Ekipim 500 Mg Im/iv Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz ve Çözücü Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIEKİPİM 500 mg IM/IV enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü Steril

Kas veya damar içine uygulanır.

•

Etkin madde:

Her flakon toz halde 500 mg sefepime eşdeğerde sefepim hidroklorür içerir.

•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlacınız hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. EKİPİM nedir ve ne için kullanılır?

2. EKİPİM'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EKİPİM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EKİPİM'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır1. EKİPİM nedir ve ne için kullanılır?

EKİPİM, bir flakon ve bir çözücü ampul içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır. EKİPİM, diğer beta-laktam antibakteriyeller olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

EKİPİM, ilacın etkin maddesi olan sefepime duyarlı organizmalardan kaynaklanan aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

- Zatürre (pnömoni) ve bronş iltihabı dahil alt solunum yolu enfeksiyonları

- Komplike ve komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonları

- Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

- Karın içi enfeksiyonlar

- Jinekolojik (kadın hastalıkları) enfeksiyonlar

- Kan zehirlenmesi (septisemi)

- Febril nötropenide deneyime dayalı tedavi (bağışıklık sistemi baskılanmış hastalardabakterilere bağlı ortaya çıkan ateşli durumlar)

1

- Karın içi ameliyat geçiren hastalarda cerrahi korumada

- Çocuklarda bakteri kaynaklı beyin zarı iltihabı (bakteriyel menenjit)

Enfeksiyon etkeni organizmanın sefepime duyarlılığını saptamak için kültür ve duyarlılık testleri yapılmalıdır. EKİPİM ile tedavi duyarlılık testlerinin sonuçları beklenmedenbaşlatılabilir ve bu testlerin sonuçları belirlendiğinde antibiyotik tedavisi sonuca göredüzenlenmelidir.

2. EKIPIM 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EKİPİM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Sefalosporin grubu antibiyotikler, penisilinler ve diğer beta-laktam antibiyotiklere karşıaşırı duyarlı (alerjik) iseniz,

• Sefepim hidroklorüre veya EKİPİM'in bileşenlerine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz

EKİPİM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Tedavi sırasında alerjik reaksiyon geliştirirseniz,

• Tedavi sırasında ishal olursanız,

• Böbrek yetmezliğiniz veya böbrek fonksiyon yetersizliğiniz varsa (bu durumda EKİPİMdozunun değiştirilmesi gerekebilir),

• Tedaviniz sırasında enfeksiyon şiddetlenirse,

• Böbrekler üzerinde olumsuz etkiye sahip ilaçlar kullanıyorsanız (aminoglikozitler ve güçlüidrar söktürücüler gibi)

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EKİPİM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

EKİPİM'in yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz; doktorunuz tarafından gerekli görülmediği takdirde EKİPİM kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız EKİPİM kullanırken dikkatli olunuz çünkü ilacın etkin maddesi sütünüze geçer.

Araç ve makine kullanımı

Doktorunuza danışmadan herhangi bir araç ve makineyi kullanmayınız veya tehlikeli işler yapmayınız.

2

EKIPİM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Özel önlem alınmasını gerektirecek yardımcı madde içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

Eğer,

• Yüksek dozda aminoglikozit (bir çeşit antibiyotik) kullanıyorsanız doktorunuzu mutlakabilgilendiriniz. Böbrek fonksiyonlarınızın izlenmesi gerekebilir.

• Probenesid (damla hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) veya furosemid (idrarsöktürücü bir ilaç) alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Başka antibiyotikler kullanıyorsanız, bu antibiyotikler EKİPİM ile karıştırılmamalıdır, ayrıayrı uygulanmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. EKİPİM nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

EKİPİM'i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmalısınız.

Doktorunuz EKİPİM dozunu yaşınıza, kilonuza ve diğer hastalıklarınıza göre belirleyecektir. Doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz.

Yetişkinler ve 40 kg'ın Üzerindeki Çocuklar

Normal Böbrek Fonksiyonları Olan Yetişkinler ve 40 kg'ın Üzerindeki Çocuklar (12 yaş ve üstü) için Önerilen Doz Şeması

Enfeksiyonun Ciddiyeti	Doz ve Uygulama Yolu	Doz Aralığı
Hafif ve Orta Dereceli İdrar Yolu Enfeksiyonları	500 mg - 1 g IV veya IM	12 saatte bir
İdrar Yolu Enfeksiyonları Dışında Kalan Hafif ve OrtaDereceli Enfeksiyonlar	1 g IV veyaIM	12 saatte bir
Ciddi Enfeksiyonlar	2 g IV	12 saatte bir
Çok Ciddi veya Hayatı Tehdit Eden Enfeksiyonlar	2 g IV	8 saatte bir

Tedavinin normal süresi 7 - 10 gündür, daha ciddi enfeksiyonlarda daha uzun süreli tedavi gerekebilir. Febril nötropeninin deneyime dayalı tedavi süresi 7 gündür ya da nötropenikaybolana kadar devam eder.

Yetişkinlerde cerrahi koruma

Karın-içi ameliyat geçiren yetişkin hastalarda enfeksiyonu önlemek için önerilen koruyucu dozu aşağıdaki gibidir:

3

İlk cerrahi girişimden 60 dakika önce başlayarak 2 g intravenöz tek doz EKİPİM 30 dakikalık infüzyon şeklinde uygulanır. EKİPİM infüzyonu biter bitmez 500 mg intravenöz tek dozmetronidazol uygulanacaktır. Metronidazol dozu kullanma talimatına uygun hazırlanacak veuygulanacaktır.

Eğer ameliyat ilk koruma dozundan itibaren 12 saatten daha uzun sürerse, ilk dozdan 12 saat sonra ikinci bir EKİPİM dozu ve bunu takiben metronidazol uygulanacaktır.

Çocuklar (1 ay ve daha büyük / Normal böbrek fonksiyonu)

Önerilen normal dozlar:

Zatürre (pnömoni), idrar yolları enfeksiyonları, deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: 2 aydan daha büyük ve vücut ağırlıkları < 40 kg olan hastalar için 10 gün süreyle her 12 saatte bir50 mg/kg. Daha ciddi enfeksiyonlarda doz aralığı 8 saatte bire indirilecektir.

Kan zehirlenmesi (septisemi) (bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarda bakterilere bağlı ortaya çıkan ateşli durumlar), çocuklarda bakteri kaynaklı beyin zarı iltihabı (bakteriyelmenenjit), febril nötropenide deneyime dayalı tedavi: 2 aydan daha büyük ve vücut ağırlıkları< 40 kg olan hastalar için 7-10 gün süreyle her 8 saatte bir 50 mg/kg.

2 aydan küçük bebeklerde sefepim kullanımı ile ilgili yeterli çalışma yapılmamıştır. Yapılan çalışmalarda 50 mg/kg'lık dozlar kullanılmışsa da, eldeki veriler göz önünde bulundurularak,1-2 aylık bebeklerde her 12 ya da 8 saatte bir 30 mg/kg'lık bir doz önerilebilir. Bu hastalaraEKİPİM uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Vücut ağırlıkları 40 kg'ın üstünde olan çocuk hastalara yetişkinler için yukarıdaki tabloda önerilen dozlar uygulanabilir. 12 yaşından büyük, vücut ağırlığı 40 kg'ın altında olan kişilerdeçocuk dozlarının uygulanması gereklidir. Çocuk hastalardaki doz yetişkinler için önerilenmaksimum dozu geçmemelidir (her 8 saatte bir 2 g). Çocuk hastalarda intramusküleruygulamaya dair sınırlı deneyim vardır.

Uygulama yolu ve metodu:

EKİPİM damar veya kas içine uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

2 aydan küçük bebeklerde sefepim kullanımı ile ilgili yeterli çalışma yapılmamıştır. Bu hastalara EKİPİM uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Klinik çalışmalarda böbrek yetmezliği olmadığı takdirde normal yetişkinler için önerilen dozu alan yaşlı hastalarda sefepimin klinik etkililiği ve güvenliliğinin yetişkin hastalardakindenfarklı olmadığı kaydedilmiştir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği/ Karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gereklidir.

4

Eğer EKİPİM'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla EKIPIM kullandıysanız:

EKİPİM'i gerekenden fazla kullanmanız durumunda ensefalopati adı verilen bir beyin hastalığının belirtileri olan zihin karışıklığı, varsanı (olmayan şeyleri görme, hissetme veyaduyma), uyuşukluk ve koma dahil bilinç kaybı; bunun dışında kas spazmı, nöbet ve kaslarınuyarılması görülebilir.

EKİPİM'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.EKİPİM'i kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.EKİPİM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz EKİPİM ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi EKİPİM'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

EKİPİM ile ilişkili olan yan etkiler şu şekildedir:

Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor)

Aşağıdakilerde biri olursa EKIPİM'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kaşıntı

• Ciltte kızarıklık, kurdeşen (ürtiker)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EKİPİM'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kan damarlarında genişleme

5

• Nefes darlığı

• Zihin karışıklığı, varsanı (olmayan şeyleri görme, hissetme veya duyma), uyuşukluk vekoma dahil bilinç kaybı

• Böbrek yetmezliği

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz:

• Bulantı, kusma, ağızda mantar, ishal, bağırsak iltihabı, karın ağrısı, kabızlık

• Baş ağrısı, sersemlik, duyarlılık

• Ateş

• Vajina iltihabı, genital bölgede kaşıntı

• Tat alma bozukluğu

• Titreme

• Mantar

• İlacın uygulama yerinde damar iltihabı veya iltihaplanma

• Laboratuvar test değerlerinde değişiklikler

• Kas spazmı, nöbet ve kasların uyarılması

Bunlar EKİPİM'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. EKİPİM'in saklanması

EKİPİM'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Toz halinde, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Sulandırıldığında 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 24 saat, buzdolabında 7 gün saklayabilirsiniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EKİPİM'i kullanmayınız

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi ve üretim yeri:

TÜM EKİP İLAÇ AŞ.

İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Aromatik Cad. No: 55 - 34956 - Tuzla / İSTANBULTel. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

6
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Çözeltilerin Hazırlanması ve Uygulama Şekli:

EKİPİM toz, Tablo 1'de gösterilen seyreltici hacimleri kullanarak hazırlanmalıdır.

TABLO 1 EKİPİM Çözeltilerin Hazırlanması

Sulandırılması İçin Yaklaşık Elde Yaklaşık Sefepim Eklenecek Miktar Edilecek Hacim (ml) Konsantrasyonu (ml) (mg/ml) Intravenöz 500 mg flakon 5 5.6 100 1 g flakon 10 11,3 100 Intramusküler 500 mg flakon 1,3 1,8 280 1 g flakon 2,4 3,6 280

Intravenöz Uygulama:

IV uygulama ciddi veya hayatı tehdit eden enfeksiyonlarda, özellikle şok olasılığı olan hastalarda tercih edilir.

EKİPİM direkt IV uygulamada yukarıdaki tabloda gösterilen miktarlarda steril enjeksiyonluk su, %5'lik enjeksiyonluk dekstroz veya %0,9 sodyum klorür ile çözündürülerek uygulanır.Damara direkt olarak 3 - 5 dakikalık bir süre içerisinde uygulanır ya da uygun bir IV çözeltiinfüzyonu uygulanan hastalarda uygulama setine enjekte edilir.

IV infüzyon için, 500 mg ve 1 g'lık EKİPİM flakon, yukarıda gösterildiği şekilde, direkt IV uygulama için olduğu gibi hazırlanmalıdır. Daha sonra elde edilen çözeltinin gerekli miktarıuygun bir IV sıvının bulunduğu bir IV setine aktarılır. Elde edilen çözelti yaklaşık 30dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.

İntramusküler Uygulama:

EKİPİM, Tablo 1'de gösterilen hacimlerde steril enjeksiyonluk su, %0,9 sodyum klorür, %5 enjeksiyonluk dekstroz veya paraben veya benzil alkollü bakteriyostatik enjeksiyonluk su ileçözündürülebilir. Daha sonra derin IM enjeksiyon ile geniş bir kas kütlesine (örneğin gluteusmaximusun üst dış kadranı) uygulanır. Bir farmakokinetik çalışmada, 1 g'a kadar dozlar(volümler <3,1 ml) tek enjeksiyon yerlerinde uygulanmıştır; maksimum IM doz (2 g/6,2 ml)iki enjeksiyon yerinde uygulanmıştır. Her ne kadar EKİPİM %0,5 ya da %1,0 Lidokainhidroklorür ile hazırlanabilirse de, bu genellikle gereksizdir çünkü EKİPİM IM uygulamadaçok az ağrı yapar ya da hiç ağrı olmaz.

Uygunluk ve Stabilite

İntravenöz:

EKİPİM 1 ve 40 mg/ml arasındaki konsantrasyonlarda aşağıdaki IV infüzyon sıvılarından biriyle geçimlidir: %0,9 Sodyum Klorür Enjeksiyon, %5 ve %10 DekstrozEnjeksiyon, M/6 Sodyum Laktat Enjeksiyon, %5 Dekstroz ve %0,9 Sodyum Klorür

7

Enjeksiyon, Laktatlı Ringer ve %5 Dekstroz Enjeksiyon. Bu çözeltiler oda sıcaklığında (20°C - 25 °C) 24 saatte veya buzdolabında (2°C - 8°C) 7 güne kadar stabildirler.

İntramusküler:

EKİPİM gösterildiği şekilde hazırlandığı zaman (Tablo 1) oda sıcaklığında 24 saat ya da buzdolabında 7 gün aşağıdaki seyrelticilerin kullanılması şartıyla stabildir: SterilEnjeksiyonluk Su, %0,9 Sodyum Klorür Enjeksiyon, %5 Dekstroz Enjeksiyon, Parabenli veyaBenzil Alkollü Bakteriyostatik Enjeksiyonluk Su ya da %0,5 veya %1 Lidokain hidroklorür.

Not: Parenteral ilaçlarda, uygulamadan önce, görsel olarak partikül madde kontrolü yapılmalı ve eğer partikül madde varsa ilaç kullanılmamalıdır.

Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi, EKİPİM toz ve çözeltinin renginde koyulaşma olabilir, ancak bu durum ilacın potensini etkilemez.

8