KULLANMA TALİMATI

UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI (kasları kemiklere bağlayan dokularda iltihaplanma veya yırtılma), PERİFERAL NÖROPATİ (merkezdenuzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar- duyu kaybı),SANTRAL SİNİR SİSTEMİ (merkezi sinir sistemi) ETKİLERİ VEMYASTENİA GRAVİS'İN (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı)ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ YAN ETKİLER

• MULTİFLEX LEVOFLEX'in içerdiği etkin maddelerden biri olan levofloksasinde dahil olmak üzere florokinolon adı verilen antibiyotikler aşağıdaki gibisakatlıklara yol açan ve geri dönüşümsüz istenmeyen etkilere neden olabilir:

- Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (tendinit; belirtileri eklemlerdeşiddetli ağrı, şişme ve kızarıklık olabilir) ve kasları kemiklere bağlayan doku(tendon) yırtılması (belirtileri kaslarda şiddetli ağrı, ani ve hızlı morarma,kuvvetsizlik, hareket ettirememe olabilir)

- Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar - duyukaybı (periferal nöropati; belirtileri sinirlerde ağrı, hassasiyet, ayak ve ellerdekarıncalanma ile uyuşma, kaslarda halsizlik, ellerde titreme olabilir)

- Merkezi sinir sistemi (santral sinir sistemi) etkileri (belirtileri hayal görme(halüsinasyon), endişe (anksiyete), ruhsal çöküntü (depresyon), intihar eğilimi,uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı (konfüzyon) olabilir)

MULTİFLEX LEVOFLEX kullanımı sırasında bu istenmeyen etkilerden herhangi biri sizde gerçekleşirse MULTİFLEX LEVOFLEX'in kullanmayı derhal bırakınız vedoktor veya eczacınızla konuşunuz.

• MULTİFLEX LEVOFLEX'in içerdiği etkin madde levofloksasin de dahil olmaküzere florokinolon adı verilen antibiyotikler, myastenia gravisli (bir tür kasgüçsüzlüğü hastalığı) hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen birkas güçsüzlüğü hastalığınız varsa MULTİFLEX LEVOFLEX kullanmadan öncedoktor veya eczacınızla konuşunuz.

1 / 13

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacımıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin içim reçete edilmiştir, başkalarıma vermeyiniz.

• Bu ilacım kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığımızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. MULTİFLEXLEVOFLEX nedir ve ne için kullanılır?

2. MULTİFLEXLEVOFLEX 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MULTİFLEXLEVOFLEXnasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MULTİFLEXLEVOFLEX 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. MULTİFLEX LEVOFLEX nedir ve ne için kullanılır?

MULTİFLEX LEVOFLEX, damar içine uygulanan berrak, yeşilimsi sarı renkte bir çözeltidir. MULTİFLEX LEVOFLEX, her 1 mL'sinde 5 mg levofloksasin içeren, toplam 100 mLçözelti içeren polipropilen (non-PVC) torbalarda sunulmaktadır.

MULTİFLEX LEVOFLEX bakterilere karşı etkili bir antibiyotiktir. Florokinolonlar adı verilen antibiyotik grubuna dahildir. Bakterilerin büyümesini, çoğalmasını engeller ve bakterilerin yokolmasını sağlar.

2 / 13

MULTİFLEX LEVOFLEX etkin maddesi olan levofloksasine karşı duyarlı olan bakterilerin

neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

Doktorunuz antibiyotik tedavisini ağızdan alamayacak durumda olduğunuz için damar içine

uygulanacak MULTİFLEX LEVOFLEX'i, sizde aşağıdaki durumlardan biri bulunduğu için

reçete etmiş olabilir:

• Toplumdan edinilmiş zatürre (pnömoni)

• İdrar yolları ve böbrekte gelişen iltihap (piyelonefrit) dahil, komplikasyonlu böbrekve idrar yolu enfeksiyonları

• Prostat iltihabı

• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Abse (irin kesesi), selülit, furonkül, impetigo(derinin bulaşıcı yüzeysel mikrobik enfeksiyonu), piyoderma (irinli deri enfeksiyonu), yaraenfeksiyonlarının neden olduğu komplikasyonsuz deri ve deri ekleri enfeksiyonları.

• Hastanede edinilmiş zatürre (pnömoni)

• Havaya karışmış şarbon mikrobuna maruz kalma

2. MULTİFLEX LEVOFLEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerMULTİFLEX LEVOFLEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Levofloksasine veya bu ilaçtaki bileşenlerden herhangi birine karşı veya florokinolonlargrubu antibiyotiklerden bir başkasına karşı alerjiniz varsa,

• Sara (epilepsi) hastalığınız varsa,

• Kinolon grubu antibiyotik kullanıma bağlı tendon rahatsızlığı (tendonit) yaşadıysanız(tendon, kas ve iskeleti birleştiren bir bağdır),

• Hamileyseniz,

• Bebek emziriyorsanız,

• Çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde MULTİFLEX LEVOFLEX 'ikullanmayınız.

• Gelişmekte olan kıkırdak dokusuna zarar verme riski nedeniyle çocuklarda, büyümesidevam eden ergenlerde, hamilelik sırasında ve emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.

MULTİFLEX LEVOFLEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Tendinit (eklem çevresinde şişlik, ağrı) ve tendon yırtılması, peripheral nöropati (vücudun uç kısımlarında ağrı, uyuşma, iğnelenme ve kas güçsüzlüğü) ve merkezi sinir sistemietkileri dahil sakatlığa sebep olan ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi istenmeyenreaksiyonlar.

MULTİFLEX LEVOFLEX dahil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi yan etkilerle ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen yan etkiler; kas-iskelet ve periferal sinir sistemi (tendon iltihaplanması, tendon rüptürü, tendonlarda şişme veyaenflamasyon, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas

3 / 13

güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi) atralji (eklem ağrısı), miyalji (kas ağrısı), periferal nöropati ve merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon, anksiyete (endişe hali),depresyon, intihar eğilimi, uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı).

Bu etkiler MULTİFLEX LEVOFLEX'e başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yanetkileri yaşamıştır.

Herhangi bir ciddi yan etkinin ilk bulgularının veya semptomlarının ortaya çıkması durumunda MULTİFLEX LEVOFLEX derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak buciddi yan etkilerden herhangi birini yaşayan hastalarda MULTİFLEX LEVOFLEX dahilflorokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.

Eğer,

Çok ağır bir akciğer enfeksiyonu veya ciddi bir hastane enfeksiyonu geçiriyorsanız, (başka bir antibiyotik kullanılması daha uygun olabilir)

Merkezi sinir sisteminizi ilgilendiren bir rahatsızlığınız varsa ve buna bağlı istemsiz kasılma nöbetleri yaşadıysanız

İnme ya da diğer beyin yaralanmaları nedeniyle beyin hasarınız varsa Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı olduğudurumlarda: MULTİFLEX LEVOFLEX tedavisi sırasında veya sonrasında şiddetli, inatçıve/veya kanlı ishal görülürse MULTİFLEX LEVOFLEX tedavisi hemen sonlandırılmalı vegecikmeden uygun destekleyici ve/veya spesifik tedaviye başlanılmalıdır. Derhaldoktorunuza haber veriniz. Doktorunuz sizin için uygun tedaviyi belirleyecektir.

Kas kirişlerinde (tendon) bir iltihaplanmayı ya da yırtılmayı düşündürecek ağrı, kızarıklık, hareket kısıtlılığı ortaya çıkarsa ve yaşlılarda ve kortikosteroid kullanan hastalarda tendonyırtılma riski artar. Doktorunuz bu durumu yakından takip etmek isteyebilir.

Böbrek yetmezliğiniz varsa: Doktorunuz size özel doz ayarlaması yapacaktır.

MULTİFLEX LEVOFLEX kullanan hastalarda nadiren de olsa ışığa karşı duyarlılık geliştiği bildirilmiştir. MULTİFLEX LEVOFLEX kullanımı sırasında ve tedavi bittiktensonra 48 saat süreyle kuvvetli güneş ışığına çıkmayınız veya solaryum gibi yapayultraviyole ışınlarına maruz kalmayınız.

Süperenfeksiyon (herhangi bir enfeksiyon ile zayıf düşen bünyede ikinci bir enfeksiyonun başlaması): Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli kullanım sonucu, dirençliolmayan organizmaların aşırı çoğalmasına sebep olabilir. Doktorunuz bunu önlemek amacıile sizi yakından takip etmek isteyebilir. Eğer süperenfeksiyon oluşursa uygun tedaviyöntemlerini uygulayacaktır.

QT aralığında uzama sizde mevcutsa (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum): Çok seyrek olarak levofloksasin dahil florokinolon verilen hastalarda QT aralığındauzama bildirilmiştir. Aşağıdaki risk gruplarında dikkatli olunmalıdır:

— İleri yaştaysanız (65 yaş üstü) veya kadınsanız

— Karaciğer problemi yaşadıysanız,

— Kortikosteroid kullanıyorsanız,

— Düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği (örn. kandaki potasyum ve magnezyum düzeyinin

4 / 13

düşük olması)

— Konjenital QT sendromu (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen birdurum)

— Kalp hastalığı (kalp yetmezliği, kalp krizi öyküsü, kalp atımının yavaşlaması)

— QT aralığını uzattığı bilinen ilaçların birlikte kullanılması (örn. Sınıf IA ve III ritmdüzenleyici ilaçlar, bazı depresyon ilaçları, makrolid grubu antibiyotikler veantipsikotikler)

Sizde glikoz-6-fosfat dehidrogenaz adı verilen bir enzimin doğuştan eksikliği varsa, Hipoglisemi (kan şeker düzeyinde azalma) ve hiperglisemi (kan şekeri düzeyindeyükselme): Sizde şeker hastalığı (diyabet) mevcutsa ve bunun için insülin veya ağızdanalınan ilaçları kullanıyorsanız, kan şekeriniz düşebilir veya buna bağlı koma ortaya çıkabilirya da kan şekeriniz yükselebilir (doktorunuz sizden kan şekerinizi düzenli olarak kontroletmenizi isteyebilir.)

Periferik nöropati (sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar- duyu kaybı) sizde mevcutsa

Myasthenia Gravis'in (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) şiddetlenmesi:

Florokinolonlar kas-sinir iletimini engelleyen bir aktiviteye sahiptirler ve myasthenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myastheniagravisli hastalarda, solunum cihazı desteği gerektiren solunum yetmezliği ve ölümükapsayan pazarlama sonrası ciddi yan etkiler florokinolonla ilişkilendirilmiştir. Öyküsündemyasthenia gravis bulunan hastalarda florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları: İlk dozu takiben nadiren öldürücü potansiyeli olan ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) görülebilir. Tedaviyi kesmelive acil önlem alınması için doktorunuza başvurmalısınız.

Deride içi su dolu kabarcıklarla seyreden ağır hastalıklar: MULTİFLEX LEVOFLEX, Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıklaseyreden iltihap) ve toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyredenciddi bir hastalık) gibi ağır deri reaksiyonlarına yol açabilir. Bu durumda tedaviye devametmeden önce, hemen doktorunuza başvurunuz.

Çok nadir olarak tek bir levofloksasin dozunu takiben intihar düşüncelerine kapılma ve tehlikeli davranışlar görülebilir. Bu durumda doktorunuz tedavinizi sonlandırabilir ve siziniçin uygun tedavi yöntemini belirler.

Psikolojik rahatsızlığınız veya psikiyatrik hastalık öykünüz varsa MULTİFLEX LEVOFLEX'i dikkatli kullanınız.

Tedaviniz sırasında iştahsızlık, sarılık, koyu renkte idrar, kaşıntı veya karında hassasiyet meydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz tedaviyi sonlandırabilir vesizin için uygun tedaviyi belirleyecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MULTİFLEX LEVOFLEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından, yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

5 / 13

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Levofloksasinin hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İnsanlarla ilgili verilerin yeterli olmaması veflorokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyankıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, MULTİFLEX LEVOFLEX gebelikdöneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Levofloksasinin insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Levofloksasininin süt ile atılmasına yönelik fizikokimyasal ve eldeki farmakodinamik/toksikolojik veriler nedeniyle emzirilen çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez.Florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyankıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, MULTİFLEX LEVOFLEX emzirmedöneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

MULTİFLEX LEVOFLEX kullanımı, hastanın konsantre olma ve tepki verme yeteneğini bozabilecek sersemlik/baş dönmesi, görme bozuklukları, uyuklama gibi bazı istenmeyen yanetkilere yol açabilir. Araç ve makine kullanımı gibi özel dikkat isteyen durumlarda, buyeteneklerdeki azalma bir risk teşkil edebilir.

MULTİFLEX LEVOFLEX kullanırken bu gibi yan etkiler yaşarsanız, araç ve makine kullanmayınız.

MULTİFLEX LEVOFLEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MULTİFLEX LEVOFLEX 'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Bu tıbbi ürün her 100 mL dozunda 15,4 mmol (354 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Bronşları genişleterek nefes almayı kolaylaştıran bir ilaç olan teofilin (MULTİFLEXLEVOFLEX ile birlikte kullanıldığında, beyinde kasılma nöbeti eşiği düşer)

• Fenbufen, ketoprofen, ibuprofen, aspirin ve indometazin gibi benzeri steroidal olmayan

6 / 13

antiinflamatuvar ilaçlar (MULTİFLEX LEVOFLEX ile birlikte kullanıldığında, beyinde kasılma nöbeti eşiği düşer)

Gut hastalığında kullanılan probenesid veya mide ülserinde kullanılan simetidin (MULTİFLEX LEVOFLEX 'in vücuttan atılımını azaltır)

Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan siklosporin (yarı ömrü uzar)

Kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan K vitamini antagonistleri (örneğin; varfarin): Etkisi artabilir, kanama riski oluşabilir. Doktorunuz sizden kan pıhtılaşma testleri isteyebilir.Kalpte QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar (kalpte ciddi ritim bozukluğuna yol açabilir):

— Sınıf Ia antiaritmikler (kinidin) ve sınıf III antiaritmikler (amiodaron)

— Bazı depresyon ilaçları (trisiklik antidepresanlar örn., amitriptilin, imipramin)

— Makrolidler (bir antibiyotik grubu)

— Antipsikotikler (bazı ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılır)

Kortikosteroid (astım ve inflamasyon tedavisinde kullanılır)

Bu ilacı kullanırken güçlü ağrı kesici olan opiatlar için yapılan idrar testi hatalı pozitif sonuç verebilir.

Diğer ilaçlar: Digoksin, glibenklamid, ranitidinin MULTIFLEX LEVOFLEX'in etkisini değiştirmesi beklenmez.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. MULTİFLEX LEVOFLEX nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

MULTİFLEX LEVOFLEX size uzman bir sağlık personeli tarafından yavaş olarak, en az 60 dakika sürecek şekilde, damar yoluyla verilecektir.

MULTİFLEX LEVOFLEX erişkinlerde kullanılır.

Dozaj enfeksiyonun tipine ve şiddetine ve ayrıca enfeksiyon etkeni olan bakterinin duyarlılığına bağlıdır.

Doktorunuz sizin durumunuza bağlı olarak, başlangıçtaki damar içine uygulamadan birkaç gün sonra ağızdan uygulamaya (levofloksasin 500 mg tablet) geçebilir.

MULTİFLEX LEVOFLEX 'in aşağıda belirtilen dozlarda uygulanması önerilir:

Kullanım yeri	Günlük dozaj (enfeksiyonun şiddetine göre)	Tedavi süresi
Toplumdan edinilmiş zatürre	Günde tek doz veya 2 kez 500 mg	7-14 gün
İdrar yolları ve böbrekte gelişen iltihap (piyelonefrit)	Günde tek doz 500 mg	7-10 gün

7 / 13

Komplikasyonlu böbrek ve idrar yolu enfeksiyonları	Günde tek doz 500 mg	7-14 gün
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları	Günde tek doz 250 mg veya tek doz / 2 kez 500 mg	7-14 gün
Prostat iltihabı	Günde tek doz 500 mg	28 gün
Hastanede edinilmiş zatürre	Günde tek doz 750 mg	7-14 gün
Havaya karışmış şarbon mikrobuna maruz kalma	Günde tek doz 500 mg	8 hafta

Tedavinin süresi hastalığınızın seyrine bağlıdır (yukarıdaki tabloya bakınız). Genel olarak bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, MULTİFLEX LEVOFLEX kullanımı hastanın ateşidüştükten ve enfeksiyon sona erdiğine dair kanıt sağlandıktan sonra en az 48-72 saat dahasürdürülmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

MULTİFLEX LEVOFLEX uzman bir sağlık personeli tarafından damar içine yavaş infüzyonla uygulanır. İnfüzyon süresi, 500 mg MULTİFLEX LEVOFLEX çözeltisi için 60 dakikaolmalıdır.

Kullanmadan önce çözeltinin gözle incelenmesi gerekir. Yalnızca partikül içermeyen, berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

Alüminyum over-pouch içinde twist-off tapalı 100 mL'lik polipropilen torbalarda sunulmaktadır. Over-pouch'dan çıkarıldıktan sonra 3 gün içinde; twist-off delindikten sonrahemen (3 saat içinde) kullanılmalıdır. Tek kullanımlıktır.

Güneş ışığından korunma

Bu ilacı kullanırken doğrudan güneş ışığına maruz kalmayınız. Deriniz güneşe karşı daha duyarlı hale gelerek yanma, karıncalanma ya da şiddetli su toplamasına yol açabilir. Bu nedenleyüksek koruma faktörlü güneş kremi kullanınız. Güneşe çıkarken şapka ile kol ve bacaklarınızıaçık bırakmayacak giysiler giyiniz. Güneşlenmekten kaçınınız.

Değişik yaş gruplarıÇocuklarda kullanımı:

MULTİFLEX LEVOFLEX çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda böbrek fonksiyonlarında bozukluk yoksa, MULTİFLEX LEVOFLEX'in dozunda ayarlama yapılması gerekmez.

8 / 13

Özel kullanım durumlarıBöbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, doktorunuz MULTİFLEX LEVOFLEX dozunu azaltacak ve sizi daha yakından izleyecektir.

Kreatinin klerensi 50 mL/dakika'dan küçük olan hastalarda dozaj (enfeksiyonun şiddetine göre) doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğunda, MULTİFLEX LEVOFLEX dozunda ayarlama yapılması gerekmez.

Doktorunuz MULTİFLEX LEVOFLEX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz.

Eğer MULTİFLEX LEVOFLEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla MULTİFLEX LEVOFLEX kullandıysanız

MULTİFLEXLEVOFLEX 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MULTİFLEX LEVOFLEX uzman bir sağlık personeli tarafından, doktorunuzun uygun gördüğü sıklıkta uygulanacaktır.

MULTİFLEX LEVOFLEX'i kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.MULTİFLEX LEVOFLEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan MULTİFLEX LEVOFLEX tedavinizi sonlandırmayınız, hastalığınızın belirtileri yeniden ortaya çıkabilir ve bakterilere karşı direnç gelişebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi MULTİFLEX LEVOFLEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

9 / 13

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, MULTİFLEX LEVOFLEX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz:Seyrek:

• Deride yaygın kaşıntı ve döküntülerle beraber, dudakta, yüzde, boğazda ve dildeşişme, yutma veya nefes alma güçlüğü (aşırı duyarlılık-anafilaksi)

Bilinmiyor:

• Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme (ciltte ve göz çevresinde kan oturması,şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolukabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin MULTİFLEX LEVOFLEX 'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Seyrek:

• Tendonlarınızda (kas kirişleri) ağrı ve iltihaplanma. Aşil tendonu en sık etkilenentendondur ve bazı durumlarda tendon kopabilir.

• Kaslarda istemsiz kasılma nöbetleri (konvülsiyonlar).

Bilinmiyor:

• İştah kaybı, gözün beyaz kısmının ve derinin sarı renk alması, idrar rengininkoyulaşması, kaşıntı, karın bölgesinde hassasiyet. Bunlar bazen ölümcül olabilenkaraciğer problemlerinin belirtileri olabilir.

• Myasthenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) şiddetlenmesi

• Kalp ritminde bozulma, çarpıntı

• Ateş, karıncalanma, ağrı ya da uyuşukluk. Bunlar nöropatinin belirtileri olabilir.

• Şiddetli, inatçı, kanlı ishal ile birlikte kramp tarzında şiddetli karın ağrısı ve yüksek ateş.Bunlar ciddi bağırsak problemi belirtileri olabilir.

• Eklem bağları ve kaslarda kopma, eklem iltihabı

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

10 / 13

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın:

• Bulantı, kusma, diyare

• Bazı karaciğer enzimlerinin kandaki seviyesinde yükselme

• Çözeltinin damar içine uygulandığı bölgede kızarıklık, ağrı, hassasiyet

• Kan damarı iltihabı (flebit)

• Baş ağrısı, sersemlik

• Uykusuzluk

Yaygın olmayan:

• Mantar enfeksiyonları, diğer mikroplarda direnç gelişmesi

• Kaşıntı ve deride döküntü, kurdeşen, aşırı terleme

• Karın ağrısı, hazımsızlık, iştahsızlık, karında gaz, kabızlık

• Baş dönmesi (vertigo)

• Kaygı, zihin karışıklığı, sinirlilik

• Uykululuk, titreme, tat duyusunda bozukluk

• Nefes darlığı (dispne)

• Eklem ya da kas ağrıları

• Kan testleri, karaciğer ya da böbrek problemleri nedeniyle beklenmedik sonuçlargösterebilir (bilirübin, kreatinin artışı)

• Beyaz kan hücresi sayısında düşme (lökopeni)

• Halsizlik.

Seyrek:

• Kan şekerinin düşmesi. Bu durum diyabet hastaları için önemlidir ve komaya nedenolabilir.

• Görsel ve işitsel varsanıların (halüsinasyon) ve aşırı şüphenin (paranoya) de eşlikedebildiği ruhsal bozukluk, huzursuzluk, depresyon

• Anormal rüyalar, kabuslar

• Bulanık görüş dahil görme bozuklukları

• Kulak çınlaması

• Kas güçsüzlüğü. Bu myastenia gravis (sinir sistemiyle ilgili nadir bir hastalık) hastalarıiçin önemli bir durumdur.

• Düşük kan basıncı

• Kalbin hızlı atması

• Kan trombosit sayısının düşmesinden (trombositopeni) dolayı kolayca kanama vemorarma olabilir.

• Beyaz kan hücresi sayısında düşüş (nötropeni)

• Ateş

• Böbrek çalışma şeklinde değişiklik ve interstisyel nefrit olarak adlandırılan alerjikböbrek reaksiyonlarından kaynaklanan böbrek yetmezliği

11 / 13

Çok seyrek:

• Porfiri hastalarında ataklar (nadir görülen metabolik bir hastalık)

Bilinmiyor:

• Kan şekerinin düşmesine bağlı koma

• Kan şekerinin yükselmesi

• İntihar düşünceleri ve intihar girişimide dahil,kendine zarar verici davranışlar

• Tat duyusu kaybı

• Koku duyusu kaybı dahil koku alma bozuklukları

• Baygınlık (senkop), benign intrakranial hipertansiyon (iyi huylu kafa için basınç artışı)

• İşitme yeteneğinde bozulma, işitme kaybı

• Geçici görme kaybı

• Cildin güneşe ve ultraviyole ışığa hassasiyetinin artması (ışığa duyarlılık)

• Bütün kan hücrelerinin (pansitopeni) veya kırmızı kan hücresi sayısında düşüş (anemi).

• Kırmızı kan hücrelerinin hasarı ve her türlü kan hücresi sayısındaki düşüşten dolayı ciltsoluk ve sarı olabilir. Ateş, boğaz ağrısı ve genel bir hastalık hissi ortaya çıkabilir.

• Ağız içinde inflamasyon (stomatit)

• Aşırı immun cevaplar oluşabilir (aşırıduyarlılık)

• Hareket ve yürüme problemleri (diskinezi, ekstrapiramidal bozukluk)

• Nefes alma güçlüğü ve hırıltı (bronkospazm)

• Alerjik kaynaklı zatürre

• Alerjik reaksiyondan kaynaklanan kan damarlarında iltihaplanma

• Pankreas iltihabı (pankreatit)

• Ağrı (sırt, göğüs, kol ve bacaklar)

Bunlar MULTİFLEX LEVOFLEX'in hafif yan etkileridir. Bu gibi belirtilerin rahatsız edici bir hal alması veya uzun süre devam etmesi halinde, doktorunuza başvurunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuzilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

12 / 13

5. MULTIFLEX LEVOFLEX'in saklanması

MULTİFLEX LEVOFLEX 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında, ışıktan koruyarak saklayınız. Ambalajından çıkarıldıktan sonra oda ışığında dayanma süresi 3 gündür.

Twist-off delindikten sonra hemen (3 saat içinde) kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonraMULTİFLEX LEVOFLEX 'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MULTİFLEX LEVOFLEX'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

HAVER FARMA İlaç AŞ.

Acarlar Mah. 74. Sok. Acarkent Sitesi B742 No.:17/1 Beykoz / İstanbul

Üretim yeri:

OSEL İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş Akbaba Mah. Maraş Cad. No: 5234820 Beykoz / İSTANBUL

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

13 / 13