Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmistir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ARTROFEN nedir ve ne için kullanılır?

2. ARTROFEN¹ i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ARTROFEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ARTROFEN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ARTROFEN nedir ve ne için kullanılır?

• ARTROFEN 30 ve 100 draje içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.

• Hemen hemen beyaz-uçuk pembe renkli, yuvarlak, bikonveks draje

• Her bir draje 400 mg ibuprofen içerir.

• ARTROFEN'in etkin maddesi olan ibuprofen, non-steroid antiinflamatuar ilaçlar(NSAİİ) olarak adlandırılan ağrı kesici bir ilaç grubuna aittir.

• ARTROFEN bu özellikleri dolayısıyla, aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:

- Eklemlerdeki romatizmal iltihabi hastalıkların (romatoid artrit, osteoartrit veankilozan spondilit) belirti ve bulgularının düzeltilmesi,

- Gut (damla) hastalığında görülen eklem iltihabı

- Akut kas-iskelet ağrıların rahatlatılması,

- Cerrahi operasyondan sonra görülen ağrı

- Adet dönemi ağrılarının giderilmesi (primer dismenore)

1/9

ARTROFEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Hamileliğinizin son 3 ayında iseniz,

- İbuprofene veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı (alerjik)iseniz,

- Daha önceden ibuprofen, aspirin ve diğer NSAİİ'lere karşı, astım, burun iltihabı (rinit)veya kurdeşen gibi alerjik reaksiyonlar gösterdiyseniz,

- Sözü edilen bu ilaçlar nedeniyle daha önce mide-bağırsak kanaması veya delinmesigeçirdiyseniz,

- Tekrarlayan mide-onikiparmak bağırsağı ülserleri, iltihabi bağırsak hastalıkları (ülseratifkolit, Crohn hastalığı), mide-bağırsak kanaması gibi hastalıklarınız varsa ya da daha öncetekrarlayan bir şekilde geçirdiyseniz,

- Şiddetli kalp yetmezliğiniz var ise,

- Şiddetli böbrek yetmezliğiniz var ise,

- Koroner arter bypass cerrahisi (kalp damarlarındaki tıkanıklığın düzeltilmesi ameliyatı)öncesi veya sonrası dönemdeyseniz,

- İbuprofen kullanırken mide-bağırsak kanaması veya yarası (ülserasyon) oluşur ise,

- Serebrovasküler kanama ya da başka aktif kanamanız varsa,

ARTROFEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

- Astım hastası iseniz, veya daha önce astım geçirdiyseniz; bronşlarda spazma yol açabilir,

- Önceden mide-onikiparmak bağırsağı ülseri veya başka mide-bağırsak hastalıklarıgeçirdiyseniz; bu tablolarda alevlenme görülebilir,

- Böbrek hastalığınız varsa; böbrek fonksiyonlarının izlenmesi gerekebilir. İbuprofen vebenzeri NSAİİ ilaçları uzun süre kullanan kişilerde böbrek işlevlerinin bozulma riski, kalpyetmezliği ve karaciğer bozukluğu olanlarda, idrar söktürücü (diüretik) ve ADE inhibitörüsınıfı tansiyon ilacı alanlarda ve yaşlılarda yükselmektedir,

- Karaciğer hastalığınız varsa,

- Kalp hastalığınız varsa ya da tansiyonunuz (kan basıncı) yüksek ise; vücudun çeşitlibölümlerinde su tutulması ve bunun sonucunda şişmeler (ödem) görülebilir,

- İbuprofen ve benzeri ilaçlar, özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreyle kullanıldıklarında,kalp krizi (miyokard enfarktüsü) ve inme (felç) riskinde küçük bir artış ile ilişkilibulunmuştur. Eğer kalp veya damar hastalıklarınız varsa, önceden inme geçirdiyseniz veyabu gibi durumlar için risk taşıdığınızı düşünüyorsanız (örneğin yüksek tansiyon, yüksekkolesterol veya şeker hastalığınız var ise ya da sigara içiyorsanız), tedavinizi doktorunuzveya eczacınız ile görüşmelisiniz.

2/9

- İbuprofen ve benzeri NSAİ ilaçlar uzun süreli (süreğen) kullanıldığında, önceden bu türlübir hastalık geçirilmemiş olsa bile, mide-bağırsak kanalında ülserler, kanama ve delinmeoluşabilmektedir. Bu türlü istenmeyen etkilerin ortaya çıkma riski, daha önce böyle birhastalık geçirmiş olanlarda, yaşlı kişilerde, yüksek ilaç dozlarında ve tedavi süresi uzadıkçaartmaktadır.

- Vücudunuzda sebepsiz olarak morarmalar, çürümeler ortaya çıkarsa, doktora başvurunuz,

- Üşüme, titreme ve ateşin birdenbire yükselmesi, halsizlik, başağrısı ve kusma, ya daensenizde katılık hissi ortaya çıkar ise hemen doktora başvurunuz; bir tür beyin zarı iltihabı(aseptik menenjit) belirtileri olabilir.

- Cildinizde kızarıklık, döküntüler belirir ise.

Diğer NSAİİ ilaçlar ile olduğu gibi, ARTROFEN infeksiyon belirtilerini maskeleyebilir. Hastalığınızın belirtilerinin rahatlamasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreylekullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

ARTROFEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ARTROFEN tabletler bir bardak su ile beraber aç karnına alınabilir. Yine de, çok az kişi ARTROFEN ile hafif hazımsızlık yaşayabilir. Eğer böyle bir durum gelişirse tabletlerin birmiktar yiyecek veya süt ile alınması yardımcı olacaktır. ARTROFEN kullanırken tercihen alkolalmayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelikte mümkünse ARTROFEN kullanımından kaçınılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ARTROFEN'in emziren anneler tarafından kullanılması önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

Ibuprofen tedavisini takiben belirli hastaların tepki verme süresi etkilenebilir. Bu durum, araç ve makine kullanımı gibi yüksek dikkat gerektiren durumlarda göz önünde bulundurulmalıdır.Yüksek dozda kullanım, yorgunluk ve baş dönmesi gibi santral sinir sistemi yan etkilerine yolaçabilir. Bu etki eş zamanlı alkol alımı ile artabilir.

ARTROFEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ARTROFEN laktoz ve şeker içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intolerans) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

ARTROFEN içeriğindeki ponceau 4R boyar maddesinden dolayı alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

3/9

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı hastalarda etkileşimler bildirildiği için, ARTROFEN tedavisinde iken, aşağıdaki ilaçlardan

herhangi birini kullanıyorsanız dikkatli olmalısınız:

- Aminoglikozit sınıfı antibiyotikler (örn. gentamisin, kanamisin, streptomisin); bunlarınatılımları azalabilir ve istenmeyen etkileri artabilir.

- Yüksek tansiyon ilaçları; tansiyon düşürücü etki azalabilir.

- Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (örn. varfarin); pıhtılaşma engelleyici etki artabilir.

- Kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin faaliyetini engelleyen ilaçlar (antitrombositajanlar, örn. aspirin dipiridamol, klopidogrel) ve depresyon için kullanılan selektif serotoningeri-alım inhibitörleri (örn., fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin); NSAİİ'ler ilebirlikte kullanıldıklarında mide-bağırsak kanalında kanama riskini arttırabilirler.

- Aspirin; istenmeyen etki olasılığı artabilir.

- Ginkgo biloba bitkisel ekstresi; mide-bağırsak kanalında kanama riski artabilir.

- İdrar söktürücüler (örn., furosemid); idrar söktürücü etki azalabilir ve böbrek bozukluğuriski artabilir.

- Kalp yetmezliğinde kullanılan kalp glikozidleri (örn., digoksin, digitoksin); bu ilaçların kandüzeyleri artabilir.

- Kinolon sınıfı antibiyotikler (örn., siprofloksasin); nöbet (konvülsiyon) gelişme riski vardır.

- Kolestiramin :İbuprofenin, kolestiramin ile birlikte uygulanması, ibuprofenin

gastrointestinal yoldaki emilimini azaltabilir. Fakat bunun klinik önemi bilinmemektedir.

- Sülfonilüre : NSAİİ'ler sülfonilüre tedavilerinin etkilerini arttırabilir Sülfonilüre

tedavisi görmekte olan hastalarda ibuprofen kullanımı ile çok seyrek hipoglisemi (kan şekerinin düşmesi)rapor edilmiştir.

- Diğer ağrı kesiciler (Cox-2 inhibitörleri dahil diğer NSAİİ'ler; örn., aspirin, naproksen,selekoksib, nimesülid); iki veya daha fazla NSAİ ilacın birlikte kullanılmasındankaçınılmalıdır.

- Kortizon grubu ilaçlar; mide-bağırsak kanalında ülser ve kanama riski artabilir.

- Lityum tuzları (ruhsal hastalıklarda kullanılır) ve metotreksat (romatizmal eklemhastalıklarında ve bazı kanser türlerinde kullanılan bir ilaç); vücuttan atılımları azalabilir.

- Mifepriston (düşük ilacı); ile birlikte kullanıldığında, mifepristonun etkinliğinde azalmayaneden olabilir.

- Siklosporin; böbrek bozukluğu riskinde artış olabilir.

- Takrolimus; NSAİİ'ler ile beraber kullanıldığında böbrek üzerine olan zararlı etkilerindeartış olabilir.

- Zidovudin; NSAİİ'ler ile beraber verildiğinde kandaki toksik etki riskinde artış olabilir.Aynı zamanda zidovudin ve ibuprofen tedavisi alan HIV (+) hemofili (kanama sorunu)hastalarında kan oturması ve eklem boşluğunda kan birikmesi riskinde artışa ilişkin kanıtbulunmaktadır.

- CYP2C9

İ

nhibitörleri : Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazol veya flukonazoliçeren ilaçlarla birlikte uygulanması durumunda, ibuprofen dozunun düşürülmesidüşünülmelidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ARTROFEN nasıl kullanılır?

ARTROFEN'i ne zaman ve ne şekilde alacağınız konusunda doktorunuzun talimatlarını

izleyiniz. Eğer emin değilseniz eczacınız da yardımcı olabilir.

4/9

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar Erişkinler

Normal günlük doz, bölünmüş dozlar halinde günde 1200-1800 mg'dır. Doktorunuz hastalığınızın belirtilerine göre günlük dozunuzu arttırabilir. Fakat bölünmüş dozlar halindeverilen günlük doz 2400 mg'ı geçmemelidir.

Değişik yaş gruplarıÇocuklarda kullanımı:

ARTROFEN'in draje formlarının 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez. 12 yaşından küçük çocuklar için aynı etkin maddeyi içeren likit formların (şurup, süspansiyon gibi)kullanılması tavsiye edilir.

Jüvenil romatoid artrit hastalığında (çocuk ve ergenlerde ortaya çıkan özel bir romatizmal eklem hastalığı), bölünmüş dozlar halinde vücut ağırlığı başına 40 mg/kg dozuna kadar alınabilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda sindirim sistemi üzerine olabilecek istenmeyen etki sıklığı artmaktadır. Bu nedenle eğer yaşlı hastalarda kullanılması gerekiyorsa mümkün olabilecek en küçük etkin doz ve en kısatedavi süresi tercih edilmelidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer/kalp yetmezliği:

Böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü ARTROFEN gibi NSAİİ'lerin kullanımı böbrek fonksiyonlarındabozulmayla sonuçlanabilir. Bu hastalarda doz mümkün olan en düşük düzeyde tutulmalı veböbrek fonksiyonları izlenmelidir.

Eğer ARTROFEN'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ARTROFEN kullandıysanız

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla ARTROFEN kullanmışsanız ya da çocuklar bu ilacı kazara kullandıysa, alınacak önlem hakkında tavsiye ve risk ile ilgili görüş almak üzere herzaman bir doktora veva en yakın hastaneye başvurun.

Belirtiler: mide bulantısı, karın ağrısı, kusma (kanlı cizsiler olabilir), baş ağrısı, kulak çınlaması, bilinç bulanıklığı ve titrek göz hareketlerini içerebilir. Yüksek dozlarda, uyuşukluk göğüs ağrısı,çarpıntı, bilinç kaybı, kasılmalar (özellikle çocuklarda), güçsüzlük ve baş dönmesi, idrarda kan,üşüme hissi, solunum problemleri bildirilmiştir.

ARTROFEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ARTROFEN'i kullanmayı unutursanız

Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı içiniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

5/9

ARTROFEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz tedaviyi sonlandırıncaya kadar ARTROFEN kullanmaya devam etmeniz önem taşımaktadır. Sadece kendinizi daha iyi hissettiğiniz için tedaviye son vermeyiniz. ARTROFENalmayı zamanından önce keserseniz, hastalığınız daha da kötüleşebilir.

Hastalığınızın belirtilerinin rahatlamasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ARTROFEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, ARTROFEN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Spesifik olmayan allerjik reaksiyon

- Yaygın, şiddetli allerjik reaksiyon (anafilaksi)

- Astım, astımda ağırlaşma, bronkospazm ya da sıkıntılı soluk alıp verme (dispne) gibisolunum yolu reaksiyonları,

- Kaşıntı (pruritus)

- Deri ve mukozalardaki küçük kanamalar (purpura)

- Yüz ve boğazda şişmeye (ödem) neden olan aşırı duyarlılık (anjiyoödem)

- Steven-Johnson sendromu dahil büllöz deri iltihabı

- Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplaması şeklinde veya farklı büyüklüklerdekırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme)

- Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi birhastalık (toksik epidermal nekroliz)

- Kurdeşen (ürtiker)

- Işığa duyarlılık (fotosensitivite) ve içi sıvı dolu kabarcıklı (vezikülobüllöz) döküntü

- Aseptik menenjit (beyin zarı iltihabı)

- DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu ortaya çıkabilir. DRESS'insemptomları şunlardır: Döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir çeşitbeyaz kan hücresi) artışı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ARTROFEN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veyayatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yaygın:

- Baş ağrısı, baş dönmesi

- Hazımsızlık, ishal, bulantı, kusma, karın ağrısı, gaza bağlı olarak mide-bağırsakta

6/9

şişkinlik (flatulans), kabızlık, kanamaya bağlı katran renkli dışkı (melana), kan kusma, mide-bağırsak kanaması.

- Döküntü

- Yorgunluk

Yaygın olmayan:

- Nezle (rinit)

- Akyuvar sayısında azalma (lökopeni), trombosit-kan pulcuğu sayısında azalma(trombositopeni), kandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni), beyaz kanhücreleri sayısında azalma (agranülositoz), kan hücreleri sayısında ciddi azalma(aplastik anemi) ve bir tür kansızlık (hemolitik anemi)

- Uykusuzluk, endişe

- Uyuşma, uykululuk hali

- Görme bozuklukları

- Duyma bozuklukları

- Astım, bronşların spazmı, nefes darlığı

- Mide mukozası iltihabı (gastrit), duodenal (oniki parmak bağırsağında) ülser, mideülseri, ağızda yara, mide-bağırsakta delinme (perforasyon)

- Karaciğer iltihabı, sarılık, karaciğer fonksiyon bozukluğu

- Kurdeşen, kaşıntı, deri üzerinde mor ve kırmızı lekeler (purpura), alerji sonucu yüz veboğazda şişme (anjiyoödem), ışığa karşı duyarlı olma hali (fotosensitivite)

- Çeşitli formlarda böbrekler üzerinde zararlı etkiler (örn; böbrek iltihabı, nefrotiksendrom ve böbrek yetmezliği)

Seyrek:

- Aseptik menenjit (mikropsuz beyin zarı iltihabı)

- Anaflaktik reaksiyon (ani aşırı duyarlılık tepkisi)

- Depresyon, zihin karışıklığı - Göz sinirlerinde iltihaplanma (optik nevrit)

- Göz sinirlerinde duyu kaybı (toksik optic nöropati)

- Kulak çınlaması, vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)

- Karaciğer hasarı

- Ödem

Çok Seyrek:

- Pankreas iltihabı (pankreatit)

- Karaciğer yetmezliği

- Deri reaksiyonlarının şiddetli formları [örn: Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve gözçevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) dahil bülloz (sıvı dolukabarcıklı) deri iltihabı, toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarlaseyreden ciddi bir hastalık) ve eritema multiforma (genelde kendiliğinden geçen, el, yüzve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu)]

Bilinmiyor:

- Kalp yetmezliği, kalp krizi

- Yüksek tansiyon (hipertansiyon)

- Kolit (kalın bağırsak iltihabı) ve Crohn hastalığı (sindirim kanalının tutulduğu bir tür

7/9

iltihabi hastalık)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ARTROFEN'in saklanması

ARTROFEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ARTROFEN'i kullanmayınız.

Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz ARTROFEN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş.

Davutpaşa Cad. No: 12 34010 Topkapı/İstanbul Tel.: (212) 467 11 11Fax: (212) 467 12 12

Üretim Yeri:

İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş.

Davutpaşa Cad. No: 12 34010 Topkapı/İstanbul

Bu kullanma talimatı.......................tarihinde onaylanmıştır.

8/9