Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumayaihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizdedoktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyumuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

_

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. CLINDATREnedir ve ne için kullanılır?

2. CLINDATRE®'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CLINDATRE® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CLINDATRE®'nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.1. CLINDATRE® nedir ve ne için kullanılır?

• CLINDATRE®, ağzı HDPE kapakla kapatılmış, 30 g jel içeren alüminyum bir tüptekullanıma sunulmaktadır.

•

CLINDATRE^®, etkin madde olarak bir antibiyotik olan klindamisin fosfat ile Avitamini ile ilişkili retinoidler olarak isimlendirilen bir gruba dahil olan tretinoin içerenve deriye uygulanan “jel” şeklinde bir ilaçtır.

• CLINDATRE®, 12 yaşından büyüklerin akne (akne vulgaris; sivilce; ergenlik sivilcesi)tedavisinde kullanılır; aknede etkili bu iki etkin madde, aynı jel içinde kullanıldıklarındaayrı ayrı kullanılmalarına oranla daha fazla etkili olur.

2. CLINDATRE®'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CLINDATRE®'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• CLINDATRE®'nin içeriğinde bulunan etkin maddelere ve bu gruptaki diğer etkinmaddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine veya linkomisine alerjiniz veyaaşırı duyarlılığınız var ise,

•Hamileyseniz

,

BU BELGE 5T*O SAOOĞııRGAULıK ÇAĞTUDAYSAMZ VEETKINNBLR ıDOĞUMKKFTNTRıOL YÖNTEMI ıKMUA«MTYORSANıZ

,

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyM0FySHY3SHY3RG83RG83SHY3

1 / 7

• Crohn hastalığı olarak da adlandırılan kronik bir enflamatuvar bağırsak hastalığı(Regional enterit), kalın bağırsak iltihabı (ülseratif kolit) veya antibiyotik tedavisineeşlik eden kolit hikayeniz varsa,

• Sizde ya da ailenizde deri kanseri hikayesi varsa,

• Aynı zamanda hızlı gelişen kırmızı bir döküntü, su toplaması ve şişlikle seyreden birderi hastalığı olan; dermatitiniz (akut egzamanız) varsa,

• Aynı zamanda, genellikle yüzü olmak üzere deriyi ve bazen de gözleri etkileyenkızarıklık, sivilceler ve ileri aşamalarında kalınlaşmış cilt ile karakterize uzun süreli birderi hastalığınız (rozasea) varsa,

• Aynı zamanda, özellikle ağız çevresinde olmak üzere cildinizde diğer hızlı gelişen(akut) iltihabi durumlar (örn. folikülit) varsa,

• Sizdeki akne, belirli özel akne türlerinden (apseleşmeler ve buna bağlı ciltte oluşanboşluklar ve tünellerle komplike hale gelen bir akne türü olan “konglobat akne” ve“akne fulminans”) biriyse.

Eğer yukarıdaki bu durumlardan herhangi biri size uyuyorsa bu ilacı kullanmayınız ve

doktorunuzla konuşunuz.

CLINDATRE®'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

•CLINDATRE®, sadece deriye haricen uygulanan bir üründür.

Ağız yoluylakullanmayınız. Gözünüze, mukozalarınıza (burun ve ağız içi gibi ıslak derinize) veyıpranmış ya da egzamalı derinize uygulamaktan kaçınınız. Kazayla gözlerinizesürülürse bol suyla yıkanız.

• Sizde bir ishal oluşur ve bu ishal uzar ve önemli hale gelirse ya da karın krampları ortayaçıkarsa hemen CLINDATRE® tedavisini kesiniz ve doktorunuza danışınız.

• Sizde derinin kaşıntılı iltihabi (enflamasyonlu) bir hastalığı olan atopik egzema varsa,bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

• Tedaviniz sırasında bronzlaştırıcı ürünlerin, solaryum lambalarının ve cihazlarınınkullanımından kaçınınız. Çünkü bu ürün cildinizi güneşin güneş yanığı gibi olumsuzetkilerine duyarlı hale getirir.

• Tedaviniz sırasında güneşe maruziyetinizi en aza indiriniz; dışarı çıktığınızda uygungüneşten koruyucu önlemler (örn. şapka kullanımı) ile birlikte en az 30 faktörlü olmaküzere güneşten koruyucu krem kullanınız.

Tüm önlemlere rağmen güneş yanığı olursa, düzelene kadar bu ürünü kullanmayınız.

• Bu ilacı kullanmaktayken derinizde hızlı gelişen iltihabi bir durum (akut birenflamasyon) oluşursa doktorunuzla konuşunuz.

• CLINDATRE®, kozmetikler dahil cilde sürülerek kullanılan diğer ürünlerle bir aradauygulanmamalıdır (Bu konuda aynı zamanda aşağıda yer alan “Diğer ilaçlar ile birliktekullanımı” bölümüne de bakınız).

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

CLINDATRE®'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içecek ile kullanılmasında bir sakınca bulunmaz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

2 / 7

• Hamileyseniz, gebe kalmış olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da gebe kalmayıplanlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

• Hamileyseniz bu ilacı kullanmayınız. CLINDATRE®'nin, henüz doğurmadığınızbebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir.

• Doğurganlık çağındaysanız bu ilacı kullandığınız sürece etkin bir doğum kontrolyöntemi kullanmalısınız; ilacı kestikten sonra bu doğum kontrol yöntemine bir ay dahadevam etmelisiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirmekte olan bir anneyseniz bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. CLINDATRE® kullanımı sonrası tretinoin ve klindamisinin sütle atılıp atılmadığıbilinmemektedir. Bu nedenle emziren annelerde CLINDATRE® kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

CLINDATRE®'nin, kullanımı dikkat gerektiren motorlu araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur.

CLINDATRE®'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CLINDATRE®'nin içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden:

• Bütilhidroksitoluen lokal deri reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatit) ya da göz ve mukoza irritasyonuna neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer bitkisel ürünler dahil reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.Çünkü bazı ilaçlarla birlikte alındığında CLINDATRE®'nin ya da birlikte alınan diğer ilacınetkisi değişebilir.

• Cildiniz için sülfür, salisilik asit, benzoil peroksit ya da resorşinol içeren herhangi birürün ya da kimyasal soyucu / aşındırıcı kullanıyorsanız, CLINDATRE® tedavisinebaşlamadan önce bu soyucu ajanların etkisinin azalmasını bekleyiniz. Doktorunuztedaviye ne zaman başlayabileceğinizi söyleyecektir.

• CLINDATRE^® tedavisi sırasında güçlü kurutucu etkileri bulunan soyucu etkilikozmetik ürünleri kullanmayınız. Ayrıca kurutucu etkileri olabileceğinden aşındırıcısabunlar, sabunlar, kozmetikler ile yüksek konsantrasyonda alkol, astrenjan (cildikurutarak sıkılaştırıcı), baharat ya da kireç kaymağı içeren ürünlerin kullanımında dadikkat gerekir.

• Bu ilacı eritromisin, metronidazol, aminoglikozit grubu ya da diğer gruplardanantibiyotiklerle ya da kortikosteroid içeren ürünlerle birlikte kullanmadan öncedoktorunuza danışınız.

• Kas gevşeticiler gibi anestezide kullanılan nöromusküler bloke edici ilaçlar (kas-sinirkavşağında etki ederek kas kasılmalarını azaltan ilaçlar) kullanmaktaysanızdoktorunuza danışınız.

3 / 7

• Varfarin veya benzeri ilaçları kullanıyorsanız kanamaya eğiliminiz artabilir. Böyle bir durumda doktorunuz düzenli kan testleriyle kan pıhtılaşmanızı normal düzeydetutacaktır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. CLINDATRE® nasıl kullanılır?

•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İlaçlarınızı her zaman doktorunuz tarafından önerildiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.

Doktorunuz başka türlü önermediyse önerilen doz:

Günde bir defa yatmadan önce bezelye-nohut büyüklüğünde CLINDATRE® uygulanır.

•Uygulama yolu ve metodu:

Doktorunuz tarafından başka şekilde önerilmediyse, günde bir defa yatmadan önce çene, yanak, burun ve alın derisine haricen kullanılır.

İlaç uygulanmadan önce yüzünüzü, akneli cilde uygun hassas bir temizleyici ile iyice yıkayarak kurulayınız ve daha sonra bezelye ya da nohut büyüklüğünde jeli parmak ucunuza sıkarak çene,yanaklar, burun üzeri ve alın derisine dokundurunuz ve tüm yüz derinize ince bir tabakaşeklinde hafifçe yayılması sağlayınız.

Doktorunuzun önerdiğinden daha fazla miktarda ya da daha sık uygulamayınız. Önerilenden fazla uygulanması deride tahrişe neden olabilir; ayrıca daha hızlı ya da daha iyi sonuç daalınmaz.

Tedavi süresi

CLINDATRE^® tedavisi sırasında en iyi sonuç, ilacın önerilen kullanım şekline uygun şekilde ve sürede kullanılmasıyla elde edilecektir. Bu nedenle doktorunuz size söylemeden tedaviyibırakmayınız. Normalde optimal bir etkinin sağlanabilmesi için birkaç hafta tedavi gerekir.Bazı vakalarda tedavi 12 haftaya kadar uzayabilir. Eğer akne belirtileriniz 12 hafta kullanımdansonra da devam ediyorsa, tedavinizin yeniden değerlendirilmesi için doktorunuza başvurunuz.

•Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Hafif-orta şiddette böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda farklı bir etki beklenmez. Ağır bir böbrek ya da karaciğer yetmezliğiniz varsa, doktorunuz sizin durumunuza göre bu ilacıkullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

CLINDATRE®'yi 12 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş ve üzeri hastalarda CLINDATRE®'nin kullanımı önerilmez.

Eğer CLINDATRE®'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

4 / 7

Kullanmanız gerekenden daha fazla CLINDATRE® kullandıysanız:

Önerilenden fazla uygulanmasıyla daha hızlı ya da daha iyi sonuç alınmaz. CLINDATRE®'yi aşırı miktarda uygularsanız cildinizde belirgin bir kızarıklık, soyulma ya da rahatsızlık hissioluşabilir. Böyle bir durumda yüzünüzü akneli cilde uygun hassas bir temizleyici ile ve ılıksuyla nazikçe yıkayınız. Bu belirtiler düzelene kadar ilacı kullanmaya ara veriniz.

Doz aşımı durumunda, karın ağrısı, bulantı, kusma ve ishal dahil mide-bağırsak sistemiyle ilişkili yan etkiler görülebilir. Böyle yan etkiler görülürse uygulamaya hemen son veriniz vedoktorunuzu haberdar ediniz.

CLINDATRE® yalnızca deriye sürülerek kullanım içindir. Kazayla içilmesi durumunda doktorunuza ya da en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.

CLINDATRE®'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.CLINDATRE®'yi kullanmayı unutursanız

CLINDATRE®'yi normal uygulama zamanı olan gece yatmadan önce kullanmayı unutmuşsanız, ertesi gün normal dozunuzla devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.CLINDATRE® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Herhangi bir etki beklenmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi CLINDATRE® de yan etkilere neden olabilir; bununla beraber bu yan etkiler herkeste ortaya çıkmayabilir.

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yaygın olmayan şiddetli, uzun süreli ya da kanlı ishal (kramp şeklinde şiddetli karın ağrısı ya da ateşle birlikte seyredebilir). Bu, antibiyotiklerle tedavi sırasında ya da tedavisonlandıktan sonra oluşabilen ve ciddi bir barsak enfeksiyonunu gösteren bir yanetkidir.

Bu ciddi bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. CLINDATRE^® ile görülen diğer yan etkiler aşağıdaki gibi olup, bu yan etkiler aşağıdakikategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

5 / 7

Yaygın olmayan:

• Akne, deride kuruluk, kızarıklık, artmış sebum (yağ) üretimi, ışığa karşı duyarlılık artışı,kaşıntı, deride pullanma, pullu döküntü, güneş yanığı

• Yanma, iltihaplanma, kuruma ve kızarıklık gibi uygulama yapılan bölgeyle ilişkilitepkiler

Seyrek:

• Aşırı duyarlılık

• Tiroid bezinin normalden az çalışması (belirtileri arasında halsizlik, yorgunluk, kiloartışı, saçlarda kuruma, kaba ve soluk deri, saçlarda dökülme ve soğuğa karşı duyarlılıkartışı bulunur)

• Baş ağrısı

• Gözde tahriş

• Gastroenterit (mide-barsak kanalının bir bölümünün enflamasyonu), bulantı.

• Deride iltihaplanma (enflamasyon), uçuk, maküler döküntü (küçük, düz ve kırmızı lekeşeklinde döküntüler), deride kanama, deride yanma hissi, deri renginde beyazlanmalar,deride tahriş

• Tahriş, şişme, yüzeyel deri hasarı, renk kaybı, kaşıntı ve pullanma gibi uygulamayapılan bölgeyle ilişkili belirtiler

• Sıcaklık hissi, ağrı

Bunlar CLINDATRE®'nin hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. CLINDATRE'nin saklanması

CLINDATRE® 'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra CLINDATRE® 'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

ASSOS İlaç Kimya Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş.

Ümraniye, İstanbul, Türkiye.

6 / 7

Üretim Yeri:

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Kapaklı, Tekirdağ, Türkiye.

Bu kullanma talimatı 08.02.2019 tarihinde onaylanmıştır.

7 / 7