Mextu 1000 Mg/40 Ml Im/iv/ia/it Enjeksiyon ve İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIMEXTU 1000 mg / 40 mİ IM/IV/IA enjeksiyon ve infüzyon için çözelti içeren flakon Sitotoksik, Steril

Kas içine, toplardamar içine, arter içine uygulanır.

Etkin madde:

Her 40 ml çözelti, 1000 mg metotreksat içermektedir.

Her 1 ml çözelti, 25 mg metotreksat içermektedir.

Yardımcı maddeler:

pH ayarlayıcı olarak sodyum hidroksit ve pH ayarlayıcı olarak hidroklorik asit, sodyum klorür, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlacınız hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. MEXTU nedir ve ne için kullanılır?

2. MEXTU'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MEXTU nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MEXTU'nun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. MEXTU nedir ve ne için kullanılır?

MEXTU kanser tedavisinde kullanılır. Tek başına kullanılabildiği gibi daha çok diğer kanser tedavisinde kullanılan ilaçlarla birlikte kullanılır.

Tedavi amaçlı kullanımları;

Kanser tedavisinde:

Malign (kötü huylu) hastalıkların tedavisi, örneğin; akut lenfositik lösemi (genellikle 15 yaş altındaki çocuklarda görülen kan kanseri), meningeal lösemi (beyin ve omurilik zarını tutankan kanseri), non-Hodgkin lenfoma (lenf düğümleri dışında bazı organlardaki lenf dokusukanseri), baş ve boyun kanserleri, over (yumurtalık), mesane, serviks (uterusun bir bölümü),mide, kalın barsak, testis, meme kanseri, kemik kanseri, koryokarsinom (doğumla ilişkili kötühuylu tümör) ve diğer trofoblastik tümörler (anne karnındaki bebeğin beslenmesine yardımcı

1/10

olan hücrenin tümörü), bronş kanseri, ürotelyal karsinom (idrar yollarım örten doku) ve santral sinir sistemi tümörleri.

Metotreksat tek başına veya diğer hücre gelişimini engelleyen ilaçlar, hormonlar, ışın tedavisi ve cerrahi girişim ile birlikte uygulanabilir.

Kanser dışı kullanımları: Romatoid artrit (eklemlerde şişme ve ağrı ile belirgin eklem iltihabı) tedavisinde. Psöriazis (sedef hastalığı) tedavisinde, özellikle yaygın psöriazis, yaygın püstülerpsöriazis, psöriazise bağlı eklem iltihabi veya psöriazise bağlı tırnak hastalığında kullanılır.

MEXTU kutusunda, içinde enjektabl solüsyon içeren bir flakon bulunur. Her bir flakonda 1000 mg Metotreksat vardır.

2. MEXTU'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerMEXTU'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Hamilelik veya emzirme dönemindeyseniz,

• Önemli karaciğer işlev bozukluklarınız varsa,

• Önemli böbrek işlev bozukluklarınız varsa,

• Kansızlık veya kemik iliği yetersizliği gibi kan hastalıklarınız varsa,

• Aktif enfeksiyon hastalıklarınız, bağışıklık sistemi yetersizliğiniz varsa,

• Metotreksat'a veya ilacın içerdiği diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa,

• Alkol tüketiminiz artmışsa,

• Mide-barsak sisteminde yaralarınız varsa,

• Genel bitkinlik durumunuz varsa kullanmayınız.

MEXTU'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Metotreksat'ı sadece kanser ilaçlarıyla tedavide, deneyimli uzman doktorların kontrolüaltında kullanınız.

• Metotreksat kullanırken, kan hastalıkları ile ilgili depresyon, böbrek yetmezliği, peptikülser (midedeki aside bağlı oluşan mide barsak kanalı yaralanmaları), ülseratif kolit(enfeksiyona bağlı oluşan yaralanmalarla belirgin barsak iltihabı), ülseratif stomatit(küçük yaralarla belirgin ağız iltihabı), ishal ve genel bitkinlik durumunuz varsadoktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz. Metotreksat çocuklarda ve yaşlılarda sonderece dikkatli kullanılmalıdır.

• Mide-barsak kanalı zehirlenme belirtileri (ağız iltihabı ilk bulgudur) tedavinin kesilmesineişaret eder, aksi takdirde tedavi devam ederse kanamalı barsak iltihabı ve barsak delinmesisonucu ölüm meydana gelebilir. Bu tür belirtiler gözlerseniz doktorunuzu uyarınız.

• Metotreksat üreme yeteneği ve sperm sayısında azalmaya, kadınlarda adet bozukluğuna veadet görmemeye neden olabilir. Bu etkiler ilacın kesilmesiyle önlenebilir. Bunun ötesinde,metotreksat insanlarda anne karnındaki bebeğe ait zehirlenme ve kusurlara neden olur vedüşüğe neden olabilir. Eğer eşlerden biri metotreksat kullanıyorsa, tedavi süresince ve

2/10

tedavinin kesilmesinden sonra en az 3 ay uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır.

• MEXTU düşük dozda kullanılsa dahi, ciddi yan etkiler ortaya çıkabilir. Bu etkileri erkenbelirleyebilmek için, doktorunuz check-up ve bazı laboratuvar testleri yaptırmanızıisteyecektir.

• Tedaviniz başlamadan önce, kan hücrelerinizin sayısının yeterli olup olmadığını, karaciğerfonksiyonlarınızı, kan serumu albümin (kandaki bir protein) seviyelerini ve böbrekfonksiyonlarınızı kontrol etmek için çeşitli testler yapılacaktır.

Metotreksat tedavisi süresince ilk 6 ay boyunca en azından ayda bir, sonraki dönemde ise en azından 3 ayda bir aşağıdaki testlerin yapılması gerekmektedir:

o Mukoz membranlardaki değişiklikler için ağız ve boğaz kontrolü o Kan testleri

o Karaciğer fonksiyon testleri o Böbrek fonksiyon testleri

o Gerekli durumlarda nefes yolu ve akciğer fonksiyon testleri

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MEXTU'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi bakımından besinlerle etkileşimi beklenmez.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MEXTU'yu hamilelik süresince kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MEXTU'yu emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Bireysel hassasiyete bağlı olarak araç ve makine kullanma yeteneğiniz bozulabilir.

MEXTU'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 77.1 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

3/10Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Metotreksat bağışıklık sistemi baskılayıcı etkiye de sahiptir, bu nedenle aşılamaya karşı bağışıklık sistemi yanıtı azalabilir. Ayrıca tedavi ile aynı zamanda bir canlı aşı kullanımı ağırbir antijenik (vücuda giren yabancı madde) reaksiyona neden olabilir.

Ağrı ve iltihap için kullanılan salisilat grubu ilaçlar, salisilatlar, sülfonamidler, difenilhidantoinler, tetrasiklinler, kloramfenikol, sülfazol, doksorubisin, siklofosfamid vebarbitüratlar, proteinlere bağlı metotreksatı proteinlerden ayırabilir. Bunun sonucunda,metotreksatın kan düzeyleri artarak zehirlenmeye neden olabilir.

Probenesid ile birlikte alındığında metotreksatın dozu azaltılmalıdır.

Vinka alkaloidleri hücre içi metotreksat ve metotreksat poliglutamat formlarını arttırabilir. Böbrek ve karaciğer üzerine zararlı etkileri olduğu bilinen ilaçlarla (alkol de dahil) birliktekullanımından kaçınınız.

Folik asit ve ağızdan alınan demir içeren vitamin ilaçları metotreksata cevabı değiştirebilirler. İltihap giderici, ağrı kesici etkiye sahip ilaçlar, metotreksatın böbreklerden atılımını bozabilirve ciddi zehirlenme belirtilerine yol açabilir.

Trimetoprim, sülfametoksazol gibi ilaçlar ile beraber uygulanması nadir vakalarda kan hücrelerinde azalmaya neden olmuştur.

Metotreksatın kan düzeyleri etretinat tarafından arttırılabilir ve birlikte kullanımlarından sonra ciddi karaciğer iltihabı bildirilmiştir.

Metotreksatın kan düzeyleri etretinat (cilt hastalıkları için kullanılır) tarafından artırılabilir ve birlikte kullanımlarından sonra ciddi karaciğer iltihabı bildirilmiştir.

Fenitoin, trankilizan (bir çeşit sakinleştirici), ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları ve penisilinler metotreksatın böbreklerden atılımını azaltabilir; bu artan metotreksat miktarlarıkanda veya mide-barsak sisteminde zehirlenme ile sonuçlanabilir.

Folik asit yetersizliğine neden olan ilaçlarla birlikte kullanımı (sülfonamidler, trimetoprim-sülfametoksazol gibi) metotreksat zehirlenmesinin artmasına neden olabilir. Özellikle folik asit yetersizliği geçmişiniz varsa dikkat ediniz. Aksine, folinik asitle birlikte kullanımımetotreksat etkinliğini azaltabilir.

Levetirasetam (sara hastalığında nöbet tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile metotreksatın birlikte kullanılması metotreksatın böbreklerden atılımını azaltmakta ve böylece kandakimetotreksat miktarının çok fazla artmasına neden olmaktadır. Bu nedenle bu iki ilacı birliktekullanıyorsanız doktorunuz tarafından metotreksat ve levetirasetam kan düzeyleriniz dikkatleincelenecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

4/103. MEXTU nasıl kullanılır?

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. MEXTU kanser ilaçları kullanımı konusunda deneyimli bir hekim gözetimindeuygulanmalıdır, kendi başınıza kullanmayınız.

MEXTU seyreltildikten sonra kas içine, damar içine, arter içine veya omurilik zarı içine uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu

MEXTU seyreltildikten sonra kas içine, damar içine, arter içine uygulanır.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda MEXTU kullanımı için herhangi bir dozaj önerisi bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda MEXTU kullanımı için herhangi bir dozaj önerisi bulunmamaktadır. Dozun azaltılması gerekebilir.

Özel kullanım durumları Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz sizin için ilacınızın dozunu ayarlayacaktır

Eğer MEXTU'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla MEXTU kullandıysanız:

MEXTU'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kazara aşırı doz alma durumunda 1 saat içinde, metotreksatın verilen dozuna eşdeğer veya daha yüksek dozda kalsiyum lökoverin uygulanmalıdır. Kan nakli ve böbrek diyalizi (kanınyapay böbrek yardımıyla temizlenmesi) gibi destekleyici tedaviler gerekebilir.

MEXTU'yu kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.MEXTU ile tedavi sonlandırıldıında oluabilecek etkiler

MEXTU bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onayı olmadan MEXTUtedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuzunonayı olmadan tedaviyi sonlandırmayınız.

5/104. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MEXTU'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Genelde, yan etkilerin sıklığının ve şiddetinin dozla ilişkili olduğu düşünülmektedir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir

Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir

Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir

Çok yaygın

• Enfeksiyona karşı direnç azalması, yutak iltihabı.

• Lökopeni denilen kandaki beyaz hücrelerde azalma

• Sersemlik, baş ağrısı

• Yutkunamama, hafif kas felci, vücudun bir yarısında hareket gücünün azalması vekasılmalar da yüksek doz uygulamalardan sonra ortaya çıkmıştır.

• Karna ait rahatsızlık, ülseratif stomatit (küçük yaralarla belirgin ağız iltihabı), bulantı,mukoz membranların (dışarı açılan boşluğu döşeyen tabaka) iltihabı (en sık olarak ağıziltihabı, dişeti iltihabı ve hatta barsak iltihabı, barsakta yara oluşumu ve kanama)

• Karaciğer enzimlerinde belirgin artış, alkalin fosfataz ve bilirubin seviyelerinde artış

Yaygın

• Ateş

• Kandaki beyaz hücrelerin azlığıyla birlikte kemik iliği baskılanması en sık bulgudur, ancakkanda trombosit azlığı, kansızlık veya herhangi bir bulguyla birlikte ortaya çıkabilir.

• İştahsızlık

• Uyuşukluk

• Bulanık görme

• Çeşitli bölgelerde damar iltihabı, kanama meydana gelebilir.

• Sıklıkla eozinofili (kandaki beyaz hücrelerin bir çeşidinin azalması) ile ilişkili kısa süreli veşiddetli gelişen veya uzun süreli doku veya organ boşluklarında gelişen zatürre ortayaçıkabilir ve ölümler bildirilmiştir.

• Ağızdan alındıktan ve omurilik zarı içine uygulandıktan sonra kısa süreli ve şiddetli gelişenakciğerde sıvı birikmesi de bildirilmiştir.

• Bulantı, kusma, ağız iltihabı, ishal

• Eklem ağrısı,

• Üşüme, aşırı yorgunluk, kırgınlık, nekroz (doku ölümü).

• Kaşıntı, ciltte kaşıntılı geçici kabarcık, kızarıklık

Yaygın olmayan

• Çeşitli bölgelerde uçuk, akciğer iltihabı, enfeksiyon gelişebilir.

6/10

• Kanda trombosit azlığı, kanda her çeşit hücrenin azalması, agranülositoz (kandaki beyazhücrelerin bir çeşidinin ileri derecede azalması)

• Kanda gama globülin maddesinin azlığı

• Depresyon, zihin karışıklığı, ruhsal değişiklikler
• Düşük doz metotreksattan sonra, geçici ince bilişsel işlevlerde bozukluk, alışılmadıkkraniyal (kafa ile ilgili) duyumlar bildirilmiştir.

• Kalp çevresinde sıvı toplanması

• Burun kanaması, akciğerdeki bağ dokusu artışı, zatürre, alveol (hava keseciği) iltihabı, nefesdarlığı, göğüs zarına sıvı toplanması

• Libido kaybı/impotans (erkekte cinsel güçsüzlük), vajina yaraları, vajina iltihabı, idrar yoluiltihabı, idrar çıkarmada güçlük, onkolojide kullanımında idrar çıkaramama
• Saç dökülmesi, Stevens-Johnson Sendromu ve toksik epidermal nekroliz adı verilenaşırı duyarlılık reaksiyonları
• Cilt döküntüleri, ışığa hassasiyet, kurdeşen, deriye renk veren pigment maddelerindeartış, yara iyileşmesinin bozulması

• Karaciğerde yağlı metamorfoz (başkalaşma), uzun süreli karaciğer fibrozu

• Kandaki albümin adı verilen proteinin miktarında azalma

Seyrek

• Kısa sürede ve şiddetli gelişen karaciğer iltihabı ve karaciğer hasarı

• Akne, deride berelenme, eritema multiforme adı verilen ve cilt ile mukoz membranlardaoluşan aşırı duyarlılık reaksiyonları, ciltte boğumlanma (nodül oluşumu), tırnaklarda pigmentartışı, tırnakların gevşemesi veya düşmesi, romatizmal boğumlarda artma

• Romatoloji ve dermatolojide kullanımında: Vücutta azot seviyesinde artma

• Kanser tedavisinde kullanımında: Kanda ürik asit, üre ve kreatinin maddelerinde artma

Çok seyrek

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları, romatizmaya benzeyen doku kitleleri oluşumu
• Yüksek dozları takiben göğüs zarı kaynaklı ağrı ve göğüs zarı kalınlaşması içeren birhastalık tablosu rapor edilmiştir.
• Metotreksatın barsak iç tabakası üzerine etkisi, besinlerin kötü emilimine veya toksikmegakolona (kolonun genişlemesi ve delinmesine yol açan hastalık tablosu) yolaçmıştır.

• Hem radyasyonla hem de güneş ışığı ile hasarlanmış deride “recall” fenomeni denilenrahatsızlık bildirilmiştir.

• Karaciğer bozuklukları, hepatitin uzun süreli olarak tekrar aktive olması karaciğeryetmezliği

• Telanjektazi (belli bir bölgede küçük kan damarlarının genişlemesi), deride çok sayıda çıbanoluşumu, tırnak kökü iltihabı

Omurilik içine uygulamayı takiben oluşan ters etkiler:

Kısa sürede ve ani gelişen: Baş ağrısı, sırt ve omuz ağrısı, ense sertliği ve ateş ile belirlenen kimyasal araknoidit (beyin ve omuriliğini saran zarlardan birinin iltihabı).

7/10

Kısa sürede gelişen fakat daha az şiddetli seyreden: Hafif kas felci (genellikle geçici), vücudun belden aşağısını tutan felç, sinir felci ve beyincik ile ilgili işlev bozukluğunuiçerebilir.

Uzun sürede gelişen: Uyaranlara karşı aşırı duyarlılık hali, zihin karışıklığı, vücut hareketlerinde uyumsuzluk, kas sertliği, nadiren kasılmalar, bunama, uyuklama hali, koma,lökoensefalopati (beyin dokusu bozukluğuna bağlı bir beyin hastalığı) ve çok nadir olarakölüm bulguları görülebilir. Kraniyal (kafa ile ilgili) ışın ile omurilik zarı için uygulananmetotreksatın birlikte kullanımının lökoensefalopati sıklığını arttırdığına dair kanıtlar vardır.Kemik erimesi, eritrosit kan hücresinin anormal şekillenmesi, diyabet başlaması, diğermetabolik (vücuttaki yapım ve yıkım işlemlerine bağlı) değişiklikler ve ani ölüm gibimetotreksat kullanımı ile ilişkili veya ona atfedilen ilave reaksiyonlar raporlanmıştır.

Romatoid artrit (eklemlerde şişme ve ağrı ile belirgin eklem iltihabı) tedavisinde:

Metotreksata bağlı akciğer hastalığı, tedavinin herhangi bir anında akut bir şekilde ortaya çıkabilen, potansiyel olarak ciddi bir istenmeyen ilaç reaksiyonudur. Her zaman tam olarakgeri dönüşümlü değildir. Akciğer belirtileri (özellikle kuru, verimli olmayan bir öksürük)tedavinin kesilmesini ve dikkatlice araştırılmasını gerektirebilir.

Kanser gelişimi, genetik değişim, üreme yeteneği bozukluğu:

Metotreksatın hayvanlarda somatik hücrelerde ve insanlarda kemik iliği hücrelerinde kromozomal hasara neden olduğu bildirilmiştir. Bu etkiler geçici ve geri dönüşümlüdür.Metotreksat ile tedavi edilen hastalarda, tümör oluşumu (lenfoma, genellikle geri dönüşümlü)riskinde artış olur fakat deliller tam değerlendirme yapmak için yetersizdir. Metotreksatın,insanlarda tedavi sırasında ve tedavinin kesilmesinden sonraki kısa bir süre içinde üremeyeteneğinin ve spermin azalmasına, kadınlarda adet bozukluklarına ve adet görememeyeneden olduğu bildirilmiştir.

İlave olarak metotreksat insanlarda embriyotoksisite (anne karnındaki bebekte oluşan zarar), düşük ve anne karnındaki bebekte bozukluklara neden olur. Dolayısıyla üreme üzerindekiolası etki riski, çocuk doğurma çağındaki hastalara anlatılmalıdır.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. MEXTU'nun saklanması

MEXTU 'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

8/10

25°C altındaki oda sıcaklıklığında, ışıktan korumak için ambalajında saklayınız.

Tıbbi ürün sadece tek kullanım içindir. Sadece taze ve berrak solüsyonları kullanınız.

Mikrobiyolojik açıdan, açıldıktan sonra solüsyonu derhal kullanınız.

Ürünü uygun seyreltme sıvıları ile seyrelttikten sonra 24 saat içinde kullanınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MEXTU'yu kullanmayınız.

Eğer ambalajların hasar gördüğünü fark ederseniz

MEXTU

yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılıResmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat sahibi:

Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş Koşuyolu Cad. No:3434718 Kadıköy / İstanbulTelefon: +90 (216) 544 90 00Faks:+90 (216) 545 59 92

e-mail:

[email protected]

Üretim yeri:

Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Gebze Organize San. Bölgesi 1700 Sokak, No:170341480 Gebze / Kocaeli

Bu kullanma talimatı../../.. tarihinde onaylanmıştır.

9/10

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Kullanıma hazırlama ve imha talimatları:

Diğer potansiyel toksik bileşikler gibi dikkatle hazırlanması ve kullanılması gereklidir. Parenteral metotreksat preparatları antimikrobiyal bir madde içermez. Kullanılmayankonsantre enjektabl solüsyon atılmalıdır.

Parenteral metotreksat preparatlarının ''aşağıdaki intravenöz infüzyon sıvıları ile seyreltildiğinde 2-8°C'de ve 20-25°C'de 24 saat saklanması uygundur: %0.9 sodyum klorürçözeltisi, %5 dekstroz çözeltisi.

Aynı infüzyon kabında metotreksat ile birlikte başka ilaçlar karıştırılmamalıdır.

Sitotoksik ilaçların kullanımı:

Sitotoksik ilaçlar sadece eğitimli personel tarafından belirlenmiş sahalarda kullanılmalıdır. Çalışma yüzeyi atılabilen plastik arkalı absorban kağıtile kaplanmış olmalıdır. İlacın kaza ile göze ve deriye temas etmemesi için koruyucu eldivenve gözlük kullanılması gerekir.
Metotreksat vesikant değildir ve deri ile temasa geldiğinde deriye zarar vermez. Fakat derhal su ile yıkanmalıdır. Geçici bir batma hissi krem ile tedavi edilebilir. Herhangi bir yol ile bellimiktar metotreksat sistemik absorpsiyon tehlikesi varsa kalsiyum lökoverin verilmelidir.Sitostatik preparatlar hamile personel tarafından kullanılmamalıdır.

Herhangi bir dökülme veya atık materyal yakarak yok edilir. Yakma temperatürü hakkında bir özel tavsiyemiz yoktur.

Sitostatikler kılavuzuna göre kullanılır

10/10

/

10/10