Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veyadüükdoz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. REAGLİD nedir ve ne için kullanılır?

2. REAGLİD kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. REAGLİD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. REAGLİD'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. REAGLİD nedir ve ne için kullanılır?

REAGLİD tabletler, 84 film tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır.

1/9

REAGLİD, kan şekerini (Glukoz) düşürmek için kullanılan ve ağız yoluyla alınan bir ilaçtır (Bu tür ilaçlara oral antidiyabetikler adı verilir).

Durumları yalnızca diyet ve egzersizle kontrol edilemeyen tip 2 şeker (Diyabet) hastalarında kullanılır. Bu şeker hastalığı (Diyabet) türü, insüline bağımlı olmayan diabetes mellitus olarak daadlandırılır. İnsülin (Pankreas adı verilen bir organ tarafından üretilir.), özellikle yemeklerdensonra kan şekeri düzeylerinin düşürülmesine yardımcı olan bir maddedir. Tip 2 şeker (Diyabet)hastalarında, vücut insüline gerektiği şekilde yanıt vermez ve yanıt vermeye yemeklerden sonrayeterince hızlı bir şekilde başlamayabilir. REAGLİD, pankreası insülini daha hızlı üretmesi içinuyararak etki gösterir ve bu etki yemeklerden sonra kan şekerinin kontrol altında tutulmasınayardımcı olur.

Tip 2 diyabetik hastalarda tek başına metforminin maksimum tolere edilebilen dozları ile düzelmeyen hastalarda, metformin ile kombinasyon tedavisi şeklinde kullanılır.

Şeker hastalığı (Diyabet) için bir ilaç kullanmaya başlıyor olsanız dahi, size önerilen diyeti ve/veya egzersizi uygulamaya devam etmeniz önemlidir.

Doktorunuz almakta olduğunuz Reaglid miktarını düzenli olarak kontrol etmek isteyebilir. İhtiyaçlarınız doğrultusunda dozu değiştirebilir.

REAGLİD tablet, alındıktan çok kısa bir süre sonra etkisini göstermeye başlar ve vücuttan hızla atılır.

Bu ilacın size ne sebeple verildiği konusunda sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

2. REAGLİD'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerREAGLİD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Nateglinide veya REAGLİD'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşıaşırı duyarlılığınız (Alerjiniz) varsa.

• Vücudunuz hiç insülin üretmiyorsa (Tip 1 diyabetiniz varsa)

• Hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız

• Bebeğinizi emziriyorsanız

• Şiddetli hiperglisemi (Kan şekerinin çok yüksek olması.) semptomlarından (Örneğin aşırısusama, sık idrara çıkma, halsizlik veya yorgunluk, bulantı, nefes darlığı veya konfüzyon)herhangi birini yaşıyorsanız. Bu durum, şeker hastalığının kontrol edilememesine bağlı kanda

2/9

keton cisimciklerinin (İstenmeyen madde) birikmesi sonucu komaya kadar gidebilen diyabetik ketoasidoza neden olabilir.

• Hipoglisemi (Kan şekerinin düşmesi) semptomlarından (Örn, terleme, tremorlar (titreme hissi),anksiyete, konsantrasyon güçlüğü, konfüzyon, halsizlik veya bayılma) herhangi biriniyaşıyorsanız

• Şiddetli bir karaciğer sorununuz varsa

Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz ve REAGLİD almayınız. Eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

REAGLİD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Karaciğer yetmezliğiniz varsa

• Şiddetli bir böbrek sorununuz varsa

Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse derhal doktorunuzu bilgilendiriniz. Kan şekeri düzeyinizin daha dikkatli takip edilmesi gerekebilir.

• Diyabetik hastalarda düşük kan şekeriyle ilgili semptomlar gelişebilir (Bu durum hipoglisemiolarak da bilinir). Bu semptomlar, “4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümünde de tarif edilmiştir.

• REAGLİD de dahil olmak üzere ağız yolu ile kullanılan şeker hastalığı ilaçları (Oralantidiyabetikler) da hipoglisemi semptomlarına neden olabilir. Bazı hastalar, şeker hastalığıilaçları ile tedavinin bu etkisine diğerlerine göre daha fazla duyarlıdır. Bunlara, normalden dahayorucu egzersizler yapmış ya da alkol kullanmış, yaşlı ya da iyi beslenmemiş, başka ağız yolu ilekullanılan şeker hastalığı ilaçları (Oral antidiyabetikler) kullanan ya da kan şekerinin düşmesineneden olan başka bir tıbbi durumu olan (Örneğin hipofiz ya da böbreküstü bezinin yeterinceçalışmaması) hastalar dahildir.

Ateş, travma veya enfeksiyon gibi rahatsızlıklarınız varsa ya da ameliyat olmanız gerekiyorsa, doktorunuz ilacınızı kısa bir süre için değiştirebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

REAGLİD'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

REAGLİD'i yemeklerden önce alınız (Bkz. “3. REAGLİD nasıl kullanılır?” bölümü); yemek sırasında ya da yemeklerden sonra alındığı takdirde etkisi gecikebilir.

3/9

Alkol kan şekeri kontrolünü bozabileceğinden, bu konuda doktorunuza danışmanız tavsiye edilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bunu REAGLİD kullanmadan önce doktorunuza bildirmelisiniz. REAGLİD hamilelik sırasında kullanılmamalıdır (Bkz “2.REAGLİD'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” bölümü). Gebelik sırasındaREAGLİD almanın potansiyel riski konusunda doktorunuz sizinle görüşecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız, doktorunuza danışınız. REAGLİD ile tedavi edilen anneler bebeklerini emzirmemelidir (Bkz “2. REAGLİD'i kullanmadan önce dikkatedilmesi gerekenler” bölümü ).

Araç ve makine kullanımı

Araç kullanan tüm diyabetli hastalar, kan şekerinin düşmesini önlemek için özellikle dikkatli davranmalıdır. Düşük kan şekerinin belirtileri ve bunlar meydana geldiği takdirde alınacaktedbirler “4.Olası yan etkiler nelerdir?” bölümünde açıklanmıştır. Bu tür semptomlar ortayaçıktığı takdirde araç ya da makine kullanmamalısınız.

REAGLID'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

REAGLİD, laktoz (süt şekeri) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasageçiniz.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında ''sodyum içermez''.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar REAGLİD'in etkisini, REAGLİD de başka ilaçların etkilerini değiştirebilir. Bu da kan şekeri düzeyinizin yükselmesine ya da düşmesine neden olabilir.

4/9

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini alıyorsanız doktorunuzun ya da eczacınızın bunu bilmesi çok önemlidir:

• Steroid yapıda olmayan iltihap giderici (Nonsteroidal antiinflamatuar) ilaçlar (Örneğin kas veeklem ağrılarının tedavisinde kullanılır),

• Aspirin gibi salisilat grubu ilaçlar (Ağrı kesici olarak kullanılır),

• Monoamin oksidaz inhibitörleri (Depresyon tedavisinde kullanılır),

• Beta-blokörler (Örneğin yüksek kan basıncının ve kalple ilgili bazı durumların tedavisindekullanılır),

• Tiyazitler (Yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılır),

• Prednizon ve kortizon gibi kortikosteroidler (İltihabi hastalıkların tedavisinde kullanılır),

• Tiroid ilaçları (Tiroid hormonu üretiminin düşük olduğu hastaların tedavisinde kullanılır).

• Sempatomimetikler (Örneğin astım tedavisinde kullanılır),

• Sülfinpirazon (Kronik gut hastalığının tedavisinde kullanılır),

• Gemfibrozil (Kandaki yüksek yağ (lipid) düzeylerinin düşürülmesi amacıyla kullanılır),

• Flukonazol (Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır),

• Anabolik hormonlar (Örneğin methandrostenolone),

• Guanetidin, jimnema silvestre, gluckmannan, tioktik asit ve Sarı kantaron (Besin, diyettakviyesi veya bitkisel ilaçlar),

• Somatropin (Büyüme hormonu),

• Somatostatin analogları (Örneğin lanreotid, oktreotid),

• Rifampin (Örneğin tüberküloz tedavisinde kullanılır),

• Fenitoin (Örneğin nöbetlerin tedavisinde kullanılır),

• Diğer antidiyabetik ajanlar (Şeker hastalığı tedavisinde kullanılırlar.),

• Anjiyotensin-dönüştürücü enzim inhibitörleri (ADEI) (Yüksek tansiyon tedavisindekullanılırlar).

Doktorunuz bu ilaçların dozunu ayarlayabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5/9

3. REAGLİD nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz ya da eczacınız tarafından verilen tüm talimatlara uyunuz. Doktorunuzun verdiğinden daha fazla REAGLİD almayınız.

Önerilen başlangıç dozu, özellikle 3 aylık kan şekeri hedef değerlerine yakın olan hastalarda, günde üç kez ana yemeklerden 1-30 dakika önce 60 mg'dır. Bu doz ile yeterli kan şekeri kontrolüsağlanamazsa günde üç kez 120 mg doza çıkılabilir.

Nateglinid maksimum dozu günde üç kez ana yemeklerden önce alınan 180 mg'dır.

REAGLİD'i ne kadar süre kullanmanız gerektiğine ilişkin sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletler bir bardak suyla bütün olarak yutulmalıdır.

Bir ana öğünü atlamanız gerekiyorsa, bu ana öğüne karşılık gelen REAGLİD dozunu almayınız.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

REAGLİD'in çocuklarda kullanımı araştırılmamış olduğundan, bu ilacın çocuklarda kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

REAGLİD'in güvenlilik ve etkinlik profilleri bakımından yaşlı hastalarda toplum geneli arasında herhangi bir fark gözlemlenmemiştir. Bu nedenle de yaşlı hastalarda kullanılacak dozun, özellikleayarlanması gerekmez.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur.

6/9

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan vakalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalar incelenmemiştir ve REAGLİD bu grupta, ihtiyatlakullanılmalıdır.

Eğer REAGLİD 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla REAGLİD kullandıysanız:

Kazayla kullanmanız gerekenden çok fazla tablet aldıysanız doktora başvurunuz. Düşük kan şekeri semptomlarıyla karşılaşırsanız (Örneğin sersemlik hissi, baş dönmesi, açlık hissi, sinirlilikve titreme, uyku hali, konfüzyon ve/veya terleme) şekerli bir şey yemeli ya da içmelisiniz.

Şiddetli bir kan şekeri düşüşü (Hipoglisemi) geçirecekmişsiniz gibi hissediyorsanız (Bilinç kaybı, nöbet), acil tıbbi yardım çağırınız ya da birinin bunu sizin için yapmasını sağlayınız.

REAGLİD'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.REAGLİD'i kullanmayı unutursanız:

REAGLİD'i kullanmayı unutursanız, bir sonraki öğününüzden önce ilacınızı almanız yeterlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.REAGLİD ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz REAGLİD ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü yüksek kan şekeri düzeyiniz kontrol edilemeyebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi REAGLİD'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

REAGLİD'in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

7/9

Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

En yaygın görülen yan etkiler, düşük kan şekeri (Hipoglisemi) semptomlarıdır.

Bu semptomlar arasında,

• Terleme,

• Sersemlik hissi,

• Titreme,

• Göz kararması,

• Güçsüzlük,

• Açlık hissi,

• Çarpıntı (Hissedilebilir ve hızlı kalp atışı),

• Yorgunluk,

• Karın ağrısı,

• İshal,

• Bulantı yer alır.

Bu durum, açlıktan ya da aldığınız herhangi bir şeker hastalığı (Antidiyabetik) ilacının çok yüksek dozda olmasından da kaynaklanabilir. Kan şekerinin düşmesi (Hipoglisemi) semptomlarıylakarşılaşırsanız, şekerli bir şey yemeli ya da içmelisiniz.

Yaygın olmayan:

• Kusma

Seyrek:

• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler ve

• Deri döküntüsü ve kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar (Aşırı duyarlılık reaksiyonları)bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

8/9

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. REAGLİD'in saklanması

REAGLİD 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

REAGLİD'i orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Blister veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra REAGLİD'i kullanmayınız.

Eğer ambalajın hasar gördüğünü fark ederseniz REAGLİD'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

World Medicine İlaç Sanayi ve Ticaret A. Ş.

Bağcılar/İstanbul

Üretim yeri:

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

Bu kullanma talimatı ....tarihinde onaylanmıştır.

9/9