Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. KREON® Mikro nedir ve ne için kullanılır?

2. KREON® Mikro'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KREON® Mikro nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. KREON® Mikro'nun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. KREON® Mikro nedir ve ne için kullanılır?

• KREON® Mikro pankreatik enzim karışımıdır.

• Pankreatik enzim karışımları, besinleri sindirmek için vücutları kendi enzimlerini yeterliölçüde yapamayan insanlar tarafından kullanılır.

• KREON® Mikro granüller, besinleri sindirmek için kullanılan doğal enzim karışımı içerir.

• Enzimler domuz pankreas bezlerinden elde edilmiştir.

• KREON® Mikro, 20 gr enterik kaplı (mide asidine dayanıklı) granüller içeren LDPE (düşükyoğunluklu polietilen) kapaklı cam şişe ambalajlarda, 100 mg'lık ölçü kaşığı ile birlikte

sunulur.

12. KREON® Mikro'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerKREON® Mikro'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer domuza, domuz ürünlerine veya KREON® Mikro'nun diğer herhangi bir bileşenine karşı alerjiniz (veya aşırı hassasiyetiniz) varsa.

Eğer yukarıdakiler sizin için geçerliyse KREON® Mikro kullanmayınız. Doktorunuza tekrar danışınız.

KREON® Mikro'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Yüksek doz pankreatin ürünleri alan kistik fibrozlu hastalarda, fibrozan kolonopati olarak adlandırılan, bağırsağın daraldığı seyrek görülen bir bağırsak durumu rapor edilmiştir.

Eğer kistik fibrozunuz varsa ve günde kg başına 10000 lipaz üniteden fazla alırsanız ve olağan dışı sindirim sistemi şikayetleri ya da var olan şikayetlerde değişiklik olursadoktorunuza söyleyiniz.

Hayvansal (domuz) kaynaklı protein alerjiniz varsa dikkatli kullanınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KREON® Mikro'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

KREON® Mikro'daki enzimler, yiyecekler bağırsaktan geçerken onları sindirerek etki gösterir. Bu nedenle, KREON® Mikro'yu daima ana ve ara öğünler ile aynı anda alınız. Bu,enzimlerin yiyeceklerle karışmasını sağlar. Bol su içiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamile kalmaya çalşıyorsanız doktor tavsiyesi olmadan kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KREON^® Mikro emzirme sırasında kullanılabilir.

Araç ve makine kullanımı

KREON® Mikro'nun araç ve makine kullanımını etkileme olasılığı düşüktür.

KREON® Mikro'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

2Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

KREON® Mikro'nun diğer ilaçlarla etkileşimi bildirilmemiştir.

Herhangi bir sebepten dolayı KREON® Mikro kullanmamanız gerektiğini düşünüyorsanız

doktor veya eczacınıza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. KREON® Mikro nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Granül'den ne kadar kullanacağınızla ilgili olarak her zaman doktorunuzun tavsiyesineuyunuz.

• Genel başlangıç dozu 100 mg (1 ölçek)'dir. Günlük kullanılacak maksimum doz 10000ünite lipaz/kg'ı geçmemelidir.

• Eğer doktorunuz kullandığınız dozu arttırmanızı tavsiye ederse, dozunuzu yavaş olarakarttırmalısınız. Eğer hala yağlı dışkınız veya karın ağrınız varsa doktorunuza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu:

• KREON® Mikro'yu daima ana ve ara öğünler ile aynı anda alınız. Bol su içiniz.

• Granülleri ezmeden asidik sıvı ile (örn. elma, portakal veya ananas suyu) veya yumuşakbir yiyecek ile (örn. elma püresi veya yoğurt) karıştırın.

• Karışımı ezmeden veya çiğnemeden hemen yutun.

• Her gün bol sıvı tüketin.

• Asidik olmayan besin veya sıvı ile karıştırmak, ilacı ezmek ya da çiğnemek, ağzınızdatahrişe sebep olabilir veya KREON® Mikro'nun vücudunuzdaki çalışma şeklinideğiştirebilir.

• KREON® Mikro'yu ağzınızda bekletmeyiniz.

• Karışımı saklamayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı:

Bebeklerde kullanımı;

• Granülleri (ezmeden) az bir miktar elma suyu ile karıştırın ve beslenmeden hemen öncekaşık ile verin.

3

• Alternatif olarak, granülleri (ezmeden) bir kaşıkta az miktarda bebeğin normal sütü ilekarıştırın ve bebeğe hemen verin. Granülleri bebeğin biberonuna koymayın.

• Bebeklerin granüllerin hepsini hemen yuttuklarından ve ağızlarında granül kalmadığındanemin olun.

• Her gün bol sıvı tüketmelerini sağlayın.

• Asidik olmayan besin veya sıvı ile karıştırmak, ilacı ezmek ya da çiğnemek ağızda tahrişesebep olabilir veya KREON® Mikro'nun vücuttaki çalışma şeklini değiştirebilir.

• Karışımı saklamayınız.

Sütten kesilmiş bebeklerde kullanımı;

•

Granülleri ezmeden asidik sıvı ile (örn. elma, portakal veya ananas suyu) veya yumuşakbir yiyecek ile (örn. elma püresi veya yoğurt) karıştırın.

• Alternatif olarak, granülleri (ezmeden) bir kaşıkta az miktarda bebeğin normal sütü ilekarıştırın ve bebeğe hemen verin. Granülleri bebeğin biberonuna koymayın.

• Bebeklerin granüllerin hepsini, çiğnemeden, hemen yuttuklarından ve ağızlarında granülkalmadığından emin olun.

• Her gün bol sıvı tüketmelerini sağlayın.

• Asidik olmayan besin veya sıvı ile karıştırmak, ilacı ezmek ya da çiğnemek, ağızda tahrişesebep olabilir veya KREON® Mikro'nun vücuttaki çalışma şeklini değiştirebilir.

• Karışımı saklamayınız.

Yaşlılarda kullanımı:

Doz, erişkinlerdeki ile aynıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Özel bir önlem belirtilmemiştir.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Eğer KREON® Mikro 'nun etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla KREON® Mikro kullandıysanız

KREON® Mikro'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bol su içiniz ve derhal

doktorunuza başvurunuz.

4

Çok yüksek dozlarda, bazı hastaların kanlarında ve idrarlarında yüksek dozda ürik asit bulunmuştur.

KREON® Mikro'yu kullanmayı unutursanız

İlacınızı almayı unutursanız, bir sonraki öğününüze kadar bekleyiniz ve her zamanki dozunuzu alınız.

Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.KREON® Mikro ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz söyleyinceye kadar KREON® Mikro tedavinizi bırakmayınız. Bir çok hasta hayatı boyunca pankreatik enzim içeren ilaçları kullanmak zorunda kalabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, KREON® Mikro'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın yan etkiler

(10 hastanın en az 1'inde görülebilir):

• Karın ağrısı

Şiddetli veya uzun süreli karın ağrınız ya da karnınızda olağan dışı şikayetleriniz olursa derhal doktorunuza başvurunuz.

Yaygın yan etkiler

(100 hastanın 1-10'unda görülebilir):

• İshal

• Kabızlık

• Bulantı veya kusma

• Şişkinlik

Yaygın olmayan yan etkiler

(1000 hastanın 1-10'unda görülebilir):

• Döküntü gibi deri reaksiyonları

Kullanım sırasında bazı hastalarda, sıklığı bilinmeyen aşağıdaki yan etkiler görülmüştür:

• Döküntünün eşlik ettiği veya etmediği kaşıntı

• Ciddi olabilecek alerjik reaksiyonlar

• Şiddetli veya uzun süren karın ağrısı (fibrozan kolonopati- kalın bağırsaklardaki bağdokusu artışı ile ilgili bir hastalık)

• Kurdeşen

Aşırı yüksek dozlarda, bazı hastaların kanlarında ve idrarlarında yüksek dozda ürik asit bulunmuştur.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçen veya geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5

Y an etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. KREON® Mikro'nun saklanması

KREON® Mikro'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında

saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajı içerisinde saklayınız. Açtıktan sonra 25°C altındaki oda sıcaklığında saklanması koşuluyla 3 ay içinde kullanılmalıdır. Nemden korumakiçin kabını sıkıca kapalı tutunuz.

KREON® Mikro içerisindeki enzimler doğal ürünlerdir ve besinleri sindirme güçleri zamanla azalır. Eğer şişe sıcak ortamlarda bırakılırsa (örn. araçların torpido gözü), sindirme etkileridaha hızlı azalır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KREON® Mikro 'yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti.

Saray Mah., Dr. Adnan Büyükdeniz Cad., No:2,

Kelif Plaza, 34768 Ümraniye -İstanbul

Üretici:

Abbott Laboratories GmbH Neustadt/Almanya

Bu kullanma talimatı onaylanmıştır.

6