Foamix %2 Çözelti Köpük Kullanma Talimatı

Dermatolojik İlaçlar » Diğer Dermatolojik İlaçlar » Diğer Dermatolojik Ürünler » Diğer » Minoksidil

KULLANMA TALİMATIFOAMİX %2 ÇÖZELTİ KÖPÜK Deri üzerine uygulanır.

•

Etkin madde:

•

Yardımcımaddeler:Bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu ilaç sizin reçetesiz olarak temin edip bir doktor yardımı almadan eczacınızın tavsiyesi ile hafif bir hastalığı tedavi etmeniz içindir. Buna karşın, yine de FOAMİX'den en iyisonuçları alabilmeniz için dikkatli kullanmanız gerekmektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. FOAMİX nedir ve ne için kullanılır?

2. FOAMİX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FOAMİX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FOAMİX'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

11. FOAMİX nedir ve ne için kullanılır?

FOAMİX, daha fazla saç kaybı oluşmasını önleyerek ve saçın yeniden büyümesine yardımcı olarak, 18-49 yaşları arasındaki yetişkinlerde sık görülen kalıtsal saç dökülmesi tedavisi içinkullanılan bir ilaçtır. FOAMİX, kafa derisi üzerindeki saç köklerine kan akışı sağlanmasınayardımcı olan minoksidil içermektedir.

• FOAMİX, 18 ile 49 yaşları arasındaki yetişkinlerin kullanımıiçindir.

• FOAMİX, en çok kafa derisinin üzerinde saç kaybı ve saç incelmesi olan yetişkinlerde işeyarar.

• Yaşça daha genç olanlarda, kısa zamandır saç dökülmesi problemi olanlarda ya da küçükbir bölgede kellik sorunu yaşayanlarda en iyi sonuçlar alınır.

• Uzun yıllardır kellik problemi yaşayan ya da geniş bir bölgede kellik sorunu olan kişilerinFOAMİX'den fayda görme olasılıkları yoktur.

Kalıtsal saç dökülmesi aşağıdaki faktörlerden anlaşılabilir:

- Şekildeki gibi saç dökülmeleri.

- Dökülmenin yavaş yavaş başlayıp ilerlemesi.

- Aile geçmişinde saç kaybı olması.

- Saç dökülmesi ile birlikte başka hiçbir belirti bulunmaması.

2. FOAMİX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerFOAMİX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer;

• 18 yaşın altında ya da 49 yaşın üzerinde iseniz,

• Minoksidile ve/veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,

• Saç dökülmenizin kalıtsal olup olmadığından emin değilseniz,

• Saç dökülmeniz ilaç tedavisi kaynaklı ise,

• Tamamen kel iseniz ya da vücudunuzdaki tüm kıllar döküldü ise,

• Saç dökülmenizin sebebi belli değilse ya da ani ve beklenmedik bir şekilde gerçekleştiyse,

• Yüksek tansiyonunuz var ise,

• Güneş yanığı ve sedef de dahil olmak üzere kafa derisini etkileyen herhangi bir hastalığınızvarsa,

• Kafa deriniz tıraşlı ise,

• Kafa derisi tedavisi ile ilgili merhemler, losyonlar ya da kremler kullanıyor iseniz, örnekolarak;

- Ditranol (sedef hastalığı tedavisinde kullanılır)

- Tretionion (akne ve diğer cilt bozukluklarını tedavi etmek için kullanılır)

2

- Kortikosteroid (hidrokortizon, betametazon, dipropionat gibi bir tür anti-enflamatuvar)

- Vazelin (saç şekillendiricilerin ortak bileşeni)

• Kafa derinizde sargı ya da kapalı pansumanınız var ise,

• Kafa derinizin normal ve sağlıklı olduğundan emin değilseniz.

FOAMİX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Hipotansiyon (düşük kan basıncı), göğüs ağrısı, hızlı kalp atışı, baygınlık baş dönmesi, ani ve açıklanmayan kilo artışı, el ve ayaklarda şişme, kalıcı lokal kızarıklık, döküntünüz var iseFOAMİX kullanımını bırakıp doktora danışınız.

Eğer;

• Kafa derinizin sağlıklı ve normal olduğundan emin değilseniz,

• Anormal kalp ritimleri veya oranları varsa,

• Anjin ya da göğüs ağrısı ve/veya dolaşım bozuklukları rahatsızlıklarınız var iseFOAMİX'i kullanmadan önce doktorunuz ya da eczacınıza danışınız. Bu uyarılar geçmiştekiherhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FOAMİX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

FOAMİX'in yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz kullanmamalısınız.

Hamile kalmak isteyen hastalar en az 1 ay önce FOAMİX'i kullanmayı bırakmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Minoksidil'in topikal uygulamada az miktarda da olsa süte geçtiği bilinmektedir. Bu nedenle emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

FOAMİX'in araç ve makina kullanma becerisini etkilediğini gösteren hiçbir veri bulunmamaktadır.

FOAMİX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FOAMİX, yardımcı madde olarak 549,4 mg monopropilen glikol içermesi sebebiyle deride irritasyona neden olabilir.
FOAMİX ağzınıza, gözlerinize ve cilt yaralarınıza temas ederse hemen bol su ile yıkayınız.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

İdrar söktürücü (diüretik) veya diğer tansiyon düşürücü (antihipertansif) bir ilaç kullanıyorsanız, doktora danışmadan kullanmayınız. Guanetidin kullanıyorsanız, FOAMİX'ikullanmayınız. Kortikosteroidler, tretionin, ditranol veya vazelin gibi cilt bariyerinideğiştirebilen ilaçlar ile eş zamanlı olarak kullanılması minoksil emiliminde artışa nedenolabileceği için FOAMİX kullanılmayınız.

FOAMİX'i saçlı deriye uygulanan diğer ilaçlarla birlikte kullanmanız gerekiyorsa doktorunuza

3

danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. FOAMİX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

FOAMİX'i her zaman doktorunuzun size belirttiği şekilde kullanınız. Eğer nasıl kullanılacağından emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

FOAMİX topikal ve harici kullanıma uygundur. FOAMİX doğrudan kafa derisine uygulanmalıdır.

• Kafa derisi dışındaki hiçbir bölgeye uygulanmamalıdır.

• Uygulama öncesi ve sonrasında ellerinizi iyice yıkayınız. Köpüğün temas ettiği diğerbölgeleri iyice yıkayınız.

• FOAMİX'i uygulamadan önce saçlarınızın ve kafa derinizin tamamen kuru olduğuna eminolunuz.

• İki uygulama arasında en az 12 saat beklenmelidir.

• Günde 2 ml'den fazla uygulama yapmayınız.

• Günde iki kereden fazla kullanmayınız.

• Bu ürün kadınlar tarafından kullanılmamalıdır.

• Saç büyümesi yavaş ilerleyen bir süreç olduğu için, FOAMİX'i yeni saçların büyümesinigörene kadar günde 2 kez olmak üzere en az 8 hafta boyunca kullanmalısınız.

• Yeni saçlar ilk başta tüy gibi ve yumuşak olarak çıkacak, daha sonra normal saçlarla aynıforma kavuşacaktır.

• Yeni çıkan saçların büyümeye başladığını gözlemlediğinizde, günde iki kez olmak üzereFOAMİX'i kullanmaya devam etmelisiniz.

• FOAMİX'i kullanmaya başladıktan 16 hafta sonra hiçbir fayda görmezseniz doktorunuzadanışınız.

• FOAMİX'in 16 haftadan sonraki kullanımı için doktorunuza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu:

• Ölçülü kapaktaki belirtilmiş olan 1 ml çizgisine kadar sıkılan miktarı

ayarladıktan sonra saç dökülmesinin olduğu bölgeye uygulayıp parmaklarınızla masaj yoluyla yayınız.

• Uygulanan toplam köpük miktarı 1 ml'i geçmemelidir.

• Köpük sıcak tende erimeye başlayabilir. Parmaklarınız sıcaksa, öncelikle parmaklarınızısoğuk su ile yıkayınız. Köpüğe temas etmeden önce parmaklarınızı iyice kuruladığınızdan eminolunuz.

• Köpük uygulama bölgesine hafifçe masaj yapılarak yedirilmelidir.

4Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı

18 yaşından küçüklerde FOAMİX'in kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

49 yaşından büyüklerde FOAMİX'in kullanımı önerilmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FOAMIX kullandıysanız:

FOAMİX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer aşırı miktarda FOAMİX'i cildinize uyguladıysanız, derhal doktorunuzu veya en yakın hastanenin acil servisini bilgilendiriniz. FOAMİX'i ve kutusunu yanınızda götürünüz. Eğerilacı yanlışlıkla başka bir kişi kullanırsa (örn. çocuk) aynı önlemler uygulanmalıdır.

FOAMİX'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

Bir ya da iki dozu unuttuğunuz takdirde, fark ettiğinizde FOAMİX'i hemen uygulayınız ve daha sonra tekrar kullanmak için en az 12 saat bekleyiniz.

FOAMİX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Belirtildiği üzere, saç büyümesinin devamını sağlamak için FOAMİX kullanmaya devam ediniz.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer FOAMİX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi FOAMİX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

5

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, FOAMİX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar (yüzde şişme, ciltte kızarıklık ya da kaşıntı)

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (yüz ödemi, ayak bilekleri ve ayaklarda şişkinlik, yaygınkızarıklık, genel kaşıntı, yüzde şişlik, boğaz sıkışması dahil)

• Göğüs ağrısı

• Yüz, dudak, ağız ve dilde şişme ya da yutma ve nefes almada güçlük

• Dudakta ödem, dudakta şişlik, ağızda ödem, boğazda ödem, dilin şişmesi ve dil ödemi(anjiyoödem)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FOAMİX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Düşük kan basıncı

• Hızlı kalp atışı ya da çarpıntı

• Baygınlık ve baş dönmesi

• Ani ve açıklanamayan kilo artışı

• Eller ve ayaklarda şişme

• Yüksek kan basıncı

• Nefes darlığı

• Kalıcı lokal kızarıklıklar ve döküntüler

• Depresyon

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın:

• Baş ağrısı

Yaygın:

• Kaşıntı, dermatit ya da aşırı saç büyümesi, döküntü gibi sivilceler, uygulama yerinde vegözde kaşıntı, ciltte kuruluk.

• Göğüs ağrısı

• İstenmeyen tüylenme (kadınlarda yüz bölgesinde tüylenme). Her uygulama sonrasıellerinizi iyice yıkayınız. lıkla kafa derisi dışında vücudun herhangi bir yerine FOAMİXtemas ederse, o bölgeyi bol su ile yıkayınız.

• Kilo artışı

Yaygın olmayan:

• Gözde ve uygulama bölgesinde tahriş (Bazen kulaklar ve yüz gibi kafa derisi yakınındakiyapılarda genellikle kaşıntı, tahriş, ağrı, kızarıklık, ödem, kuru cilt, kızarıklık, döküntü ve bazen

6

daha şiddetli soyulma, dermatit (Bir tür deri hastalığı), kabarma, kanama ve ülser oluşabilir)

• Kusma veya mide bulantısı

• Baş dönmesi

• Tansiyon düşmesi

• Çarpıntı, nabız artışı, göğüs ağrısı

• Solunum güçlüğü

• Ciltte pul pul dökülme (uygulama bölgesinde)

• Kabarma, kanama ya da yara oluşumu

• FOAMİX'i kullanmaya başladıktan sonraki ilk 2-6 haftada geçici saç dökülmelerimeydana gelebilir. Saç büyüme döngüsünde bir değişim söz konusu olduğundan bu sonucunolması muhtemeldir. Bu durum birkaç hafta içerisinde bitecektir. Saç dökülmesi 2 haftadanuzun sürerse ürünü kullanmayı bırakınız.

• Saç rengi ve dokusunda değişiklik meydana gelebilir. Bu durumla karşılaşırsanız derhalFOAMİX'i kullanmayı bırakınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.5. FOAMİX'in saklanması

FOAMİX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Aşırı sıcaktan ve ateşten uzak tutunuz.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FOAMİX'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FOAMİX'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi :Meditek İlaç ve Kozm. İth. İhr. San. Tic. Ltd. Şti Gümüşpala Mah. Kaynata Sok. No:2/7Avcılar / İstanbul

Üretim Yeri :Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İstanbul

Bu kullanma talimatı 18/04/2018 tarihinde onaylanmıştır.

7