Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. RANİJECT nedir ve ne için kullanılır?

2. RANİJECT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RANİJECT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RANİJECT'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. RANİJECT nedir ve ne için kullanılır?

RANİJECT, etkin madde olarak her bir ampulde 50 mg ranitidine eşdeğer miktarda ranitidin hidroklorür içerir. Ranitidin, H

2

-reseptör antagonistleri olarak adlandırılan ilaç grubunadahildir. Bu ilaçlar midenizdeki asit miktarını azaltır.

RANİJECT, renksiz veya sarı renkte berrak bir çözeltidir. Kas içine veya damar içine uygulanmak üzere her biri 2 ml çözelti içeren 5 ampullük ambalajlarda piyasaya sunulmuştur.

RANİJECT erişkinlerde (yaşlılar dahil) aşağıdaki durumlarda kullanılır:

- Midedeki ya da midenin boşaldığı bağırsak bölümündeki (onikiparmak bağırsağı)ülserlerin (mide bağırsak yüzeyinde oluşan yaraların) iyileştirilmesi ve sonlandırılması

- Ülser kanamalarının engellenmesi

1

- Yemek borusundaki (özofagus) asitten ya da midedeki fazla miktardaki asittenkaynaklanan rahatsızlıkların giderilmesi (Bunların her ikisi de ağrıya veya hazımsızlık,sindirim bozukluğu ya da mide yanması olarak bilinen rahatsızlıklara yol açabilir).

- Ameliyat esnasında, anestezi süresince mideden yukarı doğru asit gelmesininönlenmesi.

RANİJECT çocuklarda (6 ay - 18 yaş arası) aşağıdaki durumlarda kullanılır:

- Midedeki ya da midenin boşaldığı bağırsak bölümündeki (onikiparmak bağırsağı)ülserlerin iyileştirilmesi

- Yemek borusundaki (özofagus) asitten ya da midedeki fazla miktardaki asittenkaynaklanan rahatsızlıkların iyileştirilmesi ve sona erdirilmesi (Bunların her ikisi deağrıya veya hazımsızlık, sindirim bozukluğu ya da mide yanması olarak bilinenrahatsızlıklara yol açabilir).

2. RANİJECT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerRANİJECT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer, ranitidine ya da RANİJECT içeriğindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa RANİJECT'i kullanmayınız.

Emin olmadığınız durumlarda RANİJECT uygulamasından önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

RANİJECT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

- Mide kanseriniz varsa

- Böbrek hastalıklarınız varsa (RANİJECT'i farklı miktarlarda kullanmanız gerekecektir)

- Daha önce mide ülseri rahatsızlığınız olduysa

- Kalp rahatsızlığı öykünüz varsa

- Akut porfiriniz (karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtsal (ırsi)hastalık) varsa

- 65 yaşın üzerindeyseniz

- Akciğer hastalığınız varsa

- Şeker hastalığınız (diyabet) varsa

- Bağışıklık sistemi ile ilgili rahatsızlıklarınız varsa

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RANİJECT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir. Yine de bazı besinlerin tüketilmesi hastalığınızın ya da tedavinizin seyrini değiştirebileceğinden, yiyecek-içecek ve ilaçetkileşimi yönünden doktorunuzdan bilgi alınız.

2

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile olma ihtimaliniz varsa doktorunuz gerekli görmedikçe bu ilacı kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RANİJECT anne sütüne geçtiği için emzirme dönemindeyseniz doktorunuz gerekli görmedikçe bu ilacı kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri bilinmemektedir.

RANİJECT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (39 mg)'dan daha az potasyum ihtiva eder; yani aslında “potasyum içermez”.

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Doktorunuza veya eczacınıza kullanmakta olduğunuz ya da yakın zamanda kullandığınız ilaçlar hakkında bilgi veriniz. Bu ilaçlara reçetesiz aldığınız ilaçlar ve bitkisel ürünler de dahildir.Bunun sebebi RANİJECT'in bazı ilaçların etkilerini değiştirebilmesidir. Benzer şekilde bazıilaçlar da RANİJECT'in etkilerini değiştirebilir.

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

- Lidokain (bölgesel uyuşturucu bir ilaç)

- Propranolol, prokainamid, n-asetilprokainamid (çeşitli kalp hastalıklarında kullanılanbazı ilaçlar)

- Diazepam (endişe, sıkıntı, sara nöbeti, uykusuzluk gibi problemlerde kullanılan bir ilaç)

- Fenitoin (sara tedavisinde kullanılan bir ilaç)

- Teofilin (solunum rahatsızlıklarında- örneğin astım- kullanılan bir ilaç)

- Varfarin (kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç)

- Glipizid (kan şekerini düşürmede kullanılan bir ilaç)

- Atazanavir veya delaviridin (AIDS tedavisinde kullanılan bir ilaç)

- Triazolam (uykusuzluk tedavisinde kullanılan bir ilaç)

- Gefitnib (akciğer kanserinde kullanılan bir ilaç)

- Ketokonazol (bazen pamukçuk tedavisinde de kullanılan, mantar hastalıklarına karşıetkili bir ilaç)

3

Midazolam (genel anestezide kullanılan bir ilaç) size ameliyat geçirmeden hemen önce verilebilecek bir ilaçtır. Doktorunuz ameliyat geçirmeden önce size midazolam vermek isterse,RANİJECT kullanmakta olduğunuzu söyleyiniz.

Yukarıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, RANİJECT kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. RANİJECT nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

Erişkinler (yaşlılar dahil) ve ergenler (12 yaş ve üzeri) için genel doz 6-8 saatte bir kas içine enjeksiyon (şırınga ile uygulama) yoluyla uygulanan 50 mg'dır. Bununla birlikte, tedaviedildiğiniz duruma bağlı olarak farklı dozlar yavaş infüzyon (damar içine yavaş uygulama) veyasürekli infüzyon yoluyla uygulanabilir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

• Uygulama yolu ve metodu:

RANİJECT size aşağıdaki yollardan biriyle uygulanacaktır:

- Kas içine enjeksiyon yoluyla

- Damar içine yavaş infüzyon yoluyla (ilaç size birkaç dakika boyunca yavaş olarakuygulanacaktır).

- Damar içine sürekli infüzyon yoluyla (ilaç size birkaç saat boyunca yavaş olarakuygulanacaktır).

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklar ve bebeklerde (6 ay - 11 yaş arası) RANİJECT damar içine yavaş enjeksiyon yoluyla uygulanır. En yüksek doz 6-8 saatte bir 50 mg'dır. RANİJECT uygulaması genellikle sadeceçocuğunuz ranitidini ağız yoluyla kullanamadığı zaman yapılmaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar için ülser iyileşme hızları ve istenmeyen etkilerin sıklığı, daha genç hastalarla karşılaştırıldığında benzerlik gösterir, dozun ayarlanması yalnızca yaşa dayanılarakyapılmamalıdır.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz RANİJECT'in kullanmanız gereken dozunu ayarlayarak size uygulayacaktır.

4

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer işlev bozukluğunuz varsa doktorunuz size RANİJECT'i dikkatli uygulayacaktır.

Eğer RANİJECT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla RANİJECT kullandıysanız

RANİJECT size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacaktır, bu yüzden kullanmanız gerekenden daha fazla RANİJECT kullanmış olmanız olası değildir. Ancak fazlamiktarda kullanmış olduğunuzu düşünürseniz doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

RANİJECT'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.RANİJECT'i kullanmayı unutursanız

Eğer bir dozunuzun uygulamasının atlanmış olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuzu veya hemşirenizi bilgilendiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.RANİJECT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmayınız. İlacın kullanımı sırasında bir problemle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi RANİJECT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, RANİJECT'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ani aşırı duyarlılık tepkisi (anaflaktik şok),

• Aşırı duyarlılık tepkileri (kurdeşen, alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, ateş, bronşların(küçük soluk yollarının) daralması, düşük tansiyon, göğüs ağrısı),

• Deri döküntüsü,

• Kalp atımının yavaşlaması (bradikardi), kalp bloğu, kalbin düzenli çalışmasının durması(asistoli),

• Genellikle kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan,aşırı duyarlılık durumu (eritema multiforme),

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RANİJECT'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.

5

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

:10 hastanın en az birinde görülebilir.
:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.:1.000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazlagörülebilir.
:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

:Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın olmayan yan etkiler;

Karın ağrısı, kabızlık, mide bulantısı

Seyrek yan etkiler;

Kanınızdaki bazı maddelerin düzeylerinde değişiklikler, kandaki tüm hücrelerde azalma, karaciğer testlerinde geçici ve geri dönüşlü değişiklikler, plazmada böbrek işlevini gösterenkreatinin isimli maddede yükselme

Çok seyrek yan etkiler;

Depresyon (ruhsal çökkünlük), geri dönüşlü zihin karışıklığı ve hayal görme, baş ağrısı, sersemlik, geri dönüşlü istemsiz hareket bozuklukları, geri dönüşlü bulanık görme, kandamarları iltihabı, akut pankreas iltihabı, ishal, genellikle geri dönüşlü olan sarılıklı ya dasarılıksız hepatit (karaciğer iltihabı), saç dökülmesi, eklem ağrısı ve kas ağrısı gibi kas-iskeletbelirtileri, akut interstisyel nefrit denen iştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrekiltihabı, erkeklerde geri dönüşlü sertleşme bozukluğu, meme belirtileri ve hastalıkları (erkektememe büyümesi, meme ucundan sürekli süt ve süt benzeri akıntı gelmesi gibi)

Ranitidin güvenliliği 0-16 yaş arası çocuklarda asit-bağlantılı hastalıklar yönünden değerlendirilmiş ve erişkinlerdekine benzer bir istenmeyen olay profili sunarak genel olarak iyitolere edildiği (tahammül edildiği) görülmüştür. Özellikle büyüme ve gelişme ile ilgili mevcutuzun dönem güvenlilik verileri sınırlıdır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

6

5. RANİJECT'in saklanması

RANİJECT'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RANİJECT'i kullanmayınız.

Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

TÜM EKİP İLAÇ AŞ.

İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Aromatik Cad. No: 55-34956 -Tuzla / İSTANBULTel. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41

Üretim yeri:

TÜM EKİP İLAÇ AŞ.

İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Aromatik Cad. No: 63 34956 Tuzla / İSTANBULTel. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41

Bu kullanma talimatı.../.../tarihinde onaylanmıştır.

7

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler (yaşlılar dahil) /Adolesanlar (12 yaş ve üzeri)

RANİJECT 20 ml hacme seyreltildikten sonra yavaş (2 dakika süresince) intravenöz enjeksiyon yolu ile 6-8 saatte bir tekrarlanarak 50 mg'a kadar, ya da iki saat süresince saatte 25 mg'lık hızile aralıklı intravenöz infüzyon yolu ile 6-8 saatlik aralıklarla tekrarlanarak veya intramüskülerenjeksiyon yoluyla 6-8 saatte bir 50 mg (2 ml) uygulanabilir.

Stres ülserasyonundan kaynaklanan veya tekrarlayan hemorajinin profilaksisinde:

Ağır hastalarda stres ülserlerinden kaynaklanan hemorajinin profilaksisinde ya da peptik ülserasyon kaynaklı kanaması olan hastalarda tekrarlayan hemorajinin profilaksisinde, oralbeslenme başlayana kadar parenteral uygulamaya devam edilebilir. Yine de risk altında olduğudüşünülen hastalara ise günde 2 kez 150 mg ranitidin tablet tedavisine başlanabilir.

Ağır hastalarda stres ülserasyonundan kaynaklanan üst gastrointestinal hemorajinin profilaksisinde, yavaş intravenöz enjeksiyon yoluyla uygulanan 50 mg'lık yükleme dozunutakiben 0,125-0,250 mg/kg/sa'lik sürekli intravenöz infüzyon tercih edilebilir.

Mendelson Sendromu 'nun profilaksisinde:

Asit aspirasyon sendromu gelişme riski altında olduğu düşünülen hastalarda, genel anestezinin indüksiyonundan 45-60 dakika önce 50 mg RANİJECT intramüsküler yoldan veya yavaşintravenöz enjeksiyon yoluyla uygulanabilir.

Ağır hastalarda stres ülserasyonunun profilaksisinde:

Stres ülserasyonunun profilaksisi için önerilen doz 6-8 saatte bir 1 mg/kg (maksimum 50 mg)'dır.

Alternatif tedavi, 125-250 mikrogram/kg/sa sürekli infüzyon olarak gerçekleştirilebilir.

Uygulama şekli:

İntravenöz veya intramüsküler yoldan uygulanır.

RANİJECT aşağıdaki intravenöz infüzyon sıvıları ile geçimlidir.

%0,9 Sodyum klorür %5 Dekstroz

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 50 ml/dk'dan az) olan hastalarda artmış plazma konsantrasyonları ile sonuçlanan ranitidin birikmesi meydana gelecektir.Dolayısıyla böyle hastalara RANİJECT uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Ranitidin karaciğerde metabolize olduğu için karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalara RANİJECT uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

8

Pediyatrik popülasyon:

Yenidoğanlar (1 ay altı):

Ekstrakorporeal Membran Oksijenasyonu (EMCO) tedavisi gören zamanında doğan (term) bebeklerden elde edilen sınırlı farmakokinetik veriler, yenidoğanlardaintravenöz uygulamayı takiben plazma klerenslerinin düşebileceğini (1,5-8,2 ml/dk/kg) veyarılanma-ömrünün uzayabileceğini göstermiştir. Yenidoğanlarda ranitidin klerensinin tahminiglomerüler filtrasyon hızı ile bağlantılı olduğu düşünülmektedir.

Çocuklar ve infantlarda (6 ay - 11 yaş arası):

RANİJECT yavaş (en az 2 dk süresince) intravenöz enjeksiyon ile 6-8 saatte bir maksimum 50 mg'a kadar uygulanabilir.

Peptik Ülserin Akut Tedavisi ve Gastroözofageal Reflü:

Peptik ülserli pediyatrik hastalarda intravenöz tedavi, yalnızca oral tedavinin mümkün olmadığı durumlarda endikedir.

RANİJECT'in pediyatrik dozu, peptik ülser hastalığının ve gastroözofageal reflünün akut tedavisinde, ilacın erişkinlerde bu hastalıklar için ve ciddi derecede hasta çocuklarda asitbaskılaması için etkin olduğu gösterilen dozlardır. Başlangıç dozu (2,0 mg/kg ya da 2,5 mg/kg,maksimum 50 mg) 10 dakika süresince yavaş intravenöz infüzyon yoluyla, ya da şırıngapompası ve bunu takiben 5 dakika boyunca 3 ml serum fizyolojik ile yıkama ile ya da serumfizyolojik ile 20 ml'ye seyreltildikten sonra uygulanabilir. pH'nın 4,0'dan yüksek olmasınınsürdürülmesi, her 6-8 saatte 1,5 mg/kg'lık aralıklı infüzyon uygulaması ile sağlanabilir.Alternatif tedavi, 0,45 mg/kg'lık bir yükleme dozunun ardından 0,15 mg/kg/sa dozda sürekliinfüzyon uygulaması ile gerçekleştirilebilir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalar için ülser iyileşme hızları ve advers etkilerin sıklığı, daha genç hastalarla karşılaştırıldığında benzerlik gösterir, dozun ayarlanması yalnızca yaşa dayanılarakyapılmamalıdır.

9

KULLANMA TALİMATIRANİJECT® 50 mg/2 ml IM/IV enjeksiyonluk çözelti Kas veya damar içine uygulanır.

Steril

•

Etkin madde:

Her bir ampul (2 ml) 50 mg Ranitidin'e eşdeğer 55,80 mg Ranitidinhidroklorür içerir.

•

Yardımcı madde:

pH ayarı için dibazik sodyum / monobazik potasyum fosfat tampon çifti,hidroklorik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.