Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya

düşük dozkullanmayınız.Bu kullanma talimatında:1. NOVALDON nedir ve ne için kullanılır?2. NOVALDON' u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler3. NOVALDON nasıl kullanılır?4. Olası yan etkiler nelerdir?5. NOVALDON' un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. NOVALDON nedir ve ne için kullanılır?

2. NOVALDON' u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NOVALDON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NOVALDON' un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. NOVALDON nedir ve ne için kullanılır?

NOVALDON, beyaz renkli, düzgün yüzeyli, kenarları düz, bikonveks, yuvarlak şekilli tabletlerdir.

NOVALDON, 500 mg parasetamol ve 30 mg kafein içeren, ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak etki gösteren bir ilaçtır.

NOVALDON, 20 ve 30 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

NOVALDON, hafif ve orta şiddetli ağrılar (baş ağrısı, migren, ağrılı adet görme, boğaz ağrısı, kas-iskelet ağrıları, kireçlenmeye bağlı ağrılar) ve ateşin giderilmesinde kullanılır.

1 / 9

2. NOVALDON 'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NOVALDON 'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ!

Eğer;

• Parasetamol, kafein veya ilacın içeriğindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik)iseniz

• Şiddetli karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa

• Kan basıncınız yüksek ise, kan basıncı düşürücü ilaç kullanıyorsanız ya da kalpatımınızda düzensizlik varsa

• Uzun süreli devam eden alkol bağımlılığı tedavisi için dilsulfiram adı verilen ilacıkullanıyorsanız

• Depresyon (lityum karbonat dahil), anksiyete (klozapin dahil) ilaçları veya sakinleştiriciilaç kullanıyorsanız ya da anksiyete (gerginlik) bozukluğunuz varsa

• Efedrin (hava yollarındaki tıkanıklıkların giderilmesi için kullanılır) kullanımı

• Teofilin (hava yollarındaki tıkanıklıkların giderilmesi için kullanılır) kullanımı

NOVALDON' u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ!

Eğer;

• Aneminiz (kansızlık) varsa

• Kalp hastalığınız varsa

• Akciğer hastalığınız varsa

• Karaciğer ve böbrek hastalığınız varsa

• Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımınilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir derireaksiyonu görülen kişiler bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacıkullanmamalıdır.

• Parasetamol içeren başka bir ilaç alıyorsanız kullanmayınız. Parasetamol içeren başkailaçlarla birlikte kullanımı doz aşımına neden olabilir. Parasetamol içeren ve ağrı kesici,ateş düşürücü, grip ve nezle semptomlarını giderici ya da uykuya yardımcı ilaçlar ilebirlikte kullanmayınız.

• Alkol alıyorsanız günlük 2 gramdan fazla parasetamol (4 NOVALDON tablet)almamalısınız.

• Kilonuz normalin altındaysa, anoreksik iseniz ya da beslenme yetersizliğiniz mevcutsa

• Karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalıkolan Gilbert sendromunuz varsa

• Kan şekeri metabolizmasında etkili olan glukoz 6 fosfat dehidrogenaz enzimi eksikliğiolan hastalarda seyrek olarak hemoliz (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı) görülebilir.

• Kemik iliğinin işlev bozukluğu

• Astım, kronik rinit (uzun süreli devam eden nezle), kronik ültiker (uzun süreli devameden kurdeşen) ve özellikle diğer antienflamatuvar (yangı önleyici) ilaçlara aşırıduyarlılığı olan hastalar

• Diğer analjeziklerle (ağrı kesici ilaçlarla) birlikte kullanımı

• Uzun süre, kullanımı

2 / 9

3 - 5 gün içinde yeni belirtilerin oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde,parasetamol kullanmaya son vererek doktorunuza danışınız.

NOVALDON akut (kısa sürede) yüksek dozda alındığında ciddi karaciğer toksisitesine (zehirlenmesine) neden olur. Erişkinlerde kronik (uzun süreli ve tekrarlayarak) günlük dozlardaalındığında karaciğer hasarına neden olabilir.

Sepsis gibi glutatyon eksikliği olan hastalarda, parasetamol kullanımı metabolik asidoz riskini arttırabilir.

Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa bu metabolik asidoz riskini arttırabilir.

Metabolik asidoz belirtileri şunlardır:

• Derin, hızlı, ve zorlanarak nefes alıp vermek

• Mide bulantısı ve kusma

• İştahsızlık

NOVALDON ile birlikte karaciğer hasarlanmasını artıran ve karaciğerdeki glutatyon deposunu azaltan ilaçların kullanımı karaciğer zehirlenmesine neden olabilir.

Kullanımı sırasında karaciğer enzim düzeyi (ALT) düzeyi yükselebilir.

Baş ağrısının tedavisi amacıyla sürekli ağrı kesici kullanılması, kronik baş ağrılarına neden olabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NOVALDON' un yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması

Alkolle veya alkol içeren yiyecek ve içeceklerle (örn. bazı ilaçlar) birlikte kullanıldığında karaciğer üzerine zararlı etki gösterme riski artabilir.

Besinler parasetamolün barsaktan emilimini azaltabilir.

Diyet ile alınan kafein miktarına dikkat edilmelidir. Yüksek doz kafein uykusuzluk, huzursuzluk, kaygı, baş ağrısı, mide ve barsak yakınmaları ve çarpıntı gibi kafein ile ilişkili istenmeyen etkiriskini artırır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelerde yarar-zarar riski değerlendirerek kullanılmalıdır. Hamile hastalar kullanıma ait doktor tavsiyesine uymalıdırlar. Kafeinin spontan (kendiliğinden) düşük riskini artırma olasılığınedeniyle gebelerde kullanılması önerilmez.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

3 / 9

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Süt vermekte olan kadınlarda yarar-zarar riski değerlendirerek kullanılmalıdır. Parasetamolun anne sütüne geçtiği miktar klinik olarak önemsizdir. Parasetamol az da olsa süte geçmektedir.Kafein anne sütüne geçer ve emen bebeklerde istenmeyen etkilere (huzursuzluk, ağlama,uykusuzluk vs.) neden olabilir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir etki göstermesi beklenmez. Ancak parasetamol bazı hastalarda baş dönmesi veya uyku hali yapabilir. NOVALDON kullanırken, uyanıkkalmanızı gerektiren işler yaparken dikkatli olmalısınız.

NOVALDON' un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NOVALDON' un içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında NOVALDON' un etkisi değişebilir.

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (Örn: propantelin vb.)

• Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (Örn: metoklopramid gibi)

• Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (Örn: bazı uyku ilaçları, sara hastalığında kullanılanbazı ilaçlar gibi)

• Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol

• Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar)

• Tropisetron, granisetron (kemoterapiye bağlı bulantı ve kusmanın tedavisinde kullanılanilaçalr)

• Zidovudin (çocuk ve erişkinlerde görülen HIV enfeksiyonlarının (AIDS) tedavi veönlenmesinde kullanılan bir ilaç

• Miyokard (kalp kası) görüntülemesinde kullanılan adenozin ve dipiridamol

• Sedatif (sakinleştirici) ilaçlar

• Efedrin (hava yollarındaki tıkanıklıkların giderilmesi için kullanılır)

• Barbitüratlar (sakinleştirici ve uyku getirici olarak kullanılır)

• Antihistaminikler (alerji veya iltihap durumlarında kullanılır)

• Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapları)

• Simetidin (mide asidine karşı kullanılır)

• Fenilpropanolamin, efedrin (soğuk algınlığı tedavisinde kullanılır)

• Klozapin (ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılır)

• Atenolol, metoprolol, oksprenolol ve propranolol gibi beta blokör ilaçlar (kan basıncınıdüşürmek için kullanılır)

• Disulfiram (alkolizm tedavisinde kullanılır)

• Lityum (depresyon gibi ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılır)

4 / 9

• Monoamin oksidaz inhibitörleri (depresyon gibi ruhsal bozuklukların tedavisindekullanılır)

• Tranklizan (sinirleri yatıştırmada kullanılır)

• Metoksalen (sedef hastalığı tedavisinde kullanılır)

• Fenitoin, glutetimid, fenobarbital, karbamazepin (sara tedavisinde kullanılır)

• Rifampisin (bakteri tedavisinde kullanılır)

• Pipemidik asit (idrar yolları enfeksiyonları tedavisinde kullanılır)

• Teofilin (astım gibi havayolları tıkanıklıkları tedavisinde kullanılır)

• Levotiroksin (tiroid bezinin yeterli çalışmadığı durumlarda kullanılır)

• Domperidon (bulantı-kusma tedavisinde kullanılır)

• Kolestiramin (kanda yağ düzeyini düşürmek için kullanılır)

• St. Jonh'S Wort (sarı kantaron), (antidepresan olarak kullanılır)

• Diğer ağrı kesiciler

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. NOVALDON nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

NOVALDON erişkinlerde ve 16 yaşın üzerindeki adölesanlarda:

4-6 saatte bir 1-2 tablet alınmalıdır.

Erişkinlerde en fazla parasetamol dozu günde 4000 mg'ı aşmamalıdır.

Alkol kullananlarda günlük doz 2000 mg'ı aşmamalıdır.

12-15 yaş arasındaki çocuklarda:

4-6 saatte bir 1 tablet olmak üzere günde en fazla 4 tablet kullanılabilir, 4 saatten sık aralıklarla alınmamalıdır.

Semptomların giderilebilmesi için her zaman etkili olduğu en düşük dozda kullanınız. Belirtilen dozdan fazla kullanılmamalı, kullanıldığı takdirde hemen bir doktora başvurulmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır. Bir bardak su ile birlikte alınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

12 yaşından küçük çocuklar kullanamaz.

Yaşlılarda kullanımı:

Parasetamol, sağlıklı-hareketli yaşlılarda, yetişkinlerde uygulanan dozda kullanılabilir. Zayıf ve hareketsiz yaşlılarda ise dozu ve dozlam sıklığının azaltılması gerekir.Ancak NOVALDON kafein içerdiğinden, yaşlılarda hekim önerisi olmadıkça kullanılmamalıdır.

5 / 9

Özel kullanım durumları:

Hafif ve orta şiddette karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer NOVALDON' un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden fazla NOVALDON kullandıysanız:

Doz aşımı durumlarında solgunluk, iştahsızlık, bulantı ve kusma görülen başlıca belirtilerdir, ancak bazı durumlarda saatlerce belirti görülmeyebilir. Bu nedenle aşırı doz veya kazayla ilaçalma durumlarında derhal doktorunuza haber veriniz veya hastaneye başvurunuz. Akut (kısasürede) yüksek doz alındığında karaciğer zehirlenmesine yol açabilir. Parasetamol doz aşımısonuçları karaciğer nakli ya da ölüme kadar varabilen karaciğer yetmezliğine yol açabilir.Karaciğer toksisitesi ve hepatik işlev bozukluğu ile birlikte genelde akut pankreatit degözlenebilir. Aşırı dozun zararı alkolik karaciğer hastalarında daha yüksektir. Parasetamol dozaşımı hemen tedavi edilmelidir.

NOVALDON' dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.NOVALDON' u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.NOVALDON ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

İlacınızı doktorunuzun söylediği süre zarfınca kullanın. Hekim önerisine uygun bir şekilde kullanıldıktan sonra tedavi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki göstermesi beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, NOVALDON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir.

NOVALDON' a bağlı istenmeyen etkiler genellikle seyrek olarak görülür ve ilacın kesilmesi ile kaybolur. Parasetamolün 10 gramın (20 tablet NOVALDON) üzerinde alınması durumundazararlı etki görülmesi muhtemeldir.

Kafeinin günlük 520 mg'a kadar kullanımının sağlıklı kişilerde herhangi bir istenmeyen etkiye yol açmadığı tespit edilmiştir. Ancak kafeine hassas veya kafein kullanmayan kişilerde yüksekdozlarda kullanımı bazı istenmeyen etkilere yol açabilir. Bunlar: titreme, aşırı tepki verme,uykusuzluk, sinirlilik, endişe, baş ağrısı, kulak çınlaması, kalp atım bozukluğu, idrarda artış,mide-kalınbağırsak rahatsızlıkları ve hızlı solunumdur.

Bu istenmeyen etkilerin görüldüğü kişiler NOVALDON veya kafein içerikli diğer ilaçların kullanımını durdurmalıdırlar.

Kafeinin düzenli kullanımı sonrası kullanımına ara verilmesi, 1 hafta sürecek bazı belirtilerin geri gelmesine sebep olabilir. Bunlar: baş ağrısı, yorgunluk ve dikkatte azalmadır.

6 / 9

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, NOVALDON' u kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık; ciltte kızarıklık, soyulma ya da ağızda ülser)

• Anjioödem (göz kapakları, eller, ayaklar, yüz, bilekler, ağız, boğaz, dudak ve dilde şişme)

• Anafilaktik şok (tansiyon düşüklüğü ve nefes darlığına yol açan ciddi alerjik reaksiyon)

• Astım ve akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm)

• Aspirin ya da benzeri non-steroid anti-inflamatuar ilaçlar kullandığınızda nefes güçlüğüyaşadıysanız ve buna benzer semptomları bu ilacı kullandığınızda da gördüyseniz

• Beklenmeyen morarma ve kanama görürseniz

Bunların çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu durum sizde mevcut ise, sizin NOVALDON' a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yaygın görülen yan etkiler

• Uyku hali (somnolans)

• Baş ağrısı

• Baş dönmesi

• Uyuşma, karıncalanma veya yanma hissi gibi duyusal bozukluklar

• Üst solunum yolu enfeksiyon belirtileri

• Bulantı

• Kusma

• Üst karın bölgesinde rahatsızlık, ağrı ve hazımsızlık

• Mide ve bağırsaklarda aşırı miktarda gaz

• Karın ağrısı

• Kabızlık

Yaygın olmayan yan etkiler

• Uzun süreli uygulamada böbreklerde yetmezliğe yol açabilen böbrek hasarı (papilernekroz)

• Mide ve bağırsak kanalı kanaması

Seyrek görülen yan etkiler

• Akyuvar sayısında azalma (lökopeni), kan hücrelerinde azalma (pansitopeni), anemi(kansızlık), kanda metemoglobin bulunması (metemoglobinemi), anormal sayıda düşük

7 / 9

beyaz kan hücresi (nötropeni), kılcal damarların deri içine kanaması (trombositopenik purpura)

Bu istenmeyen etkiler parasetamol ile neden-sonuç ilişkili değildir.

• Trombosit (kan pulcuğu) sayısının düşmesine bağlı deri altı kanaması

• İshal

• Deri döküntüsü, kaşıntı, egzama, alerjik ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik(anjiyoödem), yaygın akıntılı döküntüler (akut generalize eksantematöz püstülozis), el,yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema multiform)

• Alerjik reaksiyon belirtileri

• Stevens-Johnson sendromu (cilt ve mukoza zarının ilaç veya enfeksiyona karşı ciddişekilde reaksiyon gösterdiği bir rahatsızlıktır)

• Çok miktarda alındığında karaciğer hasarı

• Astım ve akciğer nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm)

• Aniden başlayan ve ölüme neden olabilen ciddi alerjik reaksiyon (anafilaksi)

Çok seyrek görülen yan etkiler

• Agranülositoz (kandaki beyaz hücre sayısının azalması ile seyreden bir hastalık)

• Karaciğer fonksiyon bozukluğu (hepatik disfonksiyon)

• Aspirin ya da benzeri non-steroid anti-inflamatuar ilaçlara karşı hassasiyeti olanhastalarda bronkospazm

• Kan pulcuğu (pıhtılaşmadan sorumlu kan hücreleri) sayısında azalma (trombositopeni)

• Toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu) (ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlıgelişebilen deri hastalığı)

Bilinmiyor

• Merkezi sinir sisteminde uyarılma, baş dönmesi, uyku hali (somnolans) ve beyindeiltihaplanma (ensefalopati), uykusuzluk, gerginlik

• Çarpıntı

• Pozitif alerji (duyarlılık) testi (alerji testinin pozitif sonuç vermesi)

• İmmün trombositopeni (deri içine kanamalar sonucu oluşan küçük kırmızı döküntüler vekolay çürük oluşumu)

• Titreme

• Kalp çarpıntısı

• Gerginlik

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

8 / 9

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. NOVALDON'un saklanması

NOVALDON' u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NOVALDON' u kullanmayınız.

Eğer üründe ve / veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NOVALDON' u kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Terra İlaç ve Kimya San. Tic. A Ş.

Ümraniye/İstanbul

Üretim Yeri:

Toprak İlaç ve Kimyevi Mad. San. ve Tic. A.Ş.

Arifiye/Sakarya

Bu kullanma talimatı............tarihinde onaylanmıştır.

9 / 9