Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DEGASTROL nedir ve ne için kullanılır?

2. DEGASTROL 'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DEGASTROL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DEGASTROL 'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DEGASTROL nedir ve ne için kullanılır?

• DEGASTROL, gövde krem renkli, kapak oranj renkli sert jelatin kapsüller içindebağırsakta açılan mikrokürecikler içerir. 14 veya 28 kapsül içeren şişelerde kullanımasunulmuştur.

• DEGASTROL, lansoprazol etkin maddesini içerir. Bir kapsül içinde 30 mg etkin maddebulunur. Lansoprazol, proton pompası inhibitörü olarak sınıflandırılan ilaç grubuna dahildir.Proton pompası inhibitörleri mide tarafından salgılanan asit miktarını düşürür.

• DEGASTROL, midedeki asit salgılayan hücrelerden asit salgılanmasını engelleyerek etkigösterir.

DEGASTROL;

• Duodenal (oniki parmak barsağı) ve mide ülserlerinin engellenmesi ve tedavisinde,

• Yemek borusu iltihabının (reflü özofajit) tedavisinde,

• Midede ve on iki parmak bağırsağında ülser oluşumundan sorumlu tutulan

Helicobacter

1 / 9

• Steroid olmayan yangı giderici ilaçların (aspirin, ibuprofen, ketoprofen ve piroksikamgibi) neden olduğu ülserlerin engellenmesi ve tedavisinde,

• Gastroözofageal reflü hastalığında (bu hastalıkta mide asidi yemek borusuna kaçarakhasara ve iltihaplanmaya sebep olur),

• Midedeki aşırı asit salgılanmasının engellenmesinde (Zollinger-Ellison Sendromu dahilpatolojik hipersekresyon durumları) kullanılmaktadır.

2. DEGASTROL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDEGASTROL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Lansoprazole veya DEGASTROL içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birisinekarşı alerjiniz var ise (aşırı duyarlı iseniz),

• Atazanavir içeren ilaçlar (HIV tedavisi için) kullanıyorsanız DEGASTROL'ükullanmayınız.

DEGASTROL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Ciddi karaciğer hastalığınız var ise (doz ayarlamasına gerek duyabilirsiniz.),

• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız,

• Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız,

• Kanda düşük magnezyum seviyeniz varsa,

• Tedavisi sırasında ishaliniz olursa.

DEGASTROL ile gastrik ülser tedavisine başlanmadan önce kötü huylu mide kanseri olasılığı açısından değerlendirilme yapılmalıdır.

Özellikle bir yıldan fazla süredir lansoprazol gibi bir proton pompası inhibitörü kullanıyorsanız, kalça, el bileği ya da omurgada kırık riskinizde hafif bir artış olabilir. Eğerosteoporozunuz (kemik erimesi ve zayıflaması) varsa veya kortikosteroid adı verilenilaçlardan (osteoporoz riskini arttırabilir) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Mide asidi düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalara sekonder (ikincil) olarak kanda endokrin (hormonal) tümörlerin teşhis edilmesinde kullanılan belirteçlerden biri kromogranin A (CgA)düzeylerini arttırmaktadır. Artmış CgA düzeyi nöroendokrin tümörler (hormonal sistem ilesinir sistemi arasında yer alan kanserler) için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitifsonuçlara yol açabilir. Bu durumu ortadan kaldırmak için lansoprazol tedavisine ara verilmelive test aynı laboratuvarda tekrar edilmelidir.

DEGASTROL mide-barsak yolunda, vücutta normalde de var olan bazı bakterilerin sayısını ve dolayısıyla enfeksiyon riskini arttırabilir.

Özellikle güneşe maruz kalan derinizde kızarıklık, kaşıntı meydana gelirse, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza haber verin. DEGASTROL ile tedavinizi durdurmaya gerek olabilir.

Eklemlerinizde ağrı gibi diğer tüm o

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu :

2 / 9

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DEGASTROL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

DEGASTROL aç karnına alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik sırasında DEGASTROL'ü kullanmanız önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde DEGASTROL'ü kullanmanız önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

DEGASTROL kullanırken baş dönmesi, yorgunluk, hastalık hali, baş ağrısı veya görüşünüzle ilgili problemler yaşayabilirsiniz. Bu durumda araç veya makine kullanmayınız.

DEGASTROL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DEGASTROL'ün içeriğinde sukroz bulunmaktadır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu (dayanıksızlığınız) söylenmişse, bu tıbbi ürünüalmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DEGASTROL kullanımından etkilenebilecek ilaçlar aşağıda belirtilmektedir. Bu ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz:

• Atazanavir (HIV tedavisinde kullanılır)

• Teofilin (astım gibi akciğer hastalıklarının tedavisinde kullanılır)

• Ketokonazol, itrakonazol, rifampisin (enfeksiyonların tedavisinde kullanılır)

• Digoksin (kalp rahatsızlıkları tedavisinde kullanılır)

• Takrolimus (organ reddini engellemek için kullanılır)

• Fluvoksamin (depresyon ve diğer psikiyatrik problemlerin tedavisinde kullanılır)

• St. John's wort

(Hypericum perforatum,

binbirdelik otu) (hafif şiddette depresyonlarıntedavisinde kullanılır)

• Antasitler (hazımsızlık ve mide yanması için kullanılır)

• Sükralfat (ülser tedavisinde kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3 / 93. DEGASTROL nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Eğer DEGASTROL'ü günde bir defa kullanıyorsanız, her sabah aynı saatte kahvaltıdanönce alınız.

• Eğer DEGASTROL'ü günde iki defa kullanıyorsanız, ilk dozu sabah kahvaltıdan önce,ikinci dozu akşam alınız.

Mide ülseri:

• 4 hafta boyunca, günde bir defa 30 mg

On iki parmak bağırsağı ülseri:

• 2 hafta boyunca, günde bir defa 30 mg

Reflü özofajit:

• 4 hafta boyunca, günde bir defa 30 mg.

Reflü özofajitin önlenmesinde:

• Günde bir defa 15 mg.

Sürekli steroid olmayan antiinflamatuvar (NSAİ) ilaç tedavisi gereken hastalardaki NSAİ ilaç ile ilişkili duodenal ve bening gastrik ülser tedavisinde:

• 4 haftaya kadar günde bir defa 30 mg.

Uzun süreli NSAİ ilaç tedavisi gereken risk altındaki hastalardaki (>65 yaş ya da gastrik veya duodenal ülser geçmişi) NSAİ ilaç ile ilişkili gastrik ve duodenal ülserinönlenmesinde:

• Günde bir defa 15 mg.

Gastroözefageal reflü hastalığında:

• 4 hafta boyunca günde bir defa 15 mg veya 30 mg.

Zollinger-Ellison sendromu:

• Başlangıç dozu günde bir defa 60 mg, doz hastanın ihtiyacına göre belirlenmekle birliktegünde 180 mg'a kadar uygulanabilmektedir.

H.pylorVnin neden olduğu ülserlerin tedavisi

Aşağıdaki antibiyotiklerle birlikte kombine olarak tavsiye edilen lansoprazol dozu 7 gün boyunca günde 2 kez 30 mg:

Klaritromisin 250-500 mg günde iki kez + amoksisilin 1 g günde 2 kez Klaritromisin 250 mg günde iki kez + metronidazol 400-500 mg günde 2 kez

Uygulama yolu ve metodu:

Bu be^Kapsü^fl^eriE^b:ⁱfr(^ba^^dak I§^uıi^^^yuıt^unuzir^ezl^meyiⁿi^z a^yand^auÇt^ğnem^^y^ⁱ^s .titck.gov.tr/Basvura/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lZmxXRG83SHY3Zl AxS3kOS3kOZmxX

4 / 9

Kapsül yutma zorluğu olan hastalarda çalışmalar ve klinik uygulamalara göre kapsüller aşağıdaki gibi kullanılabilir:

• Kapsül açılır. Mikrokürecikler az bir miktar su, elma/domates suyu ile karıştırılır veyayumuşak bir gıda (örn.; yoğurt, elma püresi) üzerine serpilerek yutulur.

• Kapsül açılır. Nazogastrik tüple (özellikle yutma güçlüğü çeken kişilerde ağız yoluylabeslenme sağlanamadığında, burundan mideye indirilen beslenme tüpü) uygulama içinmikrokürecikler 40 ml elma suyu ile karıştırılır.

Karışım hazırlandıktan sonra ilaç hemen uygulanmalıdır.

Mikrokürecikler çiğnenmemeli ve ezilmemelidir. Diğer içecek ve sıvılarda kullanım klinik olarak çalışılmadığı için tavsiye edilmez.

•Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş üzerinde iseniz, doktorunuz sizi yakından izleyerek tedavinize devam edecektir.

•Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerekmez.

Karaciğer yetmezliği:

Orta veya ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar düzenli gözlem altında tutulmalıdır ve günlük doz yarıya indirilmelidir.

Eğer DEGASTROL 'ün etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DEGASTROL kullandıysanız:

Bu durumda doktorunuz, sizi izleyecek ve şikayetlerinize yönelik tedavi yöntemleri uygulayacaktır.

DEGASTROL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.DEGASTROL 'ü kullanmayı unutursanız

Bir dozunuzu almayı ihmal ettiyseniz ve düzenli olarak alıyorsanız, mümkün olan en kısa zamanda kaçırdığınız dozu alın. Bir sonraki doz zamanı neredeyse gelmişse, alınmayan dozuatlayın. Sonra düzenli almaya devam edin.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

5 / 9

DEGASTROL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

DEGASTROL kullanımının sonlandırılması ile ilgili bir olumsuzluk beklenmez. Ancak hastalığınızın tam olarak iyileşebilmesi için doktorunuzun önerdiği süre boyunca tedavinizedevam etmeniz önemlidir.

4. Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DEGASTROL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

DEGASTROL kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DEGASTROL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişmeye neden olan, yutma veya nefes alma zorluklarıveya ciltte şiddetle kaşıntıya yol açabilen ciddi alerjik reaksiyon.

• Olasılıkla öksürük veya ateş ile birlikte ciddi nefes darlığı veya nefes darlığının anidenkötüleşmesi.

• Kalp krizi (göğüz ağrısı), inme (kaslarda güçsüzlük, his kaybı, görme bozuklukları)

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DEGASTROL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbı müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

DEGASTROL kullanımına bağlı olarak aşağıda sıralanan yan etkiler görülebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz.

Verilen yan etki sıklık dereceleri şu şekildedir:

Çok yaygın :

Yaygın :

Yaygın olmayan :

Seyrek :

Çok seyrek :

Bilinmiyor :

Yaygın görülen yan

• Baş ağrısı

• Baş dönmesi

• Bulantı

• İshal

• Karın ağrısı

• Kabızlık

• Kusma

• Gaz

• Ağız veya boğazın kuruması

• Karaciğer enzim seviyelerinde artış olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontroladresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lZmxXRG83SHY3Zl AxS3kOS3kOZmxX

6 / 9

• Kurdeşen

• Kaşıntı

• Kızarıklık

• Yorgunluk

• Midede iyi huylu polipler

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Trombositopeni ( trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma)

• Eozinofil adı verilen kan hücreleri sayısında artış (eozinofili)

• Beyaz kan hücrelerinde (lökopeni) hafif azalma

• Depresyon

• Eklem ağrısı

• Kas ağrısı

• Kalça, el bileği ya daomurgada kırık

• Ödem

Seyrek görülen yan etkiler:

• Kansızlık

• Uykusuzluk

• Hayal görme

• Zihin karışıklığı

• Huzursuzluk

• Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)

• Uyuşma

• Uykululuk hali

• Titreme

• Görme bozuklukları

• Dil iltihabı

• Yemek borusu kandidiyazı (bir tür mantar hastalığı)

• Pankreas iltihabı

• Tat alma bozuklukları

• Karaciğer iltihabı

• Sarılık

• Nokta şeklindeki derialtı kanamaları

• Cilt içinde kanamayla karakterize bir durum

• Saç kaybı

• Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzerkızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu)

• Işıktan ya da aydınlıktan rahatsız olma acı duyma durumu

• İştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı

• Erkekte meme büyümesi

Bu bej^e 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden k^S^edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lZmxXRG83SE!Y3Zl AxS3kOS3kOZmxX

7 / 9

• Aşırı terleme

• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme

• İştahsızlık

• Cinsel güçsüzlük

• Yüzünüzde, özellikle ağzınızın etrafında (dil ve/veya boğaz ve/veya yutma güçlüğü)şişme veya nefes alma güçlüğü ile birlikte döküntü (anjiyoödem)

Çok seyrek görülen yan etkiler:

• Agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısında azalma)

• Pansitopeni (kandaki tüm hücrelerde azalma)

• Kolit (kalın bağırsak iltihabı)

• Ağız içinde iltihap

• Steven-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıklaseyreden iltihap)

• Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)

• Anafilaktik şok (ani aşırı duyarlılık tepkisi)

• Kolesterol ve trigliserid olarak bilinen yağ kökenli maddelerin seviyelerinde artış

• Hiponatremi (kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi)

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:

• Hipomagnezemi (kanda magnezyum düzeyinin normalin altına düşmesi)

• Eklemlerde ağrı ile birlikte seyredebilen özellikle güneşe maruz kalan deride kızarıklık,kaşıntı

• Görsel varsanı

• Kolajen kolit (bir tür kalın bağırsak iltihabı)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. DEGASTROL'ün saklanması

DEGASTROL 'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altında oda sıcaklığında ve ağzı sıkı kapalı olarak saklayınız.

Bu belse 507p savulı Elektronik İmza. Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresi^Sonku<^lP^anma\ ^tarim^iyli^etı^uylH^mi^Us °J^^araı^kı^k-^ulK^aft^ın^^Z5ğrulama kodu : lZmxXRG83SE!Y3ZlAxS3kOS3kOZmxX

8 / 9

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEGASTROL 'ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz DEGASTROL'ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.Ş.

Küçükçekm ece/İSTANBUL Tel:0212 692 92 92

Faks: 0212 697 00 24 E-mail: [email protected]

Üretim yeri:

Deva Holding A.Ş.

Kapaklı / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı .../.../tarihinde onaylanmıştır.

9 / 9