Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuzabu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. GEMKO nedir ve ne için kullanılır?

2. GEMKO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GEMKO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GEMKO'nun saklanmasıBalıkları yer almaktadır.1. GEMKO nedir ve ne için kullanılır?

GEMKO ambalajı, toz içeren cam bir flakondan oluşur. Toz halinde bulunan GEMKO beyaz veya beyazımsı krem renktedir. 25 ml %0.9'luk enjeksiyonluk sodyum klorürçözeltisi ile hazırlanan çözelti renksiz veya açık sarı renkli berrak çözelti şeklindedir.

Hastane eczacısı, hemşire veya doktor GEMKO'yu steril sodyum klorür çözeltisinde çözüp poşet veya pompadan geçirerek tüp ve iğne yardımıyla damarlarınızdan birineverir. Buna intravenöz infüzyon adı verilir.

1

GEMKO sitotoksik bir ilaçtır. Sitotoksik ilaçlar kanser hücreleri de dahil olmak üzere bütün bölünen hücreleri öldürür.

GEMKO, mesane kanseri, akciğer kanseri ('Küçük Hücreli Dışı' tipi), pankreas kanseri, meme kanseri ve over (yumurtalık) kanseri hastalarının tedavisinde kullanılır.

Eğer doktorunuz size bu ilacı başka bir nedenle verdiyse, ilaçla ilgili her türlü sorunuzu doktorunuza sorunuz.

2. GEMKO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerGEMKO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Gemsitabin'e ya da GEMKO'nun içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşıaşırı duyarlı (alerjik) iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız)

• Emziriyorsanız

GEMKO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Uzun süreli veya çok sayıda (haftada birden fazla) infüzyon uygulanması yanetkilere sebep olabilir.

• GEMKO ve diğer sitotoksik ilaçların çoğu kemik iliği hücrelerini etkileyebilir. Buhücreler yeni kan hücreleri üretmek için çok hızlı bölünürler. GEMKO tedavisisırasında sizden kan örnekleri alınacak ve her farklı tip kan hücrelerinin (trombositler(pıhtılaşmayı sağlayan), beyaz kan hücreleri ve kırmızı kan hücreleri) miktarlarıanaliz edilecektir. Eğer kan hücrelerinin miktarı çok düşükse doktorunuz dozudeğiştirmeye veya tedaviyi kesmeye karar verebilir. Kemik iliğiniz yeni hücrelerürettikçe kan hücrelerinin miktarı çok geçmeden artacaktır.

• Herhangi bir böbrek veya karaciğer rahatsızlığı (hepatit, alkolizm, karaciğer kanseri)yaşadıysanız veya yaşamaktaysanız. Karaciğer ve böbrekleriniz GEMKO'nun vücuttanatılımını sağladığından bu organlarınızın normal çalışıp çalışmadığını kontrol etmekiçin test yapılacaktır. Test sonuçlarına göre gerektiğinde doktorunuz tedavininkesilmesine karar verebilir.

• GEMKO tedavisiyle ilişkili ağır akciğer etkileri rapor edilmiştir. Bu etkilerinnedenleri bilinmemektedir. Akciğer ödemi, akciğer hava keselerinin yaralanması,solunum yetmezliğine sebep olan ciddi akciğer iltihabı gibi etkiler gözlenebilir. Eğer bugibi etkiler oluşursa, doktorunuz tedavinin kesilmesine karar verebilir. Erken destekleyicibakım, durumun düzeltilmesine yardımcı olacaktır.

GEMKO kullanmadan önce doktorunuza, hemşirenize veya hastane eczacınıza

2

söylemeniz gerekenler;

• Karaciğer, kalp ve damar hastalığınız varsa ya da daha önce bu hastalıklarıgeçirdiyseniz ya da böbreklerinizle ilgili bir probleminiz varsa lütfen doktorunuza veyahastane eczacınıza söyleyiniz, GEMKO kullanmamanız gerekebilir.Yakın zamanlardageçirilmiş ya da almayı planladığınız radyoterapiniz varsa lütfen doktorunuza söyleyiniz,GEMKO ile kullanımı sonucu erken veya geç radyasyon reaksiyonu olabilir.

• Yakın zamanda aşı olmuş iseniz doktorunuza söyleyiniz, aşının GEMKO ile yakınzamanda uygulanması kötü etkilere neden olabilir.

• Bu ilaçla tedavi sırasında konfüzyonla birlikte baş ağrısı, nöbetler ya da görmededeğişiklikler gibi semptomlar görülürse derhal doktorunuzu arayınız. Bu, çok seyrekgörülen sinir sistemi yan etkisidir (posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu).

• Eğer solunum güçlüğü yaşarsanız veya çok güçsüz hissederseniz ve çok solgunsanız,lütfen doktorunuza söyleyiniz, bu böbrek yetmezliğinin veya akciğerlerinizle ilgili birsorunun işareti olabilir.

• Vücut genelinde bir şişkinlik (ödem), nefes darlığı (kısa kısa nefes alıp verme) veyakilo alımı yaşarsanız lüften doktorunuza söyleyiniz, bu kılcal kan damarlarınızdandokuya sızan sıvının işareti olabilir.

Erkek hastaların GEMKO ile tedavi sırasında ve tedavi sonrasında 6 aya kadar çocuk sahibi olmamaları gerekir. Tedaviniz sırasında veya tedavi birimini takip eden 6 ay içindeçocuk sahibi olmak isterseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Tedavinizebaşlamadan önce, sperm saklama hakkında danışmanlık almak isteyebilirsiniz.

GEMKO ile tedavi sırasında kadın hastalara hamile kalmamaları, tedavi eden doktorun uyarılması ve tedavi sonrası gebe kalınması tavsiye edilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GEMKO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gemsitabinin hamilelik ve bebeğiniz üzerinde zararlı etkileri bulunmaktadır. Hamileyseniz veya hamile kalma olasılığınız varsa GEMKO'yu kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danıınız.

3

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GEMKO'nun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirme döneminde GEMKO ile tedavinin mutlak gerekli olduğu durumlarda, tedavi süresince emzirmebırakılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

GEMKO özellikle alkol aldıysanız uykulu hissettirebilir. GEMKO tedavisinin uykulu hissetmenize neden olmadığından emin olana kadar motorlu araç ve makinelerikullanmayınız.

GEMKO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GEMKO içeriğindeki diğer yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz etki beklenmez.

GEMKO 1000 mg flakon 1mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasından sodyum içermediği kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Tüm tümör tiplerinde GEMKO'nun tedavi edici dozlarında radyasyonla birlikte güvenli uygulaması için ideal doz rejimi henüz belirlenmemiştir. Yakın zamanda aşıolmuş iseniz lütfen doktorunuza söyleyiniz, aşının GEMKO ile yakın zamandauygulanması kötü etkilere neden olabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. GEMKO nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Normal doz vücut yüzey alanınızın her metrekaresi başına 800 - 1250 miligram olacak şekilde hesaplanır. Doktorunuz veya hemşireniz gerekli miktarı uygun veniniz içine30-60 dakika süresinde enjekte edecektir.

Enjeksiyonlarınızın uzunluğu veya sıklığı hastalığınıza bağlıdır. Belirli aralıkları takip eden haftalık enjeksiyonlarla 'tedavi kürleri' uygulanır.

• Akciğer veya mesane kanseri: İki veya üç hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta süreyle ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. GEMKO

4

tedavinize başka bir ilaç olan sisplatin de eklenebilir.

• Pankreas kanseri: Yedi hafta boyunca, haftada bir kez enjeksiyon yapılacak ve 2hafta süreyle ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. İki haftanın ardından yinehaftada bir kez olmak üzere üç hafta boyunca GEMKO enjeksiyonları yapılacaktır.

• Meme kanseri: İki hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon yapılacak ve 2 haftasüreyle ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. GEMKO ile tedaviniz devamederken tedavinize başka ilaçlar (paklitaksel) da eklenebilir.

• Over kanseri: İki hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon yapılacak ve 2 haftasüreyle ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. GEMKO ile tedaviniz devamederken tedavinize karboplatin eklenebilir.

Aşağıdaki şema her biri 3'er enjeksiyon ve 1 kesintiden oluşan arka arkaya iki 'tedavi

kürü'ne örnektir.

Size iki 'tedavi kürü'nden fazlası uygulanabilir

Uygulama yolu ve metodu:

Hemşireniz boyunuzu ve kilonuzu ölçerek bu ölçümler doğrultusunda vücudunuzun yüzey alanını hesaplayacaktır. Doktorunuz vücudunuzun yüzey alanı büyüklüğünükullanarak sizin için uygun olan doza karar verecektir.

Toz halindeki GEMKO ile ampul içindeki çözücü karıştırılarak çözelti hazırlanır. Hazırlanan bu çözelti daha sonra bir torba veya pompadan bir tüp ve iğne yoluyla

5

damarlarınızdan birine 30 dakika - 1 saatlik süreyle verilir. Bu uygulamaya 'intravenöz infüzyon denir.

Eğer klinik dışında tedavi görüyorsanız bütün randevularınıza gitmeniz önemlidir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Etkililik ve güvenlilik ile ilgili yeterli veri olmadığından bu ilacın 18 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Yalılarda kullanımı:

Yaşlılarda doz değişikliği yapılması gerektiğine dair bir kanıt bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:Böbrek/karaciğer yetmezliği

Hafif derecede karaciğer yetmezliği ve hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği durumunda doktorunuz tedavinizi yakından takip edecek, gerektiğinde tedavinizinkesilmesini isteyecektir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz GEMKO ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer GEMKO 'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden fazla GEMKO kullandıysanız:

GEMKO 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuunuz.

GEMKO doktor veya hemşire tarafından uygulanacağından, ilacın fazla miktarda verilmesi pek muhtemel değildir. Ancak size uygulanan ilacın çok fazla olduğunudüşünüyorsanız, hemen doktor veya hemşireye söyleyiniz.

GEMKO'yu kullanmayı unutursanız:

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

6

GEMKO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

GEMKO tedavisini sonlandırmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe GEMKO kullanmayı bırakmayınız.

GEMKO'nun kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya

eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, GEMKO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde

yan etkiler olabilir.

Aaıdakilerden biri olursa, GEMKO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne bavurunuz:

• Durdurulamayan kanamanız varsa (diş eti, burun veya ağızda veya herhangi birbölgede kanama), kırmızımsı veya pembemsi renkte idrara çıkma, sebepsiz morarmaolursa (kandaki trombosit (pıhtı hücresi) sayısının normalden daha az olabilmesinebağlı olarak) (çok yaygın),

• Yorgunluk, halsizlik varsa veya kolayca nefesiniz daralıyorsa veya solgungörünüyorsanız (kırmızı kan hücrelerinin sayısının normalden daha az olmasına bağlıolarak) (çok yaygın),

• Hafif ve orta şiddette deri döküntüsü, kaşıntı ya da ateş varsa (alerjik reaksiyonlar)(çok yaygın),

• 38^oC veya daha yüksek ateş, terleme veya diğer enfeksiyon belirtileri varsa (febrilnötropeni olarak da bilinen ateş ile birlikte beyaz kan hücrelerinin sayısınınnormalden daha az olmasına bağlı olarak) (yaygın),

• Ağzınızda ağrı, kızarıklık, şişme veya yara varsa (yaygın),

• Düzensiz kalp atışı (aritmi) varsa (yaygın olmayan),

• Aşırı yorgunluk ve zayıflık, purpura ya da deride kanayan küçük alanlar (morluklar),akut böbrek yetmezliği (düşük idrar çıkışı/ ya da idrar çıkışının olmaması), veenfeksiyon belirtileri (hemalotik üremik sendromu) varsa. Ölüme sebep olabilir.(yaygın olmayan),

• Solunum problemleriniz varsa (İnfüzyondan hemen sonra yaygın olarak görülen hafifsolunum problemleri kısa zamanda geçer, bununla birlikte yaygın olmayan veyaseyrek olarak daha ciddi akciğer problemleri görülebilir),

• Ciddi göğüs ağrısı (miyokart enfarktüsü) varsa (seyrek),

7

• Kırmızı renkli kaşıntılı cildi içeren ciddi deri döküntüsü, eller, ayaklar, bilekler, yüz,dudak ya da ağız ve boğazın şiştiği (yutmayı ve nefes almayı zorlaştıracak şekilde)ciddi hipersensitivite/alerjik reaksiyon, hırıltı, hızlı kalp atışı veya baygınlık hissivarsa (anafilaktik reaksiyon) (çok seyrek),

• Küçük kan damarlarınızdan dokuya sıvı sızıntınız olabileceğinden, genelleşmiş birşişkinlik, nefes darlığı veya kilo alımı (kapiller kaçış sendromu) (çok seyrek)

• Görme bozukluğuyla birlikte baş ağrısı, konfüzyon, nöbetler (posterior geridönüşümlü ensefalopati sendromu) varsa (çok seyrek),

• Deride kaşıntı ile birlikte ciddi döküntü, kabarma ve soyulma (Stevens Johnsonsendromu veya toksik epidermal nekroliz) varsa (çok seyrek).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
GEMKO'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye

yatırılmanıza gerek olabilir.

GEMKO ile görülen diğer yan etkiler aşağıdakileri içerebilir:Çok yaygın: (10 hastanın 1'inden fazlasını etkiler)

Akyuvar (beyaz kan hücresi) sayısının az olması,
Düşük kan pulcuğu (trombosit) sayısı,
Nefes almada güçlük,
Kusma,
Bulantı,
Saç dökülmesi,

Karaciğer problemleri (anormal kan testi sonuçlarından bulunmuştur), İdrarda kan,
Anormal idrar testleri: (idrarda protein),
Ateş dahil soğuk algınlığı benzeri semptomlar,

Bilekler, el parmakları, ayaklar, yüzün şişmesi (ödem)

Yaygın: (100 hastanın 1 ila 10'unu etkiler)

İştahsızlık (anoreksi),
Baş ağrısı,

Uykusuzluk,

8
Uyuklama,
Öksürük,
Burun akıntısı,
Kabızlık,
İshal,
Kaşıntı,
Terleme,
Kas ağrısı,
Sırt ağrısı,
Ateş,
Güçsüzlük,
Üşüme,

Bilirubin artışı.

Yaygın olmayan: (1,000 hastanın 1 ila 10'unu etkiler)

Akciğer hava keselerinin yaralanması (interstisyel pnömoni),
Hırıltılı solunum (havayollarının spazmı),
Akciğerlerin yaralanması (anormal akciğer grafisi/taraması),
Kalp yetmezliği,
Böbrek yetmezliği,
Karaciğer yetmezliği dahil ciddi karaciğer hasarı,

İnme.

Seyrek: (10,000 hastanın 1 ila 10'unu etkiler)

Deride soyulma, ülser veya kabarcık oluşumu,
Deride pullanma ve ciddi kabartı,
Enjeksiyonun yapıldığı bölgede reaksiyonlar,
Solunum yetmezliğine sebep olan ciddi akciğer iltihabı (Yetişkin Solunum Sıkıntısı Sendromu)
Daha önce radyoterapi uygulanmış ciltte ortaya çıkabilecek ciddi ortaya çıkabilecek ciddi güneş yanığına benzeyen döküntü (radyasyon çağırışımı),

Akciğerlerde sıvı,

Radyasyon terapisi ile ilişkili akciğer hava keselerinin yaralanması (radyasyon toksisitesi),

El ve ayak parmaklarında gangren,

9

Kan damarlarında iltihaplanma (periferal vaskülit),

Bir enzim olan Gama Glutamil Transferazda (GGT) artış.

Çok seyrek: (10,000 hastanın 1'inden daha azını etkiler)

Artmış kan pulcuğu sayısı,

Kan akışının azalmasının neden olduğu kalın bağırsak duvarında iltihap (iskemik kolit)

Düşük hemoglobin seviyesi (anemi), beyaz kan hücrelerinin sayısının normalden daha az olması ve düşük kan pulcuğu sayısı kan testi ile belirlenebilir.

Bu belirti ve/veya durumlardan herhangi birisi sizde olabilir. Bu yan etkilerden herhangi biri başınıza gelmişse en kısa zamanda doktorunuza bildiriniz.

Eğer bu yan etkilerden herhangi biri hakkında endişeniz varsa lütfen doktorunuzla konuşun

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınızyan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunatıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerekkullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamış olacaksınız.

5. GEMKO'nun saklanması

GEMKO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Sodyum klorür çözeltisi (% 0.9'luk) ile hazırlanan çözelti hemen kullanılmalıdır, hemen kullanılmayacaksa 25^oC altındaki oda sıcaklıklarında en fazla 24 saat saklanabilir.

Buzdolabında saklamayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GEMKO'yu kullanmayınız.

10

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz GEMKO'yu kullanmayınız.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A Ş.

Mahmutbey Mah. 2477. Sokak No:23 Bağcılar / İSTANBUL

Üretim yeri :

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. 11. Sk. No:5Kapaklı /Tekirdağ

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

11

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Kullanım, uygulama ve atma talimatları

1. GEMKO'nun intravenöz infüzyon uygulaması için sulandırılması sırasında uygun aseptikteknikleri kullanınız.

2. Gerekli olan doz ve GEMKO flakon sayısını hesaplayınız.

3. 200 mg'lık flakon 5 ml 9 mg/ml (%0.9'luk) koruyucusuz sodyum klorür enjeksiyonlukçözeltisi ile veya 1 g'lık flakon için 25 ml koruyucusuz sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisiveya 1400 mg'lık flakon için 35 ml koruyucusuz sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi veya2000 mg'lık flakon için 50 ml koruyucusuz sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ilesulandırılır. Toz tamamen çözünene kadar flakonu hafifçe çalkalayınız. Sulandırmadansonraki son hacim sırasıyla 5.26 ml (200 mg flakon) ya da 26.3 ml (1 g flakon) ya da 36.82ml (1400 mg flakon) ya da 52,6 ml (2000 mg flakon)'dir.. Bu seyreltme işlemi liyofilizetozun yer değişim hacim hesabını da kapsayan 38 mg/ml'lik gemsitabin konsantrasyonunusağlar. Koruyucusuz sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ile daha fazla seyreltmeyapılabilir. Son çözelti berrak ve renksiz açık saman rengi arasında renklidir.

4. Parenteral ilaç ürünleri uygulamadan önce partikül içeriği ve renk bozuklukları açısındangörsel olarak kontrol edilmelidir. Eğer partikül madde gözlenirse, uygulanmamalıdır.

5. Kristalleşme meydana gelebileceğinden sulandırılmış gemsitabin çözeltileri buzdolabınakoyulmamalıdır. Kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi 15-30°C arasında 24 saat olarakbelirlenmiştir. Mikrobiyolojik açıdan ürün derhal kullanılmalıdır. Eğer ürün derhalkullanılmazsa, sulandırma/seyreltme kontrollü ve aseptik koşullarda valide edilmediği sürecekullanımdan önceki saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır vegenellikle oda sıcaklığında 24 saatten fazla saklanmamalıdır.

6. Gemsitabin çözeltileri tek kullanım içindir. Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınızGEMKO' yu şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

12

Hazırlama ve uygulama önlemleri:

İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması ve kullanımında sitotoksik ajanlar için alınan tipik güvenlik önlemlerine uyulmalıdır. İnfüzyon çözeltisi hazırlanması emniyet kabinindekoruyucu kıyafet ve eldiven kullanılarak yapılmalıdır. Eğer emniyet kabini uygun değilseekipman maske ve koruyucu gözlük ile tamamlanmalıdır. Eğer preparat göz ile temas edersebu ciddi iritasyona sebep olabilir. Göz hemen suyla iyice yıkanmalıdır. Eğer kalıcı tahrişvarsa bir doktora danışılmalıdır. Çözelti cilde dökülürse suyla iyice yıkanmalıdır.

13