Stata 20 mg Film Tablet Kullanma Talimatı

Kalp Damar Sistemi » Lipid Metabolizması İlaçları » Yağ Metabolizması İlaçları » HMG CoA Redüktaz İnhibitörleri » Rosuvastatin

KULLANMA TALİMATI

STATA 20 mg film tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Rosuvastatin kalsiyum (20 mg rosuvastatine eşdeğer miktarda)

• Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat, kalsiyum karbonat, mikrokristalin selüloz PH 102, krospovidon, hidroksi propil selüloz SSL (HPC-SSL), magnezyum stearat, kollicoat protect, kollicoat ir sunset sansı, kollicoat IR beyaz II, kollicoat IR karmin, talk.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatle okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumanız gerekebilir.

• Eğer başka sorularınız varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Başkalarının

belirtileri sizinkilerie aynı olsa bile, ilaç o kişilere zarar verebilir.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, bu ilacı

kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Size verilmiş olan dozdan dahayüksekveya

düşükdoz kullanmayınız.

Yan etkilerden herhangi biri ciddi hale gelirse veya bu kullanma talimatında sözü edilmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Bu kullanma talimatında:

1. STA TA nedir ve ne için kullanılır?

2. STA TA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. STATA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. STATA *nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

STATA 20 mg Film Tablet, "statinler" adı verilen gruba dahil bir ilaçtır.
STATA, ailesel yüksek kolesterol öyküsü olan 10-17 yaş arası çocuklarda da kullanılabilir.
STATA tabletler, pembe renkli, yuvarlak, bombeli, çentiksiz film kaplı tabletlerdir; 14, 28 ve 90 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya verilir.
Doktorunuz tarafından reçetenize STATA yazılmıştır; çünkü

kolesterol düzeyiniz yüksekkalp krizi veya İnme riski

taşıyorsunuz.
veya
Kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi arttıran diğer faktörlere sahipsiniz. Kalp krizi, inme veya diğer sorunlar ateroskleroz olarak adlandırılan bir hastalıktan kaynaklanabilir. Aterosklerozun nedeni damarlannızda yağlı artıkların birikmesidir.
Kolesterol düzeylerinizi düzeltmek için beslenme şeklini değiştirmeniz ve daha fazla egzersiz yapmamz yeterli olmadığmdan dolayı STATA doktorunuz tarafından reçetelenmiştir. STATA aldığınız sürece, kolesterol düşürücü beslenme diyetinize ve egzersizlerinize devam etmelisiniz.

STATA almaya devam etmek neden önemlidir?

STATA, kanda bulunan, lİpid adı verilen yağ maddelerinin seviyelerini düzeltmek için kullanılır. Kandaki lipidlerin en fazla bilineni kolesteroldür.
Kanda bulunan kolesterolün değişik tipleri vardır. "Kötü" kolesterol (LDL-K) ve "iyi" kolesterol (HDL-K).
' STATA "kötü" kolesterolü azaltır, "İyi" kolesterolü arttırabilir.
• Vücudunuzun "kötü" kolesterol üretmesinin Önlenmesi ve "kötü" kolesterolün kanınızdan uzaklaştıniması için vücudunuza yardımcı olur.
İnsanların çoğu, yüksek kolesterolden etkilenmediklerini düşünürler, çünkü bu durum nedeniyle bir belirti hissetmezler. Ama bu durum tedavi edilmezse, yağlı artıklar kan damarlarınızın çeperlerinde birikir ve damarlannızı daraltır.
Bazen, daralan bu damarlar tıkanabilir. Kalbe veya beyine kan gitmezse, kalp krizi veya inme ortaya çıkabilir. Kolesterol düzeylerinizi düşürerek, kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi azaltmış olursunuz.
Kolesterolünüz istenen düzeye gelse bile STATA almaya devam etmeniz gerekir.

Çünkü STATA, kolesterol düzeyinizin yeniden yükselmesine ve bunların damarlannızda birikmesine engel olur.

Ancak, doktorunuz ilacınızı kesmenizi söylerse veya hamile kalırsanız STATA kullanmamalısınız.

STATA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• STATA veya içerdiği maddelerden herhangi biri ile daha önce alerjik etki yaşadıysanız,
• Hamile iseniz veya bebek emziriyorsanız. STATA alırken hamile kaldıysanız,

ilacı derhal kesiniz ve doktorunuza başvurunuz.

STATA alan kadınlar, uygun bir korunma yöntemi kullanarak hamile kalmaktan kaçınmalıdır.
• Karaciğer hastalığınız varsa,
• Ciddi böbrek problemleriniz varsa,
• Tekrarlanan veya açıklanamayan kas ağrıları veya sancı varsa,
• Siklosporin olarak adlandırılan bir ilacı (bu ilaç organ nakli sonrası kullanılır) alıyorsanız,
Yukanda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsamz,
lütfen doktorunuza başvurunuz.

STATA 40 mg'ı (en yüksek doz) aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Orta derecede böbrek probleminiz varsa (şüpheniz varsa doktorunuza danışınız.),
• Tiroid beziniz iyi çalışmıyorsa,
• Tekrarlanan veya açıklanamayan kas ağniannız veya sancınız varsa,
(Kişisel veya ailesel kas problemleri hikayesi veya daha önceden diğer kolesterol düşürücü ilaçlar aldığınızda görülen kas problemleri hikayesi varsa),
• Devamlı ve yüksek miktarda alkol kullanıyorsanız,
• Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli,Vietnamlı, Koreli ve Hintli),
• Kolesterolünüzü düşürmek için fıbratlar adı verilen ilaçlar kullanıyorsanız,
• 18 yaşın altındaysanız.
Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız,
lütfen doktorunuza başvurunuz.

STATA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Böbreklerinizde sorun varsa,
• Karaciğerinizde sorun varsa,
• Tekrarlanan ve açıklanamayan kas ağnları veya sancı hikayesi, sizde veya ailenizde kas problemleri hikayesi veya diğer kolesterol düşürücü ilaçlan kullamrken görülen kas problemleri hikayesi varsa. Özellikle kendinizi iyi hissetmiyorsamz veya ateşiniz varsa, açıklanamayan kas ağrılan veya sancı hissederseniz derhal ve mutlaka doktorunuza başvurunuz.
• Düzenli olarak fazla miktarda alkol kullanıyorsanız,
• Tiroid beziniz iyi çalışmıyorsa,
• Kolesterolünüzü düşürmek için fıbratlar adı verilen gruptan ilaç kullanıyorsanız. Lütfen, yüksek kolesterole karşı diğer ilaçları daha önce kullanmış olsamz bile, bu kullanma talimatım dikkatle okuyunuz.
• Hasta 10 yaşm altında çocuk ise: STATA 10 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.
• Hasta 18 yaşın altında ise: STATA 40 mg tablet çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanım için uygun değildir.
• 70 yaşından büyükseniz (Doktorunuzun STATA'nın size uygun başlangıç dozuna karar vermesi gerekir.)
• Şiddetli solunum yetmezliğiniz varsa,
• Şeker hastalığımz varsa veya şeker hastalığı açısından risk taşıyorsanız,
• Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli). Doktorunuzun STATA'mn size uygun başlangıç dozuna karar vermesi gerekir.
Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız,

40 mg¹

Bazı insanlarda statinler karaciğeri etkiler. Böyle bir durumun olup olmadığı basit bir kan testi (karaciğer enzim seviyesi) ile anlaşılabilir. Bu nedenle doktorunuz, STATA kullanmaya başlamadan önce ve kullanırken karaciğer fonksiyon testlerinin yapılmasını isteyecektir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

STATA'nm yiyecek ve içecek ile kullanılması

STATA'yı aç veya tok kamına alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz STATA kullanmayınız. STATA kullanan kadınlar uygun bir korunma yöntemi ile hamile kalmaktan kaçınmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız STATA kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Çoğu insan STATA alırken araba ve makine kullanabilir; çünkü STATA bu kişilerin yeteneklerini etkilemez. Bununla birlikte, bazı kişiler STATA kullanırken baş dönmesi hissedebilir. Eğer baş dönmesi hissediyorsanız, araba veya bir makine kullanmadan önce doktorunuza danışımz.

STATA içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınabilen ilaçlar da dahil olmak üzere, başica ilaçlan kullanıyorsanız veya kısa bir süre önce kullandıysaruz lütfen bunu doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Şu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza bildiriniz:
Siklosporin (örneğin organ nakli sonrasında), varfarin (veya kan sulandıncı bir başka ilaç), fıbratlar (gemfıbrozil, fenofıbrat gibi), kolesterol düşürücü diğer ilaçlar (ezetimib gibi), hazımsızlık ilaçlan (mide asidini gidermek için kullanılır), eritromisin (bir antibiyotik), doğum kontrol hapı, hormon yerine koyma tedavisi lipinovir/ritonavir (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullamlır). STATA bu ilaçlann etkilerini değiştirebilir veya bu ilaçlar STATA'mn etkilerini değiştirebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. STATA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

STATA'yı her zaman doktorunuzun önerdiği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacmıza sorunuz.

Yetişkinler için normal dozlar: STATA'yı yfiksek kolesterol için alıyorsanız: Başlangıç dozu

STATA ile tedavinize, daha önce herhangi bir statin kullanmamış iseniz 5 mg dozla, daha önce başka bir statin kullanmış iseniz 5 mg veya 10 mg dozla başlanmalıdır. 5 mg'lık doz, 10 mg çentikli tabletin bölünmesiyle alınabilir. Başlangıç dozunuzun seçimi şunlara bağlıdır;
5 mg dozla başladıysanız, doktorunuz önce 10 mg, daha sonra 20 mg, gerekiyorsa daha sonra 40 mg olarak dozu iki katına çıkarabilir, 10 mg ile başladıysanız, doktorunuz bunu 20 mg ve daha sonra gerekirse, 40 mg olarak iki katma çıkarabilir. Her doz ayarlaması arasında 4 haftalık bir ara olacaktır.
En yüksek günlük STATA dozu, 40 mg'dır. Bu doz sadece, kolesterol düzeyleri yüksek ve kalp krizi veya inme riski yüksek olan, aynı zamanda 20 mg dozla kolesterol düzeyleri yeterli derecede düşmeyen hastalar içindir.
STATA'yı kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi azaltmak için alıyorsanız:
Önerilen doz günde 20 mg'dır. Bununla birlikte, yukanda belirtilen faktörlerden herhangi birisine sahipseniz doktorunuz daha düşük doz kullanımma karar verebilir.

10-17 yaş arası çocuklar için normal dozlar:

Normal başlangıç dozu 5 mg'dır. Doktorunuz, STATA'mn sizin için en uygun miktarını bulmak için dozunuzu artırabilir. STATA'mn en yüksek günlük dozu 20 mg'dır. Dozunuzu günde bir kere alınız. STATA 40 mg tablet çocuklar tarafmdan kullanılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

Tableti suyla bütün olarak yutunuz.
STATA'yı günde bir kez alınız. STATA'yı günün herhangi bİr vaktinde alabilirsiniz. STATA tableti, unutmamanız için, her gün aynı saatte almaya dikkat ediniz.

Düzenli kolesterol kontrolleri

Düzenli kolesterol kontrolleri için doktorunuza gitmeniz çok önemlidir. Böylece, kolesterolünüzün istenen düzeye geldiğinden ve bu düzeyde kaldığından emin olabilirsiniz.
Doktorunuz alacağınız dozu arttırmaya karar verebilir, böylece size en uygun STATA dozunu kullanabilirsiniz.

Eğer STATA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz-

Kullanmanız gerekenden daha fazla STATA kullandıysanız

STATA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Hastaneye gittiğinizde veya bir başka nedenle tedavi aldığımzda, sizinle ilgilenen sağlık personeline STATA aldığımzı söyleyiniz.

STATA'yı kullanmayı unutursanız

Endişelenmeyiniz, bir sonraki dozu, doğru zamanında almız.

Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.

STATA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

STATA Icullanmayı bırakmak istiyorsanız, doktorunuzla konuşunuz. STATA kullanmayı keserseniz, kolesterol düzeyleriniz yeniden yükselebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi STATA'nm içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bu yan etkilerin neler olabileceğini bilmeniz önemlidir. Yan etkiler genellikle hafiftir ve kısa süre sonra kaybolur.

Aşağıdakilerden biri olursa, STATA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ile birlikte veya şişme olmaksızın gelişen nefes alma zorluğu,
- Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ve buna bağlı olarak gelişebilen yutma zorluğu
- Ciltte kabarmalarla görülen şiddetli kaşınma

Kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağandışı ağrı veya sancı varsa STATA kullanımını kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Kaslarda hissedilen bu belirtiler çocuklar ve ergenlerde yetişkinlere göre daha yaygmdır.

Diğer statinlerle olduğu gibi, çok az sayıda kişide kaslarda rahatsız edici etkiler gözlenebilir. Bu etkiler nadir olarak, rabdomiyoliz adı verilen ve yaşamı tehdit edebilen kas hasarına kadar ilerleyebilir.
Çok ciddi olabilen bu durumlarla karşılaştığınızda doktorunuza başvurunuz. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az Tinde görülebilir.
Yaygm : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastamn birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan ; 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Yaygın:
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.
- Baş ağnsı
- Karın ağrısı
- Kabızlık
- Hasta hissetme
“ Kaslarda ağn
- Güçsüzlük hissi
- Baş dönmesi
- İdrar proteininde artış. Bu durum genellikle STATA kesilmeden kendi kendine normale
döner (yaygın olarak sadece STATA 40 mg için).
- Kan şekeri düzeyleri yüksek olan hastalarda şeker hastalığı
Yaygın olmayan:
- Döküntü, kaşıntı veya diğer cilt reaksiyonları
- idrar proteininde artış. Bu durum genellikle STATA kesilmeden kendi kendine normale
döner (sadece STATA 10 mg ve 20 mg için)
Seyrek:
- Şiddetli alerjik etkiler; Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme, yutma ve nefes
almada zorluk, kabarmalarla ortaya çıkan şiddetli cilt kaşıntısı. Bir aleıjik durumla karşı karşıya olduğunuzu düşünüyorsanız, STATA kullanımını DERHAL kesiniz ve tıbbi yardım için başvurunuz.
- Yetişkinlerde kas haşan; Kaslannızda beklediğinizden daha uzun süren olağandışı ağn
veya sancı varsa önlem olarak, STATA kullanımını kesiniz DERHAL ve doktorunuza
başvurunuz.
- Şiddetli karın ağnsı (iltihaplı pankreas)
- Kandaki karaciğer enzimlerinde artış
Çok seyrek;
- Sanlık (cilt ve gözlerde sararma)
- Hepatit (karaciğerin iltihaplanması)
- İdrarda kan
- Kol ve bacak sinirlerinde hasar (hissizlik gibi)
- Eklem ağnsı
- Hafıza kaybı
Bilinmeyen sıklıktaki yan etkiler
- Diyare (ishal)
Stevens-Johnson sendromu (ağızda gözlerde deride ve genital bölgede ciddi ölçüde kabartılar oluşması)
- Öksürük
- Nefes darlığı
- Ödem (şişlik)
- Uykusuzluk ve kabus görme gibi uyku bozuklukları
- Cinsel zorluk
- Depresyon
- İnatçı öksürük ve/veya nefes darlığı ya da ateş dahil solunum problemleri

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. STATA'nın saklanması

STATA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerdeambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra STATA'yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son günü olarak alınmalıdır.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız STATA'yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi dolmuşsa veya kullanamayacaksanız eczacınıza götürünüz.
Tabletleri 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ruhsat sahibi:

ULKAR İLAÇ PAZARLAMA LTD. ŞTİ.
Barbaros Bulvarı 76-78 34353 Beşiktaş / İSTANBUL

Üretim yeri:

NOBELFARMA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Sancaklar, 81100 DÜZCE

Bu kullanma talimatıonaylanmıştır.

¹
Kolesterol düzeyiniz,
• Kalp krizi veya inme geçirme riskiniz,
• Olası yan etkilere neden olabilecek bir özelliğinizin olup olmadığı.
Doktorunuza size en uygun STATA başlangıç dozunu danışımz.

Şu durumlar söz konusu ise doktorunuz size en düşük dozu, yani 5 mg dozu önerebilir:

Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Viemamlı, Koreli ve Hintli), 70 yaşından büyükseniz,
Orta derecede böbrek probleminiz varsa,
Kas ağrılan ve sancılan yaşama riskiniz varsa (miyopati).

Dozun arttırılması ve günlük en yüksek doz

Doktorunuz dozun artmasına karar verebilir. Böylece size en uygun dozu kullanabilirsiniz.