Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PRİMASEF nedir ve ne için kullanılır?

2. PRİMASEF'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PRİMASEF nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PRİMASEF'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PRİMASEF nedir ve ne için kullanılır?

PRİMASEF bir antibiyotiktir. Her flakon 500 mg sulbaktam (sulbaktam sodyum şeklinde) ve 500 mg sefoperazon (sefoperazon sodyum şeklinde) olmak üzere (0.5+0.5) toz halinde ikietkin madde içermektedir. Yardımcı madde içermez. Bir flakon ve bir çözücü ampul içerenambalajlarda sunulmuştur.

Etkin maddelerden sefoperazon sodyum üçüncü kuşak sefalosporin adı verilen gruba dahil antibiyotik, sulbaktam sodyum ise bir penisilin türevidir.

PRİMASEF belirli mikropların neden olduğu aşağıdaki iltihap oluşturan mikrobik hastalıkların (enfeksiyonların) tedavisinde kullanılır:

• Üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları

adresinden kontrotreduebıTır. Güvenli elektronik imza aslı ire aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lZmxXRG83YnUySHY3S3k0ZmxXZW56

1/9

• Karın zarı iltihabı (peritonit), safra kesesi iltihabı (kolesistit), safra yolları iltihabı(kolanjit) ve diğer karın boşluğu enfeksiyonları

• Bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık (septisemi)

• Beyin zarı iltihabı (menenjit)

• Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları

• Kemik ve eklem enfeksiyonları

• Kadın iç üreme organlarının yer aldığı kemik çatının içindeki organların enfeksiyonu,rahim iç duvarında iltihap (endometrit), bel soğukluğu ve cinsel bölge enfeksiyonları.

Birlikte tedavi endikasyonu mevcut ise, PRİMASEF diğer antibiyotiklerle beraber kullanılabilir.

2. PRİMASEF'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPRİMASEF'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Penisilinlere, sulbaktam, sefoperazon veya sefalosporinlerin herhangi birine karşıalerjiniz varsa

PRİMASEF'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Sefalosporin ve beta laktam ilaç ile tedavi alıyorsanız ve aşırı duyarlılık (anaflaktik)reaksiyonu gelişmişse. Alerjik bir reaksiyon meydana gelirse, doktorunuz ilacı kesecekve uygun tedavi başlatacaktır.

• Böbrek veya karaciğer ile ilgili probleminiz varsa. Hem karaciğer hem de böbreklerinizdebozukluk varsa, kandan sefoperazon düzeyi ölçülecek ve gerekli doz ayarlamasıyapılacaktır.

• Safra kesesi veya yolu ile ilgili probleminiz varsa

• Yeterli beslenemiyorsanız, emilim ile ilgili bir hastalığınız varsa (örn: Akciğer, böbrekveya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık - kistik fibrozis) veya uzunsüreli damar yolu ile besleniyorsanız ve kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (antikoagülanilaçlar) ile tedavi görüyorsanız kanınızın pıhtılaşma zamanınız doktorunuz tarafındankontrol edilecek ve gerekli ise haricen vitamin K verilecektir.

• İshaliniz varsa (antibakteriyel ajanların verilişinden 2 ay sonra ortaya çıkabilir)

Diğer antibiyotiklerle de olduğu gibi, uzun süre PRİMASEF uygulanması esnasında, özellikle bağırsaklarda, ilacın etki etmediği bakterilerde artış görülebilir. Bu nedenle, tedavisüresince doktorunuz sizi dikkatle gözlemleyecektir. Uzun süreli tedaviler sırasında böbrek,karaciğer, kan ve kan hücre yapımı ile ilgili sistemler dahil, organ sistem bozukluğu içinperiyodik kontroller yapılması tavsiye edilir. Bu, bilhassa yeni doğanlar ve özellikle erkendoğanlar ve diğer bebeklerde önemlidir.

PRİMASEF bebeklerde etkili olarak kullanılmıştır. Erken doğan ve yeni doğan bebeklerin

tedavisine doktorunuz karar verecektir.

2/9

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PRİMASEF'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PRİMASEF ile tedavi süresince ve tedavi bittikten 5 gün sonrasına kadar alkol alan kişilerde yüz kızarması, terleme, baş ağrısı, kalp çarpıntısı bildirilmiştir. Bundan dolayı tedavisüresince alkol almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PRİMASEF'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hamile iseniz ilacı kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sefoperazon ve sulbaktam ancak çok az miktarlarda insan sütü ile atılırlar. Her ne kadar bu iki ilaç emziren annelerin sütüne çok az miktar geçse de, süt veren annelerde PRİMASEFdikkatli kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı:

PRİMASEF kullanımının araç ve makine kullanma kabiliyetini etkilemesi beklenmez.

PRİMASEF'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PRİMASEF, her dozunda 67.35 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Ağızdan ve damar yolu ile suni beslenme gereken hastalarda etanol içeren solüsyonkullanılmaz.

• İlaç ile laboratuvar testleri arasında etkileşme: Fehling veya Benedict solüsyonları ileidrarda glikoz için yanıltıcı pozitif reaksiyon görülebilir.

• PRİMASEF, geniş etki alanı sebebiyle birçok enfeksiyonu tek başına tedavi edebilir.Ancak PRİMASEF diğer antibiyotikler ile de eş zamanlı kullanılabilir. Eğeraminoglikozidler (gentamisin, streptomisin gibi) adı verilen antibiyotikler ile birliktekullanılacaksa böbrek fonksiyonları tedavi boyunca izlenmelidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

5C^kutt^andlMİ^zıİ^senİM^fendokll^or:M^nuS^an^veyQa.^eczaci^ınl^za. fafâdliSı^hakknda.^bi/^giI^verİⁿ/^izmza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lZmxXRG83YnUySHY3S3k0ZmxXZW56.^bi/^giI^verİⁿ/^izmza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lZmxXRG83YnUySHY3S3k0ZmxXZW56

3/9

3. PRIMASEF nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

PRİMASEF 12 saatlik aralarla eşit bölünmüş dozlar halinde kullanılmaktadır. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Şiddetli veinatçı enfeksiyonlarda doktorunuz günlük dozu yükseltebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

İlacınız toz halinde olduğundan sağlık personeli tarafından kutudaki ampulün içindeki enjeksiyonluk su ile eritilecek ve daha sonra seyreltilecektir. İlacınız eritilip sulandırıldıktansonra, ya kas içine veya damar içine uygulanır.

İlaç damar içine uygulanırken minimum 3 dakikada tatbik edilir. Damar içine infüzyon yoluyla uygulanacak ise, 15 ila 60 dakikalık bir sürede damla damla verilir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Çocuklara ve bebeklere uygulanacak günlük doz miktarı onların ağırlıklarına göre hesaplanır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Dozlar, eşit bölünerek 6 - 12 saatlik aralıklarla uygulanır.

Ciddi veya inatçı enfeksiyonlarda doktorunuz günlük dozu yükseltilebilir.

Yeni doğan bebeklerde hayatlarının ilk haftasında ilaç 12 saatte bir uygulanmalıdır. Çocuklarda, sulbaktam etkin maddesinin en yüksek günlük dozu kg başına 80 mg'ıgeçmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

PRİMASEF kullanıp kullanamayacağınıza veya alacağınız doza doktorunuz karar verecektir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer PRİMASEF'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PRİMASEF kullandıysanız:

PRİMASEF'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

4/9

Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir. Yine de dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PRİMASEF ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz size aksini söylemedikçe, PRİMASEF kullanmaya devam ediniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PRİMASEF'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

PRİMASEF genellikle iyi tolere edilir. Yan etkilerin çoğunluğu hafif veya orta şiddette olup tedavi devam ederken tolere edilmişlerdir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, PRİMASEF'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciltte kaşıntı

• Kızarıklık

• Döküntü

• Terleme artışı

• Boğazda şişme, yutkunma güçlüğüBunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PRİMASEF'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:Çok yaygın:

pntrol ZW5 6

'okum

ı eleKtronık imza⁷aslı ne aynıdır.

edilebilir.