Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ATAMET nedir ve ne için kullanılır?

2. ATAMET'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ATAMET nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ATAMET'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ATAMET nedir ve ne için kullanılır?

• Her bir film tablet 1000 mg metformin hidroklorür içeren 30, 60 ve 100 tabletlik blisterambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

• ATAMET beyaz renkli, oval, bikonveks, çentikli film tablettir. Tabletler iki eşit parçayabölünebilir.

• ATAMET oral antidiyabetikler (biguanidler) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.Bu tür ilaçlar şeker hastalığını (diyabet) tedavi etmede kullanılırlar.

• İnsülin pankreas tarafından üretilen ve dolaşıma verilen bir hormon olup vücudunuzunkandaki glukozu (şeker) almasını sağlar. Vücudunuz glukozu enerji üretmek için kullanırveya ileride kullanmak için depolar.

Eğer şeker hastalığınız varsa, pankreasınız yeterli insülini üretmiyor veya vücudunuz üretilen insülini düzenli kullanamıyordur. Bu durum kanınızda yüksek düzeyde glukoz bulunmasına nedenolur. ATAMET kanınızdaki glukoz düzeyini mümkün olduğunca normal düzeye düşürmeyeyardımcı olur.

• ATAMET, tek başına diyet ve egzersizin kan şekeri düzeyini kontrol etmede yetersizkaldığı özellikle fazla kilolu tip 2 diyabetli hastaları (insülinden bağımsız diyabet olarakadlandırılan, bir tür şeker hastalığı) tedavi etmede kullanılır.

• Erişkinler, ATAMET'i tek başına veya şeker hastalığını tedavi etmede kullanılan diğerilaçlarla (ağızdan alınan ilaçlar veya insülin) birlikte kullanabilir.

• 10 yaş ve üzeri çocuklar ve ergenler ATAMET'i tek başına veya insülinle birliktekullanabilir.

2. ATAMET'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerATAMET'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Metformin veya ATAMET'in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birinekarşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa,

• Böbrek veya karaciğer problemleriniz varsa,

• Böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa ve böbrek fonksiyon bozukluğunda (serumkreatinin düzeyi erkeklerde > 1.5 mg/dl ve kadınlarda >1.4 mg/dl, ya da anormalkreatinin klerensinde)

• Ağır hiperglisemi (yüksek kan şekeri), bulantı, kusma, dehidrasyon, hızlı kilo kaybı ya daketoasidoz gibi durumların eşlik ettiği kontrol altına alınamayan bir şeker hastalığınızvarsa,

Ketoasidoz ''keton cisimcikleri'' denilen maddelerin kanda birikip diyabetik komaya yol açabileceği bir tablodur. Belirtileri mide ağrısı, hızlı ve derin soluk alıp verme, uykululuk haliveya olağandışı meyvemsi bir nefes kokusudur.

• Böbrekler tarafından atılması gereken asit iyonlarının birikmesi veya aşırı bikarbonatiyonunun kaybedilmesi durumu varsa (metabolik asidoz),

Metabolik asidoz belirtileri; bilinç dağınıklığı, durgunluk, uyku bozukluğu, kusma, bulantı, baş ağrısı ile karakterize bir durumdur. Bu belirtilerin sizde görülmesi halinde lütfen doktorunuz ileirtibata geçiniz.

• Uzun süreli veya şiddetli ishal veya üst üste birkaç kez kusma gibi durumlardan dolayıvücudunuzdan çok fazla su kaybı (dehidrasyon) olmuşsa,

Dehidrasyon; böbrek sorunlarına yol açabilir, bu da sizde laktik asidoz oluşma riskine yol açabilir (Lütfen aşağıdaki “ATAMET'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümünebakınız).

• Akciğer ya da bronş sisteminizi veya böbreklerinizi etkileyen ciddi bir enfeksiyonriskiniz varsa,

Ciddi enfeksiyonlar böbrek sorunlarına yol açabilir ve bu durum sizde laktik asidoz riski doğurabilir (Lütfen aşağıdaki “ATAMET'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”bölümüne bakınız).

• Kalp yetmezliğinden tedavi görüyorsanız veya yakın bir geçmişte kalp krizigeçirmişseniz, kan dolaşımı ile ilgili ciddi problemleriniz (şok gibi) varsa veya nefesalmada güçlük çekiyorsanız, kan veya dokularda mikroorganizma ya da patojenlerinbulunma riski ile oluşan sistemik bir hastalığınız (septisemi) varsa

Bu durum dokular için oksijen kaynağının eksikliğine yol açabilir, bu da sizde laktik asidoz oluşma riski oluşturabilir (Lütfen aşağıdaki “ATAMET'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ” bölümüne bakınız).

• Çok miktarda alkol tüketiyorsanız,

• Emziriyorsanız.

Aşağıdaki durumlarda ATAMET kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz:

Eğer:

• Bir tür ilaç olan iyotlu kontrast maddelerin kan dolaşımınıza verilmesinin gerektiği X-Ray cihazı veya görüntüleme ile ilgili herhangi bir işleme girecekseniz,

• Büyük bir cerrahi girişim geçirecekseniz, işlemden veya girişimden önce ve sonra bellibir zaman döneminde ATAMET kullanmayı kesmelisiniz.

Doktorunuz bu süre içinde farklı bir tedaviye ihtiyacınız olup olmayacağına karar verecektir. Doktorunuzun talimatlarına harfiyen uymanız önemlidir.

ATAMET'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

Lütfen özel bir risk olarak laktik asidoza dikkat ediniz.

ATAMET, özellikle de böbrekleriniz düzenli çalışmıyorsa, laktik asidoz denilen çok seyrek görülen fakat ciddi bir komplikasyona neden olabilir. Laktik asidoz riski, kontrol altındatutulmayan şeker hastalığı, uzun süreli açlık ya da alkol alımıyla da artmaktadır.

Laktik asidozun belirtileri kusma, kas kramplarıyla seyreden karın ağrısı, aşırı yorgunluk halinin eşlik ettiği genel olarak kendini iyi hissetmeme durumu ve nefes almada güçlüktür.

Eğer bu rahatsızlık sizde oluşursa, acilen hastanede tedavi olmanız gerekebilir, çünkü laktik asidoz komaya ilerleyebilir. ATAMET kullanmayı hemen bırakınız ve derhal birdoktor veya en yakın hastane ile temas kurunuz.

ATAMET tek başına hipoglisemiye (kan şekeri düzeyinin çok düşük olması) neden olmaz. Buna karşılık ATAMET'i, şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ve hipoglisemiye neden olabilen diğerilaçlarla (sülfonilüreler, insülin, meglitinidler gibi) birlikte kullanıyorsanız hipoglisemi oluşmariski mevcuttur. Eğer sizde halsizlik, sersemlik, terlemede artış, hızlı kalp atışı, görmebozuklukları veya konsantrasyon bozukluğu gibi hipoglisemi belirtileri oluşursa, bu durumudüzeltmek için şeker içeren yiyecek ve içecekler tüketmek yardımcı olacaktır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.ATAMET'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

ATAMET, yemekler ile birlikte veya yemeklerden sonra alınabilir.

ATAMET'i kullanırken alkol almayınız. Alkol özellikle karaciğer problemleriniz varsa ya da beslenme bozukluğu yaşıyorsanız, laktik asidoz riskini arttırabilir. Bu durum alkol içeren ilaçlariçin de geçerlidir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğiniz süresince, şeker hastalığınızı tedavi etmek için insüline gerek duyarsınız. Hamileyseniz, hamile olma ihtimalinizin olduğunu düşünüyorsanız veya hamile kalmayıplanlıyorsanız, ATAMET kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz; bu durumda doktorunuztedavinizi değiştirebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi planlıyorsanız ATAMET kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

ATAMET tek başına hipoglisemiye (kan şekeri düzeyinin çok düşük olması) neden olmaz. Bu nedenle ATAMET araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemez.

Buna karşılık ATAMET'i hipoglisemiye neden olabilen diyabet tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla (sülfonilüreler, insülin, meglitinidler) birlikte kullanıyorsanız dikkatli olmalısınız.Hipoglisemi belirtileri; halsizlik, sersemlik, terlemede artış, hızlı kalp atışı, görme bozukluklarıveya konsantrasyon bozukluğudur. Bu belirtileri hissetmeye başlarsanız araç ve makinekullanmayınız.

ATAMET'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ATAMET'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bir tür ilaç olan iyotlu kontrast maddelerin kan dolaşımınıza verilmesinin gerektiği X-Ray cihazı veya görüntüleme ile ilgili herhangi bir işleme girecekseniz

işlemden önce ve sonra belli birzaman döneminde ATAMET kullanmayı kesmelisiniz.

ATAMET'i aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız kan şekeri testlerinizin daha sık yapılması veya doktorunuzun ATAMET dozunu ayarlaması gerekebilir:

• İdrar söktürücü ilaçlar (diüretikler),

• Astım tedavisinde kullanılan beta-2-agonistleri (salbutamol veya terbutalin gibi),

• Şiddetli cilt iltihabı veya astım tedavisinde kullanılan kortikosteroidler.

• Diyabet tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar

• Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (yüksek kan basıncı veya kalp yetmezliğigibi kalp ve damar hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar),

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ATAMET nasıl kullanılır?

ATAMET sağlıklı bir yaşam tarzının yararlarının yerini alamaz. İlacınızı kullanırken doktorunuzun size tavsiye ettiği diyeti ve düzenli egzersizleri uygulamaya da devam ediniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Doktorunuz farklı bir tavsiyede bulunmadıkça erişkinlerde standart başlangıç dozu gündeiki veya üç kez 500 mg veya 850 mg ATAMET'tir. Alınabilecek en fazla doz günlükdozu üçe bölünmüş doz şeklinde 3000 mg'dır.

• İnsülin de kullanıyorsanız, doktorunuz ATAMET'e nasıl başlamanız gerektiğini sizeanlatacaktır.

İzleme:

Doktorunuz kan glukoz düzeylerinizi düzenli olarak takip edecek ve kan glukoz düzeyinize göre ATAMET'in dozunu belirleyecektir.

Tedaviniz süresince doktorunuz en az yılda bir kez böbreklerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmek isteyecektir. Eğer böbrekleriniz normal çalışmıyorsa doktorunuz böbreklerinizi daha sık kontroletmek isteyebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

ATAMET, yemekler ile birlikte veya yemeklerden sonra alınabilir. ATAMET'i yemeklerle birlikte veya yemekten sonra almanız bu ilacın sindirim sisteminizi etkileyen yan etkilerininoluşmasını önler.

Tabletleri çiğnemeyiniz veya ezmeyiniz.

ATAMET tableti yeterli miktarda su ile yutunuz.

• Günde bir doz ATAMET alıyorsanız, sabah alınız (kahvaltıda).

• Günde iki bölünmüş doz ATAMET alıyorsanız, sabah (kahvaltıda) ve akşam (akşamyemeğinde) alınız.

• Günde üç bölünmüş doz ATAMET alıyorsanız, sabah (kahvaltıda), öğleyin (öğleyemeğinde) ve akşam (akşam yemeğinde) alınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

ATAMET'in 10 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde standart başlangıç dozu günde bir kez 500 mg veya 850 mg'dır. Alınabilecek en fazla doz, iki veya üçe bölünmüş doz şeklinde 2000 mg'dır.10 ve 12 yaş arası çocukların tedavisi, bu yaş grubunda yeterli deneyim olmadığından sadecedoktorunuzun özel önerisi üzerine tavsiye edilir.

• İzleme:

Çocuk ve ergenlerde kullanılması gereken ATAMET dozunu kan şekeri düzeyinize göre doktorunuz belirleyecektir. Düzenli olarak doktorunuzla görüşünüz.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlanmayla birlikte böbreklerinizin fonksiyonları bozulabilir. Doktorunuz kullanmanız gereken ATAMET dozunu böbrek fonksiyonlarınıza göre ayarlayacaktır. Düzenli olarak doktorunuzlagörüşünüz.

• İzleme:

Doktorunuz kullanmanız gereken ATAMET dozunu kan şekeri düzeyinize göre belirleyecektir. Düzenli olarak doktorunuzla görüşünüz.

Doktorunuz en az yılda bir kez böbreklerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmek isteyecektir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda ATAMET kullanılmamalıdır.

Böbrek fonksiyon bozukluğunda (Kl_kr < 60 ml/dk.) (serum kreatinin düzeyi erkeklerde > 1.5 mg/dl ve kadınlarda > 1.4 mg/dl) olan kişilerde kontrendikedir.

Yaşlı kişilerde, böbrek fonksiyonlarının azalma potansiyeli nedeniyle metformin hidroklorür dozu, böbrek fonksiyonlarına göre ayarlanmalıdır. Böbrek fonksiyonlarının düzenli kontrolü gereklidir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ATAMET kullanılmamalıdır.

Eğer ATAMET'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ATAMET kullandıysanız:

Kullanmanız gerekenden daha fazla ATAMET kullandıysanız, sizde laktik asidoz oluşabilir. Laktik asidozun belirtileri kusma, kas krampları ile karın ağrısı (abdominal ağrı), şiddetliyorgunluk ile genel olarak kendini iyi hissetmeme durumu ve nefes almada güçlüktür. Bahsedilenlaktik asidoz belirtilerinin sizde görülmesi halinde acil tıbbi müdahaleye ihtiyacınız olabilir. Bunedenle doktorunuz ile irtibata geçmelisiniz.

ATAMET'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ATAMET'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayarak bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

ATAMET ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz tedaviyi kesmenizi söylemedikçe ATAMET'i almayı bırakmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ATAMET'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ATAMET'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne bavurunuz:

• Laktik asidoz.

Laktik asidoz, özellikle böbrekleriniz düzenli çalışmıyorsa çok seyrek görülen; fakat ciddi bir rahatsızlıktır. Eğer bu durum sizde oluşursa, acil tedaviye gerek duyabilirsiniz. Laktik asidozunbelirtileri kusma, kas krampları ile karın ağrısı (abdominal ağrı), şiddetli yorgunluk ile genelolarak kendini iyi hissetmeme durumu ve nefes almada güçlüktür.

• Bilinç dağınıklığı, durgunluk, uyku bozukluğu, kusma, bulantı ve baş ağrısı ilekarakterize metabolik asidoz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukçaseyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne bavurunuz:

• Kanda düşük B12 vitamin düzeyi

• Karaciğer fonksiyon testinde anormallikler

• Hepatit (karaciğer iltihabı olup yorgunluk, iştah kaybı, kilo kaybı, cildin veya gözünbeyaz kısımlarının sararması)

• Kolestatik hepatit; sarılık, açık renkli dışkı, kaşıntı, halsizlik, iştahsızlık ile karakterizedurum.

• Karaciğer enzim seviyelerinde artma.

• Kansızlık (hemolitik anemi)

• Titreme, terleme, dudakta ve dilde karıncalanma, solukluk, çarpıntı ve huzursuzluk ilekendini gösteren kan şekerinin normalden düşük olması (hipoglisemi).

• Cilt üzerinde kızarıklık oluşması (eritem), kaşıntı, kurdeşen gibi cilt reaksiyonları

• Parlak, mor renkli papüllerden oluşan döküntülerle belirgin deri rahatsızlığı.

• Kilo kaybı ve zayıflama (kaşeksi), iştah azalması (anoreksi).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Tat almada bozukluk

• Hasta hissetme, bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı (abdominal ağrı), şişkinlik, hazımsızlıkve iştah kaybı gibi sindirim problemleri. Bu yan etkiler, genellikle tedavininbaşlangıcında olur. Eğer dozları gün boyunca yayarsanız ve tabletleri yemekler ilebirlikte veya yemeklerden sonra alırsanız bu yakınmalarınızı azaltacaktır.

• Takatsizlik (asteni), baş dönmesi,sersemlik hali, baş ağrısı.

Bunlar ATAMET'in hafif yan etkileridir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklar ve ergenlerde:

Çocuk ve ergenlerden elde edilen sınırlı bilgi, yan etkilerin erişkinlerde bildirilen yan etkilere içerik ve şiddet yönünden benzer olduğunu göstermektedir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ATAMET'in saklanması

ATAMET'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplamasistemine veriniz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ATAMET'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ATAMET'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Atabay Kimya San. ve Tic. A.Ş. Acıbadem, Köftüncü Sok. No: 134718 Kadıköy/ İSTANBUL

Üretim yeri:

Atabay İlaç Fabrikası A.Ş. Acıbadem, Köftüncü Sok. No: 134718 Kadıköy/ İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 12/03/2019 tarihinde onaylanmıştır.