Gonal-f 450 Iu/0.75ml Kullanıma Hazır Dolu Enjeksiyon Kaleminde Enjeksiyonluk Çözelti Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

GONAL-f 450 IU/0.75 mL

çözelti

Deri altına uygulanır. Steril

•

Etkin madde:

Follitropin alfa.

Her bir çok dozluk kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi 0.75 mL'de 450 IU (33 mikrogram'a eşdeğer) follitropin alfa sağlar. Çözeltinin her 1 mL'si 600 IU (44mikrogram'a eşdeğer) follitropin alfa içerir.

•

Yardımcı maddeler:

Poloxamer 188, sakaroz, metiyonin, sodyum dihidrojen fosfatmonohidrat, disodyum fosfat dihidrat, m-cresol, konsantre fosforik asit, sodyumhidroksit ve enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1. GONAL-f nedir ve ne için kullanılır?

2. GONAL-f'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GONAL-f nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GONAL-f'in saklanmasıUygulama Talimatı

Başlıkları yer almaktadır.

1. GONAL-f nedir ve ne için kullanılır?

GONAL-f, kullanıma hazır dolu enjeksiyon kaleminde berrak, renksiz enjeksiyonluk çözelti olarak takdim edilir. 1 adet kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi ve uygulama için 12 adetiğnelik bir ambalajda sağlanır.

GONAL-f "follitropin alfa" isminde bir ilaç içermektedir. Follitropin alfa "gonadotropinler" olarak adlandırılan hormon ailesine ait bir tür "Folikül Uyarıcı Hormon"dur (FSH).Gonadotropinler üreme ve fertilite ile ilişkilidir.

1

Yetişkin kadınlarda,

GONAL-f:

• Yumurtlaması olmayan ve klomifen sitratla tedaviye cevap vermemiş kadınlardayumurtlamayı sağlamak üzere kullanılabilir.

•

"in vitro

fertilizasyon", "gamet intra fallopian transfer" veya "zigot intra fallopiantransfer" dölleme gibi yardımla üreme teknolojileri prosedürlerine (hamile kalmanızayardımcı olabilecek prosedürler) tabi tutulan kadınlarda bir çok folikülün (her biri biryumurta içeren) gelişmesini sağlamada kullanılır.

• Vücutlarının çok düşük düzeyde gonadotropin (FSH ve LH) üretmesine bağlı olarakyumurtlaması olmayan kadınlarda, lutropin alfa (rekombinant insan luteinizanhormonu) adı verilen bir başka hormonla birlikte yumurtlamayı sağlamak üzerekullanılır.

Yetişkin erkeklerde,

GONAL-f:

• Bir başka ilaç olan insan koryonik gonadotropini (hCG) ile birarada, hormon yetersizliğinedeniyle kısır olan erkeklerde sperm oluşturmak için kullanılır.

2. GONAL-fi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Fertilite hastalıklarının tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından tedavi başlamadan önce, sizin ve eşinizin üreme yeteneği değerlendirilmelidir.

GONAL-fi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer, folikül uyarıcı hormon veya GONAL-fin diğer içeriklerinden birine karşıallerjik (aşırı hassas) iseniz

• Hipotalamus veya hipofiz bezinizde tümör varsa (her ikisi de beynin bölümleridir)

• Eğer

kadınsanız

:

- Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız

- Polikistik over hastalığına bağlı olmayan yumurtalık büyümesi veya kist

- Nedeni bilinmeyen jinekolojik kanamanız varsa

- Yumurtalık, rahim veya meme kanseri iseniz

• İlaç, normal bir hamileliğin imkansız olduğu, yumurtalığın çalışmaması (erken adettenkesilme) veya cinsel organlarda yapısal bozukluk gibi durumların varlığındakullanılmamalıdır.

• Eğer

erkekseniz

:

- Tedavi edilemeyen bir testis hasarı varsa

Yukarıdakiler sizin için geçerliyse, GONAL-f kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

GONAL-fi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Porfiri

Eğer porfiriniz var ya da ailenizde porfiri öyküsü varsa (aileden çocuklara geçebilen, porfirinleri kıramama durumu), tedavinize başlamadan önce doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.• Eğer cildiniz kolay zedelenir hale gelirse (özellikle güneş ışığına maruz olan bölgelerde)ve/veya

2

• Karın ya da bacak ağrısı farkederseniz

doktorunuzu bilgilendirmelisiniz, tedavinin kesilmesi gerekebilir.

Yumurtalık hiperstimülasyon sendromu (OHSS)

Eğer kadınsanız, bu tedavi yumurtalık hiperstimülasyon sendromu (OHSS-Yumurtalıkların aşırı uyarılması) gelişmesi riskinizi artırabilir. Bu, foliküllerinizin çok fazla gelişmesi ve büyükkistlere dönüşmesi durumudur. Eğer karnınızın alt bölümünde ağrı varsa, hızlı kilo aldıysanız,mideniz bulanıyor veya kusuyorsanız veya nefes almakta zorlanıyorsanız, derhal doktorunuzlakonuşunuz, bu ilacı kullanmayı durdurmanızı isteyebilir (bakınız kısım 4). Ancak normaldeyumurtlamanız gerçekleşmiyor ve tedavide önerilen doz ve uygulama takvimine bağlıkalıyorsanız, OHSS oluşumu sık değildir. Nihai foliküler olgunlaşmayı uyarmada kullanılan birilaç (insan koryonik gonadotropini içeren-hCG) uygulanmadıkça, GONAL-f tedavisi nadirenbelirgin OHSS oluşumuna neden olur. Bu nedenle OHSS'nin gelişmekte olduğu olgularda hCGuygulamasını yapmamak ve en az dört gün süreyle cinsel ilişkide bulunmamak veya bariyeryöntemi kullanmak gereklidir.

Çoğul gebelik

GONAL-f kullanırken, aynı anda birden fazla çocuğa gebe kalma ("çoğul gebelik", çoğunlukla ikiz olasılığı) riskiniz normal gebeliğe göre daha yüksektir. Çoğul gebelik siz ve bebekleriniziçin tıbbi komplikasyonlara yol açabilir. Çoğul gebelik riskini doğru zamanlarda doğru dozdaGONAL-f kullanarak azaltabilirsiniz. Yardımla üreme teknolojileri tedavisindeyken çoğulgebelik yaşama riski yaşınıza, rahminize yerleştirilen döllenmiş yumurtaların veyaembriyoların sayısına ve kalitesine bağlıdır.

Düşük

Yardımla üreme teknolojileri veya yumurta üretmek için yumurtalıklarınızın uyarılması sırasında, ortalama bir kadına göre düşük ihtimaliniz daha yüksektir.

Kan pıhtılaşması sorunları (tromboembolik durumlar)

Eğer, geçmişte veya yakın zamanda bacakta veya akciğerde kan pıhtıları oluştuysa, kalp krizi veya inme yaşadıysanız veya bunlar ailenizden herhangi bir kişide meydana geldiyse GONAL-f tedavisi ile bu sorunların meydana gelme veya kötüleşme riski daha yüksektir.

Kanında fazla FSH olan erkekler

Erkekseniz, kanda folikül uyarıcı hormon seviyelerinin yükselmiş olması testis hasarına işaret eder. GONAL-f bu tür olgularda genellikle etkili değildir. Doktorunuz tedaviyi izlemek üzere,tedavi başladıktan sonra her 4 ile 6 ayda bir semen analizi yapılmasını isteyebilir.

Çocuklar

GONAL-f çocuklarda kullanılmaz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

3

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz, GONAL-f kulanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme esnasında GONAL-f kullanılması önerilmez.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma yeteneğine etkisi beklenmez.

GONAL-f'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GONAL-f her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder,

yani

aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• GONAL-f yumurtlamayı uyarıcı diğer ilaçlarla (Ör. hCG, klomifen sitrat) birliktekullanıldığında foliküler cevapta artış gözlenebilir,

• Bunun yanında, bir "gonadotropin salgılatıcı hormon" (GnRH) agonisti ya da antagonistiile birlikte kullanılması, yeterli derecede yumurtalık cevabı almak için ihtiyaç duyulanGONAL-f dozajını artırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. GONAL-f nasıl kullanılır?

GONAL-fi her zaman aynen doktorunuzun size öğrettiği gibi kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz.

Uygun kullanım ve doz

• GONAL-f enjeksiyonla derinin hemen altına (cilt altı) uygulanmak üzere hazırlanmıştır.Kullanıma hazır kalem birden çok enjeksiyon için kullanılabilir.

• GONAL-f'in ilk enjeksiyonu doktorunuzun gözetiminde yapılmalıdır.

• Doktorunuz veya eczacınız ilacı enjekte etmek için GONAL-f kullanıma hazır kalemi nasılkullanacağınızı size gösterecektir.

• Eğer GONAL-fi kendinize uyguluyorsanız, lütfen "Uygulama Talimatlarını" dikkatliceokuyunuz ve izleyiniz.

4

Uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz ilacı ne kadar ve ne sıklıkla alacağınıza karar verecektir. Aşağıda belirtilen dozlar

Uluslararası Birim (IU) olarak ifade edilmiştir.

Kadınlar

Yumurtlaması olmayan ve düzensiz adetleri olan veya hiç adet görmeyen kadınlar için.

• GONAL-f genellikle her gün uygulanır.

• Eğer adetleriniz düzensiz ise, tedavi adet döneminin ilk 7 günü içinde başlamalıdır. Eğeradet görmüyorsanız, size uygun olan herhangi bir günde ilacı kullanmaya başlayabilirsiniz.

• Sıklıkla kullanılan doz her gün 75-150 IU FSH ile başlar.

• GONAL-f dozunuz istenilen yanıtı elde edinceye kadar, 7 veya 14 gün aralıklarla 37.5-75IU dozunda artırılabilir.

• Günlük uygulanan en yüksek doz genellikle 225 IU FSH'dan yüksek değildir.

• İstenilen yanıt elde edildiğinde, son GONAL-f enjeksiyonundan 24-48 saat sonra, 250mikrogramlık "rekombinant hCG" (r-hCG, özel DNA tekniği ile laboratuarda üretilen hCG)veya 5,000 ila 10,000 IU hCG enjeksiyonu yapılacaktır. Bu hCG enjeksiyonunun yapıldığıgün ve ertesi gün, cinsel ilişkide bulunmanız istenecektir.

Eğer doktorunuz 4 hafta sonunda istenilen yanıtı göremezse, GONAL-f ile tedavi döngüsü kesilmelidir. Bir sonraki tedavi döngüsü için, doktorunuz size bir öncekinden daha yüksekGONAL-f başlangıç dozu verecektir.

Eğer aşırı bir yanıt elde edilirse, tedavi durdurulmalı ve hCG kesilmelidir (bakınız kısım 2, OHSS). Bir sonraki dönemde doktorunuz, önceki dönemden daha düşük bir doz reçeteedecektir.

Yardımla üreme teknolojileri öncesinde, çoğul folikül gelişimi için yumurtalık uyarısı yapılan kadınlar.

• GONAL-fin genel başlangıç dozu tedavi döneminin 2 veya 3. gününde başlayan günde150-225 IU'dir.

• Tedavi, yeterli folikül gelişimi elde edilene kadar sürdürülür (kan tetkikleri ve/veya ultrasonincelemesi ile değerlendirilir).

• GONAL-f dozu, genellikle günde 450 IU'dan daha yüksek olmayacak şekilde yanıtınızagöre ayarlanır. Yeterli folikül gelişimi genellikle tedavinin ortalama olarak onuncu günündeelde edilir (ortalama 5 ile 20 gün arasında).

• Ardından, nihai folikül olgunlaşmasını uyarmak üzere, son GONAL-f enjeksiyonundan 2448 saat sonra, 250 mikrogram r-hCG ya da 5000 IU-10.000 IU'ye kadar insan koryonikgonadotropini (hCG) içeren tek bir ilaç enjekte edilir. Böylelikle yumurtalarınız toplanmaküzere hazır hale gelecektir.

Diğer olgularda, doktorunuz önce bir gonadotropin salgılatıcı hormon (GnRH) agonisti ya da antagonisti kullanarak yumurtlamanızı durdurabilir. Bu olgularda GONAL-f tedavisine, agonisttedavinin başlamasından yaklaşık 2 hafta sonra başlanır ve her ikisi de yeterli folikül gelişimisağlanana dek sürdürülür. Örneğin bir agonist ile yapılan 2 haftalık tedaviyi takiben, ilk 7 günboyunca 150-225 IU GONAL-f uygulanır. Doz daha sonra yumurtalık yanıtına göre ayarlanır.

5

GnRH antagonisti kullanılacak ise GONAL-f tedavisinin 5. veya 6. gününden itibaren uygulanır ve yumurtlama tetiklenene kadar devam eder.

Yumurtlaması olmayan, hiç adet görmeyen ve FSH ve LH yetersizliği tanısı konmuş olan kadınlar için.

• GONAL-f genellikle, lutropin alfa enjeksiyonları ile eşzamanlı olarak, beş haftaya kadarher gün uygulanır. Sıklıkla kullanılan doz 75-150 IU GONAL-f ve beraberinde 75 IUlutropin alfa ile başlar.

• Doktorunuz GONAL-f dozunuzu, verdiğiniz yanıta göre 7 ile 14 günlük aralıklarla tercihan37.5-75 IU artırabilir.

• İstenen yanıt elde edildiğinde, GONAL-f ve lutropin alfanın son enjeksiyonlarından 24-48saat sonra, 250 mikrogram r-hCG ya da 5000 IU-10.000 IU'ye kadar tek bir hCGenjeksiyonu yapılacaktır. hCG'nin uygulandığı gün ve bir sonraki gün cinsel ilişkidebulunmanız önerilmektedir. Alternatif olarak rahim içi suni dölleme (aşılama) dayapılabilir.

5 haftalık tedavinin sonunda doktorunuz yumurtalıklarınızda bir yanıt gözlemiyorsa, bu tedavi durdurulmalıdır. Bir sonraki dönemde doktorunuz, durdurulan döneme göre GONAL-fi dahayüksek bir başlangıç dozunda reçete edecektir.

Eğer aşırı bir yanıt elde edilirse, tedavi durdurulmalı ve hCG kesilmelidir (bakınız kısım 2, OHSS). Bir sonraki dönemde doktorunuz, önceki dönemden daha düşük bir GONAL-f dozureçete edecektir.

Erkekler.

• GONAL-f genellikle başka bir ilaçla (hCG) kombine edilerek,

• En az 4 ay süreyle haftada üç kez 150 IU dozunda reçete edilir.

• Eğer 4 ay sonunda tedaviye yanıt vermemişseniz, tedaviniz en az 18 aya kadarsürdürülebilir.

Eğer GONAL-f'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Özel kullanım durumları:

Özel kullanımı yoktur.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GONAL-f kullandıysanız

GONAL-f'in aşırı dozunun etkileri bilinmemektedir ancak “Olası yan etkiler nelerdir” bölümünde detaylı olarak açıklanan yumurtalık hiperstimülasyon sendromunun oluşmasıbeklenebilir. Ancak bu durum yalnızca hCG uygulandığında oluşacaktır (bakınız kısım 2,OHSS).

GONAL-f'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GONAL-f kullanmayı unutursanız

6

Unutulan dozları telafi etmek için çift doz almayınız.

GONAL-fi kullanmayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez hemen doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, GONAL-fin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

İstenmeyen etkiler herbir sıklık grubu içinde, azalan ciddiyetine göre sunulmaktadır.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Kadınlarda ciddi yan etkileri

• Alt karın bölgesinde ağrı ile birlikte bulantı veya kusma Ovaryen HiperstimülasyonSendromu (OHSS) semptomlarından olabilir. Bu durum yumurtalıkların tedaviye aşırı tepkigösterdiği ve büyük yumurtalık kistlerinin geliştiğine işaret edebilir (2. "GONAL- fiaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ" bölümüne bakınız). Bu yan etkiyaygındır.

• OHSS, belirgin olarak büyümüş yumurtalıklar, azalmış idrar üretimi, kilo artışı, nefesalmada zorlanma ve/veya mideniz veya göğsünüzde olası sıvı birikimi ile daha şiddetli halegelebilir. Bu yan etki yaygın değildir.

• OHSS'nin yumurtalıkların burulması veya kan pıhtılaşması gibi komplikasyonları seyrekolarak meydana gelebilir.

• Çok seyrek olarak, OHSS'den bazen bağımsız da gelişen ciddi kan pıhtılaşmasıkomplikasyonları (tromboembolik olaylar) görülebilir. Bu durum göğüs ağrısı, nefesalamama, inme veya kalp krizine neden olabilir (2. "GONAL-fi aşağıdaki durumlardaDİKKATLİ KULLANINIZ" bölümüne bakınız).

Kadınlar ve erkeklerde ciddi yan etkileri

• Döküntü, deride kızarıklık, kabartı, yüzde şişlik ve nefes almada zorlanma gibi allerjikreaksiyonlar bazen ciddi olabilir. Bu yan etki çok seyrektir.

Eğer yukarıda listelenen yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, derhal doktorunuz ile iletişime geçiniz, doktorunuz GONAL-f kullanmayı kesmenizi isteyebilir.

Kadınlarda diğer yan etkileri

Çok yaygın:

• Yumurtalıklarda sıvı keseleri (yumurtalık kistleri)

• Baş ağrısı

• Enjeksiyon yerinde, ağrı, kızarıklık, morarma, şişme ve/veya iritasyon gibi yerelreaksiyonlar

Yaygın:

• Karın ağrısı

• Mide bulantısı, kusma, ishal, karında kramp ve şişkinlik

7

Çok seyrek:

• Döküntü, deride kızarıklık, kabartı, yüzünüzde şişlik ve nefes almada zorlanma gibi allerjikreaksiyonlar bazen ciddi olabilir. Bu yan etki çok seyrektir.

• Astımınız kötüleşebilir.

Erkeklerde diğer yan etkileri

Çok yaygın:

• Enjeksiyon yerinde, ağrı, kızarıklık, morarma, şişme ve/veya iritasyon gibi yerelreaksiyonlar

Yaygın:

• Testislerin üstünde ve arkasında damarların şişmesi (varikosel)

• Göğüslerin gelişmesi, akne veya kilo artışı

Çok seyrek:

• Döküntü, deride kızarıklık, kabartı, yüzünüzde şişlik ve nefes almada zorlanma gibi allerjikreaksiyonlar bazen ciddi olabilir. Bu yan etki çok seyrektir.

• Astımınız kötüleşebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. GONAL-f'in saklanması

GONAL-f'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

GONAL-fi 2°C-8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.

Raf-ömrü içinde, buzdolabının olmadığı durumlarda ürün 25°C altındaki oda sıcaklığında 3 aya kadar saklanabilir. 3 ay içinde kullanılmazsa atılmalıdır.

Lütfen GONAL-f kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi üzerine enjeksiyonluk çözeltinin ilk kullanım gününü yazınız. Ancak bir kere açılınca, ürün 25°C altındaki oda sıcaklığında en fazla28 gün saklanabilir. İlk açıldıktan 28 gün sonra kullanılmamış çözelti atılmalıdır.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

8

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GONAL-f'i kullanmayınız/ son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Son kullanma tarihi o ayın son gününü belirtmektedir.

Eğer, gözle görülen bozulma belirtileri fark ederseniz GONAL-fi kullanmayınız.

Eğer, çözelti, partikül içeriyorsa ya da berrak değilse kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Merck İlaç Ecza ve Kimya Tic.A.Ş. Rüzgarlıbahçe Mah. Kavak Sok. No: 16/18Kavacık Ticaret Merkezi Kat: 4-5-6PK.34810 Kavacık/ Beykoz/ İstanbulTel: 0216 578 66 00Faks: 0216 469 09 22

Üretim Yeri:

Merck Serono S.A.

Aubonne/İsviçre

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

9

GONAL-f 450 IU/0.75 mL kullanıma hazır dolu enjeksiyon kaleminde enjeksiyonluk

çözelti

Uygulama Talimatı İÇİNDEKİLER

1. GONAL-f kullanıma hazır kalem nasıl kullanılır

2. Gonal-f kullanıma hazır kalem için tedavi günlüğünüzü nasıl kullanıcaksınız

3. Gonal-f kullanıma hazır kaleminizi kullanmaya başlamadan önce

4. Gonal-f kullanıma hazır kaleminizi enjeksiyona hazır hale getirmek

5. Doktorunuz tarafından reçete edilmiş dozun ayarlanması

6. Dozun enjekte edilmesi

7. Enjeksiyondan sonra

8. Gonal-f kullanıma hazır kalem tedavi günlüğü

Uyarı: Gonal-f kullanıma hazır kaleminizi kullanmadan önce lütfen bu talimatta yazılanları okuyunuz. Lütfen aşağıdaki prosedürü olduğu gibi takip ediniz çünkü sizin daha öncekideneyimlerinizden farklı durumlar söz konusu olabilir.

1. GONAL-f kullanıma hazır kalem nasıl kullanılır

• Bu kalemi yalnız siz kullanınız - başkasının kullanmasına izin vermeyiniz. Kalemyalnızca deri altı kullanımı içindir.

• Doz geri bildirim penceresi üzerinde görülen sayılar Uluslararası Birim veya IUcinsinden ölçülür.

Doktorunuz her gün kaç IU enjekte edeceğinizi söylemiş olacaktır.

• Doz geribildirim penceresi üzerinde görülen sayılar aşağıdaki konularda size yardımcıolacaktır;

a- Reçete edilmiş dozun ayarlanmasını

©

Enjeksiyonu her gün aynı saatte yapınız. Örn;

Doktorunuz/eczacınız tedavinizin tamamlanması için kaçduyacağınızı söyleyecektir.

2. Tedavi günlüğünüzü nasıl kullanacaksınız_

Enjekte edilen miktarı kayıt etmek için her zaman tedavi günlüğünüzü kullanınız.

10

• Enjeksiyonunuzun sayısını (1), tarihini (2) ve saatini (3) tedavi günlüğünüze kayıtediniz.

• Tablonun ilk satırında kaleminizin hacmi sizin için önceden kayıtlı olacaktır.

• Reçete edilmiş doz bölümüne (5) size reçete edilen dozu kayıt ediniz.

• Enjekte etmeden önce doğru doza ulaştığınızdan emin olunuz (6).

• Enjeksiyon sonrası Doz Geribildirim Penceresinde görünen sayıyı okuyunuz.

• Tüm enjeksiyonu aldığınızdan emin olunuz (7), eğer doz geribildirim penceresinde''0'' dan başka bir sayı var ise bu sayıyı tedavi günlüğünüze kaydediniz (8).

• İhtiyaç duyulması halinde, doz penceresinde görülen kalan dozu ikinci bir kalemkullanarak enjekte edebilirsiniz.

• Kalan doz bir sonraki satıra ' 'Enjekte edilecek miktar'' bölümüne kayıt edilmelidir (6).

Tedavi günlüğünüzü kullanarak günlük enjeksiyonlarınızı kayıt etmek her gün için size reçete edilmiş günlük dozu tam almanıza yardımcı olacaktır.

Tedavi günlüğünün örneği;

1	2	3	4	5	6	7	8
Tedavi gününün	Tarih	Saat	Kalem hacmi	Reçete edilen doz		Doz Geribildirim Penceresi
sayısı			450 IU/0.75 mL		Enjekte edilecek miktar	Enjeksiyon sonrası görünen miktar
+1	10/06	07:00	450 IU	175	175	SEğer ''0'' ise, enjeksiyon tamamlanmıştır.	? Eğer ''0'' değil ise ikinci enjeksiyongereklidir. Bu miktarı
							kullanarak enjekte ediniz.
+2	11/06	07:00	450 IU	175	175	S Eğer ''0'' ise, enjeksiyon tamamlanmıştır.	? Eğer ''0'' değil ise ikinci enjeksiyongereklidir. Bu miktarı .......yeni kalem kullanarak enjekte ediniz.
+3	12/06	07:00	450 IU	175	175	? Eğer ''0'' ise, enjeksiyon tamamlanmıştır.	SEğer ''0'' değil ise ikinci enjeksiyongereklidir. Bu miktarı --- -75----yeni kalem kullanarak enjekte ediniz.
+4	12/06	07:00	450 IU		75	SEğer ''0'' ise, enjeksiyon tamamlanmıştır.	? Eğer ''0'' değil ise ikinci enjeksiyongereklidir. Bu miktarı .......yeni kalem kullanarak enjekte ediniz.

3. Kullanıma hazır kaleminizi kullanmaya başlamadan önce_

3.1 Ellerinizi su ve sabun ile yıkayınız

3.2 Temiz bir alan ve düz bir yüzey bulunuz

• Kalem üzerinde yer alan etikette belirtilen son kullanma tarihini doğrulayınız.

11

3.3 İhtiyaç duyacağınız her şeyi bir araya getiriniz ve önünüze koyunuz:V_

1. Doz ayar ve enjeksiyon düğmesi6. Kalemin kapağı

2. Doz geri bildirim penceresi7. Çıkarılabilir bant

3. Silindir pistonu8. Çıkarılabilir iğne

4. Hazne9. İç iğne kapağı

5. Vidalı uç10.Dış iğne kapağı

n.Alkollü pamuk 12. İğne imha konteynırı

4. Kullanıma hazır kaleminizi enjeksiyona hazır hale getirmek

4.1 Kalem kapağını çıkarınız

4.2 Doz geri bildirim penceresinin ''0'' olarak ayarlandığından emin olunuz.

4.3 Enjeksiyon için iğneyi hazırlayınız

• Yeni bir iğne alınız - yalnız "tek kullanımlık" iğneleri kullanınız.

• Dış iğne kapağını sıkıcı tutunuz.Dış iğne kapağında yer alan koruyucu etiketinhasarlı veya gevşemiş olmadığını kontrol ediniz.

• Bantı çıkarınız.

4.4. İğnenin takılması

Gonal-f kullanıma hazır kalemin dişli ucunu dış iğne kapağına vidalayınız.

Uyarı: İğneyi çok sıkı vidalamayınız, enjeksiyon sonrası iğnenin çıkarılması zorlaşır. Dış iğne kapağını hafifçe çekerek çıkarınız. İç iğne kapağını yerinde bırakınız.

Dış iğne kapağını atmayınız; enjeksiyondan sonra kullanıma hazır kalemden iğneyi

çıkarmak için ihtiyacınız o

lacaktır.

• Gonal-f kullanıma hazır kalemi iğne yukarı bakacak şekilde tutunuz.

• Dikkatlice iç iğne kapağını çıkarınız ve uygun şekilde imha ediniz.

13

4.5. Ufak sıvı damlacıkları için iğnenin uç kısmına dikkatlice bakınız.

• Eğer ufak sıvı damlacıkları görüyorsanız Bölüm 5'de anlatıldığı gibi devam ediniz.Bölüm

5. Reçete edilmiş dozun ayarlanması.

Uyarı:

Sistemin içerisindeki havayı çıkarmak için, yeni Gonal-f kullanıma hazır kalemi sadece ilk sefer kullanışınızda sıvı kabarcıklarını kontrol ediniz.

Uyarı: Kalemi ilk kullanışınızda eğer iğnenin ucunda veya yanında ufak sıvı damlacıkları görmüyorsanız bir sonraki sayfada anlatılanları yapmanız gerekmektedir.

Gonal-f pen kullandığınızda eğer iğnenin ucunda veya yanında ufak sıvı damlacıkları görmüyorsanız,

1. Doz ayar düğmesini doz geri bildirim penceresi 25 görene kadar yavaşça çeviriniz. Eğerbu yeri geçerseniz, doz ayar düğmesini doz geri bildirim penceresinde 25 görene kadar geriçeviriniz.

2. Kalemi iğne yukarı bakacak şekilde tutunuz.

3. Hazneye hafifçe vurunuz.

4. Doz ayar düğmesine sonuna kadar yavaşca basınız. İğnenin ucunda ufak sıvıdamlacıkları belirebilir. İğnenin ucunda bir damla sıvı belirmelidir; bu kullanıma hazırkaleminizin enjeksiyona hazır olduğunu gösterir.

3. 5. Doz geri bildirim penceresinin '' 0'' olduğundan emin olunuz.

6. Bölüm 5 ile devam ediniz ''Reçete edilmiş dozun ayarlanması''.

5.Reçete edilmiş dozun ayarlanması

5.1. GONAL-f kalem 450 IU follitropin alfa içermektedir. Ayarlayabileceğiniz maksimum doz450 IU'dur. Ayarlayabileceğiniz en küçük doz 12.5 IU'dur.

5.2. Dozu ayarlamak için doz ayar düğmesini doz geri bildirim penceresinde istenen dozgörününceye kadar çeviriniz.

Dozunuzu geçerseniz doz ayar düğmesini doğru doza ulaşmak için geriye doğru çeviriniz.

15

6. Dozun enjekte edilmesi

6.1. Doktorunuzun veya hemşirenizin söylediği şekilde, enjekte edilecek yeri seçiniz. Derinin

tahrişini en aza indirgemek için, her gün başka bir enjeksiyon yeri seçiniz.

6.2 Alkollü pamukla silerek enjekte edilecek deriyi temizleyiniz.

6.3 Doz geri bildirim penceresince gösterilen dozu tekrar kontrol ediniz. Eğer reçete edilendoz değilse, tekrar ayarlamalısınız (bakınız adım "5. Dozun ayarlanması").

6.4. Doktorunuz veya hemşireniz tarafından öğretilen şekilde enjekte ediniz.

• İlk olarak, iğneyi yavaşça iterek cildinize batırınız ve ikinci olarak resimde gösterildiğigibi doz ayar düğmesine sonuna kadar basınız ve enjeksiyonun tamamlanması içinbekleyiniz.

• İğne doz ayar düğmesi basılı durumda en az 5 saniye içeride kalıcak şekildebeklenmelidir. Doz arttıkça bekleme süreside artacaktır.

•Doz geri bildirim penceresinde gösterilen doz sayısı 0'a geri dönecektir. Bu tamdozun verildiğini belirtir.

• 5 saniyenin sonunda doz ayar düğmesini basılı tutarak iğneyi cildinizden çıkarınız.

• Doz ayar düğmesini serbest bırakabilirsiniz.

16

Daha sonra dış iğne kapağını tutunuz ve iğneyi çevirerek çıkarınız - bunu saat yönünün aksine çevirerek yapınız.

• Kullanılan iğneyi asla tekrar kullanmayınız. İğneleri asla başkaları ile paylaşmayınız.

• Kalemin kapağını kaleme geri takınız.

• Kalemi her zaman orjinal paketi içerisinde muhafaza ediniz.

• Kullanılmış iğneyi güvenli biçimde atınız. Eczacınıza veya hemşirenize kullanılmayaniğneleri nasıl atacağınızı sorunuz.

7.4 Kullanıma hazır kalemin saklanması_

DİKKAT:

Kalemin kapağını geri takmadan önce iğneyi kullanıma hazır kalemden mutlaka çıkarınız.

Asla kalemi iğne takılı şekilde saklamayınız. Kalem kapağı, iğne takılı iken kullanıma hazır kalem üzerine sığmamaktadır.

•

Kalemi her zaman orjinal paketi içerisinde güvenli bir yerde muhafaza ediniz.

• Kalem boşaldığında, nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.

Uyarı: İlaçlar atık su veya ev çöpü ile birlikte atılmamalıdır.

19

8. TEDAVİ GÜNLÜĞÜ

1 Tedavi gününün sayısı	2 Tarih	3 Saat	4 Kalem hacmi 450 IU/0.75 mL	5 Reçete edilen doz	6 7 8 Doz Geribildirim Penceresi
					Enjekte edilen miktar	Enjeksiyon sonrası görünen miktar
			450 IU			? Eğer ''0'' ise, enjeksiyon tamamlanmıştır.	? Eğer ''0'' değil ise ikinci enjeksiyongereklidir. Bu miktarı ........yeni kalem kullanarak enjekte ediniz.
			450 IU			? Eğer ''0'' ise, enjeksiyon tamamlanmıştır.	? Eğer ''0'' değil ise ikinci enjeksiyongereklidir. Bu miktarı ........yeni kalem kullanarak enjekte ediniz.
			450 IU			? Eğer '0'' ise, enjeksiyon tamamlanmıştır.	? Eğer ''0'' değil ise ikinci enjeksiyongereklidir. Bu miktarı ........yeni kalem kullanarak enjekte ediniz.
			450 IU			? Eğer ''0'' ise, enjeksiyon tamamlanmıştır.	? Eğer ''0'' değil ise ikinci enjeksiyongereklidir. Bu miktarı .......yeni kalem kullanarak enjekte ediniz.

20