Esplus 10mg Film Tablet Kullanma Talimatı

Sinir Sistemi » Psikoanaleptikler » Antidepresanlar » Seçici Serotonin Gerialım İnhibitörleri » Essitalopram

KULLANMA TALİMATI

ESPLUS® 10 mg film tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde(ler):

Her bir film tablet, 10 mg Essitalopram'a eşdeğer 12,774 mg Essitalopram oksalat içerir.

• Yardımcı madde(ler):

Mikrokristalin selüloz, talk, kroskarmeloz sodyum, aerosil 200, magnezyum stearat, opadry II 85G18490 white [polivinil alkol, titanyum dioksit (E 171), talk, makrogol/PEG 3350, lesitin (soya) (E322)].

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

L ESPLUS)^ nedir ve ne için kullanılır?

2. ESPLUl^'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ESPLU^ nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ESPLUlf^'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. ESPLUS® nedir ve ne için kullandır?

• ESPLUS® 10 mg film tabletlerin her biri 10 mg essitalopram içerir.
• ESPLUS® 28 ve 84 film tablet içeren, PVC / PVDC Alüminyum blister içerisinde, karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.
• ESPLUS essitalopram içerir. Bu İlaç, depresyon (majör depresif durumlar) ve anksiyete bozukluklarmda [agorafobili (açık alan korkusu) veya agorafobisiz panik bozukluğu, sosyal anksiyete (kaygı) bozukluğu ve yaygın anksiyete bozukluğu ve obsesif-kompulsif (saplantılı davranışlar) bozukluk] kullanılır.
• Essitalopram, selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRTs) olarak adlandınlan bir antidepresan grubuna dahildir. Bu ilaçlar beyindeki serotonin sistemini etkileyerek serotonin düzeylerini arttırırlar. Serotonin sistemindeki bozukluğun, depresyon ve benzeri hastalıkların gelişiminde önemli bir faktör olduğu kabul edilmektedir.

2. ESPLUS^h kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ESPLUS®'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Essitaloprama veya ESPLUS® içerisindeki diğer maddelere karşı alerjiniz (aşın duyarlılığınız) varsa (bakınız “Yardımcı maddeler”).
• MAO (monoamin oksidaz) inhibitörleri grubuna dahil olan selejilin (Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılır), moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılır) ve linezolid (antibiyotik) kullanıyorsanız.
• Pimozid (antipsikotik) kullanıyorsanız.
• Doğuştan gelen veya sonradan yaşadığınız anormal kalp ritmi [EKG'de görüntülenen (kalbin nasıl çalıştığını değerlendiren bir inceleme)] hikayeniz varsa.
• Kalp ritmi problemleriniz için ilaç kullanıyorsanız veya kalp ritminizi etkileyebilecek ilaçlar kullanıyorsanız (bakınız Bölüm 2 “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”).

ESPLUS®'! aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Lütfen doktorunuza, dikkate alınması gereken başka bir durumunuz veya hastalığınız varsa
bildiriniz.
Özellikle doktorunuza bildirmeniz gerekenler:
• Epilepsiniz (sara) varsa. Eğer ilk kez nöbeti ortaya çıkarsa veya epilepsi nöbetleri daha sık olursa ESPLUS'® kullanımma son verilmelidir (bakınız Bölüm 4 “Olası yan etkiler nelerdir?”).
• Eğer karaciğer veya böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, doktorunuzun doz ayarlaması yapması gerekebilir,
• Eğer diyabetiniz varsa, ESPLUS® tedavisi kan şekeri kontrolünü bozabilir. insülin ve/veya ağızdan alınan kan şekeri düşürücü ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir.
• Eğer kandaki sodyum seviyeniz düşükse.
• Eğer kanama veya morarma gelişimine eğiliminiz varsa.
• Eğer elektrokonvulzif tedavi (elektroşok tedavisi) alıyorsanız.
• Eğer koroner kalp hastahğmız varsa.
• Yakm zamanda kalp krizi geçirdiyseniz veya kalbinizle ilgili probleminiz varsa veya geçmişte yaşadıysanız.
• Dinlenirken kalp atış hızmız düşükse ve/veya uzun süren şiddetli ishal ve kusma (hastalık hali) sonrasında veya diüretik (İdrar söktürücü ilaç) kullanımı sonucu tuz kaybınız varsa.
• Ayaktayken hızlı veya düzensiz kalp atışınız, bayılma, düşme veya baş dönmesi gibi kalp hızı fonksiyonunda anormalliklere işaret eden durumlar yaşıyorsanız.
• Torsade de Pointes (bir tür kalp ritim bozukluğu) geliştirme riski yüksek olan hastalarda, örneğin konjestif kalp yetmezliği olanlar, yeni geçirilmiş kalp krizi olanlar, kalp atım hızı yavaş olanlar ya da eş zamanlı hastalık veya ilaç kullanımı nedeniyle hipokalemi (kandaki potasyum seviyesinin düşük olması) ya da hipomagnezemiye (kandaki magnezyum seviyesinin düşük olması) yatkınlığı olanlarda dikkatli olunması önerilmektedir.

Lütfen dikkat ediniz.

Manik-depresif hastalığı olan bazı hastalar, manik faza girebilir. Bu durum, garip ve hızla değişen fikirlerin görülmesi, yersiz bir mutluluk ve aşın fiziksel aktiviteyle karakterizedir. Böyle bir durum yaşarsanız, doktorunuzla temasa geçiniz.
Tedavinin ilk haftalarında, huzursuzluk, sürekli hareket etme isteği veya yerinde duramama gibi bulgular görülebilir. Bu tip bulgularınız olursa, hemen doktorunuza bildiriniz.
İntihar düşüncesi, depresyon ve anksiyete bozukluğunda kötüleşme:
Eğer depresyondaysanız ve/veya anksiyete bozukluğunuz varsa, bazen kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu belirtiler antidepresan ilk kullanılmaya başlandığmda artabilir. Çünkü bu ilaçların etkisini göstermeye başlaması, genellikle yaklaşık 2 hafta, fakat bazen daha uzun bir zaman alabilir.
Bu olasılık aşağıdaki durumlarda daha fazladır;
• Eğer daha önce İntihar veya kendinize zarar verme düşünceniz olmuşsa.
• Eğer genç bir yetişkinseniz. Klinik araştırmalardan elde edilen bilgiler, bir antidepresan ile tedavi edilen psikiyatrik bozukluğu olan 25 yaşın altındaki yetişkinlerde intihar davranışı riskinin arttığını göstermiştir.
Eğer, herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olmuşsa,

hemen doktorunuza başvurunuz veya hastaneye gidiniz.

Antidepresan ilaçlann özellikle çocuklar ve

24

yaşma kadar olan gençlerdeki kullammlarmm İntihar düşünce ya da davranışlannı arttırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse doktor tarafından yakinen izlenmesi gereklidir.

Çocuklar ve 18 vaşın altındaki ergenlerde kullanımı

(R)
ESPLUS , normalde çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda kullanılmamalıdır. Ayrıca, 18 yaşın altındaki hastalarda, bu türden ilaçları kullandıklarında, intihara teşebbüs, intihara eğilim ve düşmanlık (çoğunlukla saldırganlık, karşıt davranış ve kızgınlık) gibi yan etkilerin ortaya çıkma riskinin daha yüksek olduğu bilinmelidir. Buna rağmen, doktorunuz 18 yaşından küçük bir hastaya, en uygun seçenek olduğunu düşünerek, ESPLUS®'a başlayabilir. Eğer doktorunuz, 18 yaşın altında bir hastaya ESPLUS® vermişse ve siz bu konuda konuşmak istiyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz. 18 yaşın altındaki bir hastaysanız ESPLUS® kullanırken, yukarıda belirtilen bulgulardan biri ortaya çıkar veya kötüye giderse, doktorunuza bildirmelisiniz. Ayrıca, ESPLUS®'m bu yaş grubundakilerin büyüme, olgunlaşma ve bilişsel ve davranışsal gelişimine ilişkin uzun dönemdeki güvenlilik etkileri henüz gösterilmemiştir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin İçin geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ESPLUS'^'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

ESPLUS®'ı aç veya tok kamına alabilirsiniz, (bakınız Bölüm 3 “ESPLUS® nasıl kullanılır?”). ESPLUS®'ın alkolle etkileşmesi beklenmez. Ancak birçok ilaçta olduğu gibi, ESPLUS®'ın alkolle birlikte alınması tavsiye edilmez.

Hamilelik

İ/acı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamilelik planlannız varsa doktorunuza bildiriniz. Hamileyseniz, doktorunuzla risklerini ve yararlarını tartışmadan ESPLUS® kullanmayınız.
Eğer hamileliğin son 3 ayında ESPLUS® kullandıysanız, yeni doğan bebeğinizde şu etkilerin oluşabileceğini bilmelisiniz; nefes almada zorluk, mavimsi bir cilt, nöbetler, vücut ısısı değişiklikleri, beslenmede zorluklar, kusma, düşük kan şekeri, katı veya gevşek kaslar, aşın canlı refleksler, titreme, huzursuzluk, sinirlilik, uyuşukluk, sürekli ağlama, uyku hali ve uyku bozuklukları. Eğer bebeğinizde bu bulgulardan biri varsa, derhal doktorunuzla temasa geçiniz. Doktorunuza ESPLUS® kullandığınızı mutlaka söyleyiniz. Hamileliğiniz sırasında, özellikle de hamileliğinizin son 3 ayında kullanacağınız ESPLUS® gibi ilaçlar, yeni doğan bebeğinizde yeni doğanın inatçı pulmoner hipertansiyonu adı verilen ciddi bir durumun ortaya çıkma riskini arttırabilir. Bu durum bebeğinizin daha sık nefes almasına ve mavimsi görünmesine neden olur. Bu belirtiler genellikle bebeğin doğumundan sonraki ilk 24 saat içinde başlar. Eğer bebeğinizde bu durum ortaya çıkarsa derhal doktorunuza başvurunuz.
Hamilelik sırasında ESPLUS® kullanıyorsanız, ilaç asla ani bir şekilde kesilmemelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ESPLUS® kullanmayınız, ancak doktorunuzla söz konusu riskler ve yararlar konusunda tartışıp doktorunuzun uygun bulması halinde kullanabilirsiniz.

Araç ve makine kullanımı

ESPLUS®'ın sizi nasıl etkilediğini anlayıncaya kadar araç veya makine kullanmanız tavsiye edilmez.

ESPLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Sodyum uyarısı
Bu tıbbi ürün her bir dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Lesitin uyarısı
ESPLUS® lesitin [soya (E322)] içermektedir. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz:
• “Selektif olmayan monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI)” adı verilen bir grup ilaç (aktif madde olarak fenelzin, iproniazid, izokarboksazid, nialamİd ve tranilsipromin İçerenler). Eğer bu ilaçlardan birini kullandıysanız, ESPLUS® almaya başlamadan önce, 14 gün beklemeniz gerekir. ESPLUS^'ı kestikten sonra, bu ilaçları almadan önce 7 gün beklemeniz gerekir.
• Moklobemid içeren (depresyon tedavisinde kullanılır) “geri dönüşümlü, selektif MAO-A inhibitörleri”.
• Selejilin içeren (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır) “Geri dönüşümsüz MAO-B inhibitörleri”. Bu ilaçlar yan etki riskini arttırırlar.
• Bir antibiyotik olan linezolid.
• Lityum (manik-depresif bozukluk tedavisinde kullanıhr) ve triptofan (bir aminoasittir ve beslenme desteği olarak kullanılır).
• İmipramin ve desipramin (her ikisi de depresyon tedavisinde kullanılır).
• Sumatriptan ve benzeri ilaçlar (migren tedavisinde kullanılır) ve tramadol (şiddetli ağrıda kullanılır). Bu ilaçlar yan etki riskini arttırırlar.
• Simetidin ve omeprazol (mide ülserinde kullanılırlar), fluvoksamin (antidepresan) ve tiklopidin (inme riskim azaltmak için kullanılır). Bu ilaçlar ESPLUS®'ın kandaki seviyesini arttırabilirler,
• St. John's Wort; (San kantaron:

Hypericum perforatum) -

depresyonda kullanılan bitkisel bir ürün.
• Asetilsalisilik asit ve steroid olmayan anti-inflamatuvar ilaçlar (ağrı kesici olarak kullanılan veya kanı sulandırıcı, diğer bir adla antiagregan olarak kullanılan ilaçlar). Bu ilaçlar kanama eğilimini arttırabilir,
• Varfarin, dipiridamol ve fenprokumon (antikoagülan olarak adlandırılan, kanı sulandırıcı ilaçlar). Doktorunuz kullandığınız antikoagülan dozunun halen uygun düzeyde olduğunu teyit etmek amacıyla, ESPLUS®'a başlarken veya ilacı keserken pıhtılaşma zamanını kontrol etmek isteyebilir.
• Nöbet eşiğini düşürme riskleri nedeniyle meflokuin (sıtma tedavisinde kullanılır), bupropiyon (depresyon tedavisinde kullanılır) ve tramadol (şiddetli ağrı için kullanılır).
• Nöbet eşiğini düşürme riskleri nedeniyle nöroleptikler (şizofreni ve psikoz tedavisinde kullanılan ilaçlar) ve antidepresanlar.
• Flekainid, propafenon ve metoprolol (kalp-damar hastalıklarında kullanılır), klomipramin ve nortriptilin (antidepresanlar) ve risperidon, tioridazin ve haloperidol (antipsikotikler) ile birlikte alındığında ESPLUS®'ın dozunda ayarlama gerekebilir.
• Kalp ritmi problemleriniz için ilaç kullanıyorsanız veya Sınıf lA ve

IIIIV,

pentamidin, özellikle halofantrin olmak üzere anti-sıtma tedavileri), alerji hastalıklarına karşı etkili bazı ilaçlar (astemizol, mizolastin) gibi kalp ritmini etkileyebilecek ilaçlar alıyorsanız ESPLUS® kullanmayınız.

Eğer reçetdi ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ESPLUS® nasıl kullanılır?

¦ Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

ESPLUS®'ı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.

Erişkinler

Depresyon

ESPLUS®'ın tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mgMır. Doz doktorunuz tarafından günde maksimum 20 mg'a yükseltilebilir.

Panik bozukluk

ESPLUS®'ın başlangıç dozu, günde 10 mg'lık doza çıkmadan önce, bir hafta boyunca günde tek doz olarak 5 mg'dır. Doz, doktorunuz tarafından daha sonra günde maksimum 20 mg'a yükseltilebilir.

Sosyal anksiyete bozukluğu

ESPLUS®'ın tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg'dır. İlaca verdiğiniz cevaba göre, doktorunuz, dozu günde 5 mg'a düşürebilir veya günde maksimum 20 mg'a yükseltebilir.

Yaygın anksiyete bozukluğu

ESPLUS®'ın tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg'dır. Doz, doktorunuz tarafından günde maksimum 20 mg'a yükseltilebilir.

Obsesif-kompulsif bozukluk

ESPLUS®'ın tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg'dır. Doz, doktorunuz tarafından günde maksimum 20 mg'a yükseltilebilir.

• Uygulama yolu ve metodu;

O ®
ESPLUS 'ı, aç veya tok kamma alabilirsiniz. Tabletleri su ile birlikte yutunuz.
Tabletler gerektiğinde, düz bir yüzeye, çentik yukarıya gelecek şekilde konularak, ikiye bölünebilir.

* Değişik yaş grupları:

Çocuklar ve ergenlik çağındakiler (18 yaş altı):

ESPLUS® çocuklar ve ergenlik çağındakilerde kullanılmamalıdır. Daha fazla bilgi için lütfen Bölüm 2 “ESPLUS®'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”e bakınız.

Yaşlı hastalar (65 yaş üstü):

ESPLUS®'ın tavsiye edilen başlangıç dozu günde tek doz 5 mg'dır. Doz, doktorunuz tarafından günde maksimum 10 mg'a yükseltilebilir.

Tedavinin süresi:

Kendinizi daha iyi hissetmeniz birkaç haftayı bulabilir. Durumunuzdaki düzelmeyi hissetmeniz biraz zaman alsa da ESPLUS®'ı kullanmaya devam ediniz.
Doktorunuzla konuşmadan ilacmızm dozunu değiştirmeyiniz.
ESPLUS®'ı doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanınız. Eğer tedaviyi erken sonlandırırsanız hastalık belirtileri tekrarlayabilir. Kendinizi iyi hissettiğiniz zamandan en az 6 ay sonrasına dek tedaviye devam etmeniz tavsiye edilir.

Eğer ESPLU^'m etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ESPLUS® kullandıysanız:

ESPLU^'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.

Herhangi bir rahatsızlık hissetmiyor olsanız bile bunu yapınız.
Aşırı dozun bazı belirtileri şunlardır: Sersemlik, titreme, ajitasyon, nöbet (konvülsiyon), koma, bulantı, kusma, kalbinizin normalden yavaş veya hızlı çarpması, kan basıncında düşme ve vücudun su/tuz dengesinde değişiklik.
Doktor veya hastaneye giderken ESPLUS® kutusunu yanınızda götürünüz,

ESPLUS®'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir dozu almayı unuttuysanız ve yatmadan önce hatırladıysamz, hemen alınız. Ertesi gün normal bir şekilde devam ediniz. Eğer aynı gün gece veya ertesi gün hatırladıysamz, o dozu atlayıp, normal tedaviye devam ediniz.

ESPLUS® ile tedavi sonlandırıldığmdaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz bırakmanızı önermeden ESPLUS 'ı kesmeyiniz. Tedavi süresini tamamladıysanız, genelde önerilen, ESPLUS dozunu aşamalı olarak azaltarak, birkaç hafta içinde bırakmanızdır.
ESPLUS® kullanmayı aniden bırakmışsanız, kesilme belirtileri yaşayabilirsiniz. Bu belirtiler ESPLUS® tedavisi aniden sonlandırıldığmda sık görülür. ESPLUS® uzun süre kullanıldığında veya yüksek dozda kullanıldığında veya doz çok çabuk azaltıldığında, bu risk daha yüksektir. Birçok hastada belirtiler hafiftir ve iki hafta içinde kendiliğinden geçer. Ancak, bazı hastalarda, daha şiddetli olabilir veya daha uzun süre devam edebilir (2-3 ay veya daha uzun). Eğer, ESPLUS®'ı bıraktığınızda, kesilme belirtileri şiddetliyse, lütfen doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz sizden ilacınızı tekrar kullanmaya başlamanızı ve daha yavaş bir şekilde bırakmanızı isteyebilir.
Kesilme belirtileri şunlardır: Baş dönmesi (sersemlik veya dengesizlik), kanncalanma hissi, yanma hİssİ ve baş bölgesini de kapsayan elektrik şoku duygusu (daha az yaygın olarak), uyku bozuklukları (canlı rüyalar, kabuslar, uyuyamamak), endişe duygusu, baş ağrıları, bulantı, terleme (gece terlemeleri dahil), huzursuz veya ajite hissetme, titreme, kafa karışıklığı, duygusallık veya sinirlilik, ishal (yumuşak dışkı), görme bozuklukları, çarpıntı veya aşırı kalp atımı hissi.
Bu ilacın kullanımına ilişkin sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ESPLUS®'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler genelde birkaç haftalık tedavi sonrasında yok olurlar. Lütfen çoğu etkinin hastalığınıza bağlı olabileceğini ve iyileşmeye başladığınızda geçebileceğim de göz önünde bulundurunuz. .
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: lO'da 1 kullanıcıdan daha fazlasını etkileyen.
Yaygın: lOO'de 1-10 kullanıcıyı etkileyen.
Yaygın olmayan: 1.000'de 110 kullanıcıyı etkileyen.
Seyrek: 10.000'de 1-10 kullanıcıyı etkileyen.
Bilinmiyor: eldeki verilerle sıklığı tahmin edilemiyor.

Tedaviniz sırasında aşağıdaki yan etkilerden biri olursa doktorunuza başvurunuz:

Yaygın olmayan:
• Mide-barsak kanamaları dahil anormal kanamalar.
Seyrek:
• Eğer deride, dilde, dudak veya yüzde şişme olursa veya soluk ahrken ya da yutkunurken zorluk hissederseniz (alerjik reaksiyon) doktorunuza bildiriniz veya derhal hastaneye gidiniz.
• Yüksek ateş, ajitasyon, sersemlik, titreme ve kaslarda ani kasılmalar ortaya çıkarsa, bunlar nadir görülen bir durum olan, serotonin sendromu adı verilen olayın belirtileri olabilir. Böyle hissederseniz doktorunuza bildiriniz.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, DERHAL doktorunuza bildiriniz veya hastaneye gidiniz:

• İdrar yaparken zorluk,
• Nöbetler (aynca bakımz “ESPLUS®'ı aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”),
• Deride ve gözlerin beyaz kısmında sararma karaciğer fonksiyon bozukluğu/hepatit belirtisidir.
• Hızlı, düzensiz kalp atımı, bayılma: bunlar hayatı tehdit eden ve Torsades de Pointes olarak bilinen bir durumun belirtileri olabilir.

Yukarıdakilere ek olarak aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir:

Çok yaygın:
• Bulantı.
Yaygın:
• Burunda tıkanıklık veya akma (sinüzit),
• İştahta azalma veya artma,
• Endişe, huzursuzluk, anormal rüyalar, uykuya geçmede zorluk, uyku hali, sersemlik, esneme, titreme, deride karıncalanma,
• İshal, kabızlık, kusma, ağız kuruluğu,
• Terleme artışı,
• Kas ve eklemlerde ağn (artralji ve miyalji),
• Cinsel bozukluklar (ejakülasyonda gecikme, ereksiyon sorunlan, cinsel dürtüde azalma ve kadınlarda orgazm bozuklukları),
• Yorgunluk, ateş,
• Kilo artışı.
Yaygın olmayan:
• Kurdeşen (ürtiker), döküntü, kaşıntı (pruritus),
• Diş gıcırdatma, ajitasyon, sinirlilik, panik atak, sersemlik, konfuzyon durumu,
• Uyku bozukluğu, tat almada bozukluk, bayılma (senkop),
• Göz bebeklerinde büyüme (midriyazis), görme bozukluğu, kulak çmlaması (tinnitus),
• Saç dökülmesi,
• Vaj inal kanama,
• Kilo kaybı,
• Kalp atımında hızlanma,
• Kol ve bacaklarda şişlik,
• Burun kanaması.
Seyrek:
• Saldırganlık, depersonalizasyon, halüsinasyon,
• Kalp atışında yavaşlama.
Bazı hastalar tarafından bildirilenler (eldeki verilerle sıklığı tahmin edilemiyor);
• Kendine zarar verme veya kendini öldürme düşünceleri (ayrıca bakınız “ESPLUS®'ı aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanmjz”),
• Kan sodyum seviyelerinde azalma [belirtiler: bulantı, kendini hasta hissetme, zayıf kaslar veya konfüzyon (zihin karışıklığı)],
• Ayağa kalkıldığında, düşük kan basıncı nedeniyle baş dönmesi (ortostatik hipotansiyon),
• Anormal karaciğer fonksiyon testleri (kanda karaciğer enzimlerinde artış),
• Hareket bozuklukları (kaslarda istemsiz hareketler),
• Ağniı ereksiyon (priapizm),
• Cilt ve mukoza kanamaları dahil kanama bozuklukları (ekimoz) ve kanda düşük trombosit seviyesi (trombositopeni),
• Cih veya mukozada ani şişme (anjiyoödem),
• İdrar miktarında artma (uygun olmayan ADH saiımmı),
• Emzirmeyen kadınlarda süt gelmesi,
• Mani,
• Bu grup ilaçları kullanan hastalarda kemik kırıkları riskinde artma gözlenmiştir.
• Kalp ritminde değişiklik [“QT aralığında uzama” olarak adlandınlan, EKG'de (elektrokardiyogram) görülen kalbin elektriksel aktivitesi].
Ek olarak, essitaloprama (ESPLUS®'m etkin maddesi) benzer şekilde etki gösteren ilaçlarla saptanan bazı yan etkiler de vardır. Bunlar:
• Motor huzursuzluk [akatizi (yerinde duramama hali)],
• Anoreksiya (iştahsızlık).

Eğer hu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ESPLUS 'ın saklanması

ESPLUS^'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklaymız.

25”C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ESPLU^ 'ı kutlanmayınız.

Ulm İlaç San. Tic. Ltd. Şti.

General Ali Rıza Gürcan Caddesi
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No: 2/2
Güngören / İSTANBUL
Telefon : (O 212) 481 94 91
Faks : (0 212)481 94 91
e-mail : [email protected]

'

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. l.OSB 1. Yol No: 3 Adapazarı / SAKARYA Telefon : (O 264) 295 75 00 Faks : (O 264) 291 51 98

Bu kullanma talimatı O tarihinde onaylanmıştır.