Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. XEMOL nedir ve ne için kullanılır?

2. XEMOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. XEMOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. XEMOL'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. XEMOL nedir ve ne için kullanılır?

XEMOL spazm giderici ilaçlar grubuna dahildir.

Her ampulün 1 ml'sinde etkin madde olarak 20 mg hiyosin-N-butilbromür bulunur. 6 adet ampul içeren kutularda kullanıma sunulmuştur.

• XEMOL aşağıdaki organların kaslarında meydana gelen ani, şiddetli nöbetler şeklindeki ağrılı kasılmaların (spazm) geçirilmesi için kullanılır:

- Mide

- Bağırsaklar

- İdrar kesesi ve idrar yolları

- Safra kanalları

- Üreme organları

1/7

• XEMOL teşhis ve tedaviye yönelik radyolojik girişimler sırasında (örneğin midenin veon iki parmak bağırsağının optik bir alet ile incelenmesi (endoskopi) yapılırken)spazmların giderilmesi için kullanılır.

2. XEMOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerXEMOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Etkin madde olan hiyosin-N-butilbromür veya XEMOL'ün içerdiği diğer maddelerdenherhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,

• Göz içi basıncının aşırı artmasına yol açan glokom denen bir göz rahatsızlığınız varsa vebunun için tedavi görmüyorsanız,

• İdrarınızın idrar kesesi içinde birikmesine ve atılmasının güçlenmesine yol açan birrahatsızlığınız varsa (örn. erkeklerde prostat bezinde büyüme)

• Sindirim sisteminizde mekanik tıkanma veya bağırsak hareketlerinin felç olmasına bağlıbağırsak tıkanması varsa,

• Kalp atım sayınızda aşırı artışa yol açan bir rahatsızlığınız varsa,

• Megakolon adı verilen kalın bağırsakların bir bölümünün aşırı genişlemesine yol açan,inatçı kabızlık ve karın büyümesi ile kendini gösteren bir hastalığınız varsa,

•

Myastenia Gravis

• Hamileyseniz,

• Bebek emziriyorsanız.

Eğer kan sulandırıcı ilaç tedavisi görüyorsanız, XEMOL'ü enjekte edecek sağlık görevlisine bu durumu söylemelisiniz. Çünkü kas içine enjeksiyon durumunda kas içinde kan toplanmasıolasılığı vardır. Eğer böyle bir tedavi görüyorsanız, XEMOL deri altına ya da toplardamariçine enjekte edilmelidir.

XEMOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Gözünüzde teşhis edilmemiş dar açılı glokom denen bir bozukluk varsa (XEMOLuygulamasını takiben göz içi basıncınızda ani yükselme olabilir. Eğer XEMOLuygulamasını takiben gözlerinizde ağrı, kızarıklık, görme kaybı olursa derhal bir gözhastalıkları uzmanına başvurunuz.)

• Damar yoluyla XEMOL uygulamasını takiben ani aşırı duyarlılık tepkisi (anafilaktikşok) gözlemlenmiştir. Bu yolla XEMOL uygulaması sırasında doktorunuz tarafındangözlem altında tutulmanız gerekir.

• Vücut ısınız yüksekse (ateşiniz varsa), XEMOL uygulaması terlemeyiazaltabileceğinden, doktorunuz tarafından gözlem altında tutulmanız gerekir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

2/7XEMOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

XEMOL ağızdan alınmaz. Bu nedenle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Eğer hamile olduğunuzu (veya olabileceğinizi) düşünüyorsanız doktorunuza haber vermelisiniz. XEMOL hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız XEMOL'ü kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Bazı kişilerde XEMOL kullanımı sırasında gözlerin yakını ve uzağı görmeye uyum sağlamasında bir bozukluk gelişebilir. Görmenizle ilgili bir sıkıntı yaşarsanız belirtiler geçenekadar araç veya makine kullanmayınız. Araç veya makine kullanmadan önce doktorunuzadanışınız.

XEMOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Dier ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında XEMOL'ün ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir.

Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, XEMOL ile etkileşme riski bulunduğundan, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.

XEMOL aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında ağız kuruluğu, kabızlık, görme bulanıklığı, terleme, idrarın idrar kesesinde birikmesi, kalp atımının hızlanması gibiantikolinerjik etkiler artabilir:

• Ruhsal çöküntü (depresyon) tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresan grubu ilaçlar

• Alerjik hastalıklara ve araç tutmalarına karşı etkili olan antihistaminik ilaçlar

• Kalp atım sayısının kontrol altına alınması için kullanılan kinidin, dizopramid

• Parkinson hastalığında kullanılan bir ilaç olan amantadin

• Astım gibi nefes darlığına yol açan hastalıklarda kullanılan diğer antikolinerjik ilaçlar(örn. tiotropium, ipratropium)

3/7

• Ruhsal rahatsızlıkların düzeltilmesine yardımcı olarak kullanılan haloperidol, flufenazingibi ilaçlar

• Metoklopramid: Kusmayı önlemek için kullanılan bir dopamin antagonistidir. XEMOLile birlikte kullanıldığında her iki ilacın mide bağırsak kanalı üstündeki etkileri azalır.

• Beta-adrenerjik ilaçlar: Tansiyon yükselmesi, göğüs ağrısının önlenmesi, kalpte ritimbozukluklarının ve kalp krizinin tedavisinde kullanılan beta-adrenerjik ilaçların XEMOLile birlikte kullanılması kalp atım sayısının yükselmesi etkisini arttırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. XEMOL nasıl kullanılır?

•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklıı için talimatlar:

XEMOL doktorunuzun gözetiminde ve bir sağlık mesleği mensubu tarafından size/çocuğunuza uygulanacaktır.

XEMOL genellikle aşağıdaki dozda kullanılır:

Erişkinlerde ve 12 yaşından büyük adolesanlarda (ergenlerde):

Günde birkaç kez kas içine, deri altına veya yavaş olarak damar içine 1-2 ampul XEMOL (2040 mg) uygulanabilir.

Günlük en yüksek doz olan 100 mg aşılmamalıdır.

Bebeklerde ve küçük çocuklarda:

Ağır vakalarda: Günde birkaç kez kas içine, deri altına veya yavaş olarak damar içine vücut ağırlığının kg'ı başına 0,3-0,6 mg kullanılabilir.

XEMOL'ü doktorunuzun onayı olmadan uzun süre ya da yüksek dozlarda kullanmayınız.

•Uygulama yolu ve metodu:

XEMOL kas içine, deri altına veya yavaş olarak damar içine enjekte edilerek uygulanır. XEMOL enjeksiyonu bir sağlık mesleği mensubu tarafından uygulanır.

•Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Bebeklerde ve küçük çocuklarda günlük maksimum doz vücut ağırlığının kilogramı başına 1,5 mg'ı aşılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlanması gerekli değildir.

•Özel kullanım durumları:

Karaciğer/Böbrek yetmezliği:4/7

Karaciğer ya da böbreklerinizden rahatsızlığınız varsa, bu ilaç doktor kontrolü altında dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer XEMOL 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla XEMOL kullandıysanız:

XEMOL doktor gözetiminde bir sağlık mesleği mensubu tarafından size/çocuğunuza uygulanacağı için gerekenden fazla kullanma riskiniz bulunmamaktadır.

XEMOL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz, ağız kuruluğu, idrarın mesanede birikmesi, deride kızarıklık, mide bağırsak hareketlerinde azalma, geçici görme bozuklukları, kan basıncında düşme, nefes almayla ilgilisıkıntılara neden olabilir.

XEMOL'ü kullanmayı unutursanız

İlaç dozunuzu doktorunuzun size tarif ettiği gibi almanız önemlidir. Eğer ilacınızı uygulatmayı unutursanız, bu dozu hatırlar hatırlamaz uygulatmalısınız. Eğer bir sonraki dozunsaati gelmişse, almadığınız dozu atlayınız, normal dozunuzu uygulatarak tedaviye devamediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.XEMOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluabilecek etkiler

XEMOL tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, XEMOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa XEMOL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Deri reaksiyonları, deri kızarıklığı

• Şiddetli alerjik reaksiyon (döküntü, kaşıntı, yüz, dudakların şişmesi ya da ağız veyaboğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin XEMOL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

5/7Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Dishidrozis (Özellikle el ve ayaklarda anormal terlemeyle ortaya çıkan bir deri hastalığı)

• İdrarın idrar kesesinde birikmesi

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Gözde yakını veya uzağı görmeye uyum (akomodasyon) yeteneğinin bozulması

• Kalp atımının hızlanması

• Baş dönmesi

• Ağız kuruluğu

Bunlar XEMOL'ün hafif yan etkileridir ve yaygın olarak görülürler.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. XEMOL'ün Saklanması