3.Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

- Durumunuzun şiddeti

- Kilonuz

- İhtiyacınız olan pıhtılaşma faktörleri

- Bu faktörlerin kanınızdaki miktarı (kandaki düzeyi)

Konjenital (doğumsal) koagülasyon (pıhtılaşma) faktörü yetmezliklerinde, koagülasyon (pıhtılaşma) faktörlerinin kandaki düzeylerinin düzenli olarak izlenmesi önemlidir.

Pıhtılaşmayı önleyici ilaç (antikoagülan) kullanımı sonucunda ortaya çıkan kanamaların tedavisi ve önlenmesi için Uluslararası Normalize Edilmiş Oran (INR) değerinin tespiti:Pıhtılaşmayı önleyici ilaç kullanımı sonucunda kanınızın pıhtılaşması uzun sürecektir. Budurum kanama olasılığını arttırır. Pıhtılaşmanın çözülmesi tedavisi sırasında istenenpıhtılaşmayı önleyici ilaç aktivitesinin derecesinin tespiti için kan pıhtısı testi (trombo testi,TT) kullanılır. Sonuç Uluslararası Normalize Edilmiş Oran (INR) olarak ifade edilir. Kanamadurumunda veya kanamanın önlenmesi için INR değerinizin belli düzeye getirilmesiönemlidir.

İstenen INR düzeyini sağlamak için şunlar yapılmalıdır:

1. Pıhtılaşmayı önleyici ilaç uygulaması durdurulmalıdır.

2. Mutlaka K vitamini uygulanmalıdır. Aşırı derecede şiddetli kan kaybı (şok)durumunda Vitamin K damar içine uygulanmalıdır (intravenöz olarak).

3. COFACT istenen INR düzeyine ulaşılıncaya kadar kullanılmalıdır. Doktorunuzdoz tayini için özel tablolar kullanacaktır.

4. COFACT kullanımını takiben ve bundan sonraki belli bir süre INR değerinizindüzenli olarak ölçülmesi önemlidir.

Uygulama yolu ve metodu:

İntravenöz yolla uygulanır.

Toz, beraberindeki enjeksiyonluk suda çözülmelidir. Kullanmadan önce flakonların her ikisinin de oda sıcaklığına (15-25°C) getirilmesi gerekir. Çözme böylece daha kolay olacaktır.Ayrıca, kullanım sırasında çözelti çok soğuk olmamalıdır.

1. Toz içeren flakonun ve enjeksiyonluk suyu içeren flakonun plastik koruyucu kapaklarıkaldırılır.

2. Her iki flakonun lastik kapakları dezenfeksiyon mendili veya alkolle (%70) ıslatılmışgazlı bezle dezenfekte edilir.

3. Transfer iğnesinin takılıp çıkarılabilen bölümünden koruyucu kılıf çıkarılır ve transferiğnesinin kılıf olmayan kısmı enjeksiyonluk su içeren flakona batırılır. Daha sonratransfer iğnesinin diğer ucundaki koruyucu kaldırılır.

4. Transfer iğnesini içinde bulunduğu flakon başaşağı çevirilir ve iğne toz içeren flakonasokulur. Su kendiliğinden toz içeren flakona geçer. Suyun flakonun duvarlarından

4

akmasını sağlamak için toz içeren flakon hafifçe eğik tutulmalıdır. Su karşı tarafa geçer geçmez boş flakon ve transfer iğnesi tek bir hareketle çıkarılır.

Hafifçe döndürerek (çalkalamadan) toz çözülür. Toz, 10 dakika içinde çözünerek neredeyse tamamen berrak mavi renkli bir çözelti oluşturur. Çözelti bulanık olmamalı vetortu içermemelidir. Bir kez çözündükten sonra ürün oda sıcaklığında (15-25°C) 3 saatsaklanabilir.

Eğer ürün hemen kullanılmayacaksa, sulandırılmış ürünün uygulama öncesinde saklanma koşulları ve süresi, kullanıcının sorumluluğundadır.

Uygulama:

1. Çözülmüş ürün flakondan enjektör kullanılarak çekilir.

2. COFACT damar içine (intravenöz olarak) uygulanmalıdır.

3. Çözülmüş ürün yavaşça uygulanır (yaklaşık olarak dakikada 2 mL)

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

COFACT dozun ve infüzyon hızının dikkatli bir şekilde ayarlanması durumunda çocuklarda güvenle kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanım:

65 yaşının üzerindeki hastalarda; doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak ve daha yavaş bir infüzyon hızında verilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/ karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Böbrek ve/veya karaciğeryetmezliği olan hastalarda COFACT, doktorun belirleyeceği çok düşük konsantrasyonlarda vepratik olarak mümkün olabilecek en yavaş infüzyon hızında verilir. Böbrek fonksiyon testleride düzenli olarak yapılmalıdır.

Doktorunuz COFACT ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi kesinlikle erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.

Eğer COFACT'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla COFACT kullandıysanız:

Kullanmanız gerekenden daha fazla COFACT kullandıysanız, kan damarlarında pıhtı oluşmasına dayalı etkiler görülebilir.

COFACT'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.COFACT'ı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

5COFACT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, COFACT yan etkilere neden olabilir, ancak her kullananda bu etkiler görülmez.

Yüksek dozlarda COFACT'ın kullanılması, damarlarda kan pıhtılaşmasına neden olan tromboza yol açabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla

:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, COFACT'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Teorik olarak alerji (döküntü, kızarıklık, nefes darlığı, şişme ile kendini gösteren aşırı duyarlılık) oluşabilmektedir. Bu durumda uygulama derhal durdurulmalıdır.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Seyrek:

Eğer yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse doktorunuza veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. COFACT'ın saklanması