Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. DEPREXİNAT nedir ve ne için kullanılır?

2. DEPREXİNAT'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DEPREXİNAT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DEPREXİNAT'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DEPREXİNAT nedir ve ne için kullanılır?

DEPREXİNAT 28 tabletlik blister strip ambalajlarda ve karton kutu içinde kullanıma sunulmaktadır.

DEPREXİNAT ağızda dağılabilir tabletler sarı renkli, yuvarlak, bikonveks her iki yüzü çentiksiz tabletlerdir.

DEPREXİNAT antipsikotikler adı verilen bir ilaç grubuna aittir ve aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

• Gerçekte var olmayan şeyleri duymak, görmek veya hissetmek, yanlış inanışlar,anormal şüphecilik, içine kapanmak gibi semptomların eşlik ettiği bir hastalık olanşizofreninin tedavisinde kullanılır. Ayrıca bu hastalığı yaşayan hastalar kendilerinidepresif, endişeli veya gergin hissedebilirler.

• Heyecan ve çoşku hali durumları görülen, orta ve şiddetli manik dönemler,

• DEPREXİNAT'ın manik dönemde olanzapin tedavisine cevap veren bipolarbozukluğu olan hastalarda, bu semptomların tekrar oluşmasını önlediği gösterilmiştir.

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyM0FyaklUSHY3ZmxXZW56S3k0

1 / 8

DEPREXİNAT benzer durumların tedavisi için 13-17 yaş arasındaki ergen hastalarda da kullanılabilir.

2. DEPREXINAT'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDEPREXİNAT'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer, olanzapine veya bu ilacın içeriğindeki diğer maddelerden (bölüm 6'da listelenmiştir)herhangi birine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız varsa). Alerjik reaksiyon döküntü,kaşınma, yüzde şişme, dudaklarda şişme veya nefes darlığı şeklinde tanınabilir. Bunlardanherhangi biri olursa doktorunuza danışınız.

• Eğer, daha önceden dar açılı glokom gibi tanısı konulmuş göz problemleriniz varsa.

DEPREXİNAT'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

DEPREXİNAT kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

• Ciddi yan etkilere yol açabileceğinden, DEPREXİNAT'ın demansı (bunama) olan yaşlıhastalarda kullanımı tavsiye edilmez.

• Bu tip ilaçlar, başlıca yüz ve dilde anormal hareketlere neden olabilirler. EğerDEPRExİNAT verildikten sonra bunları yaşarsanız, doktorunuza bildiriniz.

• Bu tip ilaçlar, çok nadir olarak ateş, daha hızlı soluma, terleme, kas sertliği, uyuşukluk veyauykulu olma gibi belirtilerin beraber görülmesine neden olur. Bu durumun görülmesihalinde derhal doktorunuza başvurunuz.

• DEPREXİNAT kullanan hastalarda kilo artışı görülmektedir. Doktorunuzun kontrolündedüzenli olarak kilonuzu kontrol etmelisiniz.

• DEPREXİNAT kullanan hastalarda yüksek kan şekeri ve yüksek yağ (trigliserit vekolestrol) düzeyleri görülmektedir. Doktorunuzun kontrolünde DEPREXİNAT kullanmayabaşlamadan önce ve tedavi süresi boyunca kan şekerinizin ve bazı yağ düzeylerinizinkontrol edilmesi için kan testi yapılmalıdır.

• Sizin veya ailenizden birisinin kan pıhtılaşması ile ilgili bir hastalık öyküsü varsa bu gibiilaçlar kan pıhtısı oluşumu ile ilişkili olabileceğinden doktorunuza söylemelisiniz.

Eğer aşağıdaki hastalıklardan herhangi biri sizde varsa, doktorunuzla mümkün olduğunca çabuk temasa geçiniz:

• Şeker hastalığı (diyabet)

• Kalp hastalığı

• Karaciğer veya böbrek hastalığı

• Parkinson hastalığı

• Nöbetler

• Prostat sorunları

• Barsak tıkanması (paralitik ileus)

• Kan hastalıkları

• İnme veya "minör" inme (inmenin geçici belirtileri)

Eğer demansınız (bunama) varsa, siz veya bakıcınız/akrabanız inme veya "minör" inme yaşayıp yaşamadığınızı doktorunuza söylemelidir.

Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz doktorunuz rutin bir önlem olarak tansiyonunuzu takip edebilir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfenBu belge doktorunuza danışınız .

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyM0FyaklUSHY3ZmxXZW56S3k0

2 / 8

Çocuklar

DEPREXİNAT, 13 yaşın altındaki hastalar için uygun değildir.

DEPREXİNAT'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Alkolle birlikte alınması uyku haline neden olabileceğinden, size DEPREXİNAT verilmişse alkol almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Gebeliğin son döneminde (son 3 aylık dönem) DEPREXİNAT dahil tüm antipsikotik ilaçlara maruz kalan yeni doğan bebeklerde, doğumu takiben şiddeti değişebilen anormal kashareketleri ve/veya ilaç kesilmesine bağlı huzursuzluk, bebekteki kas gerginliğinin aşırıartması veya azalması, uyku hali, solunum sıkıntısı veya beslenme bozuklukları görülebilir.Eğer bebeğinizde bu belirtilerden herhangi birini görürseniz doktorunuzla iletişime geçiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DEPREXİNAT az miktarda anne sütüne geçtiğiiçinemzirmedöneminde bu ilaç

kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

DEPREXİNAT'ın uykuya neden olma riski bulunmaktadır. Böyle bir durumda araç ve makine kullanmayınız. Doktorunuza danışınız.

DEPREXİNAT aspartam içerir

Fenilalanini kullanamayan hastalar, DEPREXİNAT'ın bir fenilalanin kaynağı olan aspartam içerdiğini dikkate almalıdırlar. Bu, fenilketonürisi olan kişiler için zararlı olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DEPREXİNAT'ı kullanırken sadece doktorunuzunizinverdiğidiğerilaçları alınız.

DEPREXİNAT'ın huzursuzluk tedavisinde kullanılan ilaçlarla, uyku ilaçlarıyla (sakinleştiriciler) ve ruhsal çöküntüye karşı olan ilaçlarla (antidepresanlar) birlikte kullanımıuyku hali hissetmenize neden olabilir.

Eğer özellikle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz;

• Parkinson hastalığı için ilaçlar

• DEPREXİNAT dozunuzudeğiştirmenizgerekebileceğinden,karbamazepin

(antiepileptik, duygu durum düzenleyici), fluvoksamin (bir antidepresandır) ya da siprofloksasin (bir antibiyoktir)

3 / 8

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DEPREXİNAT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

DEPREXİNAT'ı her zaman doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Emin olmadığınız takdirde doktor veya eczacınıza sorunuz.

Doktorunuz kaç tane DEPREXİNAT tablet kullanmanız ve ilaca ne kadar süreyle devam etmeniz gerektiğine karar verecektir. DEPREXİNAT'ın günlük dozu 5 ila 20 mg arasındadır.Belirtilerinizin tekrar görülmesi durumunda doktorunuza danışınız ancak doktorunuzsöylemedikçe DEPREXİNAT kullanmayı bırakmayınız.

13-17 yaş arası ergenlerde tavsiye edilen başlangıç dozu 2,5-5 mg'dır. Uygun tedavi dozuna hekiminiz karar verecektir.

DEPREXİNAT tableti doktorunuzun tavsiyesi üzerine günde bir kez alınız. Tabletlerinizi hergün aynı zamanda alınız. Tableti yemekler ile birlikte ya da tek başına almanız farketmemektedir.

DEPREXİNAT tabletler kolayca kırılabildiğinden tableti tutarken dikkatli olunuz. Tabletler kırılabileceğinden tabletleri ıslak elle tutmayınız.

1. Blister bantını iki ucundan tutunuz ve bir blister yuvasını etrafındaki kesikli kısımdanyavaşça kopartarak banttan ayırınız.

2. Koparttığınız bölümün arkasındaki bantı dikkatlice çıkarınız.

3. Tableti hafifçe dışarı doğru itiniz.

4. Tableti ağzınıza yerleştiriniz. Tablet ağzınızda hemen eriyip kolayca yutulabilecektir.

Tabletinizi ayrıca bir bardak su, portakal suyu, elma suyu, süt veya kahve içine atıp karıştırabilirsiniz. Bazı içecekler ile karıştırıldığında karışımın rengi değişebilir ve karışımbulanıklaşabilir. Karışımı doğrudan içiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

DEPREXİNAT ağız yoluyla alınır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

DEPREXİNAT 13 yaşın altındaki hastalar için uygun değildir.

4 / 8

Özel kullanım durumları

Özel kullanımı yoktur.

Eğer DEPREXİNAT'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden fazla DEPREXİNAT kullandıysanız

Kullanmaları gerekenden daha fazla DEPREXİNAT kullanan hastalar aşağıdaki belirtileri yaşayabilirler: Kalbin hızlı atması, saldırganlık, konuşma bozukluğu, özellikle yüz ve dildeanormal hareketler ve bilinç seviyesinde azalma. Diğer belirtiler akut konfüzyon (ani zihinkarışıklığı), epilepsi (sara) nöbetleri, koma, "ateş, hızlı soluma, terleme, kas sertliği vesersemlik hissi ya da uyku hali"nin kombinasyonu, solunum hızının azalması, yüksektansiyon ya da düşük tansiyon, kalpte ritim bozukluğu olabilir.

Yukarıdaki belirtilerin herhangi birini gördüğünüzde hemen doktorunuza veya hastaneye başvurunuz. Doktora kullandığınız tabletlerin ambalajını gösteriniz.

DEPREXİNAT'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.DEPREXİNAT'ı kullanmayı unutursanız

Tabletinizi hatırladığınız anda alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.DEPREXİNAT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Kendinizi daha iyi hissettiğinizde tabletleri kullanmayı bırakmayınız. Doktorunuzun söylediği sürece DEPREXİNAT almaya devam etmeniz önemlidir.

DEPREXİNAT'ı aniden kullanmayı bırakırsanız terleme, uyuyamama, titreme, heyecan veya bulantı ve kusma görülebilir. Tedaviyi sonlandırmadan önce doktorunuz size kademeli olarakdoz azaltmanızı önerebilir.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili ilave sorularınız olursa doktorunuza ve eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DEPREXİNAT'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa DEPREXİNAT'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Özellikle yüzde ve dilde anormal hareket (10 hastanın birinden az görülebilen yaygınbir yan etki).

• Toplar damarlarda özellikle bacaklarda görülen (belirtileri şişlik, ağrı, ve bacaktakızanlık), kan damarları boyunca akciğerlere doğru hareket edebilen, göğüs ağrısı venefes almada zorluğa neden olan kan pıhtısı (100 hastanın 1'inden az görülebilenyaygın olmayan bir yan etki).

• Ateş, hızlı soluma, terleme, kaslarda sertlik ve sersemlik hissi ya da uyku halikombinasyonu (bu yan etkinin sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

5 / 8

Çok yaygın yan etkiler

(10 hastanın en az 1'inde görülebilir) kilo alımını; uyku halini ve kandaki süt salgısını uyaran hormon olan prolaktin düzeylerinde artışı içerir. Bazı insanlartedavinin erken döneminde, özellikle yatar ya da oturur pozisyondan kalkarken, sersemlikhissedebilir ya da bayılabilir (düşük kalp atım hızı ile). Bu durum genellikle kendiliğindengeçer, ancak geçmezse, doktorunuza söyleyiniz.

Yaygın yan etkiler

(10 hastanın 1'inden az görülebilir) bazı kan hücrelerinde ve kandaki yağ miktarındaki değişiklikleri ve tedavinin erken döneminde, karaciğer enzimlerinde geçiciartışları; kandaki ve idrardaki şeker düzeyinde artışları; kandaki ürik asit ve kreatin fosfokinazdüzeylerinde artışları; çok aç hissetmeyi; baş dönmesini; huzursuzluğu; titremeyi; anormalhareketi (diskinezi); kabızlığı; ağız kuruluğunu; deride döküntüyü; güç kaybını; aşırıyorgunluğu; ellerde, bileklerde veya ayaklarda şişme ile anlaşılan su tutmasını; ateşi; eklemağrısını ve erkek ve kadınlarda cinsel istek azalması ya da erkeklerde sertleşme sorunu ilegörülen cinsel işlev bozukluğunu içerir.

Yaygın olmayan yan etkiler

(100 hastanın 1'inden az görülebilir) alerjik reaksiyonu (örn. ağız ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü); şeker hastalığını veya bazen koma veya ketoasidoz(kan ve idrardaki ketonlar) ile bağlantılı şeker hastalığının kötüleşmesini; genellikle nöbetgeçmişi olanlarda sara nöbetini (epilepsi); kas sertliği ya da spazmı (göz hareketleri dahil);huzursuz bacak sendromunu; konuşmada problemi; düşük kalp atım hızını; gün ışığına karşıhassasiyeti; burundan kan gelmesini; karın şişliğini; hafıza kaybını veya unutkanlığı; idrartutamamayı; idrara çıkamamayı; saç dökülmesini; adet dönemlerinin olmaması ya daazalmasını; anormal anne sütü üretimi ya da anormal büyüme gibi kadın ve erkekleringöğüslerindeki değişiklikleri ve Venöz tromboembolik olay (VTO) riskini içerir.

Seyrek yan etkiler

(1.000 hastanın 1'inden az fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir) vücut ısısında düşüşü; kalbin anormal ritmini; açıklanamayan ani ölümü; ciddi karın ağrısı,ateş ve bulantıya/kusmaya neden olan pankreas iltihabını; cildin ve gözün beyaz kısımlarındasararma ile ortaya çıkan karaciğer hastalığını; açıklanamayan sızı ve ağrılar ile kendinigösteren kas hastalığını; uzamış ve/veya ağrılı sertleşmeyi (ereksiyon) içerir.

Olanzapin kullanırken bunaması (demans) olan yaşlı hastalar inme, zatüree, idrar kaçırma, düşmeler, aşırı yorgunluk, var olmayan şeyleri görme (halüsinasyonlar), vücut ısısında artış,ciltte kızarıklık ve yürümede zorluktan şikayet etmektedirler. Bu özel gruptaki hastalarda bazıölüm vakaları da bildirilmiştir. Antipsikotik ilaçlar ile tedavi edilen bunamaya (demansa)bağlı psikozu olan yaşlı hastalarda ölüm riski yüksektir.

Parkinson hastalığı olan hastalarda DEPREXİNAT belirtileri kötüleştirebilir.

Çok seyrek yan etkiler

, bir çeşit beyaz kan hücresi (eozinofil) artışı ve tüm vücutta görülebilen semptomlarla seyreden ilaç reaksiyonu (DRESS) gibi ciddi alerjikreaksiyonları içerir. DRESS, başlangıçta yüzde kızarma ile birlikte grip benzerisemptomlarla, sonra geniş çaplı kızarıklık, vücut sıcaklığında artış, lenf nodüllerindebüyüme, karaciğer enzimlerinde yükselme, beyaz kan hücresinin bir tipinde artış(eozinofili) ile ortaya çıkar.

6 / 8

13-17 yaş arasında görülebilen yan etkiler:

Çok yaygın:

- Uyku hali,

- Kilo artışı,

- Baş ağrısı,

- İştah artışı,

- Baş dönmesi,

- Karın ağrısı,

- Kol ve bacaklarda ağrı,

- Halsizlik,

- Ağız kuruluğu

Yaygın:

- Kabızlık,

- Burun-boğaz iltihabı,

- İshal,

- Huzursuzluk,

- Kanda karaciğer enzimlerinde (ALT, AST) yükselme,

- Hazımsızlık,

- Burun kanaması,

- Solunum yolu enfeksiyonu,

- Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı,

- Eklemlerde ağrı,

- Kas-iskelet sertliği

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınızyan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunatıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerekkullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. DEPREXİNAT'ın saklanması

DEPREXİNAT'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

DEPREXİNAT tabletler, ışık ve nemden korumak için orijinal ambalajında ve 25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

7 / 8

İlaçlar evsel atıklar ile birlikte veya atık su yoluyla atılmamalıdır. Artık kullanmayacağınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu tedbirler çevreyi korumaya yardımcıolacaktır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEPREXİNAT 'ı kullanmayınız.

“Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.”

Ruhsat sahibi:

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş. Bağcılar/İstanbul

Üretim yeri:

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş. Kapaklı/Tekirdağ

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

8 / 8