Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. RANİXEL nedir ve ne için kullanılır?

2. RANİXEL 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RANİXEL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RANİXEL 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. RANİXEL nedir ve ne için kullanılır?

RANİXEL, etkin madde olarak her bir ampulde 50 mg ranitidine eşdeğer miktarda ranitidin hidroklorür içerir. Ranitidin, H

2

RANİXEL, renksiz veya açık sarı renkte, berrak çözeltidir. Kas içine veya damar içine uygulanmak üzere her biri 2 ml çözelti içeren 10 ampullük ambalajlarda piyasaya sunulmuştur.

RANİXEL erişkinlerde (yaşlılar dahil) aşağıdaki durumlarda kullanılır:

1/10

- Midedeki ya da midenin boşaldığı bağırsak bölümündeki (onikiparmak bağırsağı)ülserlerin (mide bağırsak yüzeyinde oluşan yaraların) iyileştirilmesi ve sonlandırılması

- Ülser kanamalarının engellenmesi

- Yemek borusundaki (özofagus) asitten ya da midedeki fazla miktardaki asitten kaynaklanan rahatsızlıkların giderilmesi (Bunların her ikisi de ağrıya veya hazımsızlık,sindirim bozukluğu ya da mide yanması olarak bilinen rahatsızlıklara yol açabilir.)

- Ameliyat esnasında anestezi süresince mideden yukarı doğru asit gelmesinin önlenmesi

RANİXEL çocuklarda (6 ay -18 yaş arası) aşağıdaki durumlarda kullanılır:

- Midedeki ya da midenin boşaldığı bağırsak bölümündeki (onikiparmak bağırsağı)ülserlerin iyileştirilmesi

- Yemek borusundaki (özofagus) asitten ya da midedeki fazla miktardaki asitten kaynaklanan rahatsızlıkların iyileştirilmesi ve sona erdirilmesi (Bunların her ikisi de ağrıyaveya hazımsızlık, sindirim bozukluğu ya da mide yanması olarak bilinen rahatsızlıklarayol açabilir.)

2. RANİXEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerRANİXEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Ranitidine ya da RANİXEL içeriğindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa RANİXEL'i kullanmayınız.

Emin olmadığınız durumlarda RANİXEL uygulamasından önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

RANİXEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

- Mide kanseriniz varsa

- Böbrek hastalıklarınız varsa (RANİXEL'i farklı miktarlarda kullanmanız gerekecektir.)

- Daha önce mide ülseri rahatsızlığınız olduysa

- Kalp rahatsızlığı öykünüz varsa

- Akut porfiriniz (karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtsal (ırsi) hastalık)varsa

- 65 yaşın üzerindeyseniz

- Akciğer hastalığınız varsa

- Şeker hastalığınız (diyabet) varsa

- Bağışıklık sistemi ile ilgili rahatsızlıklarınız varsa

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

2/10

RANİXEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir. Yine de bazı besinlerin tüketilmesi hastalığınızın ya da tedavinizin seyrini değiştirebileceğinden, yiyecek-içecek ve ilaçetkileşimi yönünden doktorunuzdan bilgi alınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalma ihtimaliniz varsa doktorunuz gerekli görmedikçe bu ilacı kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RANİXEL anne sütüne geçtiği için emzirme dönemindeyseniz doktorunuz gerekli görmedikçe bu ilacı kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri bilinmemektedir.

RANİXEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (39 mg)'dan daha az potasyum ihtiva eder; yani esasında “potasyum içermez”.

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Bu tıbbi ürün metil paraben (E218) ve propil paraben (E216) içerir; bu bileşenler, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve olağanüstü olan bronkospazma (bronşların (solukyollarının) olağan dışı daralmasına) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Doktorunuza veya eczanıza kullanmakta olduğunuz ya da yakın zamanda kullandığınız ilaçlar hakkında bilgi veriniz. Bu ilaçlara reçetesiz aldığınız ilaçlar ve bitkisel ürünler de dahildir.Bunun sebebi RANİXEL'in bazı ilaçların etkilerini değiştirebilmesidir. Benzer şekilde bazıilaçlar da RANİXEL'in etkilerini değiştirebilir.

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktor veya eczacınıza söyleyiniz:

- Lidokain (bölgesel uyuşturucu bir ilaç)

3/10

- Propranolol, prokainamid veya n-asetilprokainamid, (çeşitli kalp hastalıklarındakullanılan bazı ilaçlar)

- Diazepam (endişe, sıkıntı, sara nöbeti, uykusuzluk gibi problemlerde kullanılan bir ilaç)

- Fenitoin (sara tedavisinde kullanılan bir ilaç)

- Teofilin (solunum rahatsızlıklarında- örneğin astım - kullanılan bir ilaç)

- Varfarin (kan pıhtılaşmasını önleyici bir ilaç)

- Glipizid (kan şekerini düşürmede kullanılan ilaçlar)

- Atazanavir veya delaviridin (AIDS tedavisinde kullanılan bir ilaç)

- Triazolam (uykusuzluk tedavisinde kullanılan bir ilaç)

- Gefitnib (akciğer kanserinde kullanılan ilaç)

- Ketokonazol (bazen pamukçuk tedavisinde kullanılan, mantar hastalıklarına karşı etkili birilaç)

Midazolam (genel anestezide kullanılan bir ilaç) size ameliyat geçirmeden hemen önce verilebilecek bir ilaçtır. Doktorunuz ameliyat geçirmeden önce size midazolam vermek isterse,RANİXEL kullanmakta olduğunuzu söyleyiniz.

Yukarıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, RANİXEL kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. RANİXEL nasıl kullanılır?

•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Erişkinler (yaşlılar dahil) ve ergenler (12 yaş ve üzeri) için genel doz 6-8 saatte bir kas içine enjeksiyon (şırınga ile uygulama) yoluyla uygulanan 50 mg'dır.

Bununla birlikte, tedavi edildiğiniz duruma bağlı olarak farklı dozlar yavaş infüzyon (damar içine yavaş uygulama) veya sürekli infüzyon yoluyla uygulanabilir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

•Uygulama yolu ve metodu:

RANİXEL size aşağıdaki yollardan biriyle uygulanacaktır:

- Kas içine enjeksiyon yoluyla

- Damar içine yavaş enjeksiyon yoluyla (İlaç size birkaç dakika boyunca yavaş olarakuygulanacaktır.)

- Damar içine sürekli infüzyon yoluyla (İlaç size birkaç saat boyunca yavaş olarakuygulanacaktır.)

•Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

4/10

Çocuklar ve bebeklerde (6 ay - 11 yaş arası) RANİXEL damar içine yavaş enjeksiyon yoluyla uygulanır. En yüksek doz 6 - 8 saatte bir 50 mg'dır. RANİXEL uygulaması genellikle sadeceçocuğunuz ranitidini ağız yoluyla kullanamadığı zaman yapılmaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar için ülser iyileşme hızları ve istenmeyen etkilerin sıklığı, daha genç hastalarla karşılaştırıldığında benzerlik gösterir, dozun ayarlanması yalnızca yaşa dayanılarakyapılmamalıdır.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz RANİXEL'in kullanmanız gereken dozunu ayarlayarak size uygulayacaktır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer işlev bozukluğunuz varsa doktorunuz size RANİXEL'i dikkatli uygulayacaktır.

Eğer RANİXEL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla RANIXEL kullandıysanız:

RANİXEL size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacaktır, bu yüzden kullanmanız gerekenden daha fazla RANİXEL kullanmış olmanız olası değildir. Ancak fazla miktardakullanmış olduğunuzu düşünürseniz doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

RANİXEL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.RANİXEL'i kullanmayı unutursanız

Eğer bir dozunuzun uygulanmasının atlanmış olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuzu veya hemşirenizi bilgilendiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.RANİXEL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmayınız. İlacın kullanımı sırasında bir problemle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi RANİXEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

5/10

Aşağıdakilerden biri olursa, RANİXEL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar. Belirtileri aşağıdakileri içerir:

- Deride döküntü, kaşıntı veya kurdeşen

- Yüz, dudak, dil veya vücudunuz diğer yerlerinde şişme

- Göğüste ağrı, nefes darlığı, hırıltılı solunum veya nefes almada güçlük

- Açıklanamayan ateş ve özellikle ayağa kalkarken bitkinlik hissi

• Böbrek sorunları (bel ağrısı, ateş, idrara çıkmada ağrı, idrarda kan ve kan testi değerlerindedeğişiklere neden olabilir)

• Ciddi karın ağrısı (pankreatit adı verilen pankreas iltihabının belirtisi olabilir)

• Yavaş ya da düzensiz kalp atışı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki Çok yaygın:

Yaygın :

Yaygın Olmayan :

Seyrek :

görülebilir.

Çok seyrek :

Bilinmiyor :

Yaygın olmayan:

• Mide ağrısı

• Kabızlık (konstipasyon)

• Mide bulantısı

Seyrek:

Kanınızdaki bazı maddelerin düzeylerinde değişiklikler, kandaki tüm hücrelerde azalma, aşırı duyarlılık tepkileri (kurdeşen, alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, ateş, bronşların (küçük solukyollarının) daralması, düşük tansiyon, göğüs ağrısı), karaciğer testlerinde geçici ve geri dönüşlüdeğişiklikler, deri döküntüsü, plazmada böbrek işlevini gösteren kreatinin isimli maddedeyükselme

Çok seyrek:

Ani aşırı duyarlılık tepkisi (anaflaktik şok), depresyon (ruhsal çökkünlük), geri dönüşlü zihin karışıklığı ve hayal görme, baş ağrısı, sersemlik, geri dönüşlü istemsiz hareket bozuklukları,geri dönüşlü bulanık görme, kalp atımının yavaşlaması (bradikardi), kalp bloğu, kalbin düzenliçalışmasının durması (asistoli), kan damarları iltihabı, akut pankreas iltihabı, ishal, genellikle

6/10

geri dönüşlü olan sarılıklı ya da sarılıksız hepatit (karaciğer iltihabı), genellikle kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu (eritemamultiforme), saç dökülmesi, eklem ağrısı ve kas ağrısı gibi kas-iskelet belirtileri, akutintersitisyel nefrit denen iştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı, erkeklerdegeri dönüşlü sertleşme bozukluğu, meme belirtileri ve hastalıkları (erkekte meme büyümesi,meme ucundan sürekli süt ve süt benzeri akıntı gelmesi gibi)

Ranitidinin güvenliği 0-16 yaş arası çocuklarda asit-bağlantılı hastalıklar yönünden değerlendirilmiş ve erişkinlerdekine benzer bir istenmeyen olay profili sunarak genel olarak iyitolere edildiği (tahammül edildiği) görülmüştür. Özellikle büyüme ve gelişme ile ilgili mevcutuzun dönem güvenlilik verileri sınırlıdır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. RANİXEL'in Saklanması