Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya gereksinimduyabilirsiniz.

• Eğer ek sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. ANTİMAX nedir ve ne için kullanılır?

2. ANTİMAX'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ANTİMAX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ANTİMAX'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

Sayfa 1 / 91. ANTİMAX nedir ve ne için kullanılır?

• ANTİMAX, deri üzerine sürülerek kullanılan bir üründür.

• ANTİMAX; etkin madde olarak, trisiklik antidepresanlar olarak bilinen ilaç grubundabulunan, kaşıntı giderici özelliği olan doksepin hidroklorür içermektedir. 1 gramANTİMAX, 50 mg doksepin hidroklorür içerir.

• ANTİMAX; ağzı plastik kapakla kapatılmış, 30 g beyaz renkli krem içeren alüminyumtüpte kullanıma sunulmaktadır.

• ANTİMAX, atopik dermatit (bazı alerjenlere karşı doğuştan veya sonradan aşırıduyarlılık sonucu gelişen, sulanma gösteren kırmızımsı renkte lezyonlarla belirginuzun süreli egzama) ve liken simpleks kronikusu (kaşıntı ve sürtünmeye bağlı olarakgelişen uzun süreli bir deri hastalığı) olan yetişkinlerde, orta şiddetteki kaşıntının kısasüreli (8 güne kadar) tedavisinde kullanılır.

2. ANTİMAX'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ANTİMAX'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

• ANTİMAX'ın içeriğinde bulunan etkin madde ve bu gruptaki diğer etkin maddelereveya yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz veya aşırı duyarlılığınız var ise,

• Glokom veya tedavi edilmemiş dar açılı glokom (göz içi basıncının artması)hastalığınız varsa,

• Üriner retansiyon (idrar yapmada zorluk) ile ilgili bir rahatsızlığınız veya eğiliminizvarsa,

• Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörü olarak bilinen ilaç grubu ile birlikte veya builaçlarla tedavinin sonlanmasını takip eden 2 hafta içerisinde ANTİMAXkullanmayınız.

ANTİMAX'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

• ANTİMAX, sadece deriye dışarıdan uygulanan bir üründür.

• Eğer alkollü içecekler tüketiyorsanız, alerjik hastalıklara karşı etkili (antihistaminik)ilaç kullanıyorsanız, merkezi sinir sistemi baskılayıcı ilaç (depresyona, sara hastalığınakarşı etkili ilaçlar, uyku ilaçları gibi) kullanıyorsanız, bu ilaçların ve alkollüiçeceklerin etkisi, ANTİMAX kullanırken artabilir. Bu nedenle, ANTİMAX'ı bu türilaçlar ve alkollü içeceklerle birlikte kullanmayınız.

Sayfa 2 / 9

• Eğer vücut yüzey alanınızın %10'undan fazlasına ANTİMAX uygularsanız uyuşuklukoluşma olasılığı önemli ölçüde artmaktadır. Vücut yüzey alanınızın %10'u kabaca; birkolunuzun tamamı (%10), bir bacağınızın önü (%10) veya arkası (%10), gövdenizinyarısı [göğüs (%10) ve karın (%10)] olmak üzere belirtilebilir. ANTİMAX ile tedaviedilirken motorlu araç ve makine kullanımına karşı dikkatli olunuz.

• Kapatıcı örtü veya bandaj altında ilaç uygulaması birçok ilacın emiliminiarttırabilmektedir. Bu nedenle ANTİMAX'ı kapatıcı örtü veya bandaj altındauygulamayınız.

• ANTİMAX kullanımı ile, ANTİMAX'ın etkin maddesi olan doksepine karşı Tip IVaşırı duyarlılık tepkimeleri olarak bilinen temas hassasiyetleri gelişebilir.

• Uzun QT sendromu (kalpte ciddi atım düzensizliklerine ve ani ölümlere yol açabilenbir durum) ve Torsades de Pointes'e (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) nedenolabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu ve Torsade de Pointesoluşma riskini arttırabilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanmayınız.

• Ciddi uyku apneniz (uykuda geçici solunum durması) varsa ANTİMAX kullanımıtavsiye edilmez.

• Ana hastalığa eşlik eden fiziksel veya psikiyatrik bozukluklar, başka bir temel tıbbive/veya psikiyatrik hastalığın varlığını gösterebilir.

• ANTİMAX'ı gözleriniz ile temas ettirmeyiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

ANTİMAX'm yiyecek ve içecek ile kullanılması

Alkollü içeceklerin tüketimi ile ANTİMAX'ın potansiyel sakinleştirici etkisi veya alkolün

etkisi artabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

• ANTİMAX'ı gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanmayınız.

Sayfa 3 / 9

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doksepin hidroklorür; ANTİMAX'ın terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde, anne sütünden memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek düzeydeatılmaktadır.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ANTİMAX tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken,emzirmenin çocuk açısından faydası ve ANTİMAX tedavisinin emziren anne açısındanfaydası dikkate alınmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

ANTİMAX kullanımı ile uyuşukluk hali oluşabilir. Bu yüzden, ANTİMAX ile tedavi süresince motorlu araç ve makine kullanımında dikkatli olunuz.

ANTİMAX'm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ANTİMAX içeriğinde bulunan;

• Setostearil alkol lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite),

• Propilen glikol iritasyonuna,

• Bütil hidroksitoluen (E321) lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) yada gözlerde ve mukoz membranlarda iritasyona neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Sitokrom P450 2D6 olarak bilinen, ilaçların vücutta yıkımından sorumlu bir enziminetkinliği bazı bireylerde azalmış olabilir. Bu bireylerde, ANTİMAX'ın etkin maddesiolan doksepinin de içinde olduğu bazı ilaçların kullanımıyla, beklenenden daha yüksekmiktarda ilacın kanda bulunabildiği belirlenmiştir.

Bazı ilaçların ise, bu enzimin etkinliğini azalttığı bilinmektedir. ANTİMAX'ın bu ilaçlar ile birlikte kullanımında; kanda, beklenenden daha fazla doksepinbulunabileceği, bu nedenle ANTİMAX'ın yan etkilerinin görülme olasılığınınartabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

Sayfa 4 / 9

• MAO inhibitörü olarak bilinen ilaç grubu ile birlikte ANTİMAX'ın etkin maddesiolan doksepinin birlikte kullanımında ciddi yan etkiler bildirilmiştir. ANTİMAX iletedavi başlatılmadan en az iki hafta önce MAO inhibitörü ilaç kullanımına sonverilmelidir.

• ANTİMAX kullanan hastalarda; Simetidin tedavisi başlatıldığında, ciddi yan etkiler(ağız kuruluğu, üriner retansiyon, bulanık görme) görülmüştür. Ek olarak; zatenSimetidin tedavisi almakta olan hastalarda, ANTİMAX kullanımı başlatıldığında dahayüksek kan ilaç düzeyleri bildirilmiştir.

• Alkol alımı ile, ANTİMAX'ın potansiyel yatıştırıcı etkisi şiddetlenebilir. Bu durum,özellikle aşırı alkol kullanan hastalarda önemlidir.

• Şeker hastalığı (diyabet) tedavisinde, 1 g/gün dozda Tolazamit isimli bir ilaç kullananbir hastanın tedavisine, 75 mg/gün dozda ağız yoluyla doksepin eklendikten 11 günsonra, hastanın kan şeker düzeyinde ciddi bir azalmanın görüldüğü bildirilmiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ANTİMAX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz tarafından başka şekilde önerilmediyse; ANTİMAX, uygulama aralarında en az 3-4 saat olacak şekilde, ince bir tabaka halinde günde 4 kez uygulayınız.

ANTİMAX'ın 8 günden fazla süre boyunca kullanımının, etkili ve güvenli olduğuyla ilgili bir bilgi bulunmamaktadır. 8 günden fazla süregelen kullanım ile yüksek kan ilaç düzeylerioluşabilir. Bu durumu engellemek için, ANTİMAX'ı 8 GÜNDEN FAZLAKULLANMAYINIZ.

Uygulama yolu ve yöntemi

ANTİMAX'ı deriye ince bir tabaka şeklinde uygulayınız.

Kapatıcı örtü veya bandaj altında uygulamayınız. Bu yöntem ile yapılan uygulamalarda ilacın emilimi artarak, yan etki oluşturma riski yükselebilir.

kapağı bwa çevırarak :upu dalınız

Sayfa 5 / 9Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı

ANTİMAX'ı çocuklarda kullanmayınız.

Yaşlılarda kullanımı

Genel olarak; yaşlı hastalar için doz seçimi, azalmış karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonları, eşlik eden hastalıklar ve alınan diğer ilaç tedavileri göz önünde bulundurularakdozlama aralığının alt sınırından başlayacak şekilde yapılmalıdır.

Sakinleştirici (sedatif) özellikleri olan ilaçlar, yaşlılarda aşırı sakinleşme ve zihin karışıklığına neden olabilirler. Bu nedenle, ANTİMAX ile tedaviye başladıktan sonra yaşlı hastalar aşırısakinleşme ve zihin karışıklığı açısından gözlemlenmelidir.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda ANTİMAX'ın kullanımı araştırılmamıştır.

Eğer ANTİMAX'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ANTİMAX kullandıysanız:

Bu ilaç sınıfı ile doz aşımı sonucu ölümler ortaya çıkabilir. Zehirlenme belirtileri hızla ortaya çıkar. Bu nedenle, böyle bir durum oluştuğunda mümkün olan en kısa sürede bir sağlıkkuruluşuna başvurunuz.

Belirtileri

ANTİMAX'ın deri üzerine bölgesel uygulamasında doz aşımı gerçekleştiğinde şu belirtiler ortaya çıkar:

¦ Kalp atım ritminde ¦ Merkezi sinir sistemi ¦ Huzursuzluk

bozukluklar baskılanması

Kan basıncında ciddi düşme ¦ Bilinç karışıklığı ¹ Elektrokardiyogram (EKG) ¦ Dikkat toplama bozukluğudeğişiklikleri¦ Geçici görsel sanrılar

¦ Göz bebeğinde genişleme

Sayfa 6 / 9

¦ Kusma¦ Çok yüksek ateş

¦ Vücut sıcaklığında düşme ¦ Koma

ANTİMAX'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ANTİMAX'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ANTİMAX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Herhangi bir etki beklenmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ANTİMAX'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, ANTİMAX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi alerjik reaksiyonlar (döküntü, kurdeşen, kaşıntı, nefes almada zorluk, göğüste sıkışma, ağız, yüz, dudaklar ve dilde şişme)

Bunların hepsi çok ciddi ancak sıklığı bilinmeyen yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ANTİMAX'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Sayfa 7 / 9Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın:

• Baş dönmesi

• Dalgınlık (uyuklama hali)

• Uyuşukluk hali

• Yorgunluk

• Halsizlik

• Baş ağrısı

• Mide bulantısı

• Ağız, dudak ve boğazda kuruluk

• Susama hissi

• Tat bozukluğu (acı tat alma, ağızda metalik tat)

• İdrara çıkmada zorluk

Bilinmeyen sıklıkta:

• İntihar düşüncesi

• Ruhsal-duygusal değişimler

• Bulanık görme

• Tansiyon düşüklüğü

• Kalp ritm bozuklukları

• Kansızlık, bazı kan hücrelerinin sayısında ileri derecede azalma

• Böbreklerde harabiyet

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın:

• Uygulama bölgesinde yanma ve batma

• Kaşıntı veya kaşıntıda artış

• Egzamanın şiddetlenmesi

• Tahriş

• Şişme

Sayfa 8 / 9

Kuru ve gergin deri

Bunlar ANTİMAX'ın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. ANTİMAX'ın saklanması