Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.PRE-PAR nedir ve ne için kullanılır?

2.PRE-PAR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.PRE-PAR nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.PRE-PAR tabletlerin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. PRE-PAR nedir ve ne için kullanılır?

PRE-PAR infüzyonluk/enjeksiyonluk çözelti, ampül içerisinde renksiz, berrak, akıcı bir sıvıdır.

PRE-PAR, rahim kasılmalarını azaltmak amacıyla kullanılır.

22 ile 37 hafta arasındaki hamilelikte beklenmedik bir şekilde doğuma başlamış (erken doğum) kadınlarda bebeğin zamanından önce doğumunda kısa bir gecikme sağlamak içindoktorunuz tarafından size reçete edilir.

PRE-PAR'ı maksimum 48 saat süreyle kullanacaksınız. Bu süre anne karnındaki bebeğinizin sağlığını iyileştirmeye yardımcı olmak amacıyla doktorunuza ek önlemalabilmesi için zaman kazandıracaktır.

1/8

2. PRE-PAR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPRE-PAR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Bu ürünün bileşiminde bulunan etken maddeye veya yardımcı maddelerden herhangibirine karşı alerjiniz varsa,

• 22 haftadan daha kısa süreli gebeliğiniz varsa,

• İskemik kalp rahatsızlığınız varsa (göğüs ağrısı (anjina) gibi belirtilere neden olan kalbekan akışının azalması) veya bu hastalığın gelişimine neden olabilecek bilinen bir riskfaktörüne sahipseniz,

• Daha önce hamileliğinizin ilk ayında kendiliğinden düşük yaptıysanız

• Siz veya bebeğiniz gebeliğin uzatılmasının tehlikeli olabileceği bir duruma sahipse(yüksek tansiyon, rahim enfeksiyonu, kanama, plasentanın doğum kanalını kapatması veyabebeğin rahim içerisinde ölmesi),

• Çarpıntıya sebep olan kalp hastalığınız (örneğin kalp kapakçığı hastalığı) veya akciğeratar damarlarında basınç artışına sebep olan (akciğer hipertansiyonu) uzun süreli akciğerhastalığınız varsa (örneğin kronik bronşit, amfizem).PRE-PAR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse PRE-PAR'ı kullanmadan önce doktorunuza danışınız;

• Gebelik süresince problem yaşadıysanız,

• Su kesesi açıldıysa,

• Plasentada herhangi bir çeşit enfeksiyon mevcutsa,

• Akciğerlerde nefes almayı zorlaştıracak miktarda sıvı mevcutsa (akciğer ödemi),

• Yüksek tansiyonunuz varsa,

• Şeker hastalığınız varsa. Böyle bir durumda PRE-PAR kullanımı için ek kan şekeri(glikoz) tayinleri gerekli olabilir.

• Tiroid bezlerinin fazla çalışma durumu söz konusu ise (hipertiroid),

• Solunum zorluğu, çarpıntı veya göğüs ağrısı ile karakterize kalp hastalığı öykünüzmevcutsa (bakınız yukarıdaki 'PRE-PAR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ'bölümü),

• 37 haftadan daha uzun süreli gebelik söz konusu ise.

Doktorunuz kalbinizi ve henüz doğmamış olan bebeğinizi değerlendirecektir. Ayrıca, doktorunuz kanınızda olabilecek değişiklikleri izlemek için kan tahlilleri yapabilir.

Bu ilacın damar yoluyla uzun süreli kullanımı önerilmemektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.PRE-PAR'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

PRE-PAR'ın uygulama yolu dolayısıyla yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğinizin ilk 22 haftasında PRE-PAR kullanmanız önerilmez.

2/8

PRE-PAR'ın plasenta bariyerini geçtiği gösterilmiştir. Bu nedenle PRE-PAR ile ilişkili olası yan etkiler açısından yeni doğan bebeğinizin izlenmesi önerilmektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PRE-PAR'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, tedavinin devamı konusunda doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

PRE-PAR'ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

PRE-PAR'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

- Bu ürün 5 mg sodyum metabisülfit içermektedir. Nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılıkreaksiyonları (kızarıklık, döküntü, kaşıntı, gözlerde kızarma ve sulanma, burun akıntısı,yüzün, üst ve/veya alt dudağın ve/veya yanakların şişmesi, ses tellerinin bulunduğu gırtlakbölgesinde yutma güçlüğünün eşlik ettiği şişme, ürtiker, anafilaktik şoka varabilen solunumbozuklukları) ve bronkospazma (solunum yolunun daralması) neden olabilir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Şu anda başka bir ilaç kullanıyorsanız ya da kullanma olasılığınız varsa veya yakın zamanda kullandıysanız, doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz. Bu aynı zamanda bitkisel ilaçlarıda kapsamaktadır. PRE-PAR bazı ilaçların etki gösterme biçimini etkileyebilir ve bazıilaçların da PRE-PAR üzerinde etkileri olabilir.

Özellikle aşağıdakileri kullanıyorsanız doktorunuzu veya hemşirenizi mutlaka bilgilendiriniz:

- Düzensiz veya hızlı kalp atışınız tedavi eden ilaçlar (digoksin gibi)

- Göz damlaları (timolol gibi) da dahil olmak üzere diğer beta blokörler (atenolol veyapropanolol gibi)

- Ksantinler (astım ve solunum yolunun daralmasında kullanılan teofilin veya aminofilingibi ilaçlar)

- Steroidler (vücutta iltihaplanmalar dahil endokrin bozukluklar, alerji gibi pek çokhastalığın tedavisinde kullanılan prednisolon gibi ilaçlar)

- Diüretikler (idrar söktürücü olarak kullanılan furosemid gibi ilaçlar)

- Kan şekerini (glikoz) düşüren diyabet ilaçları (insülin, metformin ve glibenklamid gibi)

- Monoamin oksidaz inhibitörü grubundaki antidepresan ilaçlar

Genel anestezi uygulanacak olan planlanmış bir cerrahi operasyonunuz varsa, olası istenmeyen etkileri önlemek için (örneğin düzensiz kalp atımı veya rahimde kanama)doktorunuz mümkünse PRE-PAR uygulamasını operasyondan 6 saat önce durdurmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PRE-PAR nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Komplikasyonsuz erken (Preterm) doğumun kısa süreli tedavisi

3/8

-

Intravenöz İnfüzyon (damar içine düşük hızda sıvı uygulaması):

0,05 mg/dk'lık başlangıçdozu, istenilen sonuçlara ulaşılıncaya kadar veya istenmeyen etkiler ortaya çıkana kadarveya maksimum 0.35 mg/dk'lık doza rağmen doğum devam ediyorsa, alınan yanıta göreher 10 dakikada bir 0.05 mg/dk'lık bir oranda yavaş yavaş arttırılır. Rahim kasılmalarıkesildikten sonra infüzyona 12-48 saat devam edilir.

-

Kas içi enjeksiyon:

infüzyonun olanaksız olduğu durumlarda tedaviye kas içine 1 mL (10mg) enjeksiyonla başlanabilir. Elde edilen etki yetersiz ise, 1 saat sonra 10 mg dozunardından önce her 2-6 saatte bir ve daha sonra her 12-48 saatte bir 10-20 mg uygulanır.Doz hastanın verdiği yanıta veya olası yan etkilerin ortaya çıkma durumuna göre arttırılırveya azaltılır.

Akut fötal distres

Bu durumda ritodrinin kullanım amacı, doğumun gerçekleştirilebilmesi için en uygun yönteme karar verilinceye kadar zaman kazanmaktır.

-

İntravenöz infüzyon:

Başlangıç dozu olan 0,05 mg/dk, rahim aktivitesi bastırılıncayakadar hızla arttırılır. Etkili doz genellikle 0,15-0,35 mg/dk arasında değişmektedir.

Cerrahi girişimlerin ardından erken doğumun önlenmesi

İstenmeyen bir rahim hareketliliği gelişmesi durumunda önerilen uygulama şekli erken doğum tehlikesindeki uygulama ile aynıdır.

İnfüzyonun hazırlanması ile ilgili bilgi için bu kullanma talimatının sonunda yer alan "PRE-PAR'ın doğru kullanımı için talimatlar" bölümünü inceleyiniz.

Gerekli olması durumunda aşağıdaki önlemler alınacaktır:

- Kan basıncı ve kalp hızı. Kalp hızınızın dakikada 120 atımı geçmesi durumunda,doktorunuz PRE-PAR uygulamasını durdurmayı veya dozunu azaltmayı düşünebilir.

- Elektrokardiyogram (EKG, kalbinizin elektriksel aktivitesi).

Tedavi sırasında göğüsağrısı yaşamanız durumunda derhal doktorunuza bildiriniz.

Elektrokardiyografidedeğişiklik meydana gelirse ve göğüs ağrınız varsa, doktorunuz PRE-PAR uygulamasınason verecektir.

- Vücudunuzun su ve tuz dengesi.

Tedavi sırasında öksürük veya nefes darlığıhissederseniz hemen doktorunuza bildiriniz

. Akciğerlerinizde sıvı (akciğer ödemiolarak da bilinir) biriktiğine dair herhangi bir belirti (örneğin öksürük veya nefes darlığı)olması durumunda doktorunuz PRE-PAR tedavisini durdurabilir.

- Kan şekeri (glikoz) düzeyi ve kanda laktat birikmesi ile birlikte pH düşüklüğü (laktikasidoz olarak da bilinir).

- Kan potasyum düzeyi (düşük potasyum düzeyleri kalp atımı düzensizliği ile ilişkiliolabilir).

• Uygulama yolu ve metodu:

PRE-PAR'ın size doktorunuz tarafından kas içine enjeksiyon veya damar içine yavaş/uzun sürede enjekte edilerek uygulanacaktır.

Bu ilacı hiçbir zaman kendi kendinize uygulamayınız. Uygulama daima bu konuda deneyimli bir sağlık profesyoneli tarafından, PRE-PAR'ın bebeğiniz üzerindeki yararları ilesizi etkileyebilecek olası yan etkilerin dengesi değerlendirildikten sonra gerçekleştirilecektir.

PRE-PAR uygulaması, sizin ve bebeğinizin sağlığının sürekli olarak izlenebileceği bir merkezde, bir doktor veya hemşire tarafından gerçekleştirilecektir.

4/8

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

PRE-PAR çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

PRE-PAR yaşlılarda kullanılmamalıdır.

• Özel kullanım durumları:Böbrek veya karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği ile ilgili çalışma yapılmamıştır.

Eğer PRE-PAR'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PRE-PAR kullandıysanız:

Aşırı doz belirtileri şunlardır; bulantı, kusma, titreme, çarpıntı, dispne (nefes almada güçlük). Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi (ortaya çıkan belirtileri düzelten tedavi)başlanır.

PRE-PAR' 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PRE-PAR'ı kullanmayı unutursanız,

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PRE-PAR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm diğer ilaçlar gibi, PRE-PAR içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa PRE-PAR kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Seyrek:

- Göğüs ağrısı (kalp problemlerine bağlı olarak, anjina pektoris; göğüs ağrısı gibi)

5/8

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Erken doğum eylemini geciktirmek için kullanılmaları durumunda, tüm beta-agonistler (PRE-PAR, bu ilaç grubundadır) ile aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiştir:

Çok yaygın

- Hızlı kalp atışı (taşikardi)

Yaygın

- Güçlü kalp atımı (çarpıntı)

- Baş dönmesi veya vertigoya (çoğunlukla iç kulak probleminden kaynaklanan bireyinkendisinin veya kendi dışındaki objelerin düzensiz veya hızla döndüğünü hissetmesi)sebep olabilecek kan basıncı düşüklüğü

- Kas zayıflığına, susuzluğa veya 'batma hissi'ne neden olabilecek kandaki düşükpotasyum seviyeleri

Yaygın olmayan

- Akciğerlerde nefes almayı zorlaştıracak miktarda sıvı birikmesi (akciğer ödemi)

Seyrek

- Alışılmadık veya düzensiz kalp atımları

- Kan şekeri (glikoz) ve/veya laktik asit yüksekliği

- Yüz kızarması

PRE-PAR ile en sık görülen yan etkiler beta agonistlerin farmakolojik aktivitesi ile ilgilidir ve kan dolaşımıyla ilişkili kan basıncı ve kalp hızı gibi parametrelerin yakından izlenmesiyleve dozun uygun şekilde ayarlanması ile sınırlanabilir ya da önlenebilir. Bu reaksiyonlargenellikle tedavinin durdurulmasıyla yönetilebilir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuz veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. PRE-PAR'ın saklanması

PRE-PAR' 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Sararma ve çökelme görülen ürünler kullanılmamalıdır.

25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Kutuda belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.

6/8

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRE-PAR 'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No:193
Levent 34394
Şişli-İstanbul
Tel : (0212) 339 39 00

Faks: (0212) 339 11 99

Üretim yeri:

Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Büyükkarıştıran 39780, Lüleburgaz Tel: (0 288) 427 10 00Faks: (0 288) 427 14 55

Bu kullanma talimatı.................tarihinde onaylanmıştır.

7/8

AŞAĞIDAKİ BÖLÜMDEKİ BİLGİLER YALNIZCA TEDAVİYİ UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİNE YÖNELİKTİR.PRE-PAR enjeksiyonluk çözeltinin doğru kullanımı ile ilgili talimatlar

Perfuzyonun hazırlanması:

İnfüzyon pompası ile uygulama: 150 mg ritodrin (3 ampul) 50 mL, %5 dekstroz içerisinde seyreltilir. Elde edilen konsantrasyon 3 mg/mL'dir ve çözelti renksizdir. "PRE-PAR nasılkullanılır" bölümünde belirtilen hızda uygulayınız.

İnfüzyon pompası olmadan uygulama: 150 mg ritodrin (3 ampul) 500 ml, %5 dekstroz içerisinde seyreltilir. Elde edilen konsantrasyon 0,3 mg/mL'dir ve çözelti renksizdir.Solüsyonun 20 damlasının 1 ml'ye karşılık geldiğini göz önünde bulundurarak, "PRE-PARnasıl kullanılır" bölümünde belirtilen hızda uygulayınız.

Salin seyrelticilerin pulmoner ödem olasılığını arttırması nedeniyle seyreltici sıvı normalde %5 dekstroz çözeltisi olmalıdır. Örneğin diyabetes mellitusta olduğu gibi dekstrozçözeltisinin tıbbi olarak uygun olmadığı durumlarda salin seyrelticileri kullanılabilir.

İnfüzyon tipi	Seyreltme	Konsantrasyon
İnfüzyon pompası	3 amp. (150 mg) 50 mL içerisinde	3 mg/mL
İnfüzyon pompası olmadan	3 amp. (150 mg) 500 mL içerisinde	0,3 mg/mL

8/8