Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. CEFDİA nedir ve ne için kullanılır?

2. CEFDİA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CEFDİA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CEFDİA'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. CEFDİA nedir ve ne için kullanılır?

CEFDİA, sefiksim adlı bir ilacın etkin maddesini içermektedir. Bu ilaç sefalosporinler olarak

bilinen bir antibiyotik grubuna dahildir.

CEFDİA, kendisine hassas bakterilere bağlı gelişen bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

CEFDİA'nın kullanıldığı enfeksiyonlar şunlardır:

• Akut otitis media (orta kulak iltihabı);

Streptococcus pneumonia, HaemophilusinfluenzaeMoraxella catarrhalis

'in etken olduğu akut otitis media (orta kulakiltihabı) tedavisinde,

• Akut sinüzit (sinüslerin iltihabı);

Streptococcus pneumonia, Haemophilus influenzaeMoraxella catarrhalis

''in etken olduğu akut sinüzit (sinüslerin iltihabı) tedavisinde,

• Akut tonsillofarenjit veya farenjit (bademcik veya boğaz iltihabı) tedavisinde; sadece

Streptococcus pyogenes'in

etken olduğu akut tonsillofarenjit veya farenjit (bademcikveya boğaz iltihabı),

1/6

• Kronik bronşitin (akciğerlere hava taşıyan bronşların iltihabı) akut bakteriyel alevlenmesi

(StreptococcuspneumoniaeHaemophilus influenzae'nvn

neden olduğu),

• Komplike olmayan üriner sistem enfeksiyonlarında (mesane ve idrar yollarıenfeksiyonu),

• Komplike olmayan gonokokkal enfeksiyonların (cinsel temasla bulaşan enfeksiyon)tedavisinde.

CEFDIA'nın görünümü ve kutunun içeriği

Beyaz renkli, çentikli, oblong film kaplı tabletlerdir.

Her ambalajda 10 adet çentikli film tablet bulunmaktadır.

2. CEFDIA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCEFDİA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer sefiksime ya da CEFDİA'daki diğer maddelere alerjik (aşırıduyarlı) iseniz.

CEFDİA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer daha önce kolit (kalın bağırsak enfeksiyonu) geçirmiş iseniz

• Eğer böbrek yetmezliği sorununuz varsa

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Akut otitis media (akut orta kulak iltihabı) tedavisinde, ilacın göstereceği etkililik değişebileceğinden oral süspansiyon yerine tablet tercih edilmemelidir.

CEFDIA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

CEFDİA'yı besinlerle birlikte veya besinlerden k ısa süre sonra alınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Gebe iseniz ya da gebelik planlıyorsanız doktorunuza mutlaka söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Anne sütünde sefiksim saptanmamıştır ancak, yeterli klinik araştırma sonuçları elde edilene kadar ya emzirmenin kesilmesi ya da CEFDİA tedavisinin bırakılması yönünde bir kararverilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

Sefiksimin araç ve makine kullanımını doğrudan etkilediğini düşündürecek bir bilgi yoktur. Bununla birlikte, altta yatan hastalık ya da sefiksimin baz ı yan etkileri (örn. mide-bağırsaksistemi rahatsızlığı) araç ve makine kullanımını etkileyebilir.

2/6

CEFDIA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CEFDİA'nın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Karbamazepin (Epilepside kullanılan bir ilaç); CEFDİA bu ilacın kandaki miktarınıarttırır.

• Probenesid (Kronik gut hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç); CEFDİA bu ilacınkandaki miktarını artırır.

• Varfarin gibi antikoagülanlar (Kanın incelmesini sağlayan bir ilaç).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. CEFDİA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinler için; günlük önerilen doz 400 mg'dır. Günde tek doz olarak 400 mg bir tablet veya tableti ikiye bölüp iki eşit doza bölünmüş olarak 200 mg şeklinde kullanımı önerilir. CEFDİAaç veya tok olarak kullanılabilir.

Komplike olmayan gonokokkal enfeksiyonlarda (cinsel temasla bulaşan enfeksiyon) tek doz 400 mg kullanılmalıdır.

Streptokokkal tonsillofarenjit (streptokok bakterisinin neden olduğu bademcik iltihabı) tedavisi mutlak 10 gündür.

6 ay- 12 yaş arasındaki çocuklarda uygun olan doz ve farmasötik dozaj şekillerin kullanılması önerilir.

Uygulama yolu ve metodu:

CEFDİA, ağız yoluyla doğrudan alınır.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Çocuklar için sefiksimin süspansiyon formu bulunmaktadır ve 6 aylık ve daha büyük çocuklarda kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı:

CEFDİA yaşlılarda kullanılabilir.

3/6

Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği

Önemli derecede böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda doz azaltılmalıdır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Sefiksim esas olarak idrar yoluyla atılmaktadır, bu bağlamda karaciğer yetmezliğinde kullanımına ilişkin özel bir bilgi bulunmamaktad ır.

Eğer CEFDİA 'nın etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla CEFDİA kullandıysanız

CEFDİA 'yı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.CEFDIA'yı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir CEFDİA dozunu unutursanız bir sonraki dozu normal zamanında her zamanki dozunda alınız.

Bu ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz.

CEFDİA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

CEFDİA tedavisi sonrası olumsuz bir etki beklenmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CEFDİA da içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırıduyarlı olan bireylerde yan etkiye yol açabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CEFDIA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok seyrek olarak (CEFDİA alan 10.000 hastanın birinden azında görülen) ölümcül olabilen şoka kadar her şiddette aşırıduyarlılık reaksiyonları (örn. yüzde ödem, dilin şişmesi, solunumyollarının daralması ile birlikte içsel üst solunum yollar ı ödemi, kalp atım hızının artmas ı,solunum zorluğu, kan basıncında şoka neden olabilecek kadar düşme). Eritema multiforme(genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırıduyarlılık durumu), Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik vekızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi s ıvı dolu kabarcıklarlaseyreden ciddi bir hastalık) bildirilmiştir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CEFDİA'ya ciddi alerjiniz var demektir. Acil t ıbbi müdahaleye veya hastaneye yat ırılmanıza gerek olabilir.Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Çok seyrek olarak bildirilen (CEFDİA alan 10.000 hastanın birinden azında görülen) olası yan etkiler kan pıhtılaşma bozuklukları, antibiyotiğe bağlı kolit (örn. psödomembranözenterokolit), ilaç ateşi, serum hastalığı benzeri reaksiyon, kırmızı kan hücrelerinin

4/6

parçalanması ile seyreden kansızlık olabilir. Baş ağrısı, böbrekte iltihap, hepatit (karaciğer enfeksiyonuna bağlı sarılık), tıkanma sarılığı, geçici aşırı aktivite, kasılma tipi nöbete eğilim.

Yalancı membranlarla karakterize bağırsak iltihabı (psödomembranöz kolit) gelişmesi halinde doktorunuz uygun tedavileri verecektir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil t ıbbi müdahale gerekebilir. Bu ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Çok yaygın (CEFDİA alan 10 hastanın en az birinde görülen) yan etkiler midede dolgunluk, bulantı, kusma, gaz ve iştahsızlıktır.

Yaygın olarak bildirilen diğer olası yan etkiler (CEFDİA alan kişilerin 100 hastanın birinden fazlasında fakat 10 hastanın birinden azında görülen) baş dönmesi, dokunmada his kaybı,yumuşak dışkı veya ishaldir.

Seyrek olarak bildirilen (CEFDİA alan 1000 hastanın birinden azında fakat 10 000 hastanın birinden fazlasında görülen) olası yan etkiler alerjik cilt döküntüleri, bulantı, gaz, karın ağrısı,hazımsızlık, kusma. Karaciğer enzimlerinde yükselme ve sar ılık görülebilir.

Diğer sefalosporinlerde de olduğu gibi bazen kanama-pıhtılaşma süreçleri etkilenebilir, bu nedenle pıht ılaşma tedavisi alan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna t ıklayarak ya da0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. CEFDİA'nın saklanması

CEFDİA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Dış kutusu ve blisteri üzerinde basılı bulunan son kullanma tarihinden sonra CEFDİA 400 mg Film Kaplı Tablet'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.

İlaçlar atık su veya eve ait çöplerle birlikte at ılmamalıdır. Gerekli olmayan ilaçların nasıl atılacağını eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevreyi korumaya katkıda bulunacakt ır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlar ı çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

5/6

Ruhsat sahibi:

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok. No:10 / 34885 Sancaktepe/İstanbul Telefon No: 0216 564 80 00

Üretim yeri:

Nobel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Sancaklar/81100 Düzce

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

6/6