ilk iki gün üç ila dört saatte bir az bir miktar (yaklaşık 1.5 cm uzunluğunda şerit) merhem, daha sonra düzelme oluncaya kadar günde iki veya üçuygulamadır.

Tedavinin normal süresi 7-10 gündür. Doktorunuzun önerdiği sürece tedaviye devam ediniz. TOBRİNEX'i sadece gözlerinize kullanınız.

Başka göz ilacı kullanıyorsanız TOBRİNEX'i kullanmadan en az 10-15 dakika bekleyiniz.

3/7

Uygulama yolu ve metodu:

1. TOBRINEX tüpünü ve bir ayna alınız.

2. Ellerinizi yıkayınız.

3. Tüpün kapağını açınız.

4. Tüpü baş ve işaret parmağınızın arasında tutunuz.

5. Başınızı arkaya eğiniz. Temiz bir parmakla alt göz kapağınızı, göz kapağınız ve gözünüzarasında bir “kese” oluşuncaya kadar aşağı doğru çekiniz. Merhem buraya sürülecektir (resim1).

6. Tüpün ucunu gözünüze yaklaştırınız. Yardımı olacaksa aynayı kullanınız.

7. Tüpün ağzını gözünüze veya göz kapağınıza, gözünüzün çevresine veya başka yüzeyleredeğdirmeyiniz. Merheme mikrop bulaşabilir.

8. Merhem şeridini çıkarmak için tüpe yavaşça bastırınız (şekil 2).

9. TOBRİNEX'i kullandıktan sonra göz kapağınızı bırakınız ve merhemin gözün tüm yüzeyineyayıldığından emin olmak için bir kaç kez göz kırpınız. Gözlerinizi yavaşça kapatınız; buTOBRİNEX'in vücudun geri kalan kısmına geçmesini engelleyecektir.

10. Eğer merhemi iki gözünüze de uygulayacaksanız, aynı basamakları diğer gözünüz için deuygulayınız.

11. Kullandıktan hemen sonra tüpün kapağını sıkıca kapatınız.

12. Sadece birer tüp kullanınız.

Eğer merhemi gözünüze süremediyseniz tekrar deneyiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Bir yaş ve üzeri çocuklarda özel bir kullanımı yoktur, doz yetişkinler ile aynıdır.

1 yaşın altındaki çocuklar için etkililik ve güvenlilik bilgisi mevcut değildir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımı yetişkinlerdeki kullanımı ile aynıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

TOBRİNEX'in, böbrek/karaciğer yetmezliğindeki etkileri bilinmemektedir. Ancak, tobramisinin yüzeysel uygulamasından sonra sistemik emilimi çok az olduğu için dozayarlaması gerekli değildir.

Eğer TOBRİNEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TOBRINEX kullandıysanız:

4/7

Eğer gerekirse, gözünüzü/gözlerinizi ılık su ile yıkayarak TOBRİNEX'i uzaklaştırabilirsiniz.

TOBRİNEX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.TOBRİNEX'i kullanmayı unutursanız:

Hatırladığınız anda tek bir doz kullanınız. Bir sonraki dozun zamanı yakınsa unutulan dozu almayıp düzenli doz programınıza devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

TOBRİNEX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Tedaviyi önerilen zamandan önce keserseniz tedaviniz yetersiz kalacaktır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TOBRİNEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden birini farkederseniz, olursa, DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları; (göz kapağında kaşıntı veya şişme, gözde kızarıklık gibi belirtilerle kendini gösterebilir. Ileri düzeyde ise deride döküntü, ses kısıklığı,yutkunmada zorluk, öksürük, nefes darlığı, yüz ve dilde şişme, çarpıntı ve başdönmesinin görüleceği anafilaktik reaksiyon denilen hayatı tehdit edici durumadönüşebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1000 hastanın birinden az görülebilir.

10000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• gözde rahatsızlık hissi

• göz içinde kızarıklık

• göz alerjisi

• göz kapağı kaşıntısı

Yaygın olmayan:

• gözün saydam cisminin (kornea) iltihabı

• korneada aşınma

• göz kapağında kızarıklık

• göz akıntısı

• göz kapağında ödem

• kuru göz

5/7

• konjonktivada (göz kapaklarının iç ve gözlerin beyaz kısmını (sklera) kaplayan ince veşeffaf bir zar) ödem

• göz kaşıntısı

• göz ağrısı

• görme bozukluğu

• aşırı duyarlılık

• baş ağrısı

• kurdeşen

• dermatit (bir tür deri hastalığı)

• kaş ve kirpik dökülmesi

• lökodermi (deride açık renkli yama tarzı lekeler)

• kaşıntı

• deride kuruluk

• bulanık görme

• gözyaşında artış

Bilinmiyor:

• göz iritasyonu

• ciddi allerjik reaksiyon

• ciddi deri reaksiyonları (Vücutta simetrik olarak hedef tahtasına benzer; merkezde dahakoyu renkli ve dışa doğru rengi açılan kızarıklık şeklinde döküntülerin görüldüğüEritema multiforme ve vücutta yaygın su toplamaları ve ateşin görüldüğü Stevens-Johnson sendromu)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. TOBRINEX'in saklanması

TOBRİNEX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TOBRİNEX'i kullanmayınız.

Kullanmadığınız zaman tüpün kapağını sıkıca kapatınız.

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır. Buzdolabına koymayınız.

Ürün açılıncaya kadar sterildir. Tüp ilk kez açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.

6/7

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul

Üretim yeri:

Orhangazi Mahallesi, Tunç Caddesi, No: 3 Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

7/7