Juvelta 880 Mg/1 G Granül Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIJUVELTA® 880 mg/ 1 g granül Ağızdan veya rektal yolla uygulanır.

•

Etkin madde:

1 gram granül 880 mg Kalsiyum polistiren sülfonat içerir.

•

Yardımcı Maddeler:

Metil selüloz, sodyum siklamat(E952) , vanilya aroması

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacımıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacım kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuzabu ilacı kullandığımızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozundışımdayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. JUVELTAnedir ve ne için kullanılır?

2. JUVELTA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. JUVELTA® nasıl kullanılır?

4. Olası yan e®kiler nelerdir?

5. JUVELTA 'nın saklanması1. JUVELTA® nedir ve ne için kullanılır?

JUVELTA® granül formunda, kanda potasyum yüksekliğini tedavi edici ilaçlar grubuna ait tıbbi bir üründür.

®

JUVELTA , kalsiyum polistiren sülfonat içermektedir.

Her biri 15gram JUVELTA® içeren saşelerde 20, 60 ve 120 saşelik kutularda kullanıma sunulmaktadır.

Kandaki potasyum yüksekliğinin tedavisinde kullanılır:

V

Böbrek yetmezliği olan diyaliz hastalarında, diyaliz seansları arasında serum potasyum yüksekliğinin tedavisi ve önlenmesi,

V

Potasyum zehirlenmesinin tedavisi

®

2. JUVELTA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

®

JUVELTA 'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer

V JUVELTA® veya ilacın içeriğinde bulunan herhangi bir içeriğe karşı aşırı duyarlılık durumu mevcutsa,

Bu belge 5CT^Kyı^ndik4^üı^Şükpa^otan^syumannc^vie^yel^sL^(hi)^pı^opon^aa^sanmıi⁾ır^m)o^v(^Cun^satp://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyM0FyS3k0YnUyZl AxZW56aklU

1

/

6

S

Kanda yüksek kalsiyum seviyesi (hiperkalsemi) ve buna eşlik eden durumlar, örneğin paratioid hormonu fazlalığı (hiperparatiroidizm), kemik iliği kanseri (çoklu miyelom),pek çok organı tutan bir hastalık olan sarkoidoz veya yayılma gösteren kanserler(metastatik karsinoma) mevcutsa,

S

Tıkayıcı bağırsak hastalığı mevcutsa,

S

Yenidoğanlarda.

®

JUVELTA 'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer,

S

Uzun dönemli tedavi sırasında yüksek kalsiyumlu diyet alınıyorsa veya kalsiyum içeren diğer ilaçlar alıyorsanız, düzenli olarak kan kalsiyum seviyesinin kontrolü gereklidir.

S

Kan potasyum seviyesinin normalin altına düşmesini önlemek için kan potasyum seviyesinin takibi önerilmektedir.

S

Kanda magnezyum azlığı (hipomagnezemi) durumunuz var ise,

S

Kalp hastalıklarında kullanılan dijital ilaçları kullanıyorsanız,

S

Magnezyum içerikli bağırsak çalıştırıcılar (laksatifler) kullanıyorsanız,

S

İdrar söktürücü (diüretik) ilaçlar kullanıyorsanız,

S

Bir antibiyotik olan tetrasiklin içeren ilaçlar kullanıyorsanız (bu ilaçlardan herhangi biri ile beraber JUVELTA® kullanımında en az 2 saat ara verilmelidir),

S

Demir preparatları kullanıyorsanız (bu ilaçlardan herhangi biri ile beraber JUVELTA^® kullanımında en az 2 saat ara verilmelidir),

S

Antikolinerjik (sinir sistemi ve düz kas dokusunun uyarılmasını azaltıcı) ilaçları kullanıyorsanız,

S

Tatlandırıcı veya bağırsak çalıştırıcı olarak kullanılan sorbitol ile birlikte kullanılmamalıdır.

S

Çocuklarda rektal uygulama yapılıyorsa,

S

Nefes yolu tıkanıklığı (aspirasyon) oluşmaması için ağız yolu ile kullanımda dikkatli olunmalıdır. Akciğer ve bronş kanalları ile ilgili (bronkopulmoner) beklenmeyen birduruma (komplikasyonlara) sebep olabilecek nefes yolu tıkanıklığından (aspirasyondan)kaçınmak için, reçine uygulanan hastalar dikkatlice konumlandırılmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

®

JUVELTA 'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

JUVELTA®'mn özellikle yemeklerle ve içeceklerle tüketilmesi tavsiye edilmektedir. JUVELTA® bir miktar sıvı veya yiyecek içinde karıştırılarak uygulanır. 1 saşe (15 gram)JUVELTA®, 100 ml su, süt, çay veya kahve içinde karıştırılarak hemen içilmelidir (granüllerindış kaplamaları bozulmadan önce). Meyve suyu fazla miktarda potasyum içerdiği için hazırlıkamacıyla kullanılmamalıdır ve uygulama sonrasında tüketilmemelidir. Tadı iyileştirmek için bal,şurup, şeker, tatlandırıcı ilave edilebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

JUVELTA® için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlarda yapılan çalışmalar, gebelik, bebeğin anne karnında gelişimi, doğum ya da doğum sonrasıgelişimi ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkileri olduğunu göstermemektedir.Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır. Bütün ilaçlarda olduğu gibi

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyM0FyS3k0YnUyZl AxZW56aklU

2

/

6

bu dönemde herhangi bir ilaç kullanımı fayda/risk ilişkisinin dikkatle değerlendirildiği doktor kararı iledir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bugüne kadar bu ilacın zararlı herhangi bir etkisi bildirilmemiş olmasına rağmen, emziren kadınlarda bu ilaçla ilgili yapılmış kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Polistirensülfonat'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Diğer tüm ilaçlarda olduğu gibiemzirme döneminde kullanımı önerilmemektedir. Bütün ilaçlarda olduğu gibi bu dönemdeherhangi bir ilaç kullanımı fayda/risk ilişkisinin dikkatle değerlendirildiği doktor kararı iledir.

Araç ve makine kullanımı

Bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

®

JUVELTA 'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:

JUVELTA®, 1 gramında 13 mg Sodyum siklamat ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

S Sorbitol (ağız veya makat yoluyla): Sorbitol ile sodyum polistiren sülfonatın birlikte kullanımı kalın bağırsağın bir bölümünde hücre ölümüne sebep olabilir. Bu yüzdensorbitol ile kalsiyum polistiren sülfonatın birlikte kullanımı önerilmemektedir.

S Kalsiyum içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanımında kan kalsiyum seviyelerinin izlenmesine dikkat edilmelidir.

S JUVELTA® ile beraber kalp hastalıklarında kullanılan dijital preparatları alınıyorsa, kandaki potasyum seviyesinin düşmesi bu ilaçların toksik etkilerini arttırabilir ve kalp atımdüzensizlikleri ve kalp iletim bozuklukları gibi kalple ilişkili yan etkiler ortaya çıkabilir.S İdrar söktürücülerle birlikte kullanımda istenmeyen düşük potasyum seviyesi oluşmaihtimali artar.

S JUVELTA® tetrasiklin içeren antibiyotiklerin ve demir içeren ilaçların etkinliğini azaltır. Bu ilaçlardan herhangi biri ile beraber JUVELTA® kullanılıyorsa en az 2 saat ara ilealınmalıdır.

S Antikolinerjik (sinir sistemi ve düz kas dokusunun uyarılmasını azaltıcı) ilaçlar bağırsak hareketlerini azaltır, bu yüzden sindirim sisteminde yan etki riskini arttırırlar.

S (+) yüklü iyon (katyon) veren maddeler: Polistiren sülfonat kalsiyum tuzu, potasyum bağlama etkinliğini azaltabilir.

S Vücut tarafından emilemeyen (+) yüklü iyon (katyon) veren asitlik düşürücü (antiasit) ve bağırsak çalıştırıcılar: Magnezyum hidroksit ve alüminyum karbonat gibi vücuttarafından emilemeyen (+) yüklü iyon (katyon) veren asitlik düşürücü (antiasit) ve bağırsakyumuşatıcılar ile (+) yüklü iyon (katyon) değiştirici reçinelerin eş zamanlı kullanımınıtakiben kan pH değerinin yükseldiğine dair raporlar bulunmaktadır.

S Alüminyum hidroksit: Reçine (sodyum formu) ile alüminyum hidroksit birlikte kullanıldığı zaman alüminyum hidroksit birikmesine bağlı olarak bağırsak tıkanıklığı raporedilmiştir.

3 / 6

S

Özellikle iki uçlu duygudurum bozukluğu (bipolar) gibi ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan lityum ilacının emiliminde azalma görülebilir.

S

Tiroid hastalıklarının tedavisinde kullanılan levotroksin ilacının emiliminde azalma görülebilir.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. JUVELTA® nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

JUVELTA® ağızdan veya makattan uygulanabilir. 1 saşe 15 gram JUVELTA® granül içerir.

Ağız yoluyla kullanımda

y

etişkinlerde teşhis edilmiş potasyum yüksekliğinin tedavisi için 2-4 x 1 saşe (15 gram) JUVELTA®, makat yoluyla kullanımda ise ortalama günlük doz, 1-2 x 2 saşe(30 gram) olarak kullanılır.

Tedavinin süresi, potasyum seviyesine bağlıdır. Potasyum seviyesi düzenli olarak kontrol edilmelidir. Doktorunuz kan potasyum seviyenizi kontrol ederek, gerekli gördüğünde tedavinizisonlandıracaktır.

Tedavi süresince düşük potasyum içerikli bir diyet tavsiye edilir.

Uygulama yolu ve metodu:

JUVELTA^® ağız veya makat yoluyla uygulanabilir.

Ağız yoluyla:

1 saşe (15 gram) JUVELTA®, 100 ml su, süt, çay veya kahve içinde veya yiyeceklerle karıştırılarak hemen kullanılmalıdır (granüllerin dış kaplamaları bozulmadanönce). Meyve suyu fazla miktarda potasyum içerdiği için hazırlık amacıylakullanılmamalıdır ve uygulama sonrasında tüketilmemelidir. Tadı iyileştirmek için bal, şurup,şeker, tatlandırıcı ilave edilebilir.

Makat yoluyla:

2 saşe (30 gram) granül 100 - 200 ml sıvı (su veya %5 glikoz solüsyonu) içinde çözünmeli ve vücut ısısına getirilerek makat yoluyla, verilen içeriklerin belirli bir sürebağırsaklarda kalmasını amaçlayan lavman türü (retansiyon lavmanı) olarak uygulanmalıdır.Lavman ile uygulanan sıvı en azından 4 saat içeride tutulmalıdır.

Daha fazla etkinlik nedeniyle ağız yoluyla kullanım tercih edilir.

Değişik yaş gruplarında kullanım Çocuklarda kullanımı:

Gün içinde birkaç parçaya bölünmüş halde 0.5-1 gram/kg vücut ağırlığı şeklinde hesaplanarak uygulanır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları (böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği vb)

Özel kullanım durumlarına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

4 / 6

®

Eğer JUVELTA 'nın etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğu izlenimine sahipseniz, doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla JUVELTA® kullandıysanız:

Zehirlenme belirtileri: JUVELTA® aşırı dozundan sonra tipik olarak kanda potasyum azlığı oluşur. Bu da kendini yorgunluk, kas güçsüzlüğü, mide bağırsak güçsüzlüğü, incebağırsağın bir bölümünün (ileum) felci, baz fazlalığı (metabolik asidoz), uyaranlara karşı aşırıduyarlı olma durumu (irritabilite), zihin karışıklığı (konfüzyon), düşünsel işlemlerdeyavaşlama, reflekslerde azalma ve son olarak felç ile belli eder.

Solunum durması, bu gelişmenin ciddi bir sonucudur. Çok şiddetli vakalarda potasyum düşüklüğüne bağlı koma oluşabilir. Kalbin elektriksel etkinliğine ait bulgulardakideğişiklikler potasyum azlığı veya kalsiyum fazlalığı ile uyumlu olabilir; kalpte atımbozukluğu meydana gelebilir. Mevcut böbrek hasarı olan hastalarda potasyum fazlalığına aitşiddetli böbrek yetersizliği bulguları klinik tabloyu maskeleyebilir.

Tedavi: Kan elektrolitlerini düzeltmek için uygun önlemler alınmalıdır. Lavman veya

bağırsak çalıştırıcıların uygun kullanımı ile reçine sindirim sisteminden uzaklaştırılmalıdır. Fazla dozun uygulanmasına ilişkin zehirlenmenin erken dönemlerinde tedavi, toksinin mideyıkanması ile alınmasıdır (veya Ipeka şurubu kullanılmasıdır). Sonrasında lavmanuygulanmalıdır. Kanda kalsiyum ve potasyum seviyelerinin sıkıca takibi ile potasyumazlığının belirtilerinin tedavisi de yapılır.

Zehirlenme durumunda hemodiyaliz uygulanması ile beraber, kalsiyum kaybını azaltmak için kortikosteroidler de kullanılabilir.

®

JUVELTA 'dan gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.®

JUVELTA 'yı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.JUVELTA® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Özel bir etki beklenmemektedir.

4.Olası yan Etkiler nelerdir?

Yan etkilerin değerlendirilmesi, aşağıdaki sıklık verilerine dayanmaktadır.

- Çok yaygın: Tedavi edilen 10 kişide 1'den daha fazla

- Yaygın: Tedavi edilen 100 kişide 1'den daha fazla ve 10 kişide 1'den az

- Yaygın olmayan: Tedavi edilen 1000 kişide 1'den daha fazla ve 100 kişide 1'den az

- Seyrek: Tedavi edilen 10.000 kişide 1'den daha fazla ve 1000 kişide 1'den az

- Çok seyrek: İzole vakalar dahil olmak üzere tedavi edilen 10.000 kişide 1 veya daha az

- Bilinmiyor: Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.

®

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, JUVELTA 'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki yan etkiler ilacın özelliğine bağlı olarak kan potasyum seviyesinin normalin altına düşmesi ve kan kalsiyum seviyesinin yüksek olmasına bağlı olarak ortaya çıkabilir.

5 / 6

Seyrek: Bulantı, kusma, kabızlık, mide tahrişi, iştahsızlık ve ishal, Kalsiyum polistiren sülfonat parçalarının solunması nedeniyle akut bronşit ve/veya zatürre.

Çok seyrek: Bağırsak tıkanması, çocuklarda makat yoluyla uygulama sonrası dışkı birikmesi, oral uygulamadan sonra sindirim sisteminde kitle oluşumu görebilir.

Bilinmiyor: Bağırsak delinmesine neden olan sindirim sisteminde yara oluşumu veya doku ölümü, kanda potasyum azlığı, magnezyum azlığı veya kalsiyum fazlalığı.

Kalsiyum fazlalığı, kalsiyum reçinesi alan diyaliz hastalarında ve kronik böbrek yetmezliği olan bazı hastalarda rapor edilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz.Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. JUVELTA®'nın Saklanması

®

JUVELTA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25^o C' nin altındaki oda sıcaklığında muhafaza edilmelidir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra JUVELTA® 'yı kullanmayınız.

®

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz

JUVELTA 'yıkullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Santa Farma İlaç San. A.Ş.

Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00Fax: (+90 212) 222 57 59

Üretim Yeri:

Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.

GEBKİM 41455 Dilovası - KOCAELİ Tel: (+90 262) 674 23 00Fax: (+90 262) 674 23 21

Bu kullanma talimatı 21/02/2019 tarihinde onaylanmıştır.

6

/

6