Vertebzol 5 Mg/100 Ml I.v. İnfüzyonluk Çözelti Kullanma Talimatı

KULLANMA TALTMATTVERTEBZOL 5 mg/100 mL TV infüzyonluk çözelti Steril

Damar içine uygulanır.

Etkin madde:

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. VERTEBZOL nedir ve ne için kullanılır?

2. VERTEBZOL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VERTEBZOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VERTEBZOL'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. VERTEBZOL nedir ve ne için kullanılır?

VERTEBZOL, damar içine uygulanan berrak, renksiz bir çözeltidir. Doktor veya hemşire tarafından damarınıza tek seferde verilir.

VERTEBZOL, 100 ml kullanıma hazır infüzyon çözeltisi içeren cam bir flakonda ambalajlanmıştır. Her bir 100 ml'lik flakon, 5 mg zoledronik asit içerir.

1

VERTEBZOL, bifosfonatlar adı verilen bir ilaç grubuna aittir ve aşağıdaki amaçlarla kullanılmaktadır:

• Osteoporozu olan postmenopozal kadınlarda ve erkeklerde vertebra ve vertebra dışıkırıkların önlenmesi,

• Kadınlarda ve erkeklerde osteoporoza bağlı kalça kırığı sonrası yeni klinik kırıklarınönlenmesi,

• Ağız yolu ile ya da enjeksiyon şeklinde glukokortikoid tedavisine başlanan veya tedavisidevam eden ve tedavinin 12 aydan daha uzun süre devam etmesi beklenen (ör. Romatizmalhastalıklar, tip 1 diyabetin de aralarında olduğu bazı hormonal hastalıklar, kronik iltihabibarsak hastalıkları, kronik obstrüktif akciğer hastalığı, kanser tedavisi, organ nakli gibidurumlar) kadın ve erkeklerde glukokortikoide bağlı osteoporozun tedavisinde,

• Kadın ve erkeklerde kemikteki Paget hastalığının tedavisinde,

Osteoporoz

Kemiklerin incelmesi ve güçsüzleşmesini içeren bir hastalıktır ve menopozdan sonra kadınlarda sık görülür; ancak erkeklerde de görülebilir. Menopozda, kadınların yumurtalıkları kemiklerisağlıklı tutmaya yardımcı olan kadınlık hormonu östrojenin üretimini durdurur. Menopozdansonra kemik kaybı ortaya çıkar, kemikler güçsüzleşir ve daha kolay kırılır. Ayrıca uzun sürelisteroid kullanımı sonucunda kadınlarda ve erkeklerde kemik gücüne etki eden osteoporozoluşabilir. Osteoporozlu pek çok hastada hiç semptom görülmez; ancak bu hastalar yine dekemik kırığı riski altındadırlar, çünkü osteoporoz kemiklerini daha güçsüz yapmıştır. Ayrıca,cinsiyet hormonlarının, özellikle de androjenlerden dönüşen östrojenlerin dolaşımdakidüzeylerinin azalması da erkeklerde daha kademeli bir şekilde gözlenen kemik kaybında roloynamaktadır. VERTEBZOL hem erkeklerde hem de kadınlarda kemiği güçlendirir ve böylecekırılma olasılığını azaltır. VERTEBZOL uzun süre işe yaradığı için yeni bir VERTEBZOLdozuna 1 yıldan daha önce gereksinimiz olmayacaktır.

Kemiğin Paget hastalığı

Yaşlı kemik materyalinin yıkılması ve yerine yeni kemik materyalinin gelmesi normaldir. Bu sürece yeniden yapılanma

(remodelling)2. VERTEBZOL'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Size VERTEBZOL verilmeden önce, doktorunuz tarafından verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz.

2

VERTEBZOL'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Hipokalseminiz varsa (yani kanınızdaki kalsiyum düzeyi çok düşükse).

• Şiddetli böbrek sorunlarınız varsa.

• Gebe iseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız.

• Emziriyorsanız.

• Zoledronik asit, diğer bisfosfonatlar veya VERTEBZOL'un içeriğindeki diğer maddelerekarşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.

VERTEBZOL'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Size VERTEBZOL verilmeden önce, şunları doktorunuza söyleyiniz.

• VERTEBZOL ile aynı etkin maddeyi içeren Zometa ile tedavi görüyorsanız.

• Böbrek sorununuz varsa ya da önceden olmuşsa.

• İleri yaşta iseniz.

• Eğer VERTEBZOL almadan önce ya da aldıktan sonra vücudunuzda yeteri kadar suyoksa (dehidrasyon).

• Kalsiyum ya da D Vitamini eksikliğiniz varsa.

• Günlük kalsiyum ve vitamin D takviyesi alamıyorsanız.

• Boynunuzdaki yer alan tiroid ve paratiroid olarak adlandırılan bezlerin bir kısmı ya datamamı cerrahi olarak alınmışsa.

• Bağırsaklarınızın bir bölümü cerrahi olarak alınmışsa.

VERTEBZOL kullanmadan önce, çene, diş eti ya da her ikisinde de ağrı, şişme veya uyuşma varsa (ya da önceden oldu ise) ya da çeneniz ağırlaşıyor ya da dişiniz çekildi ise doktorunuzabildiriniz.

VERTEBZOL kullanmadan önce, diş tedavisi görüyorsanız ya da size diş cerrahisi uygulanacaksa, VERTEBZOL tedavisi gördüğünüzü diş doktorunuza söyleyiniz.

Özellikle uzun süre osteoporoz tedavisi alan hastalarda uyluk kemiğinde alışılmadık kırıklar meydana gelebilir. Eğer uyluk, kalça ya da kasığınızda ağrı, güçsüzlük ya da rahatsızlık yaşarsanızbunu doktorunuza anlatınız, çünkü bu olası bir uyluk kemiği kırığının erken göstergesi olabilir.

İlacın yarar/zarar oranına göre kesilmesi gündeme gelebilir.

VERTEBZOL 18 yaşın altındaki kişilere önerilmemektedir. Çocuklarda ve ergenlerde VERTEBZOL kullanımı incelenmemiştir.

3

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza başvurunuz.

VERTEBZOL'un yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanımı

VERTEBZOL tedavisi uygulanmadan önce ve sonra, doktorunuzun talimatına uygun şekilde mutlaka yeterli miktarda (en az bir ya da iki bardak) sıvı alınız. Böylece dehidrasyonunönlenmesi sağlanmış olur. VERTEBZOL tedavisinin uygulandığı gün normal bir şekildebeslenebilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe iseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız VERTEBZOL kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danıınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız size VERTEBZOL kullanmamalısınız.

Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanma

VERTEBZOL kullanımı sırasında baş dönmesi hissediyorsanız, kendinizi iyi hissedinceye kadar araç ve makine kullanmayınız.

VERTEBZOL'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 4950 mg mannitol içerse de dozu ve kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarıya gerek yoktur.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Böbreklerinize zararlı olduğu bilinen herhangi bir ilaç (aminoglikozid grubu antibiyotikler gibi), örneğin idrar söktürücü ilaçlar (diüretik) almakta iseniz doktorunuzun bunu bilmesiözellikle önemlidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

4

3. VERTEBZOL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz her VERTEBZOL uygulamasından önce böbrek fonksiyonunuzu kontrol etmek için kan testi yapmalıdır. Doktorunuzun ya da hemşirenizin talimatı üzerine, VERTEBZOLuygulamasından önce, birkaç saat içinde, en az bir ya da iki bardak sıvı (tercihen su) almanızsizin için önemlidir.

Osteoporoz

Normal doz, doktorunuz veya hemşireniz tarafından damarınıza yılda bir kez infüzyon yoluyla uygulanan 5mg'dır. İnfüzyon en az 15 dakika sürecektir.

Yakın zamanda kalça kırığı geçirdiyseniz, VERTEBZOL'un kalça onarım cerrahisinden iki hafta ya da daha uzun bir süre sonra uygulanması önerilir.

Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından size verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz.

Kalsiyum ve D vitamini takviyelerinin (örneğin tabletler) doktorunuzun yönlendirdiği şekilde alınması çok önemlidir.

Osteoporoz için VERTEBZOL bir yıl etki gösterir. Bir sonraki doza bir yıl sonra ihtiyacınız olacaktır.

Paget hastalığı

Normal doz, doktorunuz veya hemşireniz tarafından damarınıza tek bir infüzyon yoluyla uygulanan 5 mg'dır. İnfüzyon en az 15 dakika sürecektir. VERTEBZOL uzun bir süre etkigösterdiğinden, bir yıl ya da daha uzun bir süre yeni bir VERTEBZOL dozuna ihtiyacınızolmayacaktır.

Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından size verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz.

Doktorunuz VERTEBZOL verildikten sonra en az ilk 10 gün kalsiyum ve D vitamini takviyeleri (örn., tabletler) almanızı önerebilir. İnfüzyondan sonraki dönemde kanınızdaki kalsiyumdüzeyinin çok düşük düzeye inmemesi için bu öneriyi dikkatlice yerine getirmeniz çokönemlidir.

Paget hastalığında VERTEBZOL bir yıldan uzun bir süre etki gösterebilir ve doktorunuz yeniden tedavi uygulanması gerekip gerekmediğini size bildirecektir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer VERTEBZOL 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

5

Değişik yaş grupları:Çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanım:

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde VERTEBZEL kullanılması önerilmez. Çünkü bu hasta gruplarında kullanımı incelenmemiştir.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanım:

65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız.

Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

VERTEBZOL'u kullanmayı unutursanız

Randevunuzun yeniden planlanması için doktorunuza ya da hastaneye başvurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.VERTEBZOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

VERTEBZOL tedavisini durdurmayı düşünüyorsanız lütfen randevunuza giderek bu konuyu doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz size önerilerde bulunacak ve VERTEBZOL ile ne kadarsüreyle tedavi görmeniz gerektiğine karar verecektir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, VERTEBZOL'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Çoğu durumda özel bir tedavi gerekmemektedir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın:10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

İlk infüzyonla ilgili yan etkiler çok sık görülmekte (hastaların %30'dan fazlasında), ancak daha sonraki infüzyonlarda daha az sıklıkta ortaya çıkmaktadır. Ateş, titreme, kas veya eklem ağrısı vebaş ağrısı gibi yan etkilerin çoğunluğu Zoledronik Asit verilişinden sonraki ilk üç gün içinde

6

meydana gelmektedir. Semptomlar genellikle hafif ila orta şiddette olmakta ve üç gün içinde kaybolmaktadır. Doktorunuz bu yan etkileri azaltmak için ibuprofen ya da parasetamol gibi hafifbir ağrı kesici önerebilir. Bu yan etkilerin görülme olasılığı daha sonraki VERTEBZOL dozlarıylabirlikte azalmaktadır.

Çok yaygın:

- Ateş

Yaygın:

- Baş ağrısı, baş dönmesi,

- Bulantı, kusma, ishal,

- Kas ağrısı, kemik ve/veya eklem ağrısı, sırt, kol ve bacak ağrısı,

- Grip benzeri belirtiler (yorgunluk, titreme, kemik ve/veya eklem ağrısı),

- Titreme,

- Yorgunluk hissi, dikkat bozukluğu, güçsüzlük, ağrı, iyi hissetmeme,

- İnfüzyon bölgesinde kızarıklık, şişme ve/veya ağrı gibi deri reaksiyonları

Paget hastalığı olan hastalarda: kandaki kalsiyum düzeyinin düşük olmasına bağlı semptomlar; örneğin kas spazmları, ya da uyuşukluk veya özellikle ağız kenarında karıncalanma hissi.VERTEBZOL kullanımı ile postmenopozal osteoporoz hastalarında düzensiz kalp ritmi (atriyalfibrilasyon) görülmüştür. Kalp ritmindeki bu düzensizliğe VERTEBZOL'un neden olup olmadığıkesin olarak bilinmemektedir; ancak VERTEBZOL aldıktan sonra rahatsızlık hissedersenizdoktorunuza haber veriniz.

Yaygın olmayan:

- Grip, üst solunum yolu enfeksiyonu,

- Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma,

- İştah kaybı,

- Uykusuzluk, bilinç ve dikkat azalmasını içeren uyuklama, iğne batma hissi veyakarıncalanma hissi,

- Çok yorgun hissetme,

- Titreme,

- Geçici bilinç kaybı,

- Gözde enfeksiyon veya tahriş veya ağrı, kızarıklık, ışığa duyarlılık,

- Başta dönme hissi,

- Kan basıncına artış, hararet,

- Öksürük, nefes darlığı,

- Mide rahatsızlığı,

- Kaşıntı, ciltte kızarıklık,

7

- Boyun ağrısı, kas, kemik ya da eklem katılığı, eklem şişmesi, kas spazmı, omuz ağrısı,göğüs kaslarında ve göğüs kafesinde ağrı, eklem iltihabı, kas güçsüzlüğü,

- Normal olmayan böbrek testi sonuçları, düzensiz sıklıkta idrara çıkma, elde, bileklerde veayaklarda şişme,

- Susama, diş ağrısı, tat bozukluğuÇok seyrek:

- Dış kulak yolunda osteonekroz (bifosfonat sınıfı advers reaksiyonu)

Bilinmiyor:

- Baş dönmesi ve solunum güçlüğü dahil ciddi alerjik reaksiyonlar, özellikle yüzde veboğazda şişme,

- Kan basıncında düşüş,

- Ağızda, dişlerde ve çenede ağrı, ağzın içinde şişme ya da yaralar, çenede uyuşma ya daağırlık hissi veya diş kaybı,

- Böbrek bozukluğu (az idrara çıkma gibi),

- Ateş,

- Kusma ve ishal gibi doz sonrası belirtilere bağlı gelişebilen vücut sıvısında azalma

Özellikle osteoporoz için uzun süredir tedavi görmekte olan hastalarda seyrek olarak kalça (uyluk) kemiğinde olağandışı kırıklar meydana gelebilir. Eğer kalçanızda, uyluğunuzda (diz ve kalçaarasında) ya da kasığınızda ağrı, güçsüzlük ya da rahatsızlık hissederseniz doktorunuzlakonuşunuz; çünkü bu, kalça kırığının erken bir belirtisi olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. VERTEBZOL'un saklanması