Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.

COLDFEN ZERO nedir ve ne için kullanılır?

2. COLDFENZERO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. COLDFEN ZERO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. COLDFEN ZERO'nun saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. COLDFEN ZERO nedir ve ne için kullandır?

• COLDFEN ZERO, şeffaf PVC Aclar/Alüminyum folyo blister ile 24 film tablet olarakpazarlanmaktadır. Bir film kaplı tablet; 200 mg ibuprofene eşdeğer 222,22 mg ibuprofen DC%90 ve 2 mg klorfeniramin maleat içerir.

• Genel soğuk algınlığı, grip ve diğer üst solunum yolu enfeksiyonları ile birlikte görülen ateş,baş ağrısı, burun akıntısı, vücut kırıklığı ve ağrılarım içeren semptomların (belirtilerin)giderilmesinde kullanılır.

1/10

2. COLDFEN ZERO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCOLDFEN ZERO'yu

aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Hamileliğinizin son 3 ayında iseniz

• İbuprofene, klorfeniramine veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşınduyarlı (alerjik) iseniz

• Daha önceden ibuprofen, aspirin ve diğer steroid olmayan iltihap giderici ilaçlara(NSAİİ'lere) karşı, astım, burun iltihabı (rinit) veya kurdeşen gibi alerjik reaksiyonlargösterdiyseniz

• Sözü edilen bu ilaçlar nedeniyle daha önce mide-bağırsak kanaması veya delinmesi

geçirdiyseniz

• Tekrarlayan mide-onikiparmak bağırsağı ülserleri, iltihabi bağırsak hastalıklan (ülseratifkolit, Crohn hastalığı), mide-bağırsak kanaması gibi hastalıklannız varsa ya da daha öncetekrarlayan bir şekilde geçirdiyseniz

• Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz var ise

• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz var ise

• Şiddetli kalp yetmezliğiniz var ise

• Koroner arter by-pass cerrahisi (kalp damarlanndaki tıkanıklığın düzeltilmesi ameliyatı)öncesi veya sonrası dönemdeyseniz

• İbuprofen kullanırken mide-ba^rs^ kanaması veya yarası (ülserasyon) oluşur ise

• Serebrovasküler (beyin damarlannda) kanama ya da başka aktif kanamanız varsa

• Kanamaya eğilim artmış ise

• Depresyon tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörleri adı verilen ilaçlardankullanıyorsanız veya bu ilaçlarla gördüğünüz tedavinin kesilmesini takiben henüz 2 haftageçmediyse

COLDFEN ZERO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Kalp ritim bozukluğunuz varsa

• Epilepsi (sara) hastası iseniz

• Prostatınızda büyüme varsa

• Karaciğer yetmezliğiniz varsa

2/10

• Göz içi basıncınız yüksekse

• Bronşit, bronşlarda genişleme, astım hastalığınız varsa

• Aşın aktif tiroid fonksiyon bozduğunuz var ise

• Ciddi hipertansiyon (k^ basıncında yükselme) var ise

• Kardiyovasküler (kalp-damar) hastalığınız var ise

• Astım hastası iseniz veya daha önce astım geçirdiyseniz; solunum yolu kanallanndadaralmaya (bronşlarda spazma) yol açabilir.

• Önceden mide-onfciparn^ bağırsağı ülseri veya başka mide-bağırsak hastalıklan geçirdiyseniz; bu tablolarda alevlenme görülebilir.

• Böbrek hastalığınız varsa; böbrek fonksiyonlarının izlenmesi gerekebilir. ibuprofen vebenzeri steroid olmayan iltihap giderici ilaçlan (NSAİİ'leri) uzun süre kullanan kişilerdeböbrek işlevlerinin bozulma riski, kalp yetmezliği ve karaciğer bozukluğu olanlarda, idrarsöktürücü (diüretik) ve ADE inhibitörü sınıfı tansiyon ilacı alanlarda ve yaşlılardayükselmektedir.

• Kalp hastalığınız varsa ya da tansiyonunuz (kan basıncı) yüksek ise; vücudun çeşitlibölümlerinde su tutulması ve bunun sonucunda şişmeler (ödem) görülebilir.

• ibuprofen ve benzeri ilaçlar, özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreyle kullanıldıklannda,kalp krizi (miyokard enfarktüsü) ve inme (felç) riskinde küçük bir artış ile ilişkilibulunmuştur. Eğer kalp veya damar hastalıklarınız varsa, önceden inme geçirdiyseniz veyabu gibi durumlar için risk taşıdığınızı düşünüyorsanız (örneğin yüksek tansiyon, yüksekkolesterol veya şeker hastalığınız var ise ya da sigara içiyorsanız), tedavinizi doktorunuzveya eczacınız ile görüşmelisiniz.

• ibuprofen ve benzeri steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ'ler) uzun süreli(srneğen) kullanıldığında, önceden bu türlü bir hastalık geçirilmemiş olsa bile, mide-bağırsak kanalında ülserler, kanama ve delinme oluşabilmektedir. Bu türlü istenmeyenetkilerin ortaya çıkma riski, daha önce böyle bir hastalık geçirmiş olanlarda, yaşlı kişilerde,yüksek ilaç dozlarında ve tedavi süresi uzadıkça artmaktadır.

• Vücudunuzda sebepsiz olarak morarmalar, çürümeler ortaya çıkarsa doktora başvurunuz.

• Üşüme, titreme ve ateşin birdenbire yükselmesi, halsizlik, baş ağrısı ve kusma ya daensenizde katılık hissi ortaya çıkar ise hemen doktora başvurunuz; bir tür beyin zan iltihabı(aseptik menenjit) belirtileri olabilir.

• Cildinizde kızarıklık, döküntüler belirir ise

Diğer steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ'ler) ile olduğu gibi, COLDFEN ZERO enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir. Hastalığınızın belirtilerinin rahatlatılmasında etkili olanen düşük dozun, en kısa süreyle kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza

indirecektir.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

COLDFEN ZERO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

COLDFEN ZERO, aç kamına Mlamlabilir. Yine de, çok az kişi COLDFEN ZERO ile hafif hazımsızlık yaşayabilir. Eğer böyle bir durum gelişirse gerekli dozun bir miktar yiyecek veyasüt ile alınması yardımcı olacaktır. COLDFEN ZERO kullanırken tercihen alkol almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelikte mümkünse COLDFEN ZERO kullanımından kaçınılmalıdır.

3/10

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

COLDFEN ZERO'nun emziren anneler tarafından kullanılması önerilmemektedir.

Araç ve maM

ne kullanımı

İbuprofen tedavisini takiben belirli hastaların tepki verme süresi etkilenebilir. Bu durum, araç ve makine kullanımı gibi yüksek dikkat gerektiren durumlarda göz önünde bulundurulmalıdır.Yüksek dozda kullanım, yorgunluk ve baş dönmesi gibi merkezi (santral) sinir sistemi yanetkilerine yol açabilir. Bu etki eş zamanlı alkol alımı ile artabilir.

içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli

bilgiler

Bu tıbbi ürün laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız (intoleransınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan

önce doktorunuz ile temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün içerdiği gün batımı sarısı (El 10) nedeniyle alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı hastalarda etkileşimler bildirildiği için, COLDFEN ZERO tedavisinde iken, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız dikkatli olmalısınız:

• Aminoglikozit sınıfı antibiyotikler (öm. gentamisin, kanamisin, streptomisin)

• Yüksek tansiyon ilaçlan

• Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ADE inhibitörleri, beta-blokerler ve idrarsöktürücüler (diüretikler)

• Yüksek kolesterol tedavisinde kullanılan kolestiramin

• Kan şekeri seviyesini düşürmek için kullanılan sülfonilüre türü ilaçlar

• Karaciğerde ilaçlann etkisiz hale getirilmesinde görev yapan proteinleri durduran bir ilaçgrubu olan CYP2C9 inhibitörleri (örn. vorikonazol, flukonazol)

• Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (öm. varfarin)

• Pıhtılaşmayı sağlayan kan pulcuklannın faaliyetini engelleyen ilaçlar (antitrombosit

ajanlar, örn. aspirin, dipiridamol, klopidogrel) ve depresyon tedavisi için kullanılan selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (öm. fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin)

• Aspirin

• Japon eriği (Ginkgo biloba) bitkisel özütü

• İdrar söktürücüler (öm. furosemid)

• Kalp yetmezliğinde kullanılan kalp glikozidleri (öm. digoksin, digitoksin)

• Bir çeşit tansiyon ilacı olan kaptopril ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

• Kinolon sınıfı antibiyotikler (öm. siprofloksasin); nöbet (konvülsiyon)

• Diğer ağn kesiciler (COX-2 inhibitörleri dahil diğer NSAİİ'ler; öm. aspirin, naproksen,selekoksib, nimesulid)

• Kortizon grubu ilaçlar

• Ruhsal hastalıkların tedavisinde kullanılan lityum tuzlan ve romatizmal eklemhastalıklannda ve bazı kanser türlerinde kullanılan metotreksat adlı ilaç

4/10

• Mifepriston (düşük ilacı)

• Bir antibiyotik olan siklosporin

• Organ nakli ameliyatlarından sonra vücudunuzun nakil edilen organı reddetmesiniönlemek için kullanılan takrolimus adlı ilaç

• Kanı sulandıran bir ilaç tiklopidin

• AIDS hastalığı (HIV enfeksiyonu) tedavisinde kullanılan zidovudin adlı ilaç

• Alkol

• Alerjik hastalıkların tedavisinde kullanılan klasik antihistaminikler (sedatif [yatıştırıcı,sakinleştirici] etkili)

• Fenitoin içeren sara (epilepsi) ilaçlarıyla, kaygı, endişe (anksiyete) tedavisinde kullanılan

veya uyku düzenleyici ilaçlarla

• MAOI'ler (Psfciya^te rahatsızlıkların tedavisinde kullanılır), bretilyum, betanidin,guanitidin, debrizokin, metildopa ve alfa- ve beta-adrenerjik bloker ilaçlar gibi tansiyonudüşüren ilaçlar

• Kardiyak glikozidlerle (Kalp yetmezliğinde kullanılır.)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doMomnuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. COLDFEN ZERO nasıl kullandır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilaç tam olarak kullanma talimatında tarif edildiği gibi veya doktorunuzun önerdiği şekilde kullanılmalıdır.

Yetişkin ve 12 yaşın üstündekiler için her 4 veya 6 saatte 1 veya 2 tablet, 24 saatte maksimum 6 tablet kullanılır.

Herhangi bir cerrahi operasyon geçirecekseniz ve bu ilacı birkaç gün önce kullandıysanız operasyonun başlangıcında doktorunuza haber veriniz. Bu ilacı Allanırken alerji deritestlerinde beklenmeyen sonuçlar görülebilir.

• Uygulama yolu ve metodu:

COLDFEN ZERO sadece ağız yolu ile kullanım içindir.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

12 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşklarda kullanımı:

Yaşlılarda sindirim sistemi üzerine olabilecek istenmeyen etki sıklığı artmaktadır. Bu nedenle eğer yaşlı hastalarda kullanılması gerekiyorsa mümkün olabilecek en küçük etkin doz ve enkısa tedavi süresi tercih edilmelidir.

65 yaş üzeri hastalarda doktor kontrolünde kullanılmalıdır. Günlük maksimum doz 12 mg klorfeniramini aşmamalıdır.

5/10

• Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer/Kalp yetmezliği:

Böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü COLDFEN ZERO gibi NSAli'lerin kullanımı böbrek fonksiyonlarında bozulmayla sonuçlanabilir. Buhastalarda doz mümkün olan en düşük düzeyde tutulmalı ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir.

Eğer COLDFEN ZERO 'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla COLDFEN ZERO kullandıysanız:

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla COLDFEN ZERO kullandıysanız ya da çocuklar bu ilacı kazara kullandıysa, alınacak önlem hakkında tavsiye ve risk ile ilgili görüş almak üzereher zaman bir doktora veya en yakın hastaneye başvurunuz.

Belirtiler; mide bulantısı, karın ağrısı, kusma (kanlı çizgiler olabilir), baş ağrısı, kulak çınlaması, bilinç bulanıklığı ve titrek göz hareketlerini içerebilir. Yüksek dozlarda, uyuşukluk,göğüs ağrısı, çarpıntı, bilinç kaybı, kasılmalar (özellikle çocuklarda), güçsüzlük ve başdönmesi, idrarda kan, üşüme hissi, solunum problemleri bildirilmiştir.

^i (akut) doz aşımı merkezi sinir sistemi uyarılması ve değişken kalp-damar etkilerin klinik bulgularını oluşturabilir. Doz aşımı belirtileri olan hastalara koruyucu (konservatif) tedaviuygulanmalıdır.

COLDFEN ZERO 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.COLDFEN ZERO'yu kullanmayı unutursanız:

Daha sonraki normal alım saatine göre önerilen dozu yeniden kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.COLDFEN ZERO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz te^vi^ sonlandınncaya kadar COLDFEN ZERO kullanmaya devam etmeniz önem taşımaktadır. Sadece kendinizi daha iyi hissettiğiniz için tedaviye son vermeyiniz.COLDFEN ZERO almayı zamanından önce keserseniz, hastalığınız daha da kötüleşebilir.

Hastalığınızın belirtilerinin rahatlatılmasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, COLDFEN ZERO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde

yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, COLDFEN ZERO kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes darlığı; yüzde, dudaklarda, göz kapaklarında, dilde ve boğazda şişme; deride şiddetlikaşıntı ve döküntü; tansiyon düşmesine bağlı çarpıntı ve baş dönmesi varsa (aşın duyarlılık

- alerji)

• Hınltılı ya da zor nefes alma (astım nöbeti)

• Kan basıncında düşme (hipotansiyon)

6/10

• Kalp atışlarında düzensizlik, çarpıntı, göğüs ağrısı

• Şiddetli karın ağrısı varsa (mide ülseri veya pankreatit)

• Gözlerde ve deride sanlık (karaciğer işlev bozukluğu)

• Dışkıda veya kusmukta kan veya kahve telvesi gibi siyah renk (sindirim sistemi kanaması)

• Deride morluklar, burun ve diş eti kanaması, enfeksiyon hastalıklarına yakalanmasıklığında artış, solukluk ve halsizlik (kemik iliği baskılanması)

• Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıklan veateş ile seyreden ciddi hastalık hali (Stevens-Johnson sendromu)

• Ağızda ve vücudun diğer alanlannda su toplanması şeklinde veya farklı büyüklüklerdekırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme)

• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla deri soyulmalan ve doku kaybı ile seyreden ciddi birhastalık (toksik epidermal nekroliz)

• Kaslarda ani güç kaybı, his kaybı, görme bozukluklan (inme)

• Şiddetli baş ağnsı, ense sertliği, bulantı, kusma ve bilinç bulanıklığı varsa (aseptik

menenjit)

• Gerçekte olmayan şeyleri görüyor ve duyuyorsanız (varsam - halüsinasyon)

• DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu ortaya çıkabilir. DRESS'inbelirtileri şunlardır; döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir çeşitbeyaz kan hücresi) artışı.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin COLDFEN ZERO'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler görülme süıürnna göre aşağı^to şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1 'inden az, fakat 100 hastanın 1 'inde veya 1 'inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın l'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inde veya 1'inden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın l'inden az, fakat 10.000 hastanın l'inde veya l'inden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın l'inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Sakinlik

• Uykululuk hali (somnolans)

Yaygın:

• Baş ağnsı, baş dönmesi, dikkat dağınıklığı ve anormal koordinasyon

• Bulanık görme

• Sindirim bozukluğu (dispepsi)

• İshal (diyare)

• Bulantı, kusma, kann ağrısı

• Mide ve ba^rs^a aşın gaz (flatulans)

• Bağırsak hareketlerinde seyrelme veya olmaması (konstipasyon)

• Mide-bağırsak kanaması

• Kanamaya bağlı katran renkli, kötü kokulu dışkı (melena)

• Kan veya kahve telvesi gibi kusma (hematemez)

7/10

• Deri döküntüsü

• Yorgunluk

Yaygın olmayan:

• Görme bozukluğu

• Oniki parmak bağırsağında meydana gelen yara (duodenal ülser)

• Mide ülseri (gastrik ülser)

• Midenin iç yüzündeki zarın iltihaplanması (gastrit)

• Küçük yaralarla beliren a^z iltihabı (oral ülserasyon)

• Mide, bağırsakta delinme (gastrointestinal perforasyon)

• Sanlık

• Yaygın, şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaksi)

• Karaciğer fonksiyon bozukluğu

• Uykusuzluk ve anksiyete (kaygı, endişe)

• Uyuşma (parestezi)

• Duyma bozukluğu (duymada azalma, artma)

• Rinit (nezle, grip)

• Hemolitik anemi (bir tür kansızlık)

• Astım, astımda ağırlaşma, soluna yolu kanallannda daralma (bronkospazm) ya dasıkıntılı soluk alıp verme (dispne) gibi solunum yolu reaksiyonlan

• Kurdeşen (ürtiker)

• Kaşıntı (pruritus)

• Deri ve mukozalardaki küçük kanamalar (purpura)

• Yüz ve boğazda şişmeye (ödem) neden olan aşın duyarlılık (anjiyoödem)

• Işığa duyarlılık (fotosensitivite)

• Akut böbrek bozukluğu

• Kreatinin maddesinin böbreklerden atılımının azalmasıSeyrek:

• Beyaz kan hücreleri (lökosit) sayısında azalma (lökopeni)

• Kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin (trombositlerin) sayısında azalma

(trombositopeni)

• Ani gelişebilen beyaz kan hücrelerinin sayısında aşın azalma (agranülositoz)

• Kan hücreleri sayısında ciddi azalma (aplastik anemi)

• Kulak çınlaması (tinnitus)

• Olmayan şeyleri görme, hissetme veya duyma (halüsinasyon)

• İç kulak rahatsızlığından kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)

• Özellikle sistemik lupus eritematozus ve karma bağ dokusu hastalığı gibi otoimmünhastalığı (bağışıklık sisteminin bozuk çalışması sonucu oluşan hastalıklar) olanhastalarda (aseptik menenjit), boyun sertliği, baş ağnsı, bulantı, kusma, ateş, yön

duygusunu yitirme gibi belirtilerle birlikte

• Yaygın, şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaksi)

• Depresyon

• Göz sinirlerinde iltihaplanma (optik nevrit)

• Zehirli bir madde nedeniyle göz sinirlerinde iltihaplanma (toksik optik nöropati)

• Ağız kuruluğu

• Karaciğerde hasar

• Ödem

8/10

• İdrar yapmada zorluk (üriner retansiyon)

Çok seyrek:

• Nöbet

• Pankreas iltihabı (pankreatit)

• Karaciğer yetmezliği

• Stevens-Johnson sendromu dahil büllöz deri iltihabı (ciltte, ağızda, gözlerde, cinselorgan çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıkları ve ateş ile seyreden ciddi hastalık

hali)

• Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplaması şeklinde veya farklı büyüklüklerdekırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme)

• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi birhastalık (toksik epidermal nekroliz)

Bilinmiyor:

• Alerjik reaksiyon ve yüz, boğazda şişmeye (ödem) neden olan aşın duyarlılıkreaksiyonu (anjiyoödem)

• Uyanlabilirlik artışı ve kabus görme

• Titreme (tremor)

• Balgamda koyulaşma

• Kalın bağırsak iltihabı (kolit) ve bir çeşit iltihabi bağırsak hastalığı olan Crohnhastalığının alevlenmesi

• Yaygın kızanklık ve pullanma (eksfolyatif dermatit)

• Kas seğirmeleri, kas güçsüzlüğü

COLDFEN ZERO gibi ilaçlar, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme riskinde küçük bir artışa neden olabilir.

Seyrek olarak COLDFEN ZERO ile kan bozukluklan ve böbrek problemleri oluşabilir. Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Aynca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya daO 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. COLDFEN ZERO'nun s

aManması

COLDFEN ZERO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C altındaki oda sıcaklığında sakla^nız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

9/10

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden önce COLDFEN ZERO 'yu kullanınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz COLDFEN ZERO'yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Berat Beran İlaç San. ve Ticaret Ltd. Şti.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul
0 216 456 65 70 (Pbx)

0 216 456 65 79 (Faks)

[email protected]

Üretim yeri:

Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Adil Mah. Yörükler Sok. No: 2 Sultanbeyli/İstrnıbul 0 216 592 33 00 (Pbx)

0 216 592 00 62 (Faks)

Bu kullanma talimatı 06/03/2019 tarihinde onaylanmıştır.

10/10