Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ORNİDONE FORT nedir ve ne için kullanılır?

2. ORNİDONE FORT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ORNİDONE FORT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ORNİDONE FORT'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.1. ORNİDONE FORT nedir ve ne için kullanılır?

ORNİDONE FORT, ornidazol etkin maddesi içeren antibakteriyel (bakterilere karşı etkili) ve

antiprotozoal (protozoonlara karşı etkili olan) bir ilaçtır.

ORNİDONE FORT tabletlerin her biri 500 mg ornidazol içermektedir.

ORNİDONE FORT, 10 tablet içeren ambalajlarda sunulmaktadır.

ORNİDONE FORT, aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır;

• Kadınlarda ve erkeklerde Trichomonas vaginalis'e bağlı genitoüriner (üreme ve idraryolları sistemi) enfeksiyonlar (iltihap oluşturan mikrobik hastalık),

• Amebiasis (tek hücreli bir parazit olan Entamoeba histolytica'nın neden olduğu birenfeksiyon hastalığıdır): Amipli dizanteri (şiddetli ishal ile karakterize bir kalınbağırsak hastalığı) dahil, Entamoeba histolytica'nın neden olduğu tüm intestinal(bağırsağa ait) enfeksiyonlar. Özellikle amebik karaciğer apsesi (irin kesesi) olmaküzere, amebiasis'in tüm bağırsak sistemi dışındaki formları.

• Giardiasis (Giardia lamblia isimli parazitin bağırsaklarda neden olduğu bir enfeksiyonçeşididir)

adresinden kontraf edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyM0FyRG83S3k0M0FyaklUS3k0

1

2. ORNİDONE FORT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerORNİDONE FORT'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

- Ornidazol veya diğer nitroimidazol türevlerine karşı aşırı duyarlılığınız varsakullanmayınız.

ORNİDONE FORT'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

- Merkezi sinir sistemi hastalığınız (örn. epilepsi veya multipl skleroz) varsa dikkatlikullanınız.

- Karaciğer hastalığınız varsa dikkatli kullanınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ORNİDONE FORT'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

ORNİDONE FORT yemeklerden sonra, tok karnına kullanılmalıdır.

Ornidazol kullanılırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca alkol alınmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ORNİDONE FORT, gebeliğin erken safhasında gerekli olmadıkça verilmemelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ORNİDONE FORT, emzirme döneminde gerekli olmadıkça verilmemelidir.

Araç ve makine kullanımı

ORNİDONE FORT alan hastalarda uyku hali, baş dönmesi, tremor (titreme), rijidite (kasların sertleşmesi), koordinasyon bozuklukları, nöbet, vertigo (denge bozukluğundan kaynaklananbaş dönmesi) veya geçici bilinç kaybı görülebilir. Bu etkiler meydana gelirse, araç ve makinekullanımı gibi dikkat gerektiren işleri etkileyebilir.

ORNİDONE FORT'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ORNİDONE FORT içeriğindeki bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

ORNİDONE FORT aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyM0FyRG83S3k0M0FyaklUS3k0

2

• Kumarin tipi oral antikoagülanların etkisini potansiyalize eder. Antikoagülanın dozu budoğrultuda ayarlanmalıdır.

• Simetidin (mide ve barsak ülseri tedavisinde kullanılır), fenitoin ve fenobarbital gibiantiepileptik ilaçlar ve lityum ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

• Ornidazol vekuronyum bromürün kas gevşetici etkisini uzatır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ORNİDONE FORT nasıl kullanılır?•Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

ORNİDONE FORT, daima yemeklerden sonra ağızdan alınmalıdır.

Ne sıklıkta ve kaç tablet ORNİDONE FORT kullanacağınızı doktorunuz size söyleyecektir. Tedaviye vereceğiniz cevaba ve hastalığınıza göre, doktorunuz daha yüksek ya da dahadüşük doz önerebilir.

Doktorunuzun önerdiği dozu aşmayınız.

•Uygulama yolu ve metodu:

ORNİDONE FORT, sadece ağızdan kullanım içindir.

•Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

ORNİDONE FORT'un doz ayarlaması çocuklarda vücut ağırlığına göre yapılmaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:•Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Ancak böbrek yetmezliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz aralığı iki kat fazla olmalıdır.

Eğer ORNİDONE FORT'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ORNİDONE FORT kullandıysanız:

ORNİDONE FORT'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ORNİDONE FORT'u kullanmayı unutursanız

Doktorunuz ORNİDONE FORT ile ilgili tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedavinizi erken ve doktorunuzun bilgisi dışında kesmeyiniz.

İlacınızı almayı unutmayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ORNİDONE FORT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Bu bete 5070 f^ılıEJ^Irpmkjmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

Bulunmamaktadır.

3

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ORNİDONE FORT'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

- Uyku hali, soluk almada zorluk, deri rahatsızlıkları

- Baş ağrısı

- Bulantı, kusma gibi gastrointestinal hastalıklar, sarılık

Bazı izole vakalarda baş dönmesi, tremor, rijidite, koordinasyon bozuklukları, nöbet, yorgunluk, vertigo, geçici bilinç kaybı ve duyusal veya karışık periferal nöropati gibi merkezisinir sistemi hastalıkları bildirilmiştir. Tat alma bozukluğu anormal karaciğer fonksiyontestleri ve cilt reaksiyonları gözlenmiştir.

Bunlar ORNİDONE FORT'un hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkındadaha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. ORNİDONE FORT'un saklanması

ORNİDONE FORT'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25⁰C'nin altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ORNİDONE FORT'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ORNİDONE FORT'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

4

Ruhsat sahibi:

Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No.4 34467 Maslak / Sarıyer/ İSTANBULTel: 0212 366 84 00Faks: 0212 276 20 20

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Orhan Gazi Mahallesi, Tunç Caddesi, No: 3 Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.