Mextu 5000 Mg/50 Ml Im/iv/ia Enjeksiyon ve İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIMEXTU® 5000 mg/50 mİ IM/IV/IA enjeksiyon ve infüzyon için çözelti içeren flakon Kas içine, toplardamar içine, arter içine uygulanır.

Sitotoksik, Steril

Etkin madde:

Her 50 ml çözelti 5000 mg metotreksat içermektedir.

Her 1 ml çözelti 100 mg metotreksat içermektedir.

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlacınız hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. MEXTU nedir ve ne için kullanılır?

2. MEXTU'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MEXTU nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MEXTU'nun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. MEXTU nedir ve ne için kullanılır?

MEXTU kanser tedavisinde kullanılır. Tek başına kullanılabildiği gibi daha çok diğer kanser tedavisinde kullanılan ilaçlarla birlikte kullanılır.

Tedavi amaçlı kullanımları:

Kanser tedavisinde:

Malign (kötü huylu) hastalıkların tedavisi, örneğin; akut lenfositik lösemi (genellikle 15 yaş altındaki çocuklarda görülen kan kanseri), meningeal lösemi (beyin ve omurilik zarını tutankan kanseri), non-Hodgkin lenfoma (lenf düğümleri dışında bazı organlardaki lenf dokusukanseri), baş ve boyun kanserleri, over (yumurtalık), mesane, serviks (uterusun bir bölümü),mide, kalın barsak, testis, meme kanseri, kemik kanseri, koryokarsinom (doğumla ilişkili kötü

1 / 11

huylu tümör) ve diğer trofoblastik tümörler (anne karnındaki bebeğin beslenmesine yardımcı olan hücrenin tümörü), bronş kanseri, ürotelyal karsinom (idrar yollarını örten doku) vesantral sinir sistemi tümörleri.

Metotreksat tek başına veya diğer hücre gelişimini engelleyen ilaçlar, hormonlar, ışın tedavisi ve cerrahi girişim ile birlikte uygulanabilir.

MEXTU kutusunda, konsantre infüzyon çözeltisi içeren şeffaf bir flakon bulunur. Sarımsı, berrak çözelti içeren her bir flakonda 5000 mg metotreksat vardır.

2. MEXTU'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerMEXTU'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Hamilelik veya emzirme dönemindeyseniz,

• Önemli karaciğer işlev bozukluklarınız varsa,

• Önemli böbrek işlev bozukluklarınız varsa,

• Kansızlık veya kemik iliği yetersizliği gibi kan hastalıklarınız varsa,

• Aktif enfeksiyon hastalıklarınız, bağışıklık sistemi yetersizliğiniz varsa,

• Metotreksata veya ilacın içerdiği diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa,

• Alkol tüketiminiz artmışsa,

• Mide-barsak sisteminde yaralarınız varsa,

• Genel bitkinlik durumunuz varsa kullanmayınız.

MEXTU'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Metotreksatı sadece kanser ilaçlarıyla tedavide, deneyimli uzman doktorların kontrolü altında kullanınız.

Metotreksat kullanırken, kan hastalıkları ile ilgili depresyon, böbrek yetmezliği, peptik ülser (midedeki aside bağlı oluşan mide barsak kanalı yaralanmaları), ülseratif kolit (enfeksiyonabağlı oluşan yaralanmalarla belirgin barsak iltihabı), ülseratif stomatit (küçük yaralarlabelirgin ağız iltihabı), ishal ve genel bitkinlik durumunuz varsa doktorunuza bunlar hakkındabilgi veriniz. Metotreksat çocuklarda ve yaşlılarda son derece dikkatli kullanılmalıdır.

Mide-barsak kanalı zehirlenme belirtileri (ağız iltihabı ilk bulgudur) tedavinin kesilmesine işaret eder, aksi takdirde tedavi devam ederse kanamalı barsak iltihabı ve barsak delinmesisonucu ölüm meydana gelebilir. Bu tür belirtiler gözlerseniz doktorunuzu uyarınız.

Metotreksat üreme yeteneği ve sperm sayısında azalmaya, kadınlarda adet bozukluğuna ve adet görmemeye neden olabilir. Bu etkiler ilacın kesilmesiyle önlenebilir. Bunun ötesinde,metotreksat insanlarda anne karnındaki bebeğe ait zehirlenme ve kusurlara neden olur vedüşüğe neden olabilir. Eğer eşlerden biri metotreksat kullanıyorsa, tedavi süresince vetedavinin kesilmesinden sonra en az 3 ay uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır.

2 / 11

MEXTU düşük dozda kullanılsa dahi, ciddi yan etkiler ortaya çıkabilir. Bu etkileri erken belirleyebilmek için, doktorunuz check-up ve bazı laboratuvar testleri yaptırmanızıisteyecektir.

Tedaviniz başlamadan önce, kan hücrelerinizin sayısının yeterli olup olmadığını, karaciğer fonksiyonlarınızı, kan serumu albümin (kandaki bir protein) seviyelerinizi ve böbrekfonksiyonlarınızı kontrol etmek için çeşitli testler yapılacaktır.

Metotreksat tedavisi süresince ilk 6 ay boyunca en azından ayda bir, sonraki dönemde ise en azından 3 ayda bir aşağıdaki testlerin yapılması gerekmektedir:

• Mukoz membranlarındaki değişiklikler için ağız ve boğaz kontrolü

• Kan testleri

• Karaciğer fonksiyon testleri

• Böbrek fonksiyon testleri

• Gerekli durumlarda nefes yolu ve akciğer fonksiyon testleri

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MEXTU'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi bakımından besinlerle etkileşimi beklenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MEXTU'yu hamilelik süresince kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MEXTU'yu emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Bireysel hassasiyete bağlı olarak araç ve makine kullanma yeteneğiniz bozulabilir.

MEXTU'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her flakonda 23 mg'dan daha az sodyum içermektedir. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

3 / 11

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Metotreksat bağışıklık sistemi baskılayıcı etkiye de sahiptir, bu nedenle aşılamaya karşı bağışıklık sistemi yanıtı azalabilir. Ayrıca tedavi ile aynı zamanda bir canlı aşı kullanımı ağırbir antijenik (vücuda giren yabancı madde) reaksiyona neden olabilir.

Ağrı ve iltihap için kullanılan salisilat grubu ilaçlar, sülfonamidler, tetrasiklin ve kloramfenikol, siprofloksasin gibi antibiyotikler, sara hastalığında kullanılan difenilhidantoingrubu ilaçlar, sülfazol, doksorubisin ve siklofosfamid gibi kanser tedavisi için kullanılanilaçlar ve barbituratlar adı verilen sakinleştirici ilaçlar proteinlere bağlı metotreksatıproteinlerden ayırabilir. Bunun sonucunda, kandaki metotreksat düzeyleri artarakzehirlenmeye neden olabilir.

Böbrek ve karaciğer üzerine zararlı etkileri olduğu bilinen ilaçlarla (alkol de dahil) birlikte kullanımından kaçınınız.

Gut hastalığında kullanılan probenesid ile birlikte alındığında metotreksatın dozu azaltılmalıdır.

Folik asit içeren, ağızdan alınan demir içeren vitamin ilaçları metotreksata cevabı değiştirebilirler. İltihap giderici, ağrı kesici etkiye sahip ilaçlar, metotreksatın böbreklerdenatılımını bozabilir ve ciddi zehirlenme belirtilerine yol açabilir.

Folik asit yetersizliğine neden olan ilaçlarla birlikte kullanımı (sülfonamidler, trimetoprim-sülfametoksazol gibi) metotreksat zehirlenmesinin artmasına neden olabilir. Özellikle folik asit yetersizliği geçmişiniz varsa dikkat ediniz.

Trimetoprim, sülfametoksazol gibi antibiyotik ilaçlarla beraber uygulanması nadir vakalarda kan hücrelerinde azlığa neden olmuştur.

Vinka alkaloidleri gibi kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar hücre içi metotreksat ve metotreksat poliglutamat formlarını arttırabilir.

Metotreksatın kan düzeyleri etretinat (cilt hastalıkları için kullanılır) tarafından arttırılabilir ve birlikte kullanımlarından sonra ciddi karaciğer iltihabı bildirilmiştir.

Fenitoin gibi sarada kullanılan ilaçlar, trankilizan (bir çeşit sakinleştirici) ve ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları, penisilinler metotreksatın böbreklerden atılımını azaltabilir; bu artanmetotreksat miktarları kanda veya mide-barsak sisteminde zehirlenme ile sonuçlanabilir.

Levetirasetam (sara hastalığında nöbet tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile metotreksatın birlikte kullanılması metotreksatın böbreklerden atılımını azaltmakta ve böylece kandakimetotreksat miktarının çok fazla artmasına neden olmaktadır. Bu nedenle bu iki ilacı birliktekullanıyorsanız doktorunuz tarafından metotreksat ve levetirasetam kan düzeyleriniz dikkatleincelenecektir.

4 / 11

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. MEXTU nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. MEXTU kanser ilaçları kullanımı konusunda deneyimli bir hekim gözetimindeuygulanmalıdır, kendi başınıza kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu

MEXTU seyreltildikten sonra kas içine, damar içine, arter içine içine uygulanır.

MEXTU 5000 mg/ 50 ml enjektabl flakon hipertonik bir çözeltidir. Bu nedenle omurilik zarı içine kullanım için uygun değildir.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda MEXTU'nun, kullanımı için herhangi bir dozaj önerisi bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda MEXTU'nun, kullanımı için herhangi bir dozaj önerisi bulunmamaktadır. Dozun azaltılması gerekebilir.

Özel kullanım durumları Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz sizin için ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.

Eğer MEXTU'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla MEXTU kullandıysanız

MEXTU'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kazara aşırı doz alma durumunda 1 saat içinde, metotreksatın verilen dozuna eşdeğer veya daha yüksek dozda kalsiyum lökoverin uygulanmalıdır. Kan nakli ve böbrek diyalizi (kanınyapay böbrek yardımıyla temizlenmesi) gibi destekleyici tedaviler gerekebilir.

MEXTU'yu kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

5 / 11

MEXTU ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

MEXTU bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onayı olmadan MEXTUtedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuzunonayı olmadan tedaviyi sonlandırmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MEXTU'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Metotreksat tehlikeli veya hayatı tehdit edici olabilen istenmeyen etkilere sebep olabilir. Tedavi sırasında istenmeyen etki belirtilerine karşı tetikte olmalı ve bunları doktorunuzabildirmelisiniz.

Asağıdakilerden biri olursa, MEXTU'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Açıklanamayan nefessizlik, kuru öksürük veya hırıltılı solunum (akciğer problemleribelirtileri).

• Ani kaşıntı, deri döküntüsü (ürtiker), ellerde, ayaklarda, ayak bileklerinde, yüzde,dudaklarda, ağız veya boğazda ( nefes almayı ve yutkunmayı zorlaştırabilen) şişkinlik.Bayılacakmış gibi hissetmeye de neden olabilir (şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri).

• Kusma, diyare veya stomatit ve peptik ülser (mide-bağırsak yolu üzerindeki etkibelirtileri).

• Deride veya gözlerde sararma, koyu renkli idrar (karaciğer üzerindeki etki belirtileri).

• Ateş, titreme, vücut ağrısı ve boğaz ağrısı (enfeksiyon belirtileri)

• Beklenmeyen kanama ( örneğin dişeti kanaması, koyu renkli idrar, idrarda veya kusmuktakan) veya beklenmeyen morarma, siyah, katran benzeri dışkı- bu azalmış koagülasyonkapasitesi veya mide kanaması veya gut hastalığına bağlı olabilir).

• Pullanma veya kabarma ile beraber deri döküntüleri ve burun gibi mukoz membranlarüzerinde etkiler (Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz ve eritemamultiforme belirtileri).

• Anormal davranış, geçici körlük ve yaygın nöbetler (Merkezi sinir sistemi üzerindeki etkibelirtileri)

• Paraliz/Felç (parezi/kısmi felç)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Olası yan etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmektedir.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

6 / 11

Seyrek: 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok yaygın

• İştah kaybı, bulantı, kusma, karın ağrısı, sindirim bozukluğu, dispepsi (hazımsızlık)

• Ağız ve boğazda inflamasyon (yangı) ve ülserasyon (yaralaşma)

• Karaciğer enzim seviyelerinde artış

Yaygın

• Herpes zoster (zona)

• Kan üzerinde etkiler, örneğin anemi (kansızlık), lökopeni (akyuvar sayısında azalma),trombositopeni (trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma)

• Diyare (ishal)

• Kuru öksürük, nefes darlığı, göğüs ağrısı, ateş

• Döküntü, kızarıklık ve kaşıntı

• Baş ağrısı, yorgunluk, sersemlik

Yaygın olmayan

• Pansitopeni (düşük kan pulcuğu, kırmızı ve beyaz kan hücresi sayısı birlikteliği),agranülositoz (kandaki beyaz hücrelerin bir çeşidinin ileri derecede azalması)

• Kan damarlarının iltihaplanması

• Anaflaktoid reaksiyonlar ( şiddetli alerjik reaksiyonlar) ve alerjik vaskülit (alerjik damariltihabı)

• Vertigo (baş dönmesi), konfüzyon (zihin karışıklığı), depresyon

• Konvülsiyon (nöbet), ensefalopati (herhangi bir beyin hastalığı)

• Lenfoma (lenf dokularında tümör)

• Pulmoner fibrozis (akciğerlerin nedbe dokusuna dönüşmesi ile ortaya çıkan hastalık)

• Mide ve intestinal yolda kanama ve ülserler (yaralar)

• Pankreas iltihabı

• Diyabetik (şeker hastalığına bağlı) komplikasyonlar

• Albümin düzeyinde düşüklük

• Deride artmış pigmentasyon (renklenme)

• Saç dökülmesi, psöriazisten (sedef hastalığı) kaynaklanan ağrılı lezyonlar ve pul pulalanlar

• Romatizmal nodüllerin sayısında artış (dokularda şişkinlikler)

• Deri ve mukoz membran üzerinde etkiler, bazen şiddetli olabilir (Stevens-JohnsonSendromu, toksik epidermal nekroliz)

• Derinin güneş ışığına karşı hassas hale gelmesi, ürtiker (kurdeşen)

• Kırılgan kemikler (osteoporoz), artralji (eklem ağrısı), miyalji (kas ağrısı)

• Karaciğer fibrozu (karaciğerde nedbe dokusunun artışı) ve sirozu, karaciğer yağlanması

• İdrar yollarında iltihaplanma ve ülserasyon (yaralaşma), hematüri (idrarda kan görülmesi),dizüri (idrar yaparken ağrı)

7 / 11

Vajinada iltihaplanma ve ülserasyon (yaralaşma)

Seyrek

• Perikardit (kalp zarı iltihabı), perikardiyal efüzyon (kalp dış zarında sıvı birikmes) veperikardiyal tamponad (kalp dış zarında sıvı birikmesi sonucunda kalbin basınç altındakalması)

• Megaloblastik anemi ( B12 ve folik asit eksikliğine bağlı kansızlık)

• Ruh halinde ani değişimler

• Parezi (kısmi felç)

• Dizartri (konuşma bozukluğu) ve afazi (konuşma zorluğu) dahil konuşma yeteneğiüzerinde etkiler

• Miyelopati (omurilik iltihabı)

• Görme bozukluğu, bulanık görme

• Tromboz (kan pıhtısı) (beyinde, bacaklarda ve gözlerde kan pıhtısı oluşumu)

• Kan basıncında düşme

• Diyabet (şeker hastalığı)

• Faranjit (yutak iltihabı), apne (solunumun geçici olarak durması), bronşiyal astım, gingivit(diş eti iltihabı)

• İnce bağırsakta iltihaplanma

• Dışkıda kan

• Malabsorbsiyon (emilim bozukluğu)

• Deride akne, çıban, tırnakta renk değişimleri, morarmalar

• Kırıklar

• Böbrek yetmezliği, oligüri (günlük idrar miktarının azalması), azotemi (kanda azot artışı)ve anüri (idrar çıkışının olmaması)

• Hiperürisemi (idrardaki ürik asit seviyesinde artış)

• Serum kreatinin ve üre seviyelerinde artış

• Karaciğer hasarı

• Meme bezlerinin anormal gelişimi

Çok seyrek

• Enfeksiyonlar, sepsis (kan zehirlenmesi), fırsatçı enfeksiyonlar

• Şiddetli kemik iliği yetmezliği, kemik iliğinin kan hücrelerini üretememesine bağlı olarakkansızlık (aplastik anemi), lenfadenopati (lenf bezinin şişmesi), lenfoproliferatif bozukluk(bazı beyaz kan hücrelerinden kaynaklanan kanser tipi), eozinofili (kanda eozinofil -bir türalerji hücresi- sayısında artış), nötropeni (kanda nötrofil denilen hücrelerin azalması) vehipogamaglobulinemi (kanda immünglobulin G (IgG) ve/veya IgA ve /veya IgMseviyelerinde düşüklük)

• İmmünsüpresyon (bağışıklık sisteminin baskılanması)

• İnsomnia (uyuma zorluğu)

• Düşünme, hatırlama ve muhakeme gibi düşünsel fonksiyonların bozulması

• Eklem ve/veya kas ağrısı, kuvvet kaybı

8 / 11

• Miyasteni (kaslarda güçsüzlük)

• Menenjizm (paraliz, kusma), akut aseptik menenjit (beyin zarı iltihabı)

• Anormal duyular, tat alma duyusunda değişiklik (metalik tat)

• Konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı), retinopati (gözün retinasındaki kan damarlarındaproblemler), görme kaybı, şişkin göz

• Göz foliküllerinin enfeksiyonu, epifora (göz sulanması) ve fotofobi (ışık hassasiyeti)

• Tümör lizis sendromu (kanserli hücrelerin tedaviye bağlı olarak hızlı yıkımı sonucu hücreiçi bir takım maddelerin hücre dışına çıkmasına bağlı olarak ortaya çıkan ve ani böbrekyetmezliğiyle gelişen bir durum)

• Alerjik vaskülit (alerjik damar iltihabı), hidradenit (ter bezi iltihabı)

• Akciğer fonksiyonu ile ilgili problemler, nefes kesilmesi, pnömoni (zatürre)

• Akciğerlerde enfeksiyon

• Plevral efüzyon (göğüs boşluklarında sıvı birikmesi)

• Kolon genişlemesi/dilatasyonu (toksik megakolon), kusmukta kan

• Kronik hepatitin (karaciğer iltihaplanması) tekrar aktive olması, akut karaciğerdejenerasyonu, herpes simpleks hepatit, karaciğer yetmezliği

• Tırnak etrafındaki derinin ağrılı şişkinliği

• Derideki küçük kan hücrelerinin genişlemesi

• Proteinüri (idrarda anormal miktarda proteinin bulunduğu bir durum)

• Cinsel istek kaybı

• Adet döngüsünde düzensizlik

• Vajinadan gelen akıntı

• Kısırlık

• Ateş, yara iyileşmesinde bozulma

Bilinmiyor

• Kanama, kan damarlarının dış tarafında kan

• Psikoz (bir çeşit ruhsal bozukluk)

• Beyin ve akciğerlerde sıvı birikimi

• Metabolik bozukluk

• Deri nekrozu (deri hasarı-doku yıkımı), eksfolyatif dermatit (deride pul pul dökülme ilegörülen iltihaplı durumlar)

Metotreksat, çok şiddetli yan etkilere sebep olabileceği için omurga içine uygulanmamalıdır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

9 / 11

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. MEXTU'nun saklanması

MEXTU'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Tıbbi ürün sadece tek kullanım içindir. Sadece taze ve berrak çözeltileri kullanınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MEXTU'yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılıResmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat sahibi:

Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş Koşuyolu Cad. No:3434718 Kadıköy / İstanbulTelefon: +90 (216) 544 90 00Faks:+90 (216) 545 59 92

e-mail:

[email protected]

Üretim yeri:

Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Gebze Organize San. Bölgesi 1700 Sokak, No:170341480 Gebze / Kocaeli

Bu kullanma talimatı../../.. tarihinde onaylanmıştır.

10 / 11

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Kullanıma hazırlama ve imha talimatları:

Diğer potansiyel toksik bileşikler gibi dikkatle hazırlanması ve kullanılması gereklidir. Parenteral metotreksat preparatları antimikrobiyal bir madde içermez. Kullanılmayankonsantre çözelti atılmalıdır.

Son konsantrasyon 5 mg/ml ve 20 mg/ml olacak şekilde

%%

5 glikoz çözeltisi ile seyreltme yapıldığında 2-8°C'de 35 gün; 20-25°C'de ise 36 saat boyuncakimyasal ve mikrobiyolojik açıdan stabildir.

Mikrobiyolojik açıdan ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanmadan önce saklama süreleri ve kullanım koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve seyreltme kontrollüve aseptik olarak valide edilmiş koşullarda olmazsa normalde 2-8 C°'de 24 saatten daha uzunolmamalıdır.

Aynı infüzyon kabında metotreksat ile birlikte başka ilaçlar karıştırılmamalıdır.

Sitotoksik ilaçların kullanımı:

Sitotoksik ilaçlar sadece eğitimli personel tarafından belirlenmiş sahalarda kullanılmalıdır. Çalışma yüzeyi atılabilen plastik arkalı absorban kâğıt ile kaplanmış olmalıdır. İlacın kaza ilegöze ve deriye temas etmemesi için koruyucu eldiven ve gözlük kullanılması gerekir.

Metotreksat vesikant değildir ve deri ile temasa geldiğinde deriye zarar vermez. Fakat derhal su ile yıkanmalıdır. Geçici bir batma hissi krem ile tedavi edilebilir. Herhangi bir yol ile bellimiktar metotreksat sistemik absorpsiyon tehlikesi varsa kalsiyum lökoverin verilmelidir.Sitostatik preparatlar gebe personel tarafından kullanılmamalıdır.

Herhangi bir dökülme veya atık materyal yakarak yok edilir. Yakma ısısı hakkında özel bir tavsiyemiz yoktur.

Sitostatikler kılavuzuna göre kullanılır.

11 / 11