Briviact 10 Mg/ml Oral Çözelti Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIBRİVİACT® 10 mg/ml Oral Çözelti Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

•

Yardımcı maddeler:

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yanetkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktora söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. BRİVİACT nedir ve ne için kullanılır?

2. BRİVİACT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BRİVİACT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BRİVİACT'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. BRİVİACT nedir ve ne için kullanılır?

• BRİVİACT, brivarasetam adı verilen bir etkin maddeyi içerir ve antiepileptik ilaçgrubuna dahildir. Bu ilaçlar, kişilerin tekrarlayan nöbetler (krizler) gösterdiği, epilepsi(sara) tedavisinde kullanılır. Bu ilaç size hekiminiz tarafından, nöbet sayısını azaltmaamacıyla verilmiştir.

• BRİVİACT, nöbetlerin başlangıçta sadece beynin bir tarafını etkilediği ('kısmi nöbet'adı verilir) 16 yaş ve üzeri ergen ve yetişkin hastalarda, epilepsinin belirli bir şeklinitedavi etmede kullanılır. Bu kısmi nöbetler beynin her iki tarafında daha büyük alanlarayayılabilir ('ikincil yayılma') veya yayılmayabilir. BRİVİACT, diğer antiepileptikilaçlara ek olarak kullanılır.

• BRİVİACT 10 mg/ml oral çözelti renksiz ila sarımsı arası renkte hafif viskoz, berrak birçözeltidir. BRİVİACT 300 ml'lik amber renkli cam şişe, 10 ml dereceli oral dozlamaenjektörü ve enjektör için adaptör içeren bir karton kutu ile takdim edilmektedir.

1

2. BRİVİACT'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerBRİVİACT'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

- Brivarasetama veya diğer pirolidon (bir çeşit kimyasal yapı) türevlerine ya daBRİVİACT'ın yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (aşırıduyarlı iseniz). Eğer alerjik olup olmadığınızdan emin değilseniz BRİVİACT almadanönce lütfen doktorunuza danışınız.

BRİVİACT'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

- Eğer kendinize zarar verme ya da kendinizi öldürme gibi düşünceleriniz varsa hemendoktorunuzla konuşunuz. BRİVİACT gibi epilepsi ilaçlarıyla tedavi edilen az sayıda birgrup insan kendine zarar verme veya kendini öldürme düşüncelerine sahip olmuştur.Eğer herhangi bir zamanda bu düşünceler aklınızdan geçerse lütfen hemen doktorunuzadanışınız.

- Eğer karaciğer sorunlarınız varsa doktorunuzun ilacınızın dozunu ayarlamasıgerekebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

BRİVİACT'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

BRİVİACT'ı aç veya tok karnına alabilirsiniz.

- BRİVİACT'ın alkol ile birlikte alınması önerilmez.

- BRİVİACT'ı alkol ile birlikte alırsanız alkolün negatif etkileri artabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BRİVİACT'ın hamilelik ve doğmamış bebekler veya yeni doğmuş çocuklar üzerine olan etkisi bilinmediğinden hamilelik esnasında kullanılması önerilmez. Hamileyseniz, hamileolduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz,doktorunuz BRİVİACT alıp almayacağınıza karar verecektir. Doktorunuza danışmadantedaviyi bırakmayınız çünkü bu nöbetlerinizi artırabilir ve hastalığınızın kötüleşmesibebeğinize zarar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemendoktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BRİVİACT'ın yeni doğmuş bebekler üzerine olan etkisi bilinmediğinden emzirirken kullanılması önerilmez. BRİVİACT'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.Emziriyorsanız doktorunuza hemen bildiriniz, doktorunuz BRİVİACT kullanıpkullanmayacağınıza karar verecektir.

2

Araç ve makine kullanımı

- BRİVİACT kullanırken uykulu, sersem gibi ya da yorgun hissedebilirsiniz.

- Bu durum tedavinin başında veya dozun artırılmasından sonra daha olasıdır.

- İlacın sizi nasıl etkilediğini anlayana kadar araba veya herhangi bir araç ya da makinekullanmamalı, bisiklete binmemelisiniz.

BRİVİACT'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

• BRİVİACT metil parahidroksibenzoat (E218) içerir. Metil parahidroksibenzoat (E218)alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

• BRİVİACT sorbitol (bir tür şeker) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazışekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

• Her bir ml'de 1,16 miligram sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olanhastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle, aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız, doktorunuzun BRİVİACT'ın dozunu ayarlaması gerekebilir:

- Rifampisin, bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

- St. John's Wort (Hypericum perforatum, bilinen adı sarı kantarondur), anksiyete,depresyon ve diğer durumların tedavisinde kullanılan bitkisel bir ilaçtır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. BRİVİACT nasıl kullanılır?

•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

BRİVİACT'ı her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BRİVİACT diğer epilepsi ilaçları ile birlikte kullanılır.

BRİVİACT sabah bir kez, akşam bir kez olmak üzere günde iki kez eşit bölünmüş dozlarda her gün aynı zamanda olacak şekilde alınmalıdır.

- BRİVİACT'ın önerilen dozu, günde iki kez 25 mg (2,5 ml) ila 100 mg (10 ml) arasındadır. Doktorunuz ilacınızın dozunu önerilen bu doz aralığı içinde size en uygunolacak şekilde ayarlayabilir.

Eğer karaciğeriniz ile ilgili sorunlarınız varsa kullanacağınız günlük maksimum doz, günde iki kez 75 mg'dır (7,5 ml'dir). BRİVİACT uzun süreli tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size nezaman bırakacağınızı söyleyene dek BRİVİACT'ı kullanmaya devam etmelisiniz.

•Uygulama yolu ve metodu:

3

BRİVİACT oral çözeltisini olduğu gibi ya da yutmadan önce su veya meyve suyu ile seyrelterek kullanabilirsiniz. Aç karnına veya besinlerle birlikte alabilirsiniz.

Hastalar/hasta yakını kişiler için talimatlar:

• Adaptörü enjektörden ayırınız (şekil 2). Adaptörü şişenin boyun kısmından içeri

• Bir elinizle şişeyi ters çeviriniz, diğer elinizle de enjektörü doldurunuz.

• Pistonu aşağı çekerek enjektöre az miktarda çözelti doldurunuz (şekil 6)

• Daha sonra mevcut olabilecek hava kabarcıklarını gidermek için pistonu yukarı itiniz(şekil 7).

• Doktorunuz tarafından reçete edilen mililitre (ml) cinsinden miktara denk gelen dereceişaretine kadar pistonu aşağı çekiniz (şekil 8).

4

Enjektörü adaptörden çıkarınız (şekil 10).

İlacınızı içmek için iki yol tercih edebilirsiniz:

1) Pistonu enjektörün dibine iterek enjektör içeriğini suya (veya mevye suyuna) boşaltın(şekil 11)- bu durumda tüm suyu içmeniz gerekecektir (içmeyi kolaylaştırmak için birazdaha su ekleyebilirsiniz) veya

2) Su ile seyreltmeden

BRİVİACT oral çözeltiyi direkt olarak enjektörden için- budurumda enjektörün tüm içeriğini için (şekil 12).

• Şişe, enjektör ve kullanma talimatını kutusunda muhafaza ediniz.

5

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

BRİVİACT'ın epilepside, 16 yaş altı ergen ve çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmadığından bu yaş grubunda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş ve üzeri yaşlı hastalarda doktorunuz tarafından dozunuzun ayarlanmasına gerek yoktur. 65 yaş ve üzeri yaşlı hastalardaki klinik deneyim sınırlıdır.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Mevcut veri bulunmadığından, son dönem böbrek hastalığı olan ve diyalize giren hastalarda BRİVİACTönerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Eğer karaciğeriniz ile ilgili sorunlarınız varsa, alacağınız maksimum doz günde iki kez 75 mg'dır (7,5 ml'dir).

Eğer BRİVİACT'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla BRIVIACT kullandıysanız:

BRİVİACT'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Sersemlik hissi ve uykulu hissetme hali yaşayabilirsiniz.

BRİVİACT'ı kullanmayı unutursanız:

Eğer bir dozu almayı unutmuşsanız, anımsar anımsamaz alınız. Bir sonraki dozu normalde almanız gereken zamanında alınız. Eğer ne yapacağınızdan emin değilseniz doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

6

BRİVİACT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

• Doktorunuza danışmadan BRİVİACT ile tedaviyi durdurmayınız, çünkü bu nöbetlerinizinsayısını artırabilir.

• Eğer doktorunuz BRİVİACT ile tedaviyi durdurmaya karar verirse, doktorunuz size ilacındozunu kademe kademe nasıl azaltacağınızı söyleyecektir. Bu nöbetlerinizin tekrar geridönmesi veya kötüleşmesini önlemek içindir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BRİVİACT'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BRİVİACT'I kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Halsizlik, hafif baş dönmesi ya da sersemlik hissi veya nefes almada güçlük; bu bulgularaşırı duyarlılık belirtileri olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BRİVİACT'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Yaygın olmayan Seyrek

Çok seyrek Bilinmiyor

Çok yaygın:

• Uyku hali

• Sersemlik hissi

Yaygın:

• Grip

• Yorgunluk

• Konvülsiyon, dönme hissi (vertigo)

• Bulantı

• Kusma

• Kabızlık

• Depresyon

7

• Endişe

• Uykusuzluk (İnsomni)

• Sinirlilik

• Üst solunum yolu enfeksiyonları

• Öksürük

• İştahta azalma

Yaygın olmayan:

• Alerjik reaksiyonlar

• Anormal düşünce ve/veya gerçeklik ile bağlantıyı koparma (psikotik rahatsızlık)

• Saldırganlık

• Aşırı huzursuzluk (ajitasyon)

• Kendine zarar verme ya da kendini öldürme düşüncesi veya girişimi: hemen doktorunuzahaber veriniz.

• Nötropeni: Nötrofil (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayısında azalma - kan testlerinde görülür

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. BRİVİACT'ın saklanması