Ciproktan 400 Mg/200 Ml Iv İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon Kullanma Talimatı

Bu Kullanma Talimatında:

1. CİPROKTAN nedir ve ne için kullanılır?

2. CİPROKTAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CİPROKTAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CİPROKTAN'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. CİPROKTAN nedir ve ne için kullanılır?

• CİPROKTAN şişe içerisinde piyasaya sunulmaktadır. Her bir şişe 400 mg siprofloksasineeşdeğer 534,18 mg siprofloksasin laktat monohidrat içerir.

• CİPROKTAN'ın etkin maddesi olan siprofloksasin, florokinolon grubu bir antibiyotiktir.Antibiyotikler enfeksiyona neden olan bakterileri öldürmek için kullanılır.

• CİPROKTAN, içerisinde 250 mililitrelik şişelerde bulunur. Şişe içerisindeki çözelti,renksiz berrak çözeltidir.

• Bakterilerin neden olduğu yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının akut iltihabı (akutbakteriyel sinüzit) ve komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonlarında alternatif tedaviseçeneklerinin varlığında ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır. Buna ilaveolarak idrar yolu enfeksiyonlarında antibiyogramla duyarlılık kanıtlanmasıgerekmektedir.

• CİPROKTAN, yetişkinlerde akciğer ve bronş enfeksiyonlarında, orta kulak iltihabı,sinüzitte, göz enfeksiyonlarında, böbrek ve idrar yolu enfeksiyonlarında, genitalorganların enfeksiyonlarında, mide-bağırsak sistemi ve karın içi enfeksiyonlarda, cilt veyumuşak doku enfeksiyonlarında, kemik ve eklem enfeksiyonlarında, kanda meydanagelen enfeksiyonlarda, bağışıklık sistemi zayıflamış hastaların enfeksiyonlarında ya daenfeksiyon riskinin yüksek olduğu durumlarda, bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarınbağırsak enfeksiyonlarında kullanılır. CİPROKTAN, 1-17 yaş arası çocuklarda komplikeidrar yolu enfeksiyonları ve böbrek enfeksiyonlarının 2. ve 3. basamak tedavisinde, kistikfibrozisinP.aeruginosaadlı bakteriye bağlı akciğer alevlenmesinde kullanılır.

2/13

Yetişkinlerde ve çocuklarda, solunum yoluyla geçen şarbon hastalığının ortaya çıkışını azaltmak ve ilerlemesini yavaşlatmak için de kullanılır.

2. CİPROKTAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CİPROKTAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• İlacın içindeki maddelerden birine veya kinolon türevi ilaçlara karşı alerjiniz var ise,

• Kas gevşetici olarak kullanılan tizanidin etkin maddesini içeren bir ilaç kullanıyorsanız

CİPROKTAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

CİPROKTAN ile tedavi öncesinde ya da tedavi sırasında aşağıdakilerden herhangi biri

meydana gelirse bunu derhal doktorunuza söyleyiniz.

Eğer,

• Daha önceden tedavinizin ayarlanmasını gerektirecek böbrek problemi yaşadıysanız,

• Sara hastalığınız ya da diğer bir sinirsel rahatsızlığınız varsa,

• CİPROKTAN gibi antibiyotiklerle daha önce gördüğünüz tedavi sırasında tendon sorunuöykünüz olduysa,

• Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) rahatsızlığınız varsa,

• Anormal kalp ritmi (aritmi) öykünüz varsa.

Eğer;

• Göğüste sıkışma, sersemlik hissi, hasta veya bitkin hissetme veya ayakta dururken başdönmesi gibi belirtileri olan aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyon (anaflaktik reaksiyon/şok,anjio ödem) görülürse (Bu belirtilerden herhangi biri görülürse tedavinizin sonlandırılmasıgerektiğinden hemen doktorunuza söyleyiniz.),

• Yaşlıysanız veya aynı anda kortikosteroidlerle tedavi görüyorsanız (Kasların kemiklerebağlandığı yerlerde ağrı, şişlik, kızarıklık meydana gelebilir. Herhangi bir ağrı veyaşişliğin ilk belirtisinde, CİPROKTAN kullanımı durdurulmalıdır ve ağrılı alanındinlendirilmesi gerekir. Tendon yırtılması riskini artırabileceğinden herhangi bir gereksizegzersizden kaçının),

• CİPROKTAN de dahil olmak üzere antibiyotik tedavisi sırasında veya tedavininsonlandırılmasından sonraki haftalarda ishal görülebilir. Eğer ishaliniz ciddi veya sürekliolursa veya dışkıda kan veya mukus görürseniz derhal doktorunuza başvurun.CİPROKTAN tedavisi acilen durdurulmalıdır, bu hayat kurtarıcı olabilir. Bağırsakhareketlerini yavaşlatıcı veya durdurucu ilaç kullanmayınız.

• Sara, serebral iskemi veya inme gibi diğer nörolojik rahatsızlıklar yaşıyorsanız, santralsinir sistemi ile ilgili yan etkiler görülebilir. Böyle bir durumda CİPROKTAN tedavisiacilen durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.

• Ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya güçsüzlük gibi nöropati belirtileri görülürseCİPROKTAN tedavisi durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.

3/13

• CİPROKTAN karaciğer hasarına neden olabilir. İştah kaybı, sarılık (cildin sararması),koyu renkli idrar, kaşıntı veya midede hassasiyet gibi belirtiler fark ederseniz,CİPROKTAN tedavisi acilen durdurulmalıdır.

• CİPROKTAN beyaz kan hücrelerinde azalmaya neden olabilir ve sizin enfeksiyonlarakarşı direnciniz azalabilir. Eğer ateş ve genel durumunuzun ciddi şekilde bozulması gibibelirtileri bulunan bir enfeksiyon veya boğaz ağrısı, farenks, ağız veya idrar yolu sorunlarıgibi lokal enfeksiyon belirtileri bulunan yüksek ateş sorununuz olursa en kısa zamandadoktorunuzla görüşmelisiniz. Beyaz kan hücrelerindeki olası düşmeyi (agranülositoz)kontrol etmek için sizden kan alınabilir.

• CİPROKTAN ile anemi riski yaşayabileceğinizden, sizde ya da ailenizdeki bir ferdinglikoz-6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) yetmezliğine sahip olduğu biliniyorsa doktorunuzasöyleyiniz.

• CİPROKTAN'ın ilk dozundan sonra psikolojik reaksiyonlar meydana gelebilir.Depresyon veya psikoz durumu varsa CİPROKTAN tedavisi sırasında bu belirtilerkötüleşebilir. Böyle bir durumda CİPROKTAN tedavisi acilen durdurulmalı ve doktorlailetişime geçilmelidir.

• Uygulama yerinde iyileşmeyen reaksiyon varsa

• Kortizon türü ilaç kullanıyorsanız,

• CİPROKTAN ile tedavi sırasında cildiniz UV ışınları ya da güneş ışığına karşı dahahassas olacaktır. Güçlü güneş ışığından veya solaryum gibi yapay UV ışınlarından uzakdurunuz.

CİPROKTAN kullanımı sırasında aşağıdakilerden herhangi biri sizde görülürse CİPROKTAN kullanmayı derhal bırakınız ve doktor veya eczacınızla konuşunuz:

• Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (tendinit; belirtileri eklemlerde şiddetli ağrı, şişmeve kızarıklık olabilir) ve kasları kemiklere bağlayan doku (tendon) yırtılması (belirtilerikaslarda şiddetli ağrı, ani ve hızlı morarma, kuvvetsizlik, hareket ettirememe olabilir),

• Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar - duyu kaybı (periferalnöropati; belirtileri sinirlerde ağrı, hassasiyet, ayak ve ellerde karıncalanma ile uyuÇma,kaslarda halsizlik, ellerde titreme olabilir)

• Merkezi sinir sistemi (santral sinir sistemi) etkileri (belirtileri hayal görme (halüsinasyon),endişe (anksiyete), ruhsal çöküntü (depresyon), intihar eğilimi, uykusuzluk, şiddetli baş ağrısıve zihin karışıklığı (konfüzyon) olabilir)

• Sizde daha önceden kas güçsüzlüğü (myastenia gravis) görüldüyse

Bu reaksiyonlar, CİPROKTAN'a başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileriyaşamıştır. Herhangi bir ciddi yan etkinin ilk bulgularının veya belirtilerin ortaya çıkmasıdurumunda CİPROKTAN derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak buciddi yan etkilerden herhangi birini yaşayan hastalarda CİPROKTAN dahil florokinolonlarınkullanımından kaçınılmalıdır.

4/13

Myastenia Gravis'in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:

CİPROKTAN gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Kas güçsüzlüğünde artış ya da solunumproblemleri yaşarsanız acilen doktorunuza danışınız.

CİPROKTAN'a duyarlı ya da dirençli olan mikroorganizmalar konusunda doktorunuza danışınız.

Kan veya idrar örneği vermeniz gerekiyorsa CİPROKTAN kullandığınızı doktorunuza veya laboratuvar personeline söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CİPROKTAN'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içecekler CİPROKTAN ile yapılan tedavinizi etkilemez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CİPROKTAN hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CİPROKTAN anne sütüne geçer ve eklemlerle ilgili olası hasar riskine bağlı olarak emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma durumunda tepki verme hızını olumsuz etkileyebilir. Bu durum özellikle alkolle birlikte alındığında görülür.

CİPROKTAN'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 708 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında CİPROKTAN'ın ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Kalp ritmini düzenleyen Sınıf IA ya da Sınıf III ritim bozukluğunu önleyen ilaçlar,

• Vücuttan ürik asit atılımını sağlayan probenesid (gut tedavisinde kullanılan bir etkinmadde),

• Astım tedavisinde kullanılan teofilin,

• Ksantin türevleri olarak adlandırılan ilaç grubunda bulunan kafein ya da pentoksifilin,

5/13

• Romatizmal hastalıklar ve kanser tedavisinde kullanılan metotreksat,

• Ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan kortizon dışındaki ilaçlar(NSAİİ),

• Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan siklosporin,

• Kan sulandırıcı olarak kullanılan vitamin K antagonist ilaçları (ör, varfarin,asenokumarol, fenprokumon ya da fluindion),

• Şeker hastalığında kullanılan glibenklamid ve glimepirid,

• Depresyon tedavisinde kullanılan duloksetin,

• Parkinson hastalığında kullanılan ropinirol,

• Anestezi amacıyla kullanılan lidokain,

• Psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan klozapin ve olanzapin,

• Erkeklerde sertleşme sorununda kullanılan sildenafil

• Sara hastalığının tedavisinde kullanılan fenitoin

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. CİPROKTAN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, yetişkinler için günlük aşağıdaki dozlar tavsiye edilir:

Endikasyon		Yetişkinler için önerilen günlük ve tek dozla (mgsiprofloksasin damaryoluyla)	Tedavi süresi (mümkün olan en kısa sürede oraltedaviye geçiş dahil)
Solunum yolu enfeksiyonları		2 x 400mg - 3x 400mg	7-14 gün
İdrar yolu enfeksiyonları (piyelonefrit)	Akut gelişen basit böbrekiltihabı	2 x 200 - 2 x 400 mg	7-21 gün
	Basit olmayan	2 x 400mg - 3 x 400mg	7-21 gün
Genital enfeksiyonlar - Adneksit (yumurtalıklar vetüplerin iltihabı), prostat beziiltihabı, sperm kanalı ya datestis iltihabı		2 x 400 mg - 3 x 400 mg	14-28 gün
İshal		2 x 400 mg	1-5 gün
Diğer enfeksiyonlar		2 x 400 mg	7-14 gün
Ağır ve hayati tehlike sözkonusu olanenfeksiyonlar	Kistik fibrozda tekrarlayanenfeksiyonlar(5-17 yaş arasıçocuklarda)	3 x 400 mg	7-14 gün

6/13

	Kemik ve eklem enfeksiyonları (örn. kemikenfeksiyonu)	3 x 400 mg	Maksimum 3 ay (kemik enfeksiyonundamaksimum 2 ay)
	Kanda iltihap (septisemi)	3 x 400 mg	7-14 gün
	Karın içi enfeksiyonlar	3 x 400 mg	5-14 gün
Bağışıklık sistemi zayıflamış hastalar		2 x 400mg - 3x 400mg	Beyaz kan hücrelerinin düşük olduğu dönemboyunca
Solunum yoluyla geçen(Bacillus anthracis'emaruzkalma sonrası görülen) şarbon		2 x 400 mg	60 gün

Damardan tedavi sonrasında CIPROKTAN tedavisine ağızdan kullanılan formlarıyla devam edilir.

Tedaviye ateşin düşmesi veya belirtilerin kaybolmasından sonra 3 gün daha devam edilmelidir. Streptokok ve Klamidya adı verilen bakteriler ile olan enfeksiyonlarda tedavi enaz 10 gün sürmelidir. Damardan başlanan tedaviye daha sonra ağızdan devam edilebilir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyerek size uygulayacaktır ve tedavinizin süresini size bildirecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

CİPROKTAN damar yoluyla uygulanacaktır ve 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.Kullanıma hazırlama

CİPROKTAN i.v. infüzyon ile 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.

Geniş bir vene yavaş infüzyon hastanın rahatsızlığını minimize eder ve venöz irritasyon riskini azaltır.

İnfüzyon solüsyonu direkt veya geçimli olduğu diğer infüzyon çözeltileri ile karıştırılarak verilebilir.

Soğukta çökme oluşabilir ve oda sıcaklığında tekrar çözünebilir; bu nedenle infüzyonluk çözeltinin buzdolabında saklanmaması önerilir.

Diğer infüzyon çözeltileri ve ilaçlar için geçimli olduğu belirlenmedikçe, ayrı olarak uygulanmalıdır. Çökme, bulanıklaşma, renk değişikliği gibi olaylar geçimsizliğin görselbelirtileridir.

7/13

Değişik yaş grupları:

Çocuklar ve ergenlerde kullanımı:

Enfeksiyon	Önerilen doz	Önerilen tedavi süresi
5 - 17 yaş arası çocuklarda ailesel geçişli, özellikle salgıbezlerini tutan bir hastalıkolan kistik fibrozisinP.aeruginosaenfeksiyonunabağlı akciğer enfeksiyonu	Günde 3 kere damardan kullanılan CİPROKTAN ilekilogram başına 10 mg(maksimum günlük doz1200 mg)	10 - 14 gün
Basit olmayan idrar yolu enfeksiyonları ve böbrekenfeksiyonu	8 saatte bir damardan kilogram başına 6-10 mg(maksimum 400 mg/doz)	10 - 21 gün
Solunum yolu ile geçen şarbon	Günde 2 defa 10 mg/kg (Bir defada uygulananmaksimum doz 400 mg'ıaşmamalıdır. Maksimumgünlük doz 800 mg'dır)	60 gün

Şarbon mikrobuna maruz kalındıysa ya da şarbon mikrobuna maruz kalındığından şüpheniliyorsa en kısa sürede tedavi almaya başlanmalıdır.

Böbrek ve karaciğer bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda mümkün olduğunca düşük dozlar verilmelidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz damardan 800 mg'dır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz damardan 400mg'dır. Böbrek yetmezliği olan ve diyalize giren hastalarda böbrek yetmezliğindeki dozuygulanır, ancak diyaliz günlerinde ilaç diyalizden sonra verilmelidir. Böbrek yetmezliği olanve devamlı ayaktan periton diyalizi olan hastalarda diyaliz sıvısına her litre için 50 mgCİPROKTAN eklenip 6 saatte bir uygulanır ya da ağızdan 500 mg CİPROKTAN verilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmez. Böbrek ve karaciğer yetmezliğinin birlikte olduğu durumda, yukarıda belirtilen böbrek yetmezliğindekidozlar uygulanır.

Eğer CİPROKTAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CİPROKTAN kullandıysanız:

CİPROKTAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

8/13

Acil önlemlerin dışında böbrek fonksiyonlarının izlenmesi önerilir.

CİPROKTAN'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CİPROKTAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa CİPROKTAN'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Alerjik reaksiyon (Solunum güçlüğü, hırıltılı solunum, kaşıntı, kurdeşen ve şişlik gibi aşırıduyarlılık reaksiyonları)

- Anjiyoödem (Nefes alıp verme güçlüğüne sebep olan yüz, dil, dudak ve boğazda şişme)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CİPROKTAN'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın yan etkiler

• Bulantı, ishal,

• Uygulama yerinde reaksiyon.

Yaygın olmayan yan etkiler

• Mantar süper enfeksiyonları,

• Kandaki eozinofil adı verilen özel tip beyaz kan hücrelerinde artış,

• İştahsızlık, gıda tüketiminde azalma,

• Hareketlilik, huzursuzluk,

• Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, tat bozuklukları,

• Kusma,

• Karın ve mide ağrısı, hazımsızlık, gaz şişkinliği,

• Bilirubin (safrada bulunan bir madde) artışı,

• Kaşıntı, kurdeşen, döküntü

• Eklem ağrısı,

• Ağrı, rahatsızlık hissi, ateş,

• Karaciğer enzimlerinden biri olan alkalen fosfataz ve transaminazların artışı,

• Böbrek yetmezliği,

9/13

Seyrek

• Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen),

• Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma veya artma (hayatı tehdit edici),

• Kandaki pıhtılaşma hücrelerinin sayısının azalması veya artması,

• Kansızlık,

• Alerjik reaksiyon,

• Alerjik ödem, ağız, dil ve boğazda şişme,

• Kan şekerinde artma, kan şekerinde azalma,

• Nerede ve hangi zamanda olduğunu bilememe (bilinç bulanıklığı),

• Gerçek olmayan şeyleri görme (halüsinasyon),

• Anormal rüyalar (kabus),

• Depresyon (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibikendine zarar verme davranışına varma olasılığı),

• Gerginlik,

• Hissizlik, karıncalanma, yanma ve batma gibi anormal duygu,

• His azalması,

• His kaybı,

• Titreme,

• Nöbetler (nöbetin 30 dakika süreyle devam etmesi ve aralarda bilinç açıklığıolmaksızın sık sık tekrarlanması hali dahil olmak üzere),

• Denge bozukluğu,

• Görme bozuklukları,

• Kulak çınlaması,

• İşitme kaybı,

• Kalp hızında artma,

• Kan damarlarında genişleme,

• Düşük tansiyon,

• Bayılma,

• Soluk alıp vermede güçlük (astımla ilgili durumlar dahil)

• Karaciğer yetmezliği,

• Sarılık,

• Karaciğer iltihabı (enfeksiyona bağlı olmayan),

• Işık duyarlılığı reaksiyonları,

• Ciltte kabarcıklar,

• Kas ağrısı,

• Eklem romatizması,

• Kas gerginliğinde artış ve kramp,

• Böbrek bozukluğu,

• İdrarda kan veya kristaller olması,

• Böbrek iltihabı,

• Ödem.

• Terleme,

• Kan pıhtılaşmasında anormallik,

• Bir sindirim enzimi olan amilaz artışı,

Çok seyrek

• Kandaki kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile seyreden kansızlık,

10/13

• Kandaki beyaz kan hücrelerinin azalmasıyla beliren tehlikeli, öldürücü hastalık(agranülositoz),

• Tüm kan hücrelerinin sayısının azalması,

• Kemik iliği baskılanması (hayatı tehdit edici),

• Ölümcül alerjik reaksiyon,

• Alerjik şok (hayatı tehdit edici),

• Serum hastalığı benzeri reaksiyon,

• Psikolojik reaksiyonlar (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etmegibi kendine zarar verme davranışına varma olasılığı),

• Migren,

• Koku alma bozuklukları,

• Duyu bozuklukları,

• Sersemlik

• Kafa içi basıncı artması,

• Görsel renk bozuklukları,

• İşitme azalması,

• Damar iltihabı,

• Pankreas iltihabı,

• Karaciğer hasarı (çok nadiren hayatı tehdit eden karaciğer yetmezliğine ilerleyebilir),

• Dudak, göz, ağız, burun ve cinsel bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanama (hayatıtehdit edici),

• Ciltte kızarıklıklarla seyreden hastalıklar (Eritema multiforme, eritema nodosum veStevens-Johnson sendromu gibi deri nekrozu ve deride ciddi kızarıklıklarla seyredenhastalıklar (hayati tehdit edici))

• Kas güçsüzlüğü,

• Myastenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi,

• Kasları kemiklere bağlayan tendonlarda iltihap ya da kopma,

• Yürüyüş bozukluğu.

Bilinmiyor

• Beyin ve omurilik dışındaki çevresel sinirin zedelenmesi ve çok sayıda çevresel sinirinzedelenmesi (polinöropati),

• Kalp ritminde bozukluklar (QT uzaması, ventriküler aritmi, torsades de pointes),

• Çocuklarda eklemleri etkileyen bir hastalık olan artropati,

• Akut genel ekzantematöz püstüloz (AGEP - yaygın kızarık zemin üzerinde, içiiltihapla dolu, toplu iğne başı büyüklüğünde kabartılarla karakterize, yüksek ateşineşlik ettiği, sıklıkla ilaç kullanmı sonrası gelişen klinik tablo),

• INR (International normalized ratio) (kanda pıhtılaşma zamanını ölçümlemedekullanılan parametre) artışı (Vitamin K antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileriwww.titck.gov.trsitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarakdoğrudan ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiyeesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarakdoğrudan ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye

11/13

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamış olacaksınız.

5. CİPROKTAN'ın saklanması:

CİPROKTAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25^oC altındaki oda sıcaklıklarında ve ışıktan koruyarak saklayınız. Buzdolabında saklamayınız ve dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CİPROKTAN'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CİPROKTAN'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A Ş.

Mahmutbey Mah. Kuğu Sok. No:18, Bağcılar / İSTANBUL

Üretim yeri: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaağaç Mah. 11.Sk. No:5 Kapaklı/ Tekirdağ

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

12/13

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

Kullanıma hazırlama

CİPROKTAN i.v. infüzyon ile 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.

Geniş bir vene yavaş infüzyon hastanın rahatsızlığını minimize eder ve venöz irritasyon riskini azaltır.

İnfüzyon solüsyonu direkt veya geçimli olduğu diğer infüzyon solüsyonları ile karıştırılarak verilebilir.

Soğukta çökme oluşabilir ve oda sıcaklığında tekrar çözünebilir; bu nedenle infüzyonluk çözeltinin buzdolabında saklanmaması önerilir.

Diğer infüzyon çözeltileri ve ilaçlar için geçimli olduğu belirlenmedikçe, ayrı olarak uygulanmalıdır. Çökme, bulanıklaşma, renk değişikliği gibi olaylar geçimsizliğin görselbelirtileridir.

Çözeltinin pH'sınde fiziksel veya kimyasal açıdan stabil olmayan penisilinler, heparin çözeltisi gibi tüm infüzyon çözeltileri ve ilaçlar ile geçimsizlik görülebilir. Siprofloksasinçözeltisinin pH'si 3,5 - 4,5 olduğundan, bilhassa alkali pH'ye ayarlanmış çözeltileregeçimsizlik ortaya çıkar.

Kullanma Talimatı'nın bölüm 3'ünde 'Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar' kısmında tavsiye edilen dozlar yer almaktadır.

13/13