Melanda ® Rapid 5 Mg +10 Mg + 15 Mg + 20 Mg Ağızda Dağılan Tablet Tedaviye Başlangiç Paketi Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

MELANDA® RAPİD 5 mg +10 mg + 15 mg + 20 mg ağızda dağılan tablet tedaviye başlangıç paketiAğızdan alınır.

•

Etkin Madde:

MELANDA® RAPİD 5 mg +10 mg + 15 mg + 20 mg ağızda dağılan tablet tedaviye başlangıç paketi içeriğinde bulunan,

MELANDA® RAPİD 5 mg ağızda dağılan tablet: Ağızda dağılan her tablet 4.155 mg memantine eşdeğer 5 mg memantin hidroklorür içerir.

MELANDA® RAPİD 10 mg ağızda dağılan tablet: Ağızda dağılan her tablet 8.31 mg memantine eşdeğer 10 mg memantin hidroklorür içerir.

MELANDA® RAPİD 15 mg ağızda dağılan tablet: Ağızda dağılan her tablet 12.465 mg memantine eşdeğer 15 mg memantin hidroklorür içerir.

MELANDA® RAPİD 20 mg ağızda dağılan tablet: Ağızda dağılan her tablet 16.62 mg memantine eşdeğer 20 mg memantin hidroklorür içerir.

•

Yardımcı Maddeler:

MELANDA® RAPİD 5 mg +10 mg + 15 mg + 20 mg ağızda dağılan tablet tedaviye başlangıç paketi içeriğinde bulunan,

MELANDA® RAPİD 5 mg ağızda dağılan tablet: Mannitol, mikrokristalin selüloz, krospovidon, tartarik asit, sukraloz, maskeleyici aroma, karışık meyve aroması,kolloidal silikon dioksit, talk, stearik asit, indigo karmin lake (E132)

MELANDA^® RAPİD 10 mg ağızda dağılan tablet: Mannitol, mikrokristalin selüloz, krospovidon, tartarik asit, sukraloz, maskeleyici aroma, karışık meyve aroması,kolloidal silikon dioksit, talk, stearik asit

MELANDA® RAPİD 15 mg ağızda dağılan tablet: Mannitol, mikrokristalin selüloz, krospovidon, tartarik asit, sukraloz, maskeleyici aroma, karışık meyve aroması,kolloidal silikon dioksit, talk, stearik asit, kırmızı demir oksit (E172), sarı demir oksit(E172)

MELANDA^® RAPİD 20 mg ağızda dağılan tablet: Mannitol, mikrokristalin selüloz, krospovidon, tartarik asit, sukraloz, maskeleyici aroma, karışık meyve aroması,kolloidal silikon dioksit, talk, stearik asit, kırmızı demir oksit (E172)

1/7

Bu Kullanma Talimatında:

1. MELANDA® RAPİD nedir ve ne için kullanılır?

2. MELANDA® RAPİD'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MELANDA® RAPİD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MELANDA® RAPİD'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. MELANDA® RAPİD nedir ve ne için kullanılır?

MELANDA® RAPİD 5 mg +10 mg + 15 mg + 20 mg ağızda dağılan tablet tedaviye başlangıç paketi, 7 adet 5 mg + 7 adet 10 mg + 7 adet 15 mg + 7 adet 20 mg tablet, 28 adet ağızda dağılantabletten oluşmaktadır.

MELANDA® RAPİD 5 mg ağızda dağılan tablet mavi renkli, yuvarlak, kenarları eğimli düz dağılan tablettir.

MELANDA^® RAPİD 10 mg ağızda dağılan tablet beyaz, yuvarlak, kenarları eğimli düz dağılan tablettir.

MELANDA® RAPİD 15 mg ağızda dağılan tablet sarı renkli, yuvarlak, kenarları eğimli düz dağılan tablettir.

MELANDA^® RAPİD 20 mg ağızda dağılan tablet koyu pembe renkli, yuvarlak, kenarları eğimli düz dağılan tablettir.

MELANDA^® RAPİD, demansa karşı kullanılan ilaçlar grubundadır.

Alzheimer hastalığında görülen hafıza kaybı, beyindeki mesaj sinyallerinin bozulması nedeniyle ortaya çıkar. Beyinde, NMDA-reseptörü denilen oluşumlar bulunur. Bu oluşumlar,öğrenme ve hatırlama için önem taşıyan sinir uyarısında rol oynarlar. MELANDA® RAPİD,NMDA reseptör antagonistleri denilen bir ilaç grubuna dahildir ve NMDA reseptörleriüzerinde etki göstererek sinir uyarısını ve hafızayı iyileştirir. MELANDA® RAPİD, bu etkisinedeniyle, orta ve şiddetli evre Alzheimer hastalığı tedavisinde kullanılır.

2. MELANDA® RAPİD'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MELANDA® RAPİD'i kullanmadan önce aşağıdaki bölümleri okumanız ve olabilecek herhangi bir sorunuzu doktorunuzla görüşmeniz önemlidir. Bakıcınızdan doktorunuzlagörüşme konusunda yardım isteyebilirsiniz.

MELANDA® RAPİD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Memantin hidroklorür veya formüldeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise bu ilacı kullanmayınız.

2/7

MELANDA® RAPİD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Epileptik (sara hastalığı) nöbet hikayeniz var ise,

• Y akın bir zamanda miyokard enfarktüsü (kalp krizi) yaşadıysanız veya kalp yetmezliğiveya kontrol altında olmayan hipertansiyon (yüksek kan basıncı) şikayetiniz var ise.

Bu durumlarda tedavi dikkatli bir şekilde kontrol edilmeli ve MELANDA® RAPİD'in klinik yararı doktorunuz tarafından düzenli aralıklarla tekrar değerlendirilmelidir.

Böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz böbrek işlevlerinizi yakından izlemeli ve gerekiyorsa, memantin dozunu buna göre ayarlamalıdır.

Amantadin (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır), ketamin (narkoz için kullanılır), dekstrometorfan (genellikle öksürük tedavisinde kullanılır) ve diğer NMDA-antagonistleri ileaynı zamanda kullanımından kaçınılmalıdır.

MELANDA® RAPİD, çocuklar ve 18 yaşından küçük gençler (ergenler) için önerilmemektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MELANDA® RAPİD'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yakın bir zaman içerisinde diyetinizi çok fazla değiştirdiyseniz veya değiştirmeyi planlıyorsanız (örn. Normal diyetten sıkı bir vejetaryen diyete geçiş gibi) veya renal tübülerasidoz (RTA, böbrek fonksiyon bozukluğundan dolayı kanda asit yapıcı madde fazlalığı)(böbrek fonksiyonlarının zayıflığı) durumunuz veya şiddetli üriner sistem enfeksiyonunuz(idrar yolu iltihabı) varsa doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Çünkü ilacınızın dozununayarlanması gerekebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Hamile kadınlarda memantin kullanımı önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MELANDA® RAPİD kullanan anneler emzirmemelidir.

Araç ve makine kullanımı

Doktorunuz size araba veya makine kullanıp kullanamayacağınızı söyleyecektir.

3/7

Ayrıca; MELANDA® RAPİD reaksiyon yeteneğinizi değiştirerek araba veya makine kullanmanızı sakıncalı hale getirebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle aşağıdaki ilaçların etkileri MELANDA® RAPİD ile değişebilir ve dozlarının doktorunuz tarafından ayarlanması gerekebilir:

• amantadin (parkinson ve viral hastalıkların tedavisinde kullanılır), ketamin (narkozamaçlı kullanılır), dekstrometorfan (soğuk algınlığında öksürük ve nezleye karşıkullanılır)

• dantrolen, baklofen (merkezi kas gevşeticiler)

• simetidin (ülser tedavisinde kullanılır), ranitidin (ülser tedavisinde kullanılır),prokainamid (kalp ritmini düzenleyen bir ilaçtır), kinidin (kalp ritmini düzenleyen birilaçtır), kinin (sıtma tedavisinde kullanılır), nikotin (sigara bırakma preparatlarınıniçeriğinde bulunur)

• hidroklorotiyazid (veya hidroklorotiyazidli herhangi bir kombinasyon) (idrarsöktürücü)

• antikolinerjikler (genel olarak hareket bozukluklarını veya barsak kramplarını tedavietmek için kullanılan maddeler)

• antikonvülzanlar (nöbetleri önlemek ve hafifletmek için kullanılan maddeler)

• barbitüratlar (genel olarak uyku için kullanılan maddeler)

• dopamin agonistleri (L-dopa, bromokriptin gibi parkinson tedavisinde kullanılanmaddeler)

• nöroleptikler (zihinsel bozuklukların tedavisinde kullanılan maddeler)

• oral antikoagülanlar (kan sulandırıcı ilaçlar)

Eğer hastaneye giderseniz, doktorunuzu MELANDA® RAPİD kullandığınız konusunda bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. MELANDA® RAPİD nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

MELANDA® RAPİD'i her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Doz:

Yetişkinler ve yaşlılar için önerilen MELANDA® RAPİD dozu günde bir kez 20 mg'dır. Yan etki riskini azaltmak için bu doza aşağıdaki günlük tedavi şeması ile doz aşamalı şekildearttırılarak ulaşılır.

Tedaviye 5 mg'lık günlük dozla başlanır ve bir hafta devam edilir. Bu doz her hafta 5 mg artırılarak önerilen idame dozuna ulaşılır. Yani ikinci hafta günde 10 mg ve üçüncü hafta günde

4/7

15 mg kullanılır. Dördüncü haftanın başından itibaren tedaviye, günde bir kez 20 mg'lık önerilen idame dozu ile devam edilir.

Tedavi süresi:

MELANDA® RAPİD'i size yararı olduğu sürece almaya devam ediniz. Tedaviniz doktorunuz tarafından düzenli aralıklarla değerlendirilmelidir.

• Uygulama yolu ve metodu:

MELANDA® RAPİD günde bir kez ağız yoluyla alınmalıdır. İlacınızdan yararlanabilmeniz için ilacınızı her gün düzenli bir şekilde ve aynı saatte almanız gerekir.

MELANDA® RAPİD ağıza yerleştirilmelidir; tablet burada tükürük içinde hızla dağılır ve böylece kolayca yutulabilir. Tabletler yiyecekle veya yiyecekten bağımsız olarak alınabilir.

Tabletleri ıslak ellerinizle tutmayın, parçalanabilirler.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Memantinin çocuklar ve adolesanlar üzerindeki güvenlilik ve etkililiği saptanmamıştır. Bu nedenle 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yapılan klinik çalışmalara göre, 65 yaş üstü hastalara önerilen doz, yukarıda anlatıldığı biçimde, günde 20 mg'dır.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz durumunuza uygun bir doza karar verecektir. Bu durumda böbrek işlevleriniz doktorunuz tarafından belirli aralıklarlaizlenmelidir.

Eğer MELANDA® RAPİD 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla MELANDA® RAPİD kullandıysanız:

- Genel olarak, çok fazla MELANDA® RAPİD kullanmak sizde herhangi bir zararoluşturmamalıdır.

'4. Olası yan etkiler nelerdir?' bölümünde belirtilen sorunları artmış olarak yaşayabilirsiniz.

- MELANDA® RAPİD'den aşırı doz aldıysanız tıbbi gözetime ihtiyacınız olabileceğindendoktorunuza başvurunuz veya tıbbi destek alınız.

MELANDA® RAPİD 'i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

5/7

MELANDA® RAPİD'i kullanmayı unutursanız

MELANDA® RAPİD dozunuzu almayı unuttuğunuzu fark ederseniz, bekleyiniz ve bir sonraki dozunuzu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.MELANDA® RAPİD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MELANDA® RAPİD'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Genel olarak, gözlemlenen yan etkiler hafif ve orta derecededir.

Yaygın (100 kişiden 1-10 kişide):

Baş ağrısı, uyuklama hali, kabızlık, karaciğer fonksiyon testlerinde artış, sersemlik, denge bozuklukları, nefesin kesilmesi, yüksek tansiyon ve aşırı duyarlılık.

Yaygın olmayan (1000 kişiden 1-10 kişide):

Yorgunluk, mantar enfeksiyonları, konfüzyon, halüsinasyonlar, kusma, yürüyüş anormalliği, kalp yetmezliği ve venöz kan pıhtılaşması (tromboz/tromboembolizm).

Çok seyrek (10.000 kişide 1 kişiden daha az):

Nöbetler.

Bilinmeyen (mevcut verilerden tahmin edilemeyen):

Pankreasın iltihaplanması, karaciğerin iltihaplanması (hepatit) ve psikotik reaksiyonlar.

Alzheimer hastalığı, depresyon, intihar fikri ve intihar ile ilişkili bulunmuştur. MELANDA^® RAPİD ile tedavi edilen hastalarda bu olaylar bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

6/7

5. MELANDA® RAPİD'in saklanması

MELANDA® RAPİD'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MELANDA® RAPİD 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MELANDA® RAPİD'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A Ş.

Yeşilce Mahallesi Doğa Sokak No:4

34418 Kağıthane/İSTANBUL

Üretim Yeri:ALİ RAİF İLAÇ SAN. A Ş.

İkitelli OSB Mah.

10. Cadde No:3/1A Başakşehir - İstanbul

Bu kullanma talimatı 27.03.2019 tarihinde onaylanmıştır.

7/7