Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

/.NİVESTİM nedir ve ne için kullanılır?

2. NİVESTİM'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NİVESTİM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. Nİ VES TİM 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. NİVESTİM nedir ve ne için kullanıhr?

• NİVESTİM, enjeksiyon için berrak, renksiz çözelti/damar içine yavaş uygulama içinyoğunlaştırılmış çözelti (steril konsantre) içeren enjeksiyona hazır enjektör şeklindepiyasaya sunulmaktadır.

• NİVESTİM, etkin bileşen olarak 48 milyon ünite (480 mikrogram) konsantrasyondafilgrastim içerir. Diğer maddeler asetik asit glasiyel, sodyum hidroksit, sorbitol(E420), polisorbat 80 ve enjeksiyonluk sudur. Bir kutuda 1, 5 ve 10 kullanıma hazırenjektör bulunmaktadır. Her enjektör tek kullanımlıktır.

1

• NİVESTlM bir beyaz kan hücresi (akyuvar) büyüme faktörüdür (granülosit koloniuyarıcı faktörü) ve sitokinler adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Bu bir biyobenzerüründür. Büyüme faktörleri vücut tarafından doğal olarak üretilen maddelerdir ancakilaç olarak kullanılmak üzere de üretilebilirler. NİVESTİM kemik iliğini daha fazlabeyaz kan hücresi üretmesi için uyarır.

• Beyaz kan hücrelerinin (akyuvarların) sayısındaki düşüş (nötropeni), birçok sebeptendolayı olabilir ve vücudunuzun enfeksiyonla savaşım zayıflatır. NİVESTİM kemikiliğini hızlı bir şekilde yeni beyaz kan hücreleri üretmesi için uyarır.

• NİVESTİM şu durumlarda kullanılabilir:

• Enfeksiyonların önlenmesi amacıyla, kemoterapi (kanser tedavisi) ile tedavisonrasında beyaz kan hücrelerinin sayısının artırılması için;

• Enfeksiyonların önlenmesi amacıyla, kemik iliği nakli sonrasında beyaz kanhücrelerinin sayısının artırılması için;

• Yüksek dozda uygulanacak kemoterapi öncesinde, tedavinizin sonrasındatoplanmak ve size yeniden nakledilmek üzere, kemik iliğinin fazla sayıda kök hücreüretmesini sağlamak için. Bu hücreler sizden veya bir vericiden (donör) alınabilirler.Bu kök hücreleri vücuda verildikten sonra kemik iliğine gider ve kan hücreleriüretirler.

• Eğer ciddi kronik nötropeniniz varsa (Uzun süreli, beyaz kan hücresi azlığı),enfeksiyonların önlenmesi amacıyla beyaz kan hücrelerinin (akyuvarların) sayısınınartırılması için;

• İlerlemiş HIV enfeksiyonu (HTV virüsünün etkisiyle ins

anlar2. NIVESTİM'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerNİVESTİM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

•

E.coliNİVESTİM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Orak hücreli kansızlık (anemi) hastalığınız varsa (NİVESTİM orak hücre krizlerineneden olabilir);

• Kemik erimesi (osteoporoz) rahatsızlığınız varsa;

• Kamınızın sol tarafında ağrı varsa,sol kaburganızın altmda veya sol omzunuzunucunda ağrı varsa bunlar büyümüş dalağın habercisi olabilir (splenomegali) veyadalak yırtılmasının habercisi olabilir.

• Anormal kanama veya morartılar olursa ( bunlar kan trombositlerinde azalmanınbelirtileri olabilir, kanınızın pıhtılaşma yeteneği azalır).

2

• Deri döküntüleri, kaşıntı, kurdeşen, yüzde ve dudaklarda , dilde veya vücudunherhangi bir yerinde şişme, nefes darlığı hırıltı veya soluk almakta güçlük, bunlarşiddetli aleıjik reaksiyon belirtileridir.

• Yüzünüzde , bileklerinizde şişme, idrarda kan görülmesi veya idrarın kahverengiolması veya her zamankinden daha az idrara çıkma.

• Aortanın ( Kalpten vücuda kanı taşıyan ana kan damarı) iltihaplanması seyrekolarak kanser hastalarında veya sağlıklı donörlerde rapor edilmiştir. Belirtilerateş, karın ağnsı, kırıklık, sırt ağrısı ve itihap göstergelerinde yükselmedir. Eğer bubelirtileri farkederseniz doktorunuza bildiriniz.

• NİVESTİM veya diğer miyeloid büyüme faktörlerinin kök hücre nakli için sağlıklıvericilerde kullanılması ile ilgili yeterli uzun dönem güvenlilik verisibulunmamaktadır. Vericilerin takip edilmesine devam edilmektedir. Tedavimerkezinin, uzun dönem güvenliliğin izlenmesini sağlamak amacıyla, en az 10 yılboyunca kök hücre vericilerinin sistematik bir kaydım tutması ve takip etmesi tavsiyeedilmektedir.

Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi NİVESTİM için de potansiyel immünojenisite riski söz konusudur.

Eğer ciddi kronik nötropeniniz varsa kan kanseri olma riskiniz vardır (lösemi, miyelodisplastik sendrom (MDS)). Doktorunuzla kan kanseri olma riskiniz ve hangi testlerinyapılacağı hakkında konuşmalısınız. Eğer kan kanseri olma riskiniz varsa veya kan kanseriolduysanız doktorunuz tarafından söylenmediği takdirde NİVESTİM kullanmamalısınız.

Eğer kök hücre vericisiyseniz, yaşınızın 16-60 yaş aralığında olması gerekmektedir.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Beyaz kan hücrelerini uyaran diğer ürünlerle birlikte kullanırken dikkat edilmelidir

NİVESTİM beyaz kan hücrelerinin üretilmesini uyaran ürün grubuna dahildir. Doktorunuz kullanmakta olduğunuz ürünü her zaman doğru kaydetmelidir.

NİVESTİM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Bilgi bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Filgrastim hamile kadınlarda test edilmemiştir.

• Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya ha

mil

e kalmayıplanlıyorsanız doktorunuza bunu söyleyiniz. Böylece doktorunuz bu ilacı kullanıpkullanmayacağınıza karar verecektir.

• NİVESTİM hamile kalma ve hamileliği sürdürme durumunuzu etkileyebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

3

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Araç ve makine kullanımı

NİVESTİM'in araç ve makine kullanımınızı etkilemesi beklenmez. NİVESTİM uygulanmasının ardından, araç ve makine kullanmadan önce, bekleyip nasıl hissettiğinizideğerlendirmeniz tavsiye edilmektedir.

NİVESTİM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NİVESTİM sorbitol (E420) içerir, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intolerans) olduğu söylenmişse bu ilacı almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

NİVESTİM her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum İhtiva eder; yani esasında “sodyum içermez” kabul edilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteliya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. NİVESTİM nasıl kullanılır?

NİVESTİM'i daima doktorunuzun size söylediği şekilde kulla

nınıUygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Beyaz kan hücrelerinizin sayısı normale dönünceye kadar NİVESTİM kullanmalısınız. Vücudunuzdaki beyaz kan hücrelerinizin sayısını izlemek üzere düzenli kan testleriyaptırmanız gerekebilir. Doktorunuz ne kadar süre ile NİVESTİM kullanmanız gerektiğinisize söyleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

NİVESTİM, genellikle günlük olarak derinin hemen altındaki dokuya enjeksiyon yoluyla (cilt altı, subkutan enjeksiyon olarak bilinir) verilir. Aynı zamanda bu ilaç günlük olarakdamar içine yavaş enjeksiyon şeklinde (intravenöz infüzyon olarak bilinir) de verilebilir.Doz, hastalığınıza ve kilonuza göre değişebilir. Doktorunuz ne kadar NİVESTİMkullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Kendi kendine uygulama için bilgiler

Önemli:4

İhtiyaç duyacağınız malzemeler

Kendi kendinize subkutan (cilt altı) enjeksiyon yapmanız için aşağıdaki malzemelere ihtiyaç duyacaksınız:

• Yeni bir NİVESTİM kullanıma hazır enjektör

• Enjektörleri güvenli biçimde imha etmek için kesici alet konteyneri (delinmez kap)

• Alkollü mendiller

Kendi kendime subkutan (cilt altı) NİVESTİM enjeksiyonu yapmadan önce neler yapmalıyım?

1. Enj ektörü buzdolabından çıkamaz. Oda sıcaklığına ulaşması için şırıngayı en az 3 0 dakikabekletiniz veya birkaç dakika avucunuzun içinde ısıtınız. Böylece daha rahat bir enjeksiyonyapabilirsiniz. NİVESTİM'i farklı şekillerde ısıtmayınız (örneğin, mikrodalga fırında veyasıcak suda).

2. Enjeksiyona hazır enjektörü çalkalamayınız.

3. Enjeksiyona

hazır

olmadığınız sürece iğne ucundaki kılıfı çıkarmayınız.

4. Enjektör üzerindeki son kullanma tarihini kontrol ediniz. Eğer ambalaj üzerinde görülenayın son gününü geçtiyse enjektörü kullanmayınız.

5. NİVESTİM'in görünüşünü kontrol ediniz. Berrak ve renksiz bir çözelti olmalıdır. Eğerrenk bozukluğu, bulanık görüntü veya içinde partiküller (parçacıklar) varsakullanmamalısınız.

6. Ellerinizi iyice yıkayınız.

7. Rahat, iyi aydınlatılmış, temiz bir yere geçiniz ve ihtiyacınız olan tüm malzemeleriyakınınıza koyunuz.

NİVESTİM enjeksiyonunu nasıl hazırlamalıyım?

NIVESTİM'i enjekte etmeden önce aşağıdaki işlemleri yapmaksınız:

1 .İğnenin zarar görmesini engellemek için, enjektörün ucundaki emniyet kılıfını şekil 1 ve 2'de gösterildiği gibi bükmeden nazikçe çıkarınız.

2.İğneye dokunmayınız veya pistonu itmeyiniz.

3 .Enj eksiyona hazır enj ektörde küçük bir hava kabarcığı göreb ilirs iniz. Enj eksiyonu yapmadan önce bu hava kabarcığım çıkarmak zorunda değilsiniz. Çözeltiyi havakabarcığı ile enjekte etmeniz size zarar vermez.

4. Parmağınızla çıkıntılı kenarı kavrarken tüm doz verilene kadar pistonu itiniz. Pasifiğne koruyucusu TÜM doz verilene kadar hareket etmeyecektir. Enjeksiyona hazırenjektörü artık kullanabilirsiniz.

5. Enj eksiyonu tamamlayınca, pistonu bırakıp tüm iğnenin üstü kapatılana ve iğne kilitlenenekadar enjektörün yukarı çıkmasına izin veriniz.

Enjeksiyonları nereye yapmalıyım?

1.Enjeksiyon yapmak için en uygun bölgeler her iki uyluğun üst dış kısınılan ve karındır. Eğer başka birisi size enjeksiyon yapıyorsa kolunuzunarkasına da yapabilir.

2. Enjeksiyon bölgesinde kızarma veya yara fark ederseniz, enjeksiyon bölgesini değiştirebilirsiniz.

Kendi kendime nasıl enjeksiyon yaparım?

1. Alkollü bir mendil kullanarak derinizi temizleyiniz ve sıkıştırmadan başparmak ve işaretparmağı arasında tutunuz.

2. Doktor veya hemşirenizin gösterdiği şekilde iğnenin tamamen deriye girmesini sağlayınız.

3. Bir kan damarım delip delmediğinizi görmek amacıyla pistonu hafifçe çekiniz. Enjektördekan görürseniz, iğneyi çıkarınız ve başka bir yere batırınız.

4. Derinizi tutmaya devam ederken, pistonu yavaş ve sabit bir basınçla, ve 45 derecelik biraçıyla enjektör tamamen boşahncaya kadar itiniz.

5. İğneyi çıkarınız ve deriyi bırakınız.

6. Az bir miktar kan görürseniz, bunu pamuk veya mendil ile giderebilirsiniz. Enjeksiyonbölgesini ovmayınız. Gerekiyorsa enjeksiyon bölgesini bir yara bandı ile kapatabilirsiniz.

7. Her bir enjektörü daima bir enjeksiyon için kullanınız. Enjektörde kalabilecek olanNİVESTİM'i kull

anma

yınız.

Unutmayınız: Sorunlarınız varsa, doktor veya eczacınızdan yardım ve tavsiye istemekten çekinmeyiniz.

Kullanılanı'enjektörlerin imhası:

• Kullanılmış enjektörleri tekrar ambalajına koymayınız; yanlışlıkla kendinizebatırabilirsiniz.

• Enjektörleri çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlere koyunuz.

• Enjektörleri evinizin günlük çöpüne asla atmayınız. Eczacınız kullanılmış veya artıkgerekmeyen enjektörlerin nasıl imha edileceğini size söyleyecektir.

Değişik yaş gruplan Çocuklarda kullanım:

ATVESTİM, kemoterapi (kanser ilacı) tedavisi alan veya ciddi beyaz kan hücresi azalması (nötropeni) şikayeti olan çocukların tedavisinde kullanılır. Çocuklara verilen doz vücutağırlığına göre orantı kurulduğunda yetişkinlere verilen ile aynıdır.

6

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalarda kullanım ile ilgili yeterli bilgi mevcut değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer NİVESTİM'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla NTVESTİM kullandıysanız:

Doktorunuzun size verdiği dozun üzerinde doz kullanmayınız.

NİVESTlM'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.NİVESTİM'i kullanmayı unutursanız

Eğer enjeksiyonlarınızdan birini yaptıramadıysanız veya çok az enjekte ettiyseniz, derhal doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız varsa bir doktor veya eczacıya sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.NİVESTİM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bu konuda bilgi bulunmamaktadır.

4.Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, NİVESTİM'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, NİVESTİM'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anafilaksi (zayıflık hissi, kan basıncında düşme, nefes alma zorluğu, yüzdeşişme), deri döküntüsü, kaşıntılı döküntü (ürtiker), dudak, ağız, dil ve boğazdaşişme (anjiyoödem), nefes darlığı (dispne) içeren aleıjik reaksiyon yaşarsanız.Aşın duyarlılık sorun lan kanser hastalannda yaygm oranda görülür;

• Yerişkin solunum distres sendromu (ARDS) olarak bilinen bir hastalığın belirtileriolan, öksürük, ateş ve nefes darlığı (dispne), ARDS kanser hastalannda yaygmoranda görülür;

• Eğer kamınızın üst tarafında ağrı, sol kaburganın altında ağn ya da omzunuzunüst ucunda ağrı varsa dalağınızda büyüme (splenomegali) ya da yırtılma gibi birsorun olabilir.

• Eğer ciddi kronik nötropeni tedavisi görüyorsanız ve idrarınızda kan görürseniz(hematüri). Eğer bu yan etki ile karşılaşırsanız veya idrarınızda proteinerastlanırsa doktorunuz idrarınızda düzenli testler yapılmasını isteyebilir.

• Eğer aşağıdakilerden biri veya aşağıdakilerin birlikte görüldüğü yan etkilerlekarşılaşırsam/.:

- idrara seyrek çıkmak ile ilişkili olabilen terleme veya şişkinlik, nefes alma zorluğu, karında terleme ve doluluk, genel yorgunluk hissi. Bu belirtiler geneldeçok hızlı ortaya çıkarlar.

Bunlar yaygm olmayan sıklıkta görülen ve kapiler kaçış sendromu adı verilen küçük kan damarlarından kanın vücuda sızmasına sebep olan ve acil tıbbimüdahale gerektiren durumun belirtisi olabilir.

7

• Böbreklerinizde rahatsızlık hissederseniz (glomerülonefrit), fılgrastim kullanan hastalarda böbrek rahatsızlığı görülebilir. Yüzünüzde veya bileklerinizde şişme,idrarınızda kan veya idrar kahverengi olursa veya her zamankinden daha azidrara çıkıyorsanız.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NİVESTİM'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

NİVESTİM kullanımı ile görülen en sık yan etki kas ve kemik ağrısıdır, bu durum standart ağrı kesicilerle (analjezikler) tedavi edilebilir. Kök hücre veya kemik iliği transferi olacakhastalarda “graft versus hoşt” (GvHD) hastalığı meydana gelebilir. Bu durum donörhücrelerin nakil alan hastaya karşı gösterdiği bir tepkidir, avuç içinde veya ayak tabanındadöküntü, ağız, barsak, karaciğer, deri veya gözlerde, akciğerde, vajina ve eklemlerde ülserveya yara gibi belirtiler gösterir. Normal kök hücre vericilerinde çok yaygın sıklıkta beyazkan hücrelerinde artış (lökositoz) ve kanın pıhtılaşma kabiliyetini azaltan kan pulcuklannınsayısında azalma (trombositopeni) görülür, bunların takibi doktorunuz tarafından yapılır.

Diğer yan etkiler:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygm: 10 hastanın 1' inden fazlasında görülebilir.

Yaygın: 100 hastanın 1 ile 10'u arasında görülebilir.

Yaygm olmayan: 1.000 hast

anın

1 ile 10'u arasında görülebilir.

Seyrek: 10.000 hastanın 1 ile 10'u arasında görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1 'inden az görülebilir.

Çok yaygm görülen yan etkiler:

Kanser hastalarında

• Kan değerlerinde değişiklikler

• Kanda belli enzimlerin artması

• İştah azalması

• Baş ağnsı

• Ağız ve boğaz ağnsı (orofaringeal ağrı)

• Öksürük

• İshal

• Kusma

• Kabızlık

• Bulantı

• Deri döküntüsü

• Olağandışı saç dökülmesi veya saçların incelmesi (alopesi)

• Kas veya kemiklerde ağn (kas-iskelet ağnsı)

• Genel halsizlik

• Yorgunluk

• Ağızdan anüse kadar sindirim sisteminde acı ve şişlik (mukoza iltihaplanması)

• Nefes darlığı (dispne)

• Ağrı

Normal kök hücre vericilerinde

8

• Kan pulcuklannın sayısında azalma; bu kanın pıhtılaşma kabiliyetini azaltabilir(trombositopeni)

• Beyaz kan hücrelerinde artış (lökositoz)

• Baş ağrısı

• Kas veya kemiklerde ağn (kas-iskelet ağrısı),

Ciddi kronik nötropeni hastalarında

• Dalak büyümesi (splenomegali)

• Kırmızı kan hücresi sayınımda azalma (kansızlık, anemi)

• Kan değerlerinde değişiklikler

• Kanda belli enzimlerin artması

• Baş ağrısı

• Burun kanaması (epistaksis)

• İshal

• Karaciğer büyümesi (hepatomegali)

• Deri döküntüsü

• Kas veya kemiklerde ağn (kas- iskelet ağnsı)

• Eklem ağnsı (artralji)

H1V enfeksiyonu bulunan hastalarda

• Kemiklerde ağn (Kas-iskelet ağnsı)

Yaygın görülen yan etkiler:

Kanser hastalarında

• Dalak yırtılması

• Alerjik sorunlar (İlaca aşın duyarlılık)

• Kan basıncmda düşme (hipotansiyon)

• İdrar yaparken ağn (disüri)

• Göğüs ağnsı

• Öksürürken kan gelmesi (hemoptizi)

Normal kök hücre vericilerinde

• Kanda belli enzimlerin artması

• Nefes darlığı (dispne)

• Dalak büyümesi (splenomegali)

Ciddi kronik nötropeni hastalarında

• Kan pulcuklarının sayısında azalma; bu kanın pıhtılaşma kabiliyetini azaltabilir(trombositopeni)

• Kan değerlerinde değişiklikler

• Derideki kan damarlarının iltihaplanması (kütanöz vaskülit)

• Olağandışı saç dökülmesi veya zayıflaması (alopesi)

• Kemik erimesi (osteoporoz), kemik yoğunluğunun azalması (Kemiklerin daha zayıf vekırılgan olmasına yol açar)

• İdrarda kan görülmesi (hematüri)

• Enjeksiyon yerinde ağn

• Böbreklerinizin içindeki küçük filtrelerde tahribat (glomerülonefrit)

HTV enfeksiyonu bulunan hastalarda

9

Dalak büyümesi (splenomegali)

Yaygın olmayan yan etkiler:

Kanser hastalarında

• Dalak yırtılması

• Dalakta büyüme (splenomegali)

• Kemiklerde, göğüste, barsaklarda veya eklemlerde şiddetli ağrı (Orak hücre krizi)

• Nakledilen kemik iliğinin reddi (Graft ver s us hoşt hastalığı)

• Gut hastalığına benzer şekilde eklemlerde ağrı ve şişme (psödogut)

• Nefes alma zorluğuna sebep olan şiddetli akciğer iltihaplanması (akut respiratuar distressendromu)

• Akciğer fonksiyonlarında nefesin kesilmesine sebep olan bozukluk (Solunumyetmezliği)

• Akciğerlerde şişme ve/veya sıvı birikmesi (pulmoner ödem)

• Akciğerlerde inflamasyon (interstisiyel akciğer hastalığı)

• Akciğerlerin röntgen görüntülerinde anormallikler (Akciğer inflltrasyonu)

• Kol ve bacak gibi uzuvlarda ve bazen yüz ve boyunda, mor renkli, kabarık, ağrılı yaralarve buna eşlik eden ateş (Sweet sendromu)

• Derideki kan damarlarının iltihaplanması (kütanöz vaskülit)

• Romatoid artrit hastalığının kötüleşmesi

• İdrarda anormallikler

• Karaciğerdeki küçük damarların bloke olması sebebiyle karaciğer hasarı meydanagelmesi (veno-okluzif hastalık)

• Akciğer kanaması (pulmoner hemoraji)

• Şişlikle sonuçlanabilen vücudun su mekanizmalarında değişiklik

• Böbreklerinizin içindeki küçük filtrelerde tahribat (glomerülonefrit)
Normal kök hücre vericilerinde

• Dalak yırtılması

• Kemiklerde, göğüste, barsaklarda ve eklemlerde şiddetli ağrı (orak hücre krizi)

• Ciddi aleıjik olaylar (anafilaktık reaksiyon)

• Kan değerlerinde değişiklikler

• Akciğer kanaması (pulmoner hemoraji)

• Öksürürken kan gelmesi (hemoptizi)

• Akciğerlerin röntgen görüntülerinde anormallikler (akciğer inflltrasyonu)

• Akciğerlerde yetersiz oksijen absorpsiyon (hipoksi)

• Kanda belli enzimlerin artması

• Romatoid artrit hastalığının kötüleşmesi

• Böbreklerinizin içindeki küçük filtrelerde tahribat (glomerülonefrit)
Ciddi kronik nötropeni hastalarında

• Dalak yırtılması

• Kemiklerde, göğüste, barsaklarda veya eklemlerde şiddetli ağrı (orak hücre krizi)

• İdrarda aşırı protein artışı ( proteinini)

HIV hastalarında

• Kemiklerde, göğüste, barsaklarda veya eklemlerde şiddetli ağrı (orak hücre krizi)

Seyrek yan etkiler:

Kanser hastalarında ve normal kök hücre vericilerinde

• Aortanın iltihaplanması (kalpten vücuda kam taşıyan büyük kan daman)

10

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:

• Böbreklerinizin içindeki küçük filtrelerde tahribat (glomerülonefrit)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacımz veya hemşireniz ile konuşunuz. Aynca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. NİVESTİM'in saklanması

NtVESTİM'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2-8 °C arasında (buzdolabında) saklayınız.

Dondurmayınız. Hazır şırıngayı ambalajında saklayıp ışıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NİVESTİM'i kullanmayınız.

NİVESTİM berrak, renksiz bir sıvıdır, eğer renk bozukluğu, bulanıklık veya partikül (Parçacık) görürseniz kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

ORNA İlaç, Tekstil, Kimyevi Maddeler Sanayii ve Dış Ticaret Ltd.Şti Fatih Sultan Mehmet Caddesi, Yayabeyi Sokak. Arın İş MerkeziNo: 9/4-S-6, Kavacık-İstanbul

Üretim Yeri:

Hospira Zagreb d.o.o Prudnicka cesta 60Prigoıje BrdoveckoHırvatistan

Bu kullanma talimatı — tarihinde onaylanmıştır.

11

BU BİLGİLER SADECE TIP YA DA SAĞLIK ÇALIŞANLARI İÇİNDİR

NIVESTIM koruyucu içermez. Mikrobiyal kontaminasyon nedeniyle enjektörler sadece tek kullanım içindir.

24 saate kadar kazara dondurulursa, NIVESTIM'in stabilitesi etkilenmez, bir defaya mahsus olmak üzere çözündürülüp daha sonra kullanmak üzere buzdolabında saklanabilir. Eğer 24saaten daha uzun donmuş kalırsa ya da bir defadan fazla dondurulursa NIVESTIMKULLANILMAZ.

Geçimsizlikler

NİVESTİM sodyum klorür çözeltisi ile karıştırılmamalıda. Aşağıda bildirilenlerin dışında başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır. Nivestim aşağıdaki şekilde seyreltilebilir.

Eğer gerekiyorsa % 5Tik glikoz infüzyon çözeltisinde (50mg /mİ) seyreltilebilir. Seyreltilmiş NİVESTİM cam ve plastik malzemelere adsorbe olabilir.

Hiçbir zaman ml.de 0.2 MU'dan ( 2 mikrogram) daha düşük son konsantrasyona seyreltilmesi tavsiye edilmez. Kullanmadan önce gözle kontrol edilmeli ve partiküliçermeyen berrak çözelti uygulanmalıdır. Eğer bir ml.de 1.5 MU'nun ( 15 mikrogram)altında bir konsantrasyona seyreltilen filgrastim hastaya uygulanacaksa,, son konsantrasyon2mg /mİ olacak şekilde insan serum albümin (HSA) eklenmelidir.

Örneğin: 20 mİ. lik son enjeksiyon hacmi içindeki 30 MU'dan (300 mikrogram) az filgrastim toplam dozu , 0,2 mİ %20'lik (200mg /mİ) insan albümin çözeltisi eklenerekuygulanmalıdır.

% 5'lik glikoz çözeltisi içinde seyreltildiğinde, NİVESTİM cam ve PVC, poliolefin (polipropilen ve polietilenden oluşan bir ko-polimer) ve polipropilen dahil çeşitli plastiktürleri ile geçimlidir.

Ürünü seyreltildikten sonra (%5'lik glikoz çözeltisinde) 2-8°C'de saklayarak 24 saat içinde tüketiniz. Raf ömrü geçmemek kaydıyla ürün buzdolabı yerine 25°C'm altındaki odasıcaklığında bir kereye mahsus 48 saate kadar dayanıklıdır.

12