Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. KYTRİL® nedir ve ne için kullanılır?

2. KYTRİL® kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KYTRİL® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. KYTRİL®'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. KYTRİL® nedir ve ne için kullanılır?

• KYTRİL® damar içine uygulama için berrak ve renksiz çözelti içeren cam ampul halinde(3 mL'lik), 1 veya 5 adet ampul içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

• KYTRİL® “5-HT3 reseptör antagonistleri” veya “anti-emetikler” (bulantı ve kusmayıönleyici) olarak isimlendirilen ilaç grubuna dahil olan granisetron adlı etkin maddeyiiçermektedir.

• KYTRİL® kanserin ilaç veya ışın ile tedavilerinden veya ameliyattan kaynaklanan bulantıve kusmanın (kendini kötü ve hasta hissetme) önlenmesinde veya tedavisindekullanılmaktadır.1 / 7

Enjeksiyon solüsyonu yetişkinlerde ve 2 yaş üzerindeki çocuklarda kullanım içindir.2. KYTRİL®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerKYTRİL®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

• Granisetron veya KYTRİL®'in içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjik iseniz(yardımcı maddeler listesine bakınız)

Eğer emin değilseniz, enjeksiyonu almadan önce doktorunuzla, hemşirenizle veya

eczacınızla konuşunuz.KYTRİL®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

KYTRİL® kullanmadan önce doktorunuzla, hemşirenizle veya eczacınızla aşağıdaki durumların

sizin için geçerli olup olmadığını kontrol ediniz:

• Eğer barsak tıkanıklığından kaynaklanan barsak hareketlerinde problemleriniz varsa

• Kalp problemleriniz varsa, kanseriniz için kalbinize zarar verdiği bilinen bir ilaçla tedaviediliyorsanız veya vücudunuzda potasyum, sodyum veya kalsiyum gibi tuzlarındüzeylerinde prolemleriniz varsa (elektrolit anormallikleri)

• Diğer “5-HT3reseptör antagonisti” ilaçlarla tedavi ediliyorsanız. Bu ilaçlar KYTRİL® gibi bulantı ve kusmanın tedavisi ve önlenmesinde kullanılan dolasetron veondansetron'u içerir.

• Serotonin sendromu, KYTRİL® kullanımı ile birlikte nadir görülen fakat potansiyelolarak yaşamı tehdit eden bir durumdur. Bu sendrom beyninizin, kaslarınızın ve sindirimsisteminizin çalışmasında ciddi değişikliklere sebep olabilir. Bu reaksiyon, KYTRİL®'itek başına kullandığınızda meydana gelebileceği gibi, daha çok KYTRİL®'i diğer bazıilaçlarla beraber kullanmanız durumunda ortaya çıkabilir. KYTRİL® ile tedavi edilmedenönce, hali hazırda kullanmakta olduğunuz ya da yakın zamanda kullanmayı planladığınızilaçlar hakkında lütfen doktorunuza, hemşirenize ya da eczacınıza bilgi veriniz.Hamilelik

•İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Eğer hamile iseniz veya hamile kalmaya çalışıyorsanız, doktorunuz size söylemedikçeKYTRİL^® kullanmayınız. kullanmayınız.

•Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.Emzirme

•İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Eğer emziriyorsanız, doktorunuz size söylemedikçe KYTRİL® kullanmayınız.2 / 7Araç ve makine kullanımı

KYTRİL®'in araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir.KYTRİL®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

KYTRİL® her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermediği kabul edilebilir”.Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

KYTRİL® bazı ilaçların etkisini değiştirebilir. Aynı şekilde diğer bazı ilaçlar da KYTRİL®'in etkisini değiştirebilir.

Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz:

• Düzensiz kalp atışını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar

• Dolasetron ve ondansetron gibi diğer bulantı ve kusma önleyici “5-HT3reseptörantagonisti” ilaçlar (“KYTRİL®'i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız” bölümünebakınız)

• Epilepsi tedavisinde kullanılan fenobarbital

• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ketokonazol

• Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan antibiyotik eritromisin.

• Depresyon ve/veya kaygılılık durumunun tedavisinde kullanılan; fluoksetin, paroksetin,sertralin, fluvoksamin, sitalopram, essitalopram etkin maddeleri gibi, seçici serotonin gerialım engelleyicileri (selektif serotonin geri alım inhibitörleri),

• Depresyon ve/veya kaygılılık durumunun tedavisinde kullanılan; venlafaksin, duloksetinetkin maddeleri gibi, seçici noradrenalin geri alım engelleyicileri (selektif noradrenalingeri alım inhibitörleri).3. KYTRİL® nasıl kullanılır?

KYTRİL^® size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacaktır. KYTRİL^® dozu hastadan hastaya değişkenlik göstermektedir. Doz, yaşınıza, ağırlığınıza ve ilacı kusma ve bulantınınönlenmesi veya tedavisi için kullanmanıza göre değişkenlik gösterir. Doktorunuz hastalığınızabağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

KYTRİL® damarlara enjeksiyon şeklinde verilebilir (intravenöz).

Radyoterapi veya kemoterapi sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin önlenmesi:

Enjeksiyon size radyoterapinizin veya kemoterapinizin başlangıcından önce verilecektir. Damarınızın içine uygulanan enjeksiyon 30 saniye ila 5 dakika süresince devam eder ve dozgenellikle 1 mg ila 3 mg arasındadır. KYTRİL® enjeksiyondan önce seyreltilebilir.3 / 7

Uygulama yavaş i.v. enjeksiyon (30 saniyede) şeklinde veya 20 ila 50 mL infüzyon sıvısında sulandırılarak 5 dakikalık bir sürede uygulanan i.v. infüzyon şeklinde olabilir.

Yetişkinler: Uygun doz toplam hacmi 20 ile 50 mL olacak şekilde, aşağıdaki infüzyon sıvılarından biriyle sulandırılır:

% 0.9 a/h enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi; % 0.18 a/h enjeksiyonluk sodyum klorür ve %

4 a/h enjeksiyonluk dekstroz çözeltisi; % 5 a/h enjeksiyonluk dekstroz çözeltisi; enjeksiyonlukHartmann çözeltisi; enjeksiyonluk sodyum laktat çözeltisi; enjeksiyonluk mannitol çözeltisi.(infüzyon için). Diğer sulandırıcılar kullanılmamalıdır.

Çocuklar: Uygun doz, infüzyon sıvısı (yetişkinlerde olduğu gibi) içinde toplam hacmi 10 ile 30 mL olacak şekilde sulandırılır.

Radyoterapi veya kemoterapi sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin tedavisi:

Enjeksiyon 30 saniye ila 5 dakika arasında sürer ve doz genellikle 1 mg ila 3 mg arasındadır. KYTRİL® damarınıza enjekte edilmeden önce seyreltilebilir. İlk dozdan sonra hastalığınızıdurdurmak için size daha fazla enjeksiyon yapılabilir. Her bir enjeksiyon arasında en az 10dakika süre olacaktır. Günde alacağınız en yüksek KYTRİL® dozu 9 mg'dır.

Steroidlerle kombinasyon:

Adrenokortikal steroid olarak bilinen ilaçların kullanımı KYTRİL^® enjeksiyonunun etkisini artırabilir. Steroid size radyoterapi veya kemoterapi öncesinde 8 ila 20 mg deksametazon olarakya da; radyoterapi veya kemoterapi öncesinde ve sonrasında 250 mg metilprednizolon olarakverilir.

Çocuklarda radyoterapi ve kemoterapi sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin önlenmesi veya tedavisi:

KYTRİL^® çocuğun kilosuna bağlı olarak belirlenen dozda ve yukarda anlatıldığı şekilde damar içine enjeksiyon yoluyla verilir. Enjeksiyonlar seyreltilerek radyoterapi veya kemoterapiöncesinde 5 dakika süresince verilecektir. Çocuklara günde maksimum 2 doz en az 10 dakikaarayla verilecektir.

Ameliyat sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin tedavisi:

Damarlarınıza KYTRİL® enjeksiyonunun verilmesi 30 saniye ila 5 dakika arasında sürecek ve doz genellikle 1 mg olacaktır. Size günde en fazla 3 mg KYTRİL® dozu verilecektir.

Çocuklarda ameliyat sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin önlenmesi ve tedavisi:

Cerrahiden sonra kendini kötü veya hasta hissetmenin tedavisi için çocuklara KYTRİL^® enjeksiyonu verilmemelidir.

Eğer KYTRİL® 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

4 / 7Kullanmanız gerekenden daha fazla KYTRIL® kullandıysanız

KYTRİL® size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacağından, kullanmanız gerekenden daha fazla KYTRİL® kullanmanız olası değildir. Yine de endişeleniyorsanız,doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz. Doz aşımının semptomları arasında hafif baş ağrısıbulunmaktadır. Semptomlarınıza bağlı olarak tedavi edileceksiniz.

Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa, doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza sorunuz.KYTRİL®'i kullanmayı unutursanız

KYTRİL^® size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacağından, kullanmanız gereken KYTRİL® dozunu unutmanız olası değildir. Yine de endişeleniyorsanız, doktorunuz veyahemşireniz ile konuşunuz.KYTRİL® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

KYTRİL® tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Diğer tüm ilaçlar gibi, KYTRİL®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.Aşağıdakilerden biri olursa, KYTRİL"'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar (anafilaksi). Belirtiler arasında boğazın, yüzün, dudakların ve ağzınşişmesi ve nefes almada ve yutkunmada zorluk olabilir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KYTRİL®'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Serotonin Sendromu: Belirtiler arasında ateş, terleme, titreme, ishal, bulantı, kusma, kastitremeleri, kasılmaları, sertleşmeleri ve çekilmeleri, aşırı aktif refleksler, koordinasyonkaybı, hızlı kalp atımı, kan basıncında değişiklikler, sersemlik, gerginlik, yorgunluk,halüsinasyonlar, ruh hali değişkenlikleri, baygınlık ve koma bulunmaktadır.

Serotonin sendromu, ciddi olmakla birlikte yaygın olmayan bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz.

KYTRİL^® kullanımı sırasında görülebilecek diğer yan etkiler:5 / 7

Çok yaygın: 10 hastadan en az 1 tanesini etkiler

• Baş ağrısı

• Kabızlık (konstipasyon). Doktorunuz durumunuzu gözlemleyecektir.

Yaygın: etkileyebilir 10 hastanın Tinden az, 100 hastanın 1'inden fazlasını etkileyebilir.

• Uyuma problemleri (insomnia)

• Karaciğerinizin işlevlerinde kan testleri ile gösterilen değişiklikler

• İshal (diyare)

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, 1000 hastanın 1'inden fazlasını etkileyebilir.

• Deri döküntüleri veya alerjik deri reaksiyonu veya kurdeşen (ürtiker). Kırmızı, artmışkaşıntılı şişlikler işaretler arasındadır.

• Kalp atışında (ritim) değişiklikler ve EKG'de (kalbin elektriksel kayıtları) değişiklikler

• Titreme, kas katılığı ve kas çekilmelerini de içeren anormal istemsiz hareketler

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.trsitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu, hemşirenizi veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. KYTRİL®'in saklanması

KYTRİL® 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ampulleri doğrudan gelen güneş ışığından koruyunuz.

Dondurmayınız.

Sulandırıldıktan sonraki raf ömrü, 2°C-8°C'de saklamak koşulu ile 24 saattir. 24 saatten sonra kullanmayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız!

Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra KYTRİL® 'i kullanmayınız.6 / 7