Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularımız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacımıza danışımız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacı kullandığımızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PANTACTİVE nedir ve ne için kullanılır?

2. PANTACTİVE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PANTACTİVE nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.PANTACTİVE'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1.PANTACTİVEnedir ve ne için kullanılır?

• PANTACTİVE, ilaçlar ın midede çözülmesini engelleyen özel bir madde ile kaplı (enterik kaplı) tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her bir tabletin içinde etkin madde olarak20 mg pantoprazol'e eşdeğer 21.146 mg pantoprazol sodyum seskihidrat içermektedir.

• PANTACTİVE'in etkin maddesi olan pantoprazol, "proton pompası inhibitörü" olarak isimlendirilen bir ilaç grubuna dahildir. Etkisini midenizde üretilen asit miktar ını azaltarakgösterir. Midenin ve bağırsaklar ın asitle ilişki rahatsızlıklar ının tedavisinde kullanılır.

• PANTACTİVE, 14 ya da 28 tabletlik kutular halinde piyasaya sunulmaktadır.Tabletler, sarı renkli, oval şeklinde, bikonveks her iki yüzü çentiksiz enterik kaplıdır.

PANTACTİVE

5 yaşın üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde:

• Gastroözofageal reflü (yemeklerin ve asidin mideden yemek borusuna kaçmas ı) birlikteliğiile oluşan erozif özofajitin (yemek borusunun yüzeyinde zamanla doku hasarı oluşumu) kısasüreli (en fazla 8 haftaya kadar) tedavisinde ve semptomlarının iyileştirilmesinde,

1 / 8

• Reflü özofajitin (yemeklerin ve asidin mideden yemek borusuna kaçmas ı sonucu yemekborusunun iltihabı) uzun süreli tedavisinde ve nüksünün önlenmesinde kullanılır.

Erişkinlerde:

• Hafif derece reflü hastalığı (yemeklerin ve asidin mideden yemek borusuna kaçması) ve hastalığına bağlı belirtilerin tedavisinde,

• Sürekli nonsteroidal antiinflamatuvar ilaç (NSAİİ, örneğin ibuprofen) tedavisi gören veonikiparmak bağırsağı ülserleri olduğu endoskopik olarak kanıtlanan hastalarda kullanılır.

2. PANTACTİVE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PANTACTİVE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer;

• Pantoprazol etkin maddesine veya PANTACTİVE'in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden birine, benzimidazollere (mantar hastalıkları için kullanılan ilaçlar) karşıalerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,

• Proton pompas ı inhibitörü içeren diğer ilaçlara alerjiniz var ise,

PANTACTİVE'i kullanmayınız.

PANTACTİVE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Eğer;

• Ağır karaciğer bozukluğunuz varsa, karaciğeriniz ile ilgili herhangi bir probleminiz olduysa,doktorunuza bildiriniz. PANTACTİVE ile tedavi sırasında, özellikle de uzun sürelikullanımda, doktorunuz karaciğer enzimlerinizi düzenli olarak kontrol edecektir. Karaciğerenzimlerinin yükselmesi durumunda PANTACT İVE kullanımı kesilmelidir.

• Vücudunuzdaki B12 vitamini depoları azalmış ya da B12 vitamini eksikliği açısından riskfaktörleri taşıyorsanız dikkatli olmalısınız. Pantoprazol, tüm diğer mide asidi azalt ıcı ilaçlargibi, B12 vitamini emilimini azaltabilir.

• Atazanavir (HIV enfeksiyonunun tedavisi için) gibi HIV proteaz inhibitörlerini pantoprazolile aynı zamanda kullanıyorsanız, tavsiye için doktorunuza danışınız.

• Pantoprazol gibi bir proton pompası inhibitörünün, özellikle de bir yıldan uzun süreli kullanılması kalça, bilek veya omurga kırığı riskinizi artırabilir. Kemik erimeniz(orteoporoz) varsa veya kortikosteroid (osteoporoz riskini artırabilmektedir) kullanıyorsanızdoktorunuza söyleyiniz.

• Üç aydan uzun süredir PANTACTİVE kullanıyorsanız, kanınızdaki magnezyum düzeyleridüşebilir. Düşük magnezyum düzeyleri yorgunluk, istemsiz kas kasılmaları, oryantasyonbozukluğu, konvülziyonlar (sarsılmalar), baş dönmesi, artan kalp hızı ile kendinigösterebilir. Bu semptomlardan herhangi birini yaşarsanız, lütfen derhal doktorunuzasöyleyiniz. Düşük magnezyum düzeyleri ayrıca kanınızdaki potasyum veya kalsiyumdüzeylerinde bir azalmaya yol açabilir. Doktorunuz magnezyum düzeylerinizi izlemek üzeredüzenli kan testleri yapılmasına karar verebilir.

• Tedavi sırasında alkol kullanımından kaçınılması gerekmektedir.

• Mide asidini azaltan, PANTACTİVE'e benzer bir ilaç ile tedavi sonrasında deri reaksiyonu geçirmişseniz

• Derinizde, özellikle güneşe maruz kalan bölgelerde döküntü görülürse, PANTACTİVE ile tedavinizin durdurulması gerekebileceğinden en kısa zamanda doktorunuza söyleyiniz.

2 / 8

Eklemlerinizde ağrı gibi başka rahatsızlıklarınız varsa bunlardan da bahsetmeyi unutmayınız.

• Nöroendokrin tümör tanı testleri yaptırıyorsanız doktorunuza söyleyiniz, çünkü tüm protonpompası inhibitörleri gibi PANTACTİVE bu testlerin sonucunu etkileyebilir.

• Tüm proton pompası inhibitörleri gibi PANTACTİVE üst mide-bağırsak yolunda, normaldede var olan bazı bakterilerin sayısını ve dolayısıyla enfeksiyon riskini

(SalmonelllaCampylobacter veya C difficile)

az da olsa arttırabilir.

• Non-steroidal anti-inflamatuar (steroid yapısında olmayan ağrı kesici, enflamasyon önleyici)ilaçların (NSAİİ) tetiklediği ülserleri önlemek amacıyla kullanılıyorsa, PANTACTİVEkullanımı, sürekli NSAİİ ilaç kullanımına ihtiyaç duyan, mide-bağırsak sistemindeistenmeyen olay gelişme riski yüksek olan (örn; 65 yaş üstü, ülser veya mide kanamasıgeçmişi olan) hastalarla s ınırlı olmalıdır.

• Spesifik bir kan testi (Kromogranin A) yaptıracaksınız,

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz DERHAL doktorunuza başvurunuz:

- Beklenmeyen kilo kaybı,

- Kusma, özellikle tekrarlanıyorsa,

- Kanlı kusma; kusmuğunuzda koyu kahve telvesi gibi görünür

- Dışkıda kan görülmesi; görünüşü siyah veya katran gibi olabilir

- Yutma zorluğu veya yutarken ağrı duyma,

- Solgun görülme ve kendini güçsüz hissetme (anemi/kansızlık)

- Göğüs ağrısı

- Mide ağrısı

- Ağır ve sürekli ishal durumlarında

"Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız."

PANTACTİVE ile tedavi, kanserle ilişkili belirtileri baskılayabilir ve sonuçta teşhisi geciktirebilir. Bu nedenle PANTACTİVE tedavisinden önce, doktorunuz kanser hastasıolmadığınızdan emin olmak için size bazı testler yapabilir. Eğer tedaviniz sırasındasemptomlarınız devam ederse, başka incelemeler gerekebilir.

1 yıldan uzun süredir PANTACTİVE kullanıyorsanız doktorunuz muhtemelen sizi düzenli gözlem altında tutacaktır. Yeni ve olağandışı belirtiler görürseniz doktorunuza gittiğinizdebunları mutlaka söylemelisiniz.

PANTACTİVE'in yiyecek ve içecekler ile kullanılması

PANTACTİVE'i yemekten 1 saat önce, çiğnemeden veya kırmadan bir miktar su ile bütün olarak yutunuz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Pantoprazolün hamilelerde kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Eğer hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, ancak doktorunuz, ilacın sizin için öngörülenyararının, henüz doğmamış bebeğinize olası zararından fazla olduğunu düşünüyor isepantoprazolü kullanmalısınız.

3 / 8

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Pantoprazolün anne sütüne geçtiği bildirilmiştir. Emziren annelerde ancak ilacın anneye yararı bebeğe olan zararından fazla ise ilaç kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

PANTACTİVE'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.

Baş dönmesi ve görme bozuklukları gibi durumlar yaşıyorsanız, araç veya makine kullanmayınız.

PANTACTİVE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PANTACTİVE'in, içeriğinde bulunan yardımcı maddelere kar şı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu yardımcı maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PANTACTİVE diğer ilaçlar ın etkililiğini bozabilir, bu nedenle aşağıdaki ilaçlar ı alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz;

• Pantoprazol, emilimi midedeki asit düzeyine (pH'ya) bağlı olan, ketokonazol, itrakonazol veposakonazol gibi mantar enfeksiyonlarını önlemeye yönelik ilaçların, ya da erlotinib gibi bazıkanser ilaçlarının emilimini azaltarak etkisini zayıflatabilir.

• Kan kalınlaşması veya incelmesini etkileyen varfarin ve fenprokumon kullanıyorsanız daha fazla kontrole ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Atazanavir gibi HIV (AIDS) enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçlar,

• Metotreksat (romatoid artrit, sedef hastalığı ve kanser tedavisinde kullanılır) - eğer metotreksat alıyorsanız pantoprazol kandaki metotreksat düzeyini arttırabileceğinden,doktorunuz PANTACTİVE tedavisini geçici olarak durdurabilir,

• Fluvoksamin (depresyon ve diğer psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan) -kullanıyorsanız doktorunuz pantoprazol dozunu azaltabilir,

• Rifampisin (enfeksiyonların tedavisinde kullanılır),

• Sarı kantaron (Hypericum perforatum) (hafif depresyonun tedavisinde kullanılır).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PANTACTİVE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

5 yaşın üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde:

•

Gastroözofageal reflü (yemeklerin ve asidin mideden yemek borusuna kaçması) birlikteliğiile oluşan erozif özofajitin (yemek borusunun yüzeyinde zamanla doku hasarı oluşumu) kısasüreli (en fazla 8 haftaya kadar) tedavisinde ve semptomlarının iyileştirilmesinde

:

Önerilen doz günde 1 adet PANTACTİVE 20 mg'dır. 40 kilonun altındaki çocuklarda günde 20 mg'lık PANTACTİVE dozu aşılmamalıdır.

4 / 8

•

Reflü özofajitin (yemeklerin ve asidin mideden yemek borusuna kaçmas ı sonucu yemekborusunun iltihabı) uzun süreli tedavisinde ve nüksünün önlenmesinde:

Uzun süreli tedavi için, günde 1 kez PANTACTİVE 20 mg idame dozu tavsiye edilir; nüks meydana gelirse doz günde 40 mg pantoprazole çıkartılır. Nüksün iyileşmesinden sonra doztekrar 20 mg pantoprazole düşürülebilir. 40 kilonun altındaki çocuklarda günde 20 mg'lıkPANTACTİVE dozu aşılmamalıdır.

Erişkinlerde:

•

Hafif derece reflü hastalığı (yemeklerin ve asidin mideden yemek borusuna kaçmas ı) ve hastalığa bağlı belirtilerin (örneğin; mide ekşimesi, mide asitinin yemek borusuna kaçmas ı,yutkunurken ağrı) tedavisinde:

Semptomlann giderilmesi genellikle 2-4 hafta içinde gerçekle şir ve ilişkili özofajitin iyileşmesi için genellikle 4 haftalık bir tedavi süresi gerekir. Eğer bu yeterli gelmezse, normalde bunuizleyen 4 haftalık dönem içinde iyileşme sağlanır. Semptomların giderilmesi sağlandığında,gerektiğinde ihtiyaca göre günde bir kez PANTACTİVE 20 mg'lık bir tedavi rejimiuygulanarak semptomların tekrarlaması kontrol altına alınabilir. İhtiyaca göre uygulanan butedavi rejimi ile yeterli semptom kontrolü sağlanamadığı durumda sürekli tedaviye geçişdüşünülebilir.

•

Sürekli nonsteroidal antiinflamatuvar ilaç (NSAİİ, örneğin ibuprofen) tedavisi gören veonikiparmak bağırsağı ülserleri olduğu endoskopik olarak kanıtlanan hastalarda:Uygulama yolu ve metodu:

PANTACTİVE tabletler çiğnenmemeli veya k ırılmamalı; yemekten bir saat önce bir miktar su ile bütün olarak yutulmalıdır.

Değişik Yaş Grupları:Çocuklarda kullanımı:

5 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

PANTACTİVE yaşlılarda doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek Yetmezliği:

PANTACTİVE böbrek yetmezliği olan kişilerde doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir.

Karaciğer yetmezliği:

Ağır karaciğer bozukluğu olan hastalarda günlük 20 mg pantoprazol dozu aşılmamalıdır.

Eğer PANTACTİVE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PANTACTİVE kullandıysanız:

Doz aşımının bilinen belirtileri bulunmamaktad ır.

PANTACTİVE'den kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

5 / 8

PANTACTİVE'i kullanmayı unutursanız

İlacınızı almayı unutursanız, unutulan dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Tedavinizi, doktorunuzun verdiği doz şemasına göre, bir sonraki dozdan itibaren sürdürünüz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PANTACTİVE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

PANTACTİVE ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir. Tedaviye erken son vermeyiniz, çünkü hastalığınızın belirtileri geri dönebilir veya ağırlaşabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PANTACTİVE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Görülebilecek diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, PANTACTİVE'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•Çok ciddi alerjik rahatsızlıklar:

Dil ve/veya boğazda şişme, yutma/yutkunma güçlüğü,kurdeşen (ürtiker), nefes alma güçlüğü, yüzde alerjik şişme (Quincke ödemi/anjiyoödem),çok hızlı kalp atımı ve terlemeyle seyreden baş dönmesi.

•Çok ciddi deri rahatsızlıkları:

Deride ani gelişen, yaygın, kabarcıklar şeklinde, ağrılıdöküntüler genel sağlık durumunun hızla kötüye gitmesi, göz, burun, ağız/dudak ve cinselorganda tahriş (hafif kanlanma) (bunlar Steven Johnson Sendromu, Eritema multiforme veLyell Sendromu gibi ciddi cilt reaksiyonlar ının belirtileri olabilir) ve ışığa hassasiyet.

•Diğer çok ciddi rahatsızlıklar:

Deride veya gözlerin beyaz kısmında sarılaşma (karaciğerhücrelerinde ağır hasar, sarılık) veya ateş, kurdeşen ve muhtemelen böbrek yetmezliğine yolaçan ağrılı idrar ve bel ağrısı ile birlikte böbreklerde genişleme (ciddi böbrek iltihabı)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PANTACTİVE'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:•Yaygın:

Midede iyi huylu polipler

6 / 8

• Yaygın olmayan:

Baş ağrısı; baş dönmesi; ishal; kendini iyi hissetmeme; kusma; midede şişkinlik ve gaz; kabızlık; ağızda kuruluk; karın ağrısı; kızarıklık, kaşıntı ve deri döküntüsü gibi alerjikrahatsızlıklar; halsizlik, uyku bozukluklarıKalça, el bileği veya omurgada kırık

•Seyrek:

Tat alma duyusunun bozulması veya tamamen yok olması; bulanık görme gibi görme bozuklukları; kurdeşen (ürtiker); eklem ağrıları; kas ağrıları; kilo alma/verme; vücutsıcaklığının artması; yüksek ateş; el ve ayaklarda şişme (periferal ödem); alerjik reaksiyonlar;depresyon; erkeklerde göğüs büyümesi (jinekomasti)

•Çok seyrek:

Oryantasyon bozukluğu

•Bilinmiyor:

Özellikle eğilimli olan hastalarda, gerçekte var olmayan şeyleri görme ya da işitme (halüsinasyon), zaman ve mekan uyumunun kaybı ve zihin karmaşası hali (konfüzyon); kansodyum seviyesinde düşme (hiponatremi), kan magnezyum düzeyinde düşme (Bkz. 2.PANTACTİVE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler.), döküntü, muhtemeleneklemlerde ağrı ile birlikte.

Kan testleriyle teşhis edilebilen yan etkiler:

•Yaygın olmayan:

Karaciğer enzimlerinde art ış

•Seyrek:

Kanda bilirubin seviyesinde artış; kanda trigliserid (yağ) seviyesinde artış, beyaz kan hücrelerinin (akyuvar) sayısında ani düşüş (yüksek ateşle birlikte gözlenir).

•Çok seyrek:

Kanda pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi (trombosit) sayısında azalma (bu durum, normalden daha fazla kanamaya neden olabilir); beyaz kan hücrelerinin (akyuvar) sayısında azalma (budurum, daha sık enfeksiyona yakalanmanıza neden olabilir); kırmızı kan hücresi (alyuvar),beyaz kan hücresi (akyuvar) ve pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi (trombosit) sayılarınınhepsinde birden anormal derecede azalma da söz konusu olabilir

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

7 / 8

5. PANTACTİVE'in saklanması

PANTACTİVE'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PANTACTİVE'i kullanmayınız.

“Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlar ı çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.”

Ruhsat sahibi:

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

Üretim yeri:

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Kapaklı/T ekirdağ

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

8 / 8