Meticure 250 Mg Im/iv Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

METİCURE 250 mg İ.M./İ.V. enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon Kas içine ya da damar içine uygulanır.Steril

•

Etkin madde:

Her bir flakon, 250 mg metilprednisolona eşdeğer 347.5 mg tamponlanmışmetilprednisolon sodyum süksinat içerir.

Çözücü ampul; 4 ml enjeksiyonluk su içerir.

•

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı madde bulunmamaktadır.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. METİCURE nedir ve ne için kullanılır?

2. METİCURE'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. METİCURE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. METİCURE'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.1. METİCURE nedir ve ne için kullanılır?

• METİCURE enjeksiyon için beyaz toz ve çözücü formundadır. 250 mg metilprednisolonaeşdeğer miktarda tamponlanmış metilprednisolon sodyum süksinat etkin maddesini içerir.Kortikosteroidler adı verilen bir ilaç sınıfına dahildir. Kortikosteroidler vücudunuzdadoğal olarak üretilirler ve birçok vücut fonksiyonu için önemlidirler.

• METİCURE ambalajında beyaz toz kütle içeren 1 adet renksiz cam flakon ve 1 adetçözücü ampul ile birlikte sunulmaktadır.

imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lZmxXRG83RG83S3k0M0FyZmxXYnUy

1 / 16

• METİCURE vücudunuzdaki kortikosteroidi arttırarak, cerrahi ameliyat sonrasında(örneğin, organ nakli gibi), multiple skleroz adlı hastalığın belirtilerinin alevlenmesindeveya diğer stres durumlarında yardımcı olabilir. Bu durumlar, vücudun aşağıdakibölümlerini etkileyen yangı ya da alerjik reaksiyonları içerir:

- Beyin (örn. tümör veya beyin zarının yangısı olan menenjit)

- Mide ve bağırsak (örneğin, yangılı bağırsak hastalıkları olan Crohn hastalığı, ülseratifkolit)

- Kan ve kan damarları (örneğin, bir çeşit kan kanseri olan lösemi)

- Göz (örneğin, optik nevrit, üveit, irit adlı sırasıyla göz siniri, gözün çeşitli tabakalarının yangılı hastalıkları)

- Eklemler (örneğin, romatoid artrit, romatizmal ateş)

- Akciğer (astım, ciddi alerji veya aşırı duyarlılık, tüberküloz veya kusma sırasındanefes alma ya da mide içeriğinin sebep olduğu)

- Kas (örneğin, kaslarda inflamasyon (iltihap) ve yıkımla giden; buna bağlı kasgüçsüzlüğünün geliştiği dermatomiyozit ve polimiyozit adlı hastalıklar)

- Cilt (örneğin, Stevens-Johnson Sendromu olarak isimlendirilen ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden yangı durumu)

METİCURE yukarıda belirtilen koşullardan başka durumların tedavisinde de kullanılabilir. Bu ilacın size ne için verildiğinden emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

2. METİCURE'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerMETİCURE'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Metilprednisolona, diğer steroid ilaçlara veya METİCURE'un içerdiği diğer yardımcımaddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,

• İç organlara yayılmış mantar enfeksiyonunuz varsa,

• Özel bir tedavi uygulanmayan yaygın bir enfeksiyonunuz varsa.

• İntratekal uygulanmamalıdır (beyin-omurilik sıvına uygulama).

2 / 16

METİCURE'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Uzun süreli steroid tedavisi alıyorsanız (Böbrek üstü bezleriniz kendiliklerinden hormonüretme işlevini azaltacağından veya durduracağından tedaviyi aniden kesmeyiniz)

• Özellikle suçiçeği ve kızamık hastalarıyla temas ettiyseniz (Bağışıklık sistemibaskılanabilir bu nedenle enfeksiyonlara duyarlılık artar. Temas ettiyseniz derhaldoktorunuza haber veriniz.),

• Osteoporoz (kemik erimesi) varsa,

• Hipertansiyon (kan basıncının yüksek olması) hastası iseniz

• Şiddetli duygudurum bozukluklarınız (depresyon, önceden bu tür ilaçlar ile ağır ruhsalbozukluk geçirenlerde), psikolojik bozukluğunuz varsa,

• Şeker hastası iseniz veya ailenizde şeker hastası bulunuyorsa,

• Tüberkülozunuz varsa veya geçmişte tüberküloz geçirdiyseniz,

• Glokom (göz içi basıncında artma) hastalığınız veya ailenizde glokom hastası varsa,

• Gözünüzde herpes virüsü kaynaklı bir enfeksiyon varsa,

• Kalp krizi geçirdiyseniz,

• Kalp yetmezliği dahil kalp problemleriniz varsa,

• Hipotiroid (tiroid bezi az çalışması) hastasıysanız,

• Karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz varsa,

• Kaposi sarkomu (bir çeşit cilt kanseri) hastalığınız varsa,

• Geçmişte METİCURE benzeri ilaç aldığınızda kas problemleriniz (ağrı veya güçsüzlük)olduysa,

•

Myastenia gravis

(yorgunluk ve kas güçsüzlüğüne neden olan bir durum) hastalığınızvarsa,

• Ülser, peritonit, ülseratif kolit, abse, divertikülit gibi mide ya da bağırsak hastalığınızvarsa (kanama ve delinme riski artar),

• Tromboflebitiniz (yüzeyel toplardamar iltihabı) varsa,

• Sara (epilepsi) hastası iseniz.

• Aşı yapılırken dikkatli olunmalıdır. Canlı aşılardan kaçınılmalıdır. Ölü aşıların iseetkinliklerinden emin olunamaz.

• Yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır.

• Çocuk hastalarda büyüme geriliği yapabileceği için çocuklar büyüme açısından dikkatle

takip edilmelidir.

3 / 16

• Özellikle 6 haftadan uzun süre tedavi gören hastalar, 32 mg'ın üzerinde günlük dozalanlar, tekrarlayan kortikosteroid tedavisi gören hastalar, ilaç dozunu genellikle akşamüzeri alan hastalarda ilacın aniden kesilmesi hastalık bulgularında alevlenme gibi kesmebulguları oluşturabileceği için yavaş kesilmelidir.

• Uzun süredir tedavi görüyorsanız araya giren hastalık, ameliyat veya travma durumlarıilaç ihtiyacınızı artırabilir. Doktorunuza danışınız.

• Herhangi bir ameliyata girmeden önce doktorunuza, diş hekiminize veya size anesteziuygulayacak hekime bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Otoimmün bir hastalık olan sistemik sklerozlu (skleroderma) bir hasta iseniz, METİCUREkullanmadan önce doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Skleroderma için günde 15mg vedaha yüksek dozda prednisolon (ve eşdeğeri) ilaç kullanımı halinde, Skleroderma RenalKriz adıyla bilinen ciddi sorunun oluşum riski artabilir. Skleroderma Renal Kriz belirtileritansiyon artışı ve idrar miktarı azalmasıdır. Doktorunuz tansiyon ve idrar miktarıkontrolleri önerebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

METİCURE'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç bebeğinizin gelişimini yavaşlatabileceğinden, hamile iseniz, METİCURE tedavisi sırasında hamile kalırsanız ya da yakın gelecekte hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuzubu durumdan haberdar ediniz.

METİCURE'u hamileyken kullanıp kullanamayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınızadanışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4 / 16

METİCURE'un etkin maddesi anne sütüne geçmektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da METİCURE tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkindoktorunuz tarafından karar verilecektir. Karar verilirken emzirmenin çocuk açısından faydasıve METİCURE tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınacaktır.

Araç ve makine kullanımı

METİCURE'un bazı olası yan etkileri konsantrasyon ve hareket yeteneğini bozabildiğinden araç ve makine kullanımı için risk oluşturabilir.

METİCURE'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

METİCURE her dozunda 1 mmol (23 mg)'den az sodyum ihtiva ettiği için sodyuma bağlı herhangi bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız METİCURE kullanmadan önce doktorunuza bilgi veriniz:

- Kalp yetmezliği ve/veya düzensiz kalp atımında kullanılan dijital glikozitleri

- Tansiyon hastalarında kullanılan antihipertansifler ve diüretikler

- Glokom (göz tansiyonu) ve epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan asetazolamid

- Mide rahatsızlıklarında kullanılan karbenoksolon ve simetidin

- Şeker hastalarında kullanılan antidiyabetik ilaçlar

- Çeşitli enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan eritromisin

- Şiddetli romatoid artrit, sedef hastalığı veya organ veya kemik iliği naklinden sonrakullanılan siklosporin

- Kanı seyrelten antikoagülan ilaçlar (kumarin türevleri)

- Tüberküloz tedavisinde kullanılan rifampisin, rifabutin gibi antibiyotikler

- Epilepsi tedavisinde kullanılan karbamazepin, fenitoin ve barbitüratlar

- Kanser tedavisinde kullanılan aminoglutetimid

- Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ketokonazol, itrakonazol

5 / 16

- Kalp rahatsızlıklarında veya yüksek kan basıncı durumunda kullanılan diltiazem vemibefradil

-

Myastenia gravis

denilen kas güçsüzlüğü hastalığında kullanılan antikolinesterazlar

- Bazı ameliyat yöntemlerinde kullanılan kas gevşetici ajanlar

- Doğum kontrol ilaçları (östrojenler)

- Asetilsalisilik asit ve nonsteroidal antienflamatuvarlar olarak bilinen ilaçlar

Eğer yakın zamanda aşı olduysanız veya olacaksanız doktorunuza söyleyiniz. Bu ilacı kullanırken canlı aşı olmamalısınız. Diğer aşılar daha az etkili olabilir.

Eğer size alerji testi yapılacaksa METİCURE kullandığınızı doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

Midede tahrişi arttırabileceğinden alkol ile birlikte kullanmayınız.

Cerrahi bir operasyona girmeden önce doktorunuza, diş hekiminize veya anestezistinize bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

METİCURE'un kullanımı kalsiyum emilimini azaltır. Bu durumda kafein kullanımı azaltılmalıdır.

METİCURE kullanırken sarı kantaron (diğer isimleri, St John's wort veya Hypericum perforatum) kedi pençesi (Cat's claw) ve ekinezya almayınız.

3. METİCURE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza ve ciddiyetine bağlı olarak enjeksiyon bölgenizi, size ne kadar ilaç verileceğini ve kaç tane enjeksiyon yapılacağını belirleyecektir. Belirtilerinizde etkili birrahatlama sağlamak için mümkün olan en kısa sürede en düşük dozu size uygulayacaktır.

En az 5 dakika süreyle uygulama yapılacaktır. Yüksek dozlarda bu süre 30 dakika veya daha uzun sürebilir. Yüksek dozlar genelde sadece 2-3 gün için uygulanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

6 / 16

METİCURE kas içine enjeksiyon yolu ile ya da damar içine infüzyon yolu (damla damla uygulama) ile uygulanır. Acil durumlarda damar içine enjeksiyon yolu ile yavaş bir şekildeuygulama yapılır. İstenilen doz damar içi yolla yavaş bir şekilde (birkaç dakikalık sürelerhalinde) verilir. Kas içi enjeksiyonların derin olması gerekir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Kortikosteroidler çocuklarda büyümeyi etkileyebildiğinden, doktorunuz etkili olan en düşük dozu uygulayacaktır.

Yaşlılarda kullanımı:

Tedavi genelde yetişkinlerdekine benzerdir ancak doktorunuz ilacın istenmeyen etkilerine karşı sizi düzenli olarak görmek isteyebilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği/Karaciğer yetmezliği:

METİCURE karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrol altında tutularak kullanılmalıdır.

Eğer METİCURE'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla METİCURE kullandıysanız:

Bu ilaç uzman bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha fazla METİCURE kullanımı beklenmez. Ancak size fazla doz uygulandığını düşünüyorsanızmümkün olan en kısa sürede, sağlık personelini bilgilendirmeniz gerekir.

METİCURE'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.METİCURE'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İlacınız uzman bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır. Ancak size uygulanacak dozun unutulduğunudüşünüyorsanız mümkün olan en kısa sürede, sağlık personelini bilgilendirmeniz gerekir.

7 / 16

METİCURE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz METİCURE ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi iyi

hissetseniz bile doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi METİCURE'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

METİCURE'un kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir.

Yaygın (Tedavi edilen 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla

görülebilir):

• Metilprednisolon dahil kortikosteroidler ciddi zihinsel sağlık problemlerine neden olabilir.Bunlar yetişkin ve çocuklarda yaygın görülür. Metilprednisolon benzeri ilaç alan her 100kişiden yaklaşık 5'ini etkileyebilir.

• İntihar düşüncesi de dahil depresyonda (ruhsal çöküntü içerisinde) hissetme.

• Taşkın veya iniş çıkışlı bir ruh halinde olma.

• Endişeli olma, uyku problemleri, düşünmede zorluk veya aklın karışması ve hafıza kaybı.

• Olmayan şeyleri hissetme, görme veya duyma.

• Tuhaf ve korkutucu düşüncelere sahip olma, farklı davranma veya yalnız kalma hissi.

Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

• Skleroderma hastalarında Skleroderma Renal Kriz. Skleroderma Renal Kriz belirtileri;tansiyon artışı ve idrar miktarı azalmasıdır.

• Deri döküntüsü, yüzün şişmesi veya hırıltılı ve zor nefes alma gibi alerjik reaksiyonlar. Butip yan etki seyrek görülür ancak ciddi olabilir.

• Akut pankreatit (muhtemelen kusma, şok ve bilinç kaybıyla görülen sırtınıza yayılan karınağrısı)

• Patlamış veya kanayan ülserler. Belirtileri karın ağrısı (özellikle sırtınıza yayılıyorsa),makattan kan gelmesi, siyah veya kanlı dışkı ve/veya kan kusmadır.

• Enfeksiyonlar. Bu ilaç bazı enfeksiyonların belirtilerini gizleyebilir veya değiştirebilir yada sizin enfeksiyona direncinizi düşürebilir, bu sebeple erken tanı koymak zordur.

8 / 16

Belirtiler yüksek ateş ve kötü hissetmeyi içerebilir. Önceden geçirilmiş tüberküloz enfeksiyonunun alevlenmesi sonucu belirtiler, göğüs ağrısı ve kanlı öksürme olabilir.Önceden geçirilmiş sıtma enfeksiyonunun belirtileri titreme ve ateş olabilir. METİCUREciddi bir enfeksiyon geçirmenize neden olabilir.

• Pulmoner emboli (akciğerde kan pıhtısı). Belirtileri ani keskin göğüs ağrısı, nefesalamama ve kanlı öksürmeyi içerir.

• Çocuklarda kafa içi basıncın artması (psödotümör serebri). Belirtileri baş ağrısıyla birliktekusma, enerji kaybı ve sersemliktir. Bu yan etki genellikle tedavinin durdurulmasındansonra ortaya çıkar.

• Tromboflebit (bacak damarında tromboz veya kan pıhtısı). Belirtileri ağrılı, şişmiş,kırmızı ve hassas damarlardır.

• Tromboembolizm (bir tromboza bağlı olarak oluşan emboli)

• Kalbinizin kan pompalaması ile ilgili problemler (kalp yetmezliği), belirtileri ayakbileklerinin şişmesi, nefes almada zorluk ve düzensiz kalp atımı (kalp atışının farkındaolma), düzensiz veya çok hızlı ya da yavaş nabızdır.

• Yüksek kan basıncı, belirtileri baş ağrısı veya genellikle kötü hissetmedir.

• Beyaz kan hücrelerinin sayısında artış (lökositoz).

• Artan su ve tuz içeriğinin neden olduğu şişlik ve yüksek kan basıncı.

• Vücudunuzdan potasyum kaybına bağlı olarak kramp ve spazmlar. Bu durum seyrekolarak konjestif kalp yetmezliğine (kalp düzenli kan pompalayamadığı zaman) nedenolabilir.

• Bulantı (hasta hissetme) veya kusma (hasta olma).

• Yemek borusunda ülser veya pamukçuk (yutkunurken rahatsızlık).

• Hazımsızlık.

• Şişkin karın.

• Özellikle yüksek doz alındığında uzun süren hıçkırık.

• Glokom (gözlerde ağrıya ve baş ağrısına neden olan göz içi basıncında artış).

• Göz sinirlerinin şişmesi (papilloödem, görme bozukluğu ile gözlenen).

• Göz sinirlerinin hasarı veya katarakt (görüşün bozulması ile gözlenen).

• Gözün ön bölümündeki saydam kısmın (kornea) veya gözün beyaz kısmının (sklera)incelmesi.

• Virüs veya mantarların sebep olduğu göz enfeksiyonlarının kötüleşmesi.

• Göz yuvarlağının ileri doğru çıkması (ekzoftalmi).

adresinden kontrol*edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lZmxXRG83RG83S3k0M0FyZmxXYnUy

9 / 16

• Bulanık veya çift görme.

• Bebek, çocuk ve ergenlerde normal büyümede kalıcı olabilen yavaşlama.

• Bayanlarda düzensiz adet görme veya hiç adet görmeme.

• Bayanlarda yüzde ve vücutta aşırı kıllanma (hirşutizm).

• Yuvarlak veya aydede yüz (Cushingoid yüzler)

• İştah artışı ve kilo alımı.

• Diyabet (şeker hastalığı) ve var olan diyabetin kötüleşmesi.

• Uzun süreli tedavi bazı hormon düzeylerinin düşmesine buna bağlı olarak sırasıyla düşükkan basıncı ve baş dönmesine neden olabilir. Bu etki aylarca sürebilir.

• Alanin transaminaz, aspartat transaminaz ve alkalin fosfataz gibi ilaçların ve diğermaddelerin parçalanmasında vücuda yardım eden belli kimyasalların (enzimler) miktarıkortikosteroidle tedaviden sonra artabilir. Bu değişiklik genellikle hafiftir ve enzimdüzeyleri ilacın vücuttan tamamen temizlenmesinden sonra normale döner. Bu durumgerçekleşirse herhangi bir belirti fark etmeyeceksiniz, ancak eğer bir kan testi yaptırırsanızortaya çıkacaktır.

• Tüberküloz için olan gibi cilt reaksiyonlarına karşı normal reaksiyonları gizleyebilen veyadeğiştirebilen, enfeksiyonlara karşı artan hassasiyet.

• Kas zayıflığı veya kaybı.

• Kolay kırılan kemikler.

• Kırık kemikler veya çatlaklar.

• Zayıf kan dolaşımına bağlı olarak kemiğin bozulması, bu durum kalçada ağrıya nedenolur.

• Ağrı ve/veya şişmeye neden olan kas tendon yırtılması.

• Kas krampları veya spazmları.

• Sivilce

• Yaraların iyileşmesinde zayıflık

• Çatlaklarla cildin incelmesi

• Morarma.

• Ciltte küçük mor/kırmızı lekeler.

• Cildinizde soluk veya koyu lekeler, veya farklı renklerde olan lekelerin artması.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

adresinden kontrol edileDilır/Cruvenlı elektronik rnızPasn ite aynıdır. Dokumanın doğrulama kodu : lZmxXRG83RCr83S3k0M0ryZmxXYnUy

10 / 16

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. METİCURE'un saklanması

METİCURE'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Sulandırıldıktan sonra bekletilmeden kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra METİCURE'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz METİCURE'u kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ŞehircilikBakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

VEM İLAÇ San. ve Tic. A Ş Söğütözü Mahallesi 2177. CaddeNo:10B/49 Çankaya/ANKARA

Üretim yeri:

Liyofilize toz içeren flakon için:

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mahallesi, Fatih Bulvarı, No:38Kapaklı / TEKİRDAĞ

Enjeksiyonluk su içeren çözücü ampul için:

Bu belge^OTfi sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresi^VEMnMi^açd^Sanir. Y^v^APele^rMik imz a as lı il e aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lZmxXRG83RG83S3k0M0FyZmxXYnUy

11 / 16

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mahallesi, Fatih Bulvarı, No:38Kapaklı / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

X--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Hayatı tehdit edici durumlarda yardımcı tedavi olarak önerilen doz, en az 30 dakika süre içerisinde intravenöz yoldan verilen 30 mg/kg metilprednisolon sodyum süksinattır. Bu doz48 saate kadar 4-6 saatte bir tekrarlanabilir.

Kortikosteroide yanıt veren hastalıkların kötüleşmesi ve/veya standart tedaviye yanıt vermemesi durumunda yüksek dozlama için önerilen doz programı:

• Romatizmal hastalıklar: 1, 2, 3 veya 4 gün IV 1 g/gün veya 6 ay IV 1 g/ay.

• Sistemik lupus eritematozus: 3 gün IV 1 g/gün.

• Multipl skleroz: 3 gün IV 1 g/gün veya 5 gün IV 1 g/gün.

• Glomerulonefrit, lupus nefriti gibi ödematöz durumlar: 4 gün boyunca her gün IV 30mg/kg veya 3, 5 ya da 7 gün IV 1 g/gün.

Dozlama en az 30 dakika süreyle yapılmalıdır ve tedaviden sonra bir hafta içerisinde iyileşme görülmezse veya hastanın durumuna göre gerekli görülürse tekrarlanabilir.

Terminal dönemdeki kanser- Yaşam kalitesi

Prospektif kontrollü çalışmalar sekiz haftaya kadar intravenöz yoldan günde 125 mg metilprednisolon sodyum süksinat uygulanmasıyla terminal dönemdeki kanser hastalarınınyaşam kalitesinin anlamlı derecede arttığını göstermiştir.

Bulantı ve kusmanın önlenmesi kanser kemoterapisiyle ilişkilendirilmiştir. Önerilen dozlama: hafiften orta dereceye kadar emetojenik kemoterapi: 250 mg metilprednisolon sodyum

12 / 16

süksinat kemoterapiden 1 saat önce, kemotrapinin başlangıcında ve sonunda en az 5 dakika süreyle intravenöz yoldan verilmelidir.

Artan etki için metilprednisolon sodyum süksinatın ilk dozu ile birlikte klorine fenotiyazin kullanılabilir. Şiddetli emetojenik kemoterapi: 250 mg metilprednisolon sodyum süksinat enaz 5 dakika süreyle intravenöz yoldan kemoterapiden 1 saat önce metoklopramid veyabutirofenonun uygun dozlarıyla, kemotrapinin başlangıcında ve sonunda tek başınaverilmelidir.

Akut omurilik hasarı: Tedaviye hasarın ilk 8 saati içerisinde başlanmalıdır.

Hasarın ilk 3 saati içerisinde tedaviye başlanan hastalar: 15 dakika süreyle IV bolus enjeksiyonla 30 mg/kg uygulanmalıdır, 45 dakika ara verilmelidir ve 23 saat süreyle devameden IV infüzyonla 5.4 mg/kg/saat verilmelidir.

Hasarın 3 ila 8 saati içerisinde tedaviye başlanan hastalar: 15 dakika süreyle IV bolus enjeksiyonla 30 mg/kg uygulanmalıdır, 45 dakika ara verilmelidir ve 47 saat süreyle devameden IV infüzyonla 5.4 mg/kg/saat verilmelidir.

İnfüzyon pompaları için ayrı intravenöz bölgeler olmalıdır. Tedaviye hasarın ilk 8 saati içerisinde başlanmalıdır.

AiDS'li hastalarda

Pneumocystis carinii

pnömonisi: Farklı dozlamalar kullanılmıştır. Bir yaklaşıma göre 40 mg metilprednisolon sodyum süksinat maksimum 21 gün veya pnömosististedavisinin sonuna kadar her 6 ila 12 saatte bir kademeli olarak azalan dozlardauygulanmalıdır. Tedaviye anti-pnömosistis tedavisinin 72 saati içerisinde başlanmalıdır.

Anafilaktik reaksiyonlar: Ani hemodinamik etki için öncelikle adrenalin veya noradrenalin uygulanmalı sonrasında kabul edilen diğer uygulamalarla birlikte METİCURE intravenözolarak enjekte edilmelidir.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları: METİCURE 30 dakika ila 2 saat içerisinde rahatlama sağlar. Astımlı hastalara METİCURE intravenöz yoldan 40 mg dozda verilebilir, hastanın yanıtınagöre tekrarlanabilir. Bazı astımlı hastalarda birkaç saat boyunca yavaş intravenöz damlaşeklinde uygulama avantajlı olabilir.

13 / 16

kullanılan çalışmalarda doz ve protokol değişebilse de yayınlanmış literatürler bu düzeydeki dozları (akut red için yaygın olarak kullanılan 500 mg- 1 g) desteklemektedir. Genelde yüksekdoz kortikosteroid tedavi, hasta stabil bir duruma gelene kadar uygulanmalı ve hiçbir zamanhastanın durumuna göre 48-72 saati aşmamalıdır.

Serebral ödem: Kortikosteroidler beyin tümörleriyle ilişkili serebral ödemlerin azaltılması veya önlenmesinde kullanılır.

Tümöre bağlı ödem olan hastalarda kortikosteroid dozunun giderek azaltılması, intrakranyal basınçta rebound artışın önlenmesi açısından önemlidir. Doz azaldıkça beyinde şişlikgörülürse, parenteral olarak verilen daha yüksek ve sık dozlarla tekrar başlanır.

Beyin tümörüne bağlı ödem için önerilen doz uygulamaları aşağıdaki şekildedir:

Uygulama A (1) Doz (mg) Uygulama yolu Aralık (saat) Uygulama süresi Pre-operatif 20 IM 3-6 Operasyon sırasında 20-40 IV 1 Operasyon sonrası 20 IM 3 24 saat 16 IM 3 24 saat 12 IM 3 24 saat 8 IM 3 24 saat 4 IM 3 24 saat 4 IM 6 24 saat 4 IM 12 24 saat Uygulama B (2) Doz (mg) Uygulama yolu Aralık (saat) Uygulama süresi Pre-operatif 40 IM 6 2-3 Operasyon sonrası 40 IM 6 3-5

14 / 16

20	Oral	6	1
12	Oral	6	1
8	Oral	8	1
4	Oral	12	1
4	Oral		1

10 günden sonra tedavi kesilmelidir.

Diğer endikasyonlarda başlangıç dozu 10-500 mg arasında değişmektedir. Yüksek dozlar ciddi, akut durumların kısa süreli tedavisinde kullanılır. 250 mg'a kadar olan başlangıç dozlarıen az 5 dakika, 250 mg'ın üzerinde dozlar ise en az 30 dakika süresinde intravenöz yoldanuygulanmalıdır. 24 saatte bir 0.5 mg/kg'dan az olmamalıdır. Devam eden dozlar hastanınyanıtına ve klinik durumuna bağlı olarak belirlenen aralıklarla intravenöz veya intramüskülerolarak uygulanabilir. Kortikosteroid tedavisi konvansiyonel tedavinin yerine bir tedavi değil,konvansiyonel tedaviye yardımcı bir tedavidir.

Uygulama şekli:

Liyofilize tozu içeren flakon, çözücüsü ile çözüldükten sonra hazırlanan solüsyon IM enjeksiyonla veya IV infüzyon yolu ile uygulanabilir. Acil durumlarda tercih edilen uygulamaşekli IV enjeksiyondur. İstenilen doz IV yolla yavaş bir şekilde (birkaç dakikalık sürelerhalinde) verilir. Kas içi enjeksiyonların derin olması gerekir.

Perfüzyon izotonik çözeltilerde yapılmalıdır (serum fizyolojik veya glukoz).

Sulandırıldıktan sonra bekletilmeden kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

METİCURE böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrol altında tutularak kullanılmalıdır.

Lupus nefritinde: Yüksek doz genel tedavisi, IV uygulama: 3 gün boyunca günde 1 g verilir.

Pediyatrik popülasyon:

Hematolojik, romatik veya renal durumlar gibi endikasyonların yüksek doz tedavilerinde, 30 mg/kg/gün'den maksimum 1 g/gün'e kadar olan dozlar önerilmektedir. Bu doz gün içerisinde

15 / 16

reaksiyonlarında, 3 güne kadar 10-20 mg/kg/gün'den maksimum 1 g/gün'e kadar olan dozlar önerilmektedir. Astım tedavisinde, 1-4 mg/kg/gün dozu 1-3 gün için önerilmektedir.METİCURE kullanımıyla büyümede gerileme riski söz konusu olduğundan, çocuklardazorunlu nedenler olmadıkça kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Özel bir uygulama bulunmamaktadır ancak geriyatrik hastalarda tedavi planlanırken kortikosteroidlerin istenmeyen etkilerinin daha ciddi olarak ortaya çıkabileceği göz önündebulundurulmalıdır ve hastalar klinik olarak izlenmelidir.

16 / 16