Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. REDDİTUX nedir ve ne için kullanılır?

2. REDDİTUX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. REDDİTUX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. REDDİTUX'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. REDDİTUX nedir ve ne için kullanılır?

REDDİTUX'un etkin maddesi “Rituximab”dır. Rituximab “monoklonal antikor” olarak adlandırılan bir çeşit proteindir. Rituximab Çin hamsteri yumurtalık hücre hattından üretilenbir biyobenzerdir. Rituximab bir çeşit beyaz kan hücresi olan B lenfositinin yüzeyinebağlanır. Rituximab bu hücrenin yüzeyine bağlandığında hücrenin ölümüne neden olur.

REDDİTUX berrak ve renksiz bir sıvı olup, infüzyon için konsantre solüsyon içeren flakon şeklinde bulunur. 10 mL'lik flakonlar, 1 adet flakon içeren ambalajlarda piyasayasunulmaktadır.

a) Hodgkin-dışı lenfoma

Hodgkin-dışı lenfoma (lenf kanseri) lenf (akkan) sisteminin bir hastalığıdır. B-lenfositleri (bir çeşit beyaz kan hücresi (akyuvar) türü) sizde bulunan bazı yakınmaların nedeni olabilir.REDDİTUX hastalığınızın iyileştirilmesi için tek başına veya doktorunuzun reçete edeceğidiğer ilaçlarla birlikte kullanılabilir. REDDİTUX aynı zamanda başlangıç (indüksiyon)tedavisine yanıt veren hastalarda tedaviye devam etmek amacıyla (idame) 2 yıl süreylekullanılabilir.

b) Kronik lenfositik lösemi

Kronik lenfositik lösemi (KLL) (lenfositleri oluşturacak olgun kök hücrenin kanseri), yetişkinlerde görülen en yaygın lösemi türüdür. KLL, kemik iliğinde oluşan ve lenf (akkan)düğümlerinde gelişen spesifik bir lenfosit olan B hücresini etkiler. KLL hastalığı bulunanhastalar, özellikle kemik iliğinde ve kanda biriken çok fazla sayıda anormal lenfosite sahiptir.KLL hastalığınız sebebiyle sizde görülen belirtilerin sebebi, bu anormal B-lenfositlerininçoğalmasıdır. REDDİTUX, fludarabin ve siklofosfamid adı verilen ilaçlar ile birliktekullanıldığında bu hücreleri tahrip ederek, biyolojik işlemler ile vücuttan kademeli olarakuzaklaştırır.

2. REDDİTUX' u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerREDDİTUX'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Rituximaba, diğer benzer proteinlere veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangibirine karşı alerjiniz varsa,

• Aktif ve şiddetli bir enfeksiyonunuz varsa,

• Bağışıklık sisteminiz baskılanmışsa.

Bu durumlardan emin değilseniz doktorunuza danışınız.

REDDİTUX'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Yüksek kan basıncı için ilaç alıyorsanız, REDDİTUX infüzyonundan 12 saat önceilacınızı almayı kesmeniz sizden istenebilir. Bazı kişilerde infüzyon sonrasında kanbasıncında düşme yaşanmıştır.

• Herhangi bir kalp rahatsızlığı geçirdiyseniz (örneğin kalp spazmı, çarpıntı veya kalpyetersizliği) veya geçmişte nefes alma sorunları çektiyseniz. Doktorunuz REDDİTUXtedavisi sırasında size özel ilgi gösterecektir.

• Kemoterapi veya bağışıklık sistemini etkileyebilecek ilaçlar kullanıyorsanız veya dahaönce kullandınız ise, doktorunuza söyleyiniz.

Halihazırda, REDDİTUX'un çocuklarda ve ergenlerde kullanımı ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır; eğer 18 yaşından küçükseniz, siz veya aileniz REDDİTUX'un sizin içinuygun olup olmadığını doktorunuza danışmalısınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

REDDİTUX'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

• Eğer hamile kalabilme durumunuz varsa, REDDİTUX tedavisi sırasında ve en sonREDDİTUX tedavinizden 12 ay sonrasına kadar etkili bir doğum kontrol yöntemikullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Araç ve makine kullanımı

REDDİTUX'un araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi olup olmadığı bilinmemektedir.

REDDİTUX'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

4

REDDİTUX, her dozunda yaklaşık 55 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aynı anda birden fazla ilaç kullanmak ilaçların etkisini kuvvetlendirebileceği veya zayıflatabileceği için bu durum çok önemlidir. Doktorunuz tarafından güvenli olduğubelirtilmediği sürece REDDİTUX diğer ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. REDDİTUX nasıl kullanılır?a) Eğer Hodgkin-dışı lenfoma için tedavi ediliyorsanızUygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Eğer tek başına REDDİTUX kullanıyorsanız, haftada bir olmak üzere 4 infüzyon alacaksınız (1., 8., 15. ve 22. günler); bu durumda tedavi kürü genellikle 22 gün sürecektir. REDDİTUXile tedavi kürleri tekrarlanabilir.

Eğer diğer ilaçlarla birlikte REDDİTUX kullanıyorsanız, REDDİTUX infüzyonunu diğer ilaçlarınızla aynı günde alacaksınız; bu genellikle 3'er haftalık aralıklarla toplam 8 defaolacaktır.

Eğer tedaviye yanıt verdiyseniz ve REDDİTUX'u uzun süreli (idame) tedavi amacıyla alıyorsanız, REDDİTUX infüzyonunu, her 3 ayda bir toplamda 2 yıl süreyle alacaksınız.

b) Eğer Kronik lenfositik lösemi için tedavi ediliyorsanızUygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

REDDİTUX'u diğer kemoterapi ilaçları ile birlikte kullanıyorsanız, REDDİTUX infüzyonlarınızı 1. kürün ilk gününde (0. gün) ve sonra her kürün ilk gününde toplam 6 kürolacak şekilde alacaksınız. Her bir kür 28 gün sürer. Kemoterapi, REDDİTUX infüzyonundansonra verilmelidir. Doktorunuz, aynı zamanda destekleyici tedavi alıp almayacağınıza kararverecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

REDDİTUX doğrudan damarlarınıza verilen damla infüzyon şeklinde uygulanır.

REDDİTUX kullanırken, infüzyon sırasında oluşabilecek olası yan etkiler nedeniyle bir sağlık mesleği mensubu tarafından izleneceksiniz.

İnfüzyondan önce REDDİTUX'un olası yan etkilerini önlemek veya azaltmak amacıyla size bazı ilaçlar verilecektir.

Doktorunuz hastalığınızın durumuna bağlı olarak ne kadar REDDİTUX kullanılacağına karar verecektir.

Değişik yaş grupları:

Bu beÇocnklardaknUammiûunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyM0FyM0FyYnUyM0FySHY3ZW56 adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyM0FyM0FyYnUyM0FySHY3ZW56

5

Çocuk hastalarda ve 18 yaş altı ergenlerde REDDİTUX ile yapılan çalışmalar yetersizdir, bu nedenle kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda (65 yaş ve üzeri) REDDİTUX kullanımı ile ilgili özel bir uyarı bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanım söz konusu değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanım söz konusu değildir.

Eğer REDDITUX'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla REDDİTUX kullandıysanız:

REDDİTUX'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktora veya eczacı ile konuşunuz.REDDİTUX kullanmayı unutursanız:

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.REDDİTUX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, REDDİTUX'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkilerin çoğu hafif veya orta şiddettedir ancak bazıları şiddetli olabilir ve tedavi gerektirebilir. Seyrek olarak bu yan etkilerin bazıları ölümcül olabilir.

İnfüzyon reaksiyonları

İlk infüzyon sırasında veya ilk infüzyondan sonraki 2 saat içerisinde ateş, üşüme, titreme gelişebilir. Daha az sıklıkta olmak üzere bazı hastalarda infüzyon bölgesinde ağrı, şişlik,kaşıntı, bulantı, yorgunluk, başağrısı, nefes almada güçlük, dil veya boğaz şişmesi, burunakıntısı veya kaşınması, kusma, ateş basması, çarpıntı, kalp krizi veya kan pulcuğu sayısındadüşme görülmüştür.

6

Kalp hastalığınız veya kalp spazmınız varsa bunlar kötüleşebilir. Bu belirtilerden herhangi biri gelişirse

derhal size infüzyon yapan kişiye haber verinizEnfeksiyonlar

REDDİTUX tedavisiden sonra ateş, öksürük, boğaz ağrısı, idrar yaparken yanma hissi gibi enfeksiyon belirtileri yaşıyorsanız, kendinizi zayıf veya genel olarak kötü hissediyorsanız

doktorunuza bunu bildiriniz.

REDDİTUX tedavisinden sonra enfeksiyona daha kolay yakalanabilirsiniz. Bunlar sıklıkla soğuk algınlığı şeklindedir ancak akciğer iltihabı (pnömoni) veya idrar yolları ile ilgilienfeksiyon vakaları da görülmüştür.

Çok seyrek olarak, REDDİTUX kullanan bazı hastalarda ölümcül olabilen ciddi beyin enfeksiyonu meydana gelmiştir. Hafıza kaybı, düşünmede zorluk, yürüme güçlüğü veyagörme kaybı yaşarsanız

derhal doktorunuza bildiriniz.Deri reaksiyonları

Çok seyrek olarak, hayatı tehdit edici olabilen ciddi kabartılı cilt durumları ortaya çıkabilir. Derinizde veya ağız içi, genital bölgeler veya göz kapakları gibi mukoz membranlarda oluşangenellikle kabarma ile ilişkili kızarıklık meydana gelebilir, ateş görülebilir. Eğer bubelirtilerden herhangi birini yaşarsanız bu durumu

derhal doktorunuza bildiriniz.Diğer yan etkiler

a) Hodgkin-dışı lenfoma veya kronik lenfositik lösemi için tedavi görüyorsanız

REDDİTUX' a bağlı çok yaygın bildirilen yan etkiler (10 hastanın en az 1'inde görülebilir):

• akciğer enfeksiyonu (bakteriyel pnömoni) ve herpes (viral) gibi enfeksiyonlar veyabronşların iltihaplanması (bronşit)

• kanda beyaz kan hücrelerinin azalması (ateşle birlikte veya ateşsiz seyreden), kanpulcuklarının azalması

• infüzyon sonrası görülen alerjik reaksiyonlar

• mide bulantısı

• deri döküntüsü, kaşıntı, kafa derisinde saçsız bölgelerin oluşması, ateş, titreme,güçsüzlük, baş ağrısı

• doktorunuz tarafından uygulanan laboratuvar testlerinde değişiklikler. Bu kandabulunan ve enfeksiyonlara karşı korumaya yardımcı olan bazı özel proteinlerin(immünoglobulinler) miktarında düşmeyi içerebilir.

REDDİTUX' a bağlı yaygın olarak bildirilen yan etkiler (100 hastanın 1'inden daha fazlasında görülebilir):

7

• sepsis (yaygın enfeksiyon) ve pnömoni gibi bakteriyel enfeksiyonlar, herpes (uçuk) vehepatit B gibi viral veya kandidaya bağlı (mantar) bronş ve sinüslerin iltihaplanmasıveya kaynağı bilinmeyen diğer genel enfeksiyonlar

• kırmızı kan hücrelerinin, beyaz kan hücrelerinin ve kandaki pıhtılaşmayı sağlayanhücrelerin (kan pulcuğu) sayısında azalma olması

• alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)

• kan şekeri yüksekliği, kilo kaybı, yüzde ve vücutta ödem, kanda LDH adı verilenenzim seviyelerinin artması ve düşük kan kalsiyum seviyesi

• deride uyuşma, karıncalanma, iğnelenme, yanma, kabarma gibi anormal hisler vedokunma duyusunda azalma. Kan damarlarının genişlemesi sonucu yüz kızarması,derinin morarması

• huzursuz hissetme, uykuya almada zorluk, baş dönmesi, kaygı

• gözyaşı miktarında artma, göz yaşı dökme ve salgılama bozukluğu, gözde iltihaplanma (konjonktivit)

• kulak çınlaması, kulak ağrısı

• kalple ilgili rahatsızlıklar (kalp krizi, düzensiz kalp atışı, kalbin anormal derecede hızlıatması)

• yüksek veya düşük kan basıncı, ayağa kalkıldığında kan basıncında düşme

• akciğer, boğaz ve/veya sinüslerde iltihaplanma, tahriş ve/veya daralma, nefes darlığı,organlara yetersiz oksijen gitmesi, öksürme

• kusma, ishal, karın ağrısı, ağız ve boğazda tahriş ya da yara olması, yutma güçlüğü,kabızlık, hazımsızlık. Yeme bozuklukları; az yemek yeme ve bunun sonucundatehlikeli bir şekilde zayıflama.

• deride bozukluklar, deride yanma hissi, kaşıntı, terlemede artış, gece terlemeleri

• kas ve iskelet sistemi ile ilgili bozukluklar, kasların anormal sertleşmesi, ağrı, eklemağrısı, kas ağrısı, sırt ve boyun ağrısı

• genel bozukluklar, tümör ağrısı, yüzde ve derinin diğer bölgelerinde kızarıklıklaroluşması, genel rahatsızlık ve huzursuzluk, grip belirtileri, bitkinlik, titreme, çokluorgan yetmezliği

REDDİTUX' a bağlı yaygın olmayan yan etkiler (1000 hastanın 1'inden daha fazlasında görülebilir):

• kanda anormal pıhtılaşma, kan hücrelerinin üretiminde düşüş, kırmızı kan hücrelerininsayısında otoimmün nedenle azalma (vücudun kendi dokularını antijen olarakalgılaması ve bu dokulara karşı antikor oluşması), lenf bezlerinin şişmesi veyabüyümesi

• günlük aktivitelere olan ilginin azalması, keyif alamama, karamsarlık, sinirlilik

• tat almada değişiklikler

• kalple ilgili bozukluklar (kalp krizi, kalp atımının anormal hızlanması , kalp atımhızının azalması, düzensiz kalp atımı, göğüs ağrısı), akciğerlerde iltihaplanma, tahrişve/veya daralma, astım, nefes darlığı

• karın genişlemesi

• infüzyon yapılan yerde ağrı

8

REDDİTUX' a bağlı seyrek yan etkiler (1000 hastanın 1'inden azında görülebilir):

• kanda bulunan enfeksiyonlardan korunmaya yardımcı olan bazı spesifik proteinlerin(immunoglobulinler) artması, böbrek yetmezliğine sebep olabilecek, ölü kanserhücrelerinin parçalanmasından kaynaklanan kanda kimyasal bozukluklar

• kol ve bacaklarda sinir hasarı, yüz felci

• kalp yetmezliği

• cilt semptomlarına yol açabilecekleri de içeren kan damarı iltihaplanması

• bağırsak duvarında delinme

• böbrek yetmezliği

• hayatı tehdit edici olabilecek ciddi kabartılı cilt durumu. Derinizde veya ağız içi,genital bölgeler veya göz kapakları gibi mukoz membranlarda oluşan genelliklekabarma ile ilişkili kızarıklık meydana gelebilir, ateş görülebilir.

• Pnömonitis jiroveci isimli bir mantarın sebep olduğu enfeksiyon

Bilinmeyen sıklıkta görülen olaylar:

• beyaz kan hücrelerinin düşüşünde gecikme

• infüzyon ile ilişkili kan pulcuklarının ani düşüşü (geri dönebilir), seyrek vakalardaölümcül olabilir

• işitme kaybı

• diğer duyuların kaybı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5.REDDİTUX'un saklanması