Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. SİLVERDİN nedir ve ne için kullanılır?

2. SİLVERDİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SİLVERDİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SİLVERDİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SİLVERDİN nedir ve ne için kullanılır?

• SİLVERDİN, etkin maddesi gümüş sülfadiazin olan kremdir. SİLVERDİN beyaz, kokusuzyumuşak kıvamlı ve homojen görünüşlü kremdir. Gümüş sülfadiazin, yara veya yanıkbölgelerinde iltihaplanmalara (enfeksiyonlara) yol açan bakterileri öldürerek etki gösterir.

• SİLVERDİN; 40 gr'lık ağız kısmı folyolu tüplerde ve 400 g'lık kavanozlarda bulunur;SİLVERDİN'in 1 gramı 10 mg gümüş sülfadiazin içerir.

• SİLVERDİN; yanık ve yaralarda ortaya çıkan iltihaplanmaların (enfeksiyonların)önlenmesinde ve tedavisinde,

• Bacak ülserleri ve bası yaralarında (yatak yaralarında) ortaya çıkan iltihaplanmaların(enfeksiyonların) kısa süreli tedavisinde yardımcı olarak,

• Deri nakli yapılan yerlerde ve geniş ölçülü yıpranmaların sonucu ortaya çıkaniltihaplanmaların (enfeksiyonların) önlenmesinde yardımcı olarak,

• Parmağın etli kısmı, tırnak kaybı ve/veya parmak ucunun kısmi kaybının (distal falanksınparsiyel kaybının) olduğu parmak ucu yaralanmalarında koruyucu olarak kullanılır.

1 / 72. SİLVERDİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerSİLVERDİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Gümüş sülfadiazin ya da SİLVERDİN'in bileşimindeki diğer maddelere karşı bilinen biralerjiniz var ise,

• Gebeliğinizin son döneminde iseniz,

• Prematüre (erken doğum) veya iki aylıktan küçük bebeklerde

• Metenamin (üriner kanal enfeksiyonlarının baskılanması için kullanılan bir ilaç) vesülfonamidlerin beraber kullanımı kristal üre (asidik ürede çözünmeyen çökelti) oluşumuriskini arttırması sebebiyle birlikte kullanılmamalıdır.

SİLVERDİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• SİLVERDİN'i uzun süreli kullanmanız gerekiyor ise,

• Solunum yetmezliği, şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz var ise,

• Yanık tedavisinde kullanıldığında yanıklar vücudun geniş alanlarını kaplıyor ise,

• Sizde ya da ailenizde glukoz-6-fosfat dehidrogenaz adlı bir enzim eksikliği var ise,

• Yara kabuğunun ayrılmasında gecikme olur ise.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SİLVERDİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SİLVERDİN' in kullanım yöntemi açısından besinlerle birlikte ya da aç karnına alınmasında sakınca yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelerde ancak çok gerekli olduğunda kullanılmalıdır. Gebeliğin son döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SİLVERDİN süte geçebilir. Emzirme döneminde doktorunuza danışmadan SİLVERDİN kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bildirilen olumsuz bir etkisi yoktur.

2 / 7SİLVERDİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

• SİLVERDİN'in içerisinde bulunan setil alkol, lokal deri reaksiyonlarına (kontak dermatitgibi) neden olabilir.

• SİLVERDİN'in içerisinde bulunan metil paraben alerjik reaksiyonlara (muhtemelengecikmiş) sebebiyet verebilir.

• SİLVERDİN'in içerisinde bulunan propilen glikol, deride tahrişe (irritasyona) nedenolabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• SİLVERDİN, bölgesel (lokal) olarak uygulanan bazı ilaçların etkisini azaltabilir. Lokalolarak başka ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

• SİLVERDİN, geniş alanlara uygulandığında, ağızdan alınan bazı ilaçların (kan şekerinidüzenleyici ilaçlar ve epilepsi tedavisinde kullanılan fenitoin) etkisini değiştirebilir.

• SİLVERDİN, metenamin (üriner kanal enfeksiyonlarının baskılanması için kullanılan birilaç) ve sülfonamidlerin beraber kullanımının kristal üre (asidik ürede çözünmeyen çökelti)oluşumu riskini arttırması sebebiyle birlikte kullanılmamalıdır.

• SİLVERDİN, papainin enzimatik debridman (yaradaki bütün yabancı cisimlerinçıkarılması) etkisini yok edebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. SİLVERDİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yara ve yanık olan bölge uygun hijyenik kurallara göre temizlendikten sonra günde 3-5 mm kalınlığında en az bir kez uygulanır. Hareket nedeniyle kremin uzaklaştırıldığı durumlardatekrar uygulama yapılabilir. Yaradan kaynaklanan akıntının (eksüdanın) fazla olduğudurumlarda daha sık uygulama gerekebilir.

El yanıklarında, SİLVERDİN yanık olan bölgeye uygulandıktan sonra tüm el şeffaf plastik bir torba veya eldiven içerisine konup bilek kısmından kapatılabilir.

Hasta el ve parmaklarını hareket ettirme konusunda teşvik edilmelidir. Torbada aşırı miktarda yaradan kaynaklanan akıntının (eksüda) toplandığında pansuman değiştirilmelidir.

Bacak ülserleri ve yatak yaralarında (bası yaralarında), ülser boşluğu en az 3-5 mm kalınlığında bir tabaka halinde SİLVERDİN ile doldurulmalıdır. SİLVERDİN'in normalderiyle uzun süreli teması deride yumuşamaya (maserasyona) neden olabileceğinden, ülserolmayan alanlara kremin bulaşmamasına dikkat etmek gerekmektedir.

Parmak ucu yaralanmalarında, yaranın kanaması durdurulduktan sonra 3-5 mm kalınlığında bir tabaka halinde SİLVERDİN uygulanmalıdır. Olağan pansuman kullanılabilir. Pansuman

3 / 7Uygulama yolu ve metodu:

Haricen kullanılır. Göze veya göz çevresine uygulamayınız. Uygulamadan önce yaranın uygun şekilde temizlenmesi gerekir.

3-5 mm kalınlığında bir tabaka halinde ve tercihen steril eldiven veya spatül ile uygulanır. Gerekirse üzeri steril bir pansuman ile örtülür.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Erken doğmuş bebeklerde ve iki aylıktan küçük bebeklerde kullanılmamalıdır.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer ve böbrek yetmezliği:

Şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Bu popülasyona özel bir kullanım şekli yoktur.

Eğer SİLVERDİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SİLVERDİN kullandıysanız:

SİLVERDİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.SİLVERDİN'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.SİLVERDİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

SİLVERDİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek herhangi bir etki beklenmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SİLVERDİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Eğer aşağıdakilerden biri olursa SİLVERDİN'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

-Aşırı duyarlılık reaksiyonları

-Deri nekrozu (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden bir hastalık)

-Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklık

-Deride renk değişikliği

-İştahsızlık, aşırı susama, kusma olması

4 / 7

Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat en az 100 hastanın birinde görülebilir.
100 hastanın birinden az, fakat en az 1000 hastanın birinde görülebilir. 1000 hastanın birinden az fakat en az 10.000 hastanın birinde görülebilir.10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Kaşıntı (prurit), egzama (deride kızarıklık ve kabarcık oluşması),

• Uygulama bölgesinde döküntü.

Seyrek:

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları,

• Yanma hissi,

• Deride renk değişikliği,

• Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta oluşan kızarıklık)

• Deri nekrozu (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden hastalık),

• İştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı.

Çok seyrek:

• Böbrek yetmezliği,

Bilinmiyor:

• Agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısında azalma),

• Aplastik anemi (kan hücreleri sayısında ciddi azalma),

• Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği anemisi,

• Hemolitik anemi (bir tür kansızlık),

• Gümüş zehirlenmesi (arjiroz),

• Trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma),

• Lökopeni (akyuvar sayısında azalma) (simetidin ile beraber kullanımı lökopeniinsidansıyla ilişkilendirilmiştir),

• Su ve elektrolit dengesizliği,

• Ateş nöbetleri,

• Oral mukozada gümüş birikimi,

• Psödomembranöz enterokolit (uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalleseyreden barsak iltihabı),

• Toksik megakolon (kalın bağırsağın büyümesi, genişlemesi),

• Karaciğer hücre hasarı,

• Karaciğer iltihabı, elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyM0FyS3k0ZmxXS3k0ZmxXaklU

5 / 7

• Yaraların düzgün iyileşmemesi,

• Deride renk koyulaşması ya da renksizleşmesi,

• Deri üzerinde kızarıklıklar,

• Mantar enfeksiyonu,

• Stevens-Johnson sendromu (Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıklaseyreden iltihap),

• Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık),

• İdrarda çözünmeyen çökelti oluşumu,

• Nefrotoksisite (böbrekler üzerinde zararlı etki)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. SİLVERDİN'in saklanması

SİLVERDİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SİLVERDİN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SİLVERDİN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

DEVA HOLDİNG AŞ. Küçükçekm ece/İSTANBULTel: 0 212 692 92 92Fax: 0 212 697 00 24E-mail: [email protected]

6 / 7

Üretim Yeri:

Deva Holding A.Ş.

Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı 10/07/2018 tarihinde onaylanmıştır.

7 / 7