Leusenox 10 Mg/10 Ml Iv İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Ampul Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATILEUSENOX 10 mg / 10 mL IV infüzyon için konsantre çözelti içeren ampul Damar yoluyla kullanılır.SterilSitotoksik

•

Etkin madde:

1 mL çözelti 1 mg arsenik trioksit içerir. Her bir 10 mL'lik çözelti içerenampul 10 mg arsenik trioksit içerir.

•

Yardımcı maddeler:

Sodyum hidroksit, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşük dozkullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. LEUSENOX nedir ve ne için kullanılır?

2. LEUSENOX'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LEUSENOX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LEUSENOX'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. LEUSENOX nedir ve ne için kullanılır?

LEUSENOX, infüzyon için konsantre çözelti içeren ampuldür. Hastanede hazırlanıp sulandırılan ve damar içerisine infüzyon şeklinde verilen LEUSENOX; konsantre, steril,berrak, renksiz, sıvı çözelti olarak kırmızı OPC'li-kırmızı halkalı cam ampuller içerisindesunulur. Her bir karton kutu, 1 ve 10 adet tek kullanımlık cam ampul içerir. Her bir ampul;

1 / 12

10 mL olup, 10 mg arsenik trioksit içerir.

LEUSENOX, yetişkin hastalarda; diğer tedavilere cevap vermeyen veya nüks gelişen ve yeni tanı almış düşük-orta risk akut promiyelositik lösemi (APL) adı verilen kanser çeşidinintedavisinde all-trans retinoik asit ile kombine ya da monoterapi olarak kullanılır. APL,anormal beyaz kan hücreleri ve anormal kanama ile morarmanın görüldüğü bir hastalık olup,miyeloid löseminin (kan hücrelerinin kanseri) özel bir türüdür.

LEUSENOX, yetişkin hastalarda, Pro-Miyelositik Lösemi/Retinoik-Asit-Reseptör-alfa (PML/RAR-alfa) geni varlığı ve/veya t(15;17) (15 ve 17. kromozomlar arasındatranslokasyon denen bir anormallik) varlığı ile karakterize Akut Promyelositik Lösemide,remisyon indüksiyonu (iyileşme halinin sağlanması için yapılan tedavi) ve konsolidasyon(pekiştirme tedavisi) için endikedir.

2. LEUSENOX'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

LEUSENOX, akut lösemi tedavisinde deneyimli bir hekimin gözetimi altında verilmelidir.

LEUSENOX'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

:

Eğer:

• LEUSENOX'un etkin maddesi arsenik trioksit veya yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (Aşırı duyarlı iseniz).

LEUSENOX'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Uyarılar ve önlemler:

Aşağıdaki durumlarda LEUSENOX kullanmadan önce mutlaka doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz:

Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa,

Herhangi bir karaciğer probleminiz varsa.

LEUSENOX aşağıdaki durumların oluşumuna yol açabilir;

-

Lökosit Aktivasyon Sendromu (Farklılaşma Sendromu)

: LEUSENOX kullanımına bağlıbeyaz kan hücre sayısında artış ile birlikte ya da artış olmaksızın görülen açıklanamayanateş, nefes darlığı ve/veya kilo alma, göğüs ağrısı ile karakterize farklılaşma sendromudenilen ciddi bir durumla karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz tedavinizi geçici olarakdurduracak ve belirtiler geçinceye kadar gerekli tedaviyi uygulayacaktır.

-

Elektrokardiyogram (EKG) anormallikleri

: LEUSENOX kullanımı kalp atış ritminizde

2/12

değişikliğe neden olabilir. Ritim bozukluğu; ritim bozukluğunu önleyici ilaçlar, şizofreni ilaçları, antidepresanlar [bazı antibiyotikler, bazı antihistaminikler (alerji önleyici ilaçlar)],ritim bozukluğunun önceden var olması, kalp yetmezliği, idrar söktürücü ilaçlarınuygulanması ve potasyum ve magnezyum düşüklüğüne yol açan diğer durumlar ileilişkilidir. Bu nedenle doktorunuz tedaviye başlamadan önce ve tedaviniz sırasında gerekliönlemleri alacak ve gerekli durumda tedavinizi yeniden düzenleyecektir.

-

Karaciğer toksisitesi (derece 3 veya daha büyük)

: LEUSENOX, all-trans retinoik asit(ATRA) ile birlikte kullanıldığında karaciğerinizde derece 3 veya daha büyük derecelitoksisite (zehirlilik) gelişebilir. Toksik etkiler LEUSENOX'a, ATRA'ya veya ikisinebirden ara verildiğinde ortadan kalkacaktır. LEUSENOX tedavisi ile ilişkili olabileceğidüşünülen ileri derece bir toksisite (zehirlilik) gözlenmesi durumunda doktorunuzplanlanmış olan tedavi bitiminden önceki herhangi bir anda LEUSENOX ile tedavinizidurduracak ve durumunuza göre tedavi planınızda gerekli düzenlemeyi yapacaktır.

-

Beyaz kan hücrelerinde artış

: LEUSENOX ile tedavi beyaz kan hücrelerinde artışa yolaçabilir. Doktorunuz gerekli değerlendirmeyi yapacaktır.

Doktorunuz sizin için aşağıdaki önlemleri alacaktır:

- LEUSENOX'un ilk dozunu almadan önce, kanınızdaki potasyum, magnezyum, kalsiyumve kreatinin (böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir madde) miktarını kontroletmek için testler yapılacaktır.

- İlk dozdan önce kalbinizle ilgili bazı tetkikler (elektrokardiyogram, EKG) yapılmalıdır.

- LEUSENOX ile tedaviniz süresince, kan testleri (potasyum, kalsiyum ve karaciğerfonksiyon testleri) tekrarlanmalıdır.

- Ayrıca, haftada 2 kez elektrokardiyogram (EKG) yapılmalıdır.

- Eğer anormal kalp ritminin belli bir tipi (örneğin, torsade de pointes veya QTc uzaması)için risk altındaysanız, kalbiniz sürekli takip altında olacaktır.

- LEUSENOX'un etkin maddesi arsenik trioksit, diğer kanserlere sebep olabileceğinden,tedaviniz süresince ve sonrasında doktorunuz sağlık durumunuzu kontrol edebilir.

Hastanın kan, karaciğer, böbrek ve pıhtılaşma testlerine ek olarak iyonik bileşenler olan mineraller ve kan şekeri düzeyleri, haftada en az iki kez gözlenmelidir. Değerleri değişkenlikgösteren hastalarda daha sık takip yapmak üzere indüksiyon (iyileşme halinin sağlanması içinyapılan tedavi) ve konsolidasyon (pekiştirme tedavisi) tedavileri sırasında haftada en az birkez gözlenmelidir.

Yaşlı hastalarda arsenik trioksit kullanımı üzerine sınırlı veriler vardır. Bu hastalarda dikkat

3 / 12

edilmesi gerekir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LEUSENOX'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

LEUSENOX kullanırken, herhangi bir yiyecek veya içecek kısıtlaması yapmanıza gerek yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LEUSENOX hamile kadınlarda kullanıldığında, cenine (fetüs) zarar verebilir.
Eğer hamile kalma olasılığınız varsa; LEUSENOX ile tedavi edilirken, etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Eğer hamile iseniz veya LEUSENOX ile tedavi edilirken hamile kaldıysanız, tavsiye için doktorunuza danışınız.

Ayrıca LEUSENOX ile tedavi süresince, erkekler de etkili korunma yöntemi kullanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınızadanışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LEUSENOX'ta bulunan arsenik, anne sütüne geçer.

LEUSENOX anne sütüyle beslenen bebeklere zarar verebileceğinden, LEUSENOX kullanırken emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

LEUSENOX'un sürüş yeteneğinize etkisi bilinmemektedir.

LEUSENOX enjeksiyonundan sonra, eğer rahatsızlık hissedersiniz ya da kendinizi iyi hissetmiyorsanız; araç veya makine kullanmadan önce belirtilerin kaybolmasınıbeklemelisiniz.

LEUSENOX'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Eğer kalp atışı ritminizde değişikliğe neden olabilecek herhangi bir ilaç kullanıyorsanız,

4/12

doktorunuza söyleyiniz. Bu ilaçlar şunlardır:

- Düzensiz kalp atışlarını düzenlemede kullanılan ilaçların (antiaritmikler) bazı çeşitleri (ör.kinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid).

- Psikozu (gerçeklikle bağlantının koptuğu bir tür ruhsal bozukluk) tedavi etmede kullanılanilaçlar (ör. tiyoridazin).

- Depresyon (ruhsal çöküntü) ilaçları (ör. amitriptilin).

Bakteriye enfeksiyonları (bakteri nedeniyle iltihap oluşturan mikrobik hastalık) tedavi etmede kullanılan bazı ilaç türleri (ör. eritromisin ve sparfloksasin).

Antihistaminikler olarak adlandırılan, saman nezlesi gibi alerjileri tedavi etmede kullanılan ilaçlar (ör. terfenadin ve astemizol).

Kanınızda magnezyum veya potasyum düşüşüne sebep olabilen herhangi bir ilaç (ör. amfoterisin B).

- Sisaprid (bazı mide problemlerini hafifletmede kullanılan bir ilaç).

Kalp atışınız üzerine bu ilaçların etkisi, LEUSENOX ile daha da kötüleşebilir. Doktorunuza kullandığınız tüm ilaçları söylediğinizden emin olunuz.

Eğer karaciğerinizi etkileyebilecek herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise doktorunuza söyleyiniz. Emin değil iseniz, kullanmakta olduğunuzveya son zamanlarda kullandığınız ilaca ait ambalajı doktorunuza gösteriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. LEUSENOX nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yeni teşhis edilen akut promiyelositik lösemili hastalar

Doktorunuz LEUSENOX'u, günde bir kez infüzyon olarak size uygulayacaktır. İlk tedavi döngünüzde, en çok 60 güne kadar veya doktorunuz hastalığınızın daha iyiye gittiğinisöyleyinceye kadar, her gün tedavi alabilirsiniz. 60. günde tam remisyon (iyileşme hali) eldeedilmemişse doz uygulaması sonlandırılmalıdır. Eğer hastalığınız LEUSENOX'a yanıtverirse; 4 hafta boyunca (bunun ardından 4 hafta ara verilir), haftada 5 gün olmak üzere(bunun ardından 2 gün ara verilir), 20 dozluk 4 ek tedavi döngüsü alacaksınız. Doktorunuz,LEUSENOX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Başka tedavilere yanıt vermeyen akut promiyelositik lösemisi olan hastalar

Doktorunuz LEUSENOX'u size her gün infüzyon olarak verecektir. İlk tedavi siklusunuzda

5/12

size, en fazla 50 güne kadar süreyle ya da doktorunuz hastalığınızın daha iyi durumda olduğunu tespit edinceye kadar her gün tedavi uygulanabilir. Eğer tam remisyonu (iyileşmehali) 50. günde sağlanamazsa, doz verilmesi kesilmelidir. Hastalığınız LEUSENOX'a yanıtveriyorsa, 5 hafta boyunca haftanın 5 günü verilen (ve bunun ardından 2 gün ara verilir)25 doz içeren ikinci bir tedavi siklusu uygulanacaktır. LEUSENOX tedavisine ne kadarsüreyle devam etmeniz gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

Dozun ertelenmesi, değiştirilmesi ve yeniden başlatılması

Doktorunuz tarafından, Ulusal Kanser Enstitüsü Genel Toksisite Kriterleri'ne göre derecesi 3 veya daha büyük ve LEUSENOX tedavisi ile ilişkili olabileceği düşünülen toksisite(zehirlilik) gözlenmesi durumunda, planlanmış olan tedavi bitiminden önceki herhangi biranda; LEUSENOX ile tedaviye kısa süreliğine ara verilmelidir. LEUSENOX'a bağlı gelişenbu tür reaksiyonları gösterirseniz, sadece toksik etki geçtikten sonra veya ara verilmesineneden olan anormalinizin normale dönmesinden sonra tedaviye devam etmelisiniz. Bu gibidurumlarda tedaviye, önceki günlük dozun %50'si ile devam edilir. Eğer azaltılan dozda,tedaviye başlanılan 7 gün içerisinde toksik olaylar oluşmazsa; günlük doz, orijinal dozun%100'üne tekrar çıkarılabilir. Buna doktorunuz karar verecektir. Yeniden toksisitegöstermeniz durumunda, doktorunuz tedavinize son verecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

LEUSENOX, glukoz içeren çözelti veya sodyum klorür içeren çözelti ile seyreltilmelidir. LEUSENOX, normalde bir doktor veya hemşire tarafından uygulanır. 1-2 saat boyuncadamar içerisine infüzyon yoluyla verilir; ancak al basması ve sersemlik gibi yan etkilergörülürse infüzyon süresi 4 saate kadar uzatılabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

LEUSENOX'un, 18 yaş altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Arsenik trioksitin yaşlılarda kullanımına ilişkin sınırlı veri mevcuttur. Bu hastalarda dikkatli kullanılması gereklidir.

Özel kullanım durumları

LEUSENOX diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalı veya aynı tüp içerisine doldurulmamalıdır.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Eğer; böbrek veya karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, mutlaka doktorunuza veya

6/12

hemşirenize söyleyiniz.

Eğer LEUSENOX'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla LEUSENOX kullandıysanız:

Eğer ciddi akut arsenik zehirlenmesini akla getiren belirtiler (ör. havale, kas güçsüzlüğü ve zihin bulanıklığı) görülüyorsa; LEUSENOX ile tedavi hemen kesilmelidir. Doktorunuz fazlamiktardaki arseniği vücudunuzdan uzaklaştırmak için günde 1 g veya daha az olan günlükdozdaki penisilamin adlı zehirlenme tedavisinde kullanılan ilaç ile tedavi düşünebilir. Ağızyoluyla ilaç kullanamayan hastalar için zehirlenme durumu giderilene kadar kas içineuygulanan, her 4 saatte bir 3 mg/kg dozunda dimerkaprol uygulanması düşünülebilir. Dahasonra, günde 1 g veya daha az olmak üzere, günlük dozda penisilamin verilebilir. Pıhtılaşmabozukluğu varsa, 5 gün boyunca her 8 saatte bir 350 mg/m² veya 10 mg/kg şelat oluşturucuajan Dimerkaptosüksinik Asit Süksimerinin (DCI) ağızdan uygulanması ve sonra 2 haftaboyunca her 12 saatte bir uygulanması önerilir.

Şiddetli akut arsenik doz aşımı olan hastalar için diyaliz dikkate alınmalıdır.

LEUSENOX'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.LEUSENOX'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.LEUSENOX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

LEUSENOX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler hakkında herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, LEUSENOX'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, LEUSENOX'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Nefes almada güçlük,

Ateş,

Ani kilo artışı,

7/12

- Vücutta su tutulması,

- Bayılma,

- Çarpıntı (Göğsünüzde hissedebileceğiniz güçlü kalp atışı).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LEUSENOX'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Nefes almada güçlük,

- Öksürme,

Göğüs ağrısı,

- Ateş.

Bunların hepsi; “Diferansiyasyon (Farklılaşma) Sendromu” olarak adlandırılan, ölümcül olabilen, ciddi durumun yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yan etkiler “Tüm dereceler” ve “Derece >3” olarak iki grupta aşağıda verilmektedir. “Derece >3”, tedaviye cevap vermeyen veya nüks gelişen Akut Promyelositik Lösemili hastaların%37'sinde görülen yan etkileri ifade etmektedir.

Tüm dereceler:Çok yaygın:

- Yorgunluk (bitkinlik), ağrı, ateş, baş ağrısı, nöbet.

Bulantı, kusma, diyare (ishal).

- Sersemlik hissi, kas ağrısı.

- Ciltte kızarıklık, kaşıntı, kan şekerinin yükselmesi, ödem (aşırı sıvı nedeniyle şişlik).

- Ciltte karıncalanma, uyuşma, yanma ve batma hissi (parestezi).

- Nefes darlığı, yüksek kalp atışı.

8/12

- EKG bulgusu olarak QT aralığında uzama.

- Kanda artmış potasyum.

Kanda azalmış magnezyum.

- Karaciğer enzimlerinde (ALT-AST) yükselme.

- Ateş, ödem, döküntü, solunum sıkıntısı, böbrek ve karaciğer yetmezliği ile seyredenfarklılaşma sendromu.

Yaygın:

- Kan hücre sayısında [platelet (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi), kırmızıve/veya beyaz kan hücreleri] azalma, beyaz kan hücrelerinde artış.

- Kanda bilirubin ve/veya kreatinin yüksekliği.

Tansiyon düşüklüğü.

- Titreme, kiloda artış.

Düşük seviyedeki beyaz kan hücreleri ve bir enfeksiyon sebebiyle ateş, herpes zoster (uçuk) enfeksiyonu.

Keskin bıçak saplanır tarzda, öksürük ve solunum hareketleriyle ortaya çıkan göğüs ağrısı, düşük oksijen seviyesi (hipoksi), kalbin veya akciğerin etrafında sıvı toplanması.

Vücut, eklem veya kemik ağrısı, kan damarlarının iltihaplanması.

Kanda ve idrarda artan sodyum veya magnezyum, keton oluşumu (ketoasidoz), anormal böbrek fonksiyon test sonuçları, böbrek yetmezliği.

- Karın ağrısı.

Deride kızarıklık, yüzde şişlik.

- Akciğerde kanamalar (Alveoler hemoraji).

Havale, nöbet.

- Kalp ve kalbi çevreleyen kesecik arasında sıvı birikimi (Perikardiyal efüzyon).

- Kalpte venriküllere ait erken kalp atımı (Venriküler ekstrasistol).

Bulanık görme.

Bilinmiyor:

Akciğer enfeksiyonu, kanda enfeksiyon.

Kalp yetmezliği, kalp ritminde bozukluk.

- Su kaybı (dehidratasyon), zihin karışıklığı (konfüzyon).

- Kanda beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma.

Lenfosit (kemik iliği tarafından üretilen beyaz kan hücresi) düşüklüğü.

Zatürre; kısaca akciğer dokusunun iltihaplanması.

9/12

- Sıvı toplanması.

- Artmış gama-glutamiltransferaz (böbrek, karaciğer, dalak, safra kesesi ve pankreastabulunan bir enzimdir).

Derece >3:Çok yaygın:

- Kan şekerinin yükselmesi.

Kanda artmış potasyum.

Ateş, ödem, döküntü, solunum sıkıntısı, böbrek ve karaciğer yetmezliği ile seyreden farklılaşma sendromu.

Yaygın:

- Kan hücre sayısında [platelet (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi), kırmızıve/veya beyaz kan hücreleri] azalma, beyaz kan hücrelerinde artış.

Düşük seviyedeki beyaz kan hücreleri ve bir enfeksiyon sebebiyle ateş.

Kanda azalmış magnezyum.

- Kanda ve idrarda artan sodyum ve keton oluşumu (ketoasidoz).

Ciltte karıncalanma, uyuşma, yanma ve batma hissi (parestezi).

- Yüksek kalp atışı.

- Kalp ve kalbi çevreleyen kesecik arasında sıvı birikimi (Perikardiyal efüzyon).

Kan damarlarının iltihaplanması.

Nefes darlığı, düşük oksijen seviyesi (hipoksi), kalbin veya akciğerin etrafında sıvı toplanması.

Keskin bıçak saplanır tarzda, öksürük ve solunum hareketleriyle ortaya çıkan göğüs ağrısı, akciğerde kanama.

Diyare (ishal).

- Karın ağrısı.

- Deride kızarıklık.

- Kas, eklem ve kemik ağrısı.

- Ateş, ağrı, göğüs ağrısı.

- Karaciğer enzimlerinde (ALT-AST) yükselme.

EKG bulgusu olarak QT aralığında uzama.

- Kanda bilirubin yüksekliği.

10/12

Bilinmiyor:

- Herpes zoster (uçuk), akciğer enfeksiyonu ve kanda enfeksiyon.

- Kanda beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma.

- Lenfosit (kemik iliği tarafından üretilen beyaz kan hücresi) düşüklüğü.

- Kan hemoglobin seviyesinde ya da kırmızı kan hücreleri sayısında azalma.

Kanda artan magnezyum.

Su kaybı (dehidratasyon).

Sıvı toplanması.

Zihin karışıklığı (konfüzyon).

- Sersemlik hissi, baş ağrısı, nöbet.

- Bulanık görme.

- Kalpte venriküllere ait erken vuru (Venriküler ekstrasistol), kalp yetmezliği, kalp ritmindebozukluk.

Tansiyon düşüklüğü.

- Zatürre; kısaca akciğer dokusunun iltihaplanması.

Kusma, bulantı.

- Ciltte kızarıklık, kaşıntı ve yüzde ödem.

- Böbrek yetmezliği.

Yorgunluk, ödem (aşırı sıvı nedeniyle şişlik), titreme.

Artmış kan kreatinin.

- Kiloda artış.

Artmış gama-glutamiltransferaz (böbrek, karaciğer, dalak, safra kesesi ve pankreasta bulunan bir enzimdir).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış

11 / 12

olacaksınız.

5. LEUSENOX'un saklanması

LEUSENOX'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LEUSENOX'u kullanmayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Dondurmayınız.

Seyreltildikten sonra LEUSENOX, 25°C'de 24 saat ve buzdolabında (2-8°C) 48 saat süresince kimyasal ve fiziksel olarak dayanıklıdır.

Mikrobiyolojik olarak değerlendirildiğinde, ürün hemen kullanılmalıdır. Seyreltildikten sonra eğer hemen kullanılmayacaksa, kullanmadan önce geçerli saklama süresi ve koşulları;doktorunuzun sorumluluğundadır ve eğer seyreltme işlemi steril bir ortamda yapılmazsa,normalde 2-8°C'de 24 saatten daha uzun olmamalıdır.

Eğer yabancı bir parçacık veya çözeltinin renginde bir bozulma fark ederseniz LEUSENOX'u kullanmayınız.

İlaçlar, atık suyu veya ev atıkları yoluyla imha edilmemelidir. İlaçların imhasına yönelik eczacınıza danışınız. Bu tedbirler, çevreyi korumaya yöneliktir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajların atıkları

TEHLİKELİ ATIKTIR

ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılıResmi Gazete'de yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliği'ne göre yapılır.

Ruhsat sahibi:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A Ş.

Mahmutbey Mah. Kuğu Sok. No.23 Bağcılar/İstanbul

Üretim yeri :

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaağaç Mah. ll.Sok. No:5 Kapaklı/Tekirdağ

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

12/12