İpratom 250mcg/2ml Nebülizasyon İçin Tek Dozluk İnhalasyon Çözeltisi Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

İPRATOM 250mcg/2mL nebülizasyon için tek dozluk inhalasyon çözeltisi

Bu ilaç ağız veya burundan soluyarak (inhalasyon yoluyla) kullanılır.

•

Etkin madde.

Her bir flakon etkin madde olarak 250 mikrogram ipratropium bromüranhidre eşdeğer, 261 mikrogram ipratropium bromür monohidrat içerir.

•

Yardımcı maddeler.Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.İPRATOMnedir ve ne için kullanılır?

2.İPRATOM'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.İPRATOMnasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.İPRATOM'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.1. İPRATOM nedir ve ne için kullanılır?

• İPRATOM ağız veya burundan soluyarak (inhalasyon yoluyla) kullanılmak içinhazırlanmış bir çözeltidir. Bu ilaç, nebulizör adı verilen bir cihaz yardımı ile kullanılır.Nebulizör cihazı, bu ilacı havada asılı zerrecikler halinde bir buğuya dönüştürür veböylece ilacınızı soluyabilirsiniz.

• İPRATOM her biri bir defada kullanılmak üzere hazırlanmış tek dozluk flakonlar şeklindepiyasaya sunulmaktadır.

1

• İPRATOM'un etkin maddesi ipratropium bromür antikolinerjikler denilen bir ilaçgrubuna aittir. Antikolinerjikler, bronş genişleticiler (bronkodilatorler) adındaki, dahageniş bir ilaç sınıfının üyeleridir. İpratropium bromür, uzun süredir var olan (kronik) astımve KOAH (kronik tıkayıcı akciğer hastalığı) gibi hastalıkları nedeniyle solunum güçlüğüyaşayan hastalarda nefes alıp vermeyi kolaylaştırmak için kullanılır.

• Kronik tıkayıcı akciğer hastalığı (Kronik obstrüktif Akciğer Hastalığı-KOAH), nefesdarlığına ve öksürüğe sebep olan, uzun dönemli bir akciğer hastalığıdır. KOAH terimi,kronik bronşit, amfızem ve astım gibi hastalıklar ile ilişkili bir tablo anlamınagelmektedir.

• İPRATOM ayrıca, beta

2

-agonist ilaçlar adı verilen salbutamol gibi ilaçlar ile birlikte aynızamanda da kullanılabilir.

• İPRATOM, etkisini solunum yollarınızı açarak gösterir.

• Tek dozluk flakonlar uygun nebülizatör cihazları ile inhalasyon şeklinde kullanılmaküzere hazırlanmıştır. İPRATOM'un doğru bir şekilde kullanılması konusunda lütfen “3.İPRATOM nasıl kullanılır?” bölümüne ve bu bölümdeki “Uygulama yolu ve metodu”başlığı altındaki “Uygulama talimatı”na bakınız.

2. İPRATOM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

İPRATOM'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- İpratropium bromüre veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırıduyarlı (alerjik) iseniz,

- Atropin ya da türevlerine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.

Yukarıda sayılanlardan herhangi biri sizin için geçerli ise bu ilacı kullanmayınız. Emin

değilseniz, İPRATOM'u kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İPRATOM'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer sizde aşağıdaki hastalıklar varsa bunları doktorunuza söylemeniz ve ilacınızı daha

dikkatli kullanmanız gereklidir:

- Kistik fibrozis denilen nadir kalıtımsal hastalık,

- Prostat problemleri olan bir erkek iseniz

- İdrar yapmada güçlük çekiyor iseniz

2

- Göz içi basıncında artış (glokom) varsa veya glokoma karşı eğiliminiz olduğusöylenmişse

- Hamile iseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa veya emziriyorsanız.

Yukarıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, İPRATOM kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İPRATOM'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

İPRATOM solunum yoluyla uygulandığı için yiyecek ve içeceklerden etkilenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İPRATOM'u hamilelik sırasında yalnızca, doktorunuz dikkatli bir risk-yarar değerlendirmesi yaptıktan sonra gerekli görüyorsa kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emzirme döneminde İPRATOM'u yalnızca, doktorunuz dikkatli bir risk-yarar değerlendirmesi yaptıktan sonra gerekli görüyorsa kullanmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

İPRATOM tedavisi sırasında baş dönmesi, göz merceğinin farklı uzaklıklara uyumunda bozukluk, göz bebeğinde genişleme ve bulanık görme gibi istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir.Eğer sizde yukarıda sözü edilen yan etkilerden herhangi biri ortaya çıkarsa, araba kullanmaveya aletle çalışma ya da makine işletme gibi tehlike potansiyeli taşıyan işlerden uzakdurmalısınız.

3

İPRATOM'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde, uygulama yolu nedeniyle özel önlem gerektirecek herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer bu ilaç ile birlikte, reçetesiz temin edebildiğiniz ilaçlar ve bitkisel ürünler de dahil, herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya yakın geçmişte kullandıysanz bu ilaçları almaktaolduğunuzu doktorunuza iletmeniz gereklidir. Çünkü İPRATOM, diğer bazı ilaçların etkişeklini değiştirebilir. Diğer bazı ilaçlar da İPRATOM'un etki şekli üzerinde etki gösterebilir.

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz:

- “Beta-agonistler” adı verilen (örneğin, salbutamol) ve solunum problemlerinde kullanılanilaçlar

- “Ksantin türevleri” adı verilen (örneğin teofilin veya aminotillin) ve solunumproblemlerinde kullanılan ilaçlar,

Yukarıda sayılanlardan herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, İPRATOM'u kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. İPRATOM nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İlacınızı ne zaman ve nasıl kullanacağınız konusunda, doktorunuzun talimatlarını tam olarak izleyiniz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz.

En iyi sonucu alabilmek için bu kullanma talimatını dikkatle okuyunuz ve aşağıdaki “Uygulama talimatları”na uyunuz. Bu kullanma talimatını okuduktan sonra anlamadığınız birşey olursa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

İlacınızı doktorunuz tarafından önerilen dozdan daha fazla kullanmayınız.

4

Eğer aşağıdakilerden herhangi biri ortaya çıkarsa derhal doktorunuza başvurunuz:

• İlacınızın eskisi gibi etki etmediğini hissediyorsanız

• Nebulizörünüzü, doktorunuzun size önerdiğinden daha fazla kullanma ihtiyacınıduyuyorsanız

Doktorunuz, ilacınızın etkisini kontrol etme gereğini duyabilir. Bazı durumlarda doktorunuz, ilacınızı değiştirmeyi gerekli görebilir.

Erişkinler (yaşlılar dahil) ve l2 yaşından büyük çocuklarda doz aşağıdaki gibidir:

• Olağan doz, 250-500 mikrogramlık (yani, İPRATOM 250 mcg/2 ml formundan 1 flakonveya İPRATOM 500 mcg/2 ml formundan l flakon) uygulamalar şeklinde günde 3-4 kez.

• Aniden gelişen nefes alamama ataklarında, İPRATOM 500 mcg/2 ml, formundan l flakon

• Eğer yine de nefes almada güçlük yaşıyorsanız veya solunumunuz kötüye gidiyorsa,doktorunuza başvurunuz.

Gerek akut gerekse idame tedavisi sırasında, önerilen günlük doz aşılmamalıdır. Erişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklarda 2 mg'ı aşan günlük dozlar, sadece tıbbi gözetim altındauygulanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

İPRATOM, doktorunuzun önerdiği bir nebulizör cihazı ile sadece soluyarak (inhalasyonla) uygulama içindir. Bu ilacı yutmayınız veya enjeksiyonla uygulatmayınız.

Aynı nebulizör içinde İPRATOM çözeltisi ile koruyucu olarak benzalkonyum klorür içeren disodyum kromoglikat inhalasyon çözeltisini birlikte kullanacak şekilde karıştırmayınız. Aksitakdirde nebulizör içinde çökelti oluşabilir.

Nebulizörü kullanırken ilacın gözlerinizle temas etmemesine dikkat ediniz. Aksi takdirde görüşünüzle ilgili sorunlar ortaya çıkabilir. İlacı uygulamak için bir ağızlık parçası Veyayüzünüze tam olarak oturan bir maske kullanmalısınız.

Uygulama talimatı:

Nebulizörünüzü kullanmaya başlamadan önce 1'den 6'ya kadar olan maddeleri okuyunuz.

5

Tek dozluk flakonları yalnızca, doktorunuzun önereceği uygun bir nebulizör cihazı ile soluyarak (inhalasyon şeklinde) kullanınız. İlacı içmeyiniz veya damar içinden enjeksiyonşeklinde kullanmayınız.

1. Nebulizörü, üreticisinin talimatları doğrultusunda kullanıma hazır hale getiriniz. Nasılkullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza sorunuz.

2. Tek dozluk bir flakonu şeritten koparınız.

3. Tek dozluk flakonu, uç kısmını sertçe bükerek açınız. Bunu yaparken flakonu daima diktutunuz.

4. Tek dozluk flakonun içeriğini, nebulizörün kabına sıkarak tamamen boşaltınız.

5. Nebülizatörün parçalarını birleştirip, önerildiği şekilde inhale ediniz.

6. Kullandıktan sonra, rezervuarda kalmış olabilecek solüsyonu atınız ve nebülizatörü,imalatçının talimatları doğrultusunda temizleyiniz. Nebulizörünüzü temiz tutmanızönemlidir.

Bir ağızlık ya da yüzünüze tam oturan bir maske kullanınız. İlaç sıvısı veya buğusu kazayla gözlerinize kaçarsa, gözlerinizde ağrı, batma veya kızarma, göz bebeklerinizde büyüme,görmede bulanıklık olabilir, renkli görüntü ve ışıklar görebilirsiniz. Eğer bu durumlardanherhangi biri ortaya çıkarsa, doktorunuza başvurunuz. Herhangi başka bir zamandagözlerinizle ilgili bir sorun olursa, doktorunuza başvurunuz.

6

Tek dozluk flakonlar koruyucu madde içermediğinden, mikroplarla bulaşmayı önlemek amacıyla, flakonun açıldıktan hemen sonra kullanılması ve her uygulamada yeni bir flakonunaçılması önem taşımaktadır. Kısmen kullanılmış, açılmış veya hasar görmüş tek dozlukflakonlar atılmalıdır.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

12 yaşından büyük çocuklar:

- Olağan doz, 250-500 mikrogramlık (yani, İPRATOM 250 mcg/2 ml formundan 1 flakonveya İPRATOM 500 mcg/2 ml formundan 1 flakon) uygulamalar şeklinde günde 3-4 kez.

- Aniden gelişen nefes alamama ataklarında, İPRATOM 500 mcg/2 ml, formundan 1 flakon

- Eğer yine de nefes almada güçlük yaşıyorsanız veya solunumunuz kötüye gidiyorsa,doktorunuza başvurunuz.

12 yaşından büyük çocuklarda 2 mg'ı geçen günlük dozlar, tıbbi gözetim altında verilmelidir.

6-l2 yaş arasındaki çocuklar:

250 mikrogramdan (yani, İPRATOM 250 mikrogram/2 ml formundan 1 flakon) 1 miligram (yani, İPRATOM 250 mikrogıam/2ml formundan 4 flakon) günlük toplam doza kadardır.Dozlar arasındaki süreyi, doktorunuz belirleyecektir.

0-5 yaşındaki çocuklar (Sadece akut astım tedavisi için):

125-250 mikrogramdan (yani İPRATOM 250 mikrogram/2 ml formundan 1 flakonun yarısı veya 1 flakon) 1 miligram (yani, İPRATOM 250 mikrogram/2 ml formundan 4 flakon) günlük toplamdoza kadardır.

5 yaşın altındaki çocuklarda, dozlar arasında geçen zaman, hiçbir zaman 6 saatten daha az olmamalıdır.

Çocuklarda kullanım. sorumlu bir yetişkinin gözetiminde olmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Özel bilgi bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Özel bilgi bulunmamaktadır.

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lZmxXRG83ZmxXZW56M0FyZmxXQ3NR

7

Eğer İPRATOM'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla İPRATOM kullandıysanız:

İPRATOM'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.İPRATOM'u kullanmayı unutursanız:

Eğer tavsiye edilen İPRATOM dozlarından birini zamanında almayı unutursanız hatırlar hatırlamaz uygulayınız. Ancak eğer bir sonraki dozun zamanı yaklaşmış ise, bekleyiniz vezamanı gelen dozunuzu alınız. Daha sonrasında ilacınızı önceki gibi uygulamaya devamediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.İPRATOM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

İPRATOM tedavisinin gereğinden önce sonlandırılması, hastalığınızın ağırlaşmasına yol açabilir. Bu nedenle, şikayetleriniz ortadan kalkmış olsa bile, doktorunuz reçete ettiği süreceİPRATOM kullanmaya devam ediniz.

İPRATOM ile tedavinin süresine doktorunuz karar verecektir ve bu süre hastalığınızın durumuna bağlı olacaktır. Eğer bu tedaviyi durdurmak istiyorsanız, mutlaka doktorunuzadanışınız.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi İPRATOM'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bunları ilacı kullanan her hastada ortaya çıkmazlar.

Listelenen yan etkilerin sıklık oranları aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın: 10 kişide l'den fazla

Yaygın: 10 kişide l'den az, 100 kişide l'den fazla

Yaygın olmayan: 100 kişide l'den az, 1,000 kişide l'den fazla

Seyrek: 1,000 kişide l'den az, 10,000 kişide l'den fazla

Bu be^5ı07Q saydılElel^^m^mzui^ııunuuyai'mca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresi^Ç°^k(^seyf^e<mebn⁰.^,0m⁰n^kişeö^enft' mE^âfde aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lZmxXRG83ZmxXZW56M0FyZmxXQ3NR

8

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, İPRATOM'u kullanmayı durdurunuz ev DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• İPRATOM kullandıktan sonra hırıltılı solumaya başlar veya başka solunum zorluklarıyaşarsanız, doktorunuz tarafından kullanmaya devam etmeniz söylenmedikçe, İPRATOMkullanımına son veriniz.

• Alerjik reaksiyonlar: Belirtiler arasında deri döküntüsü ve kaşıntı olabilir (100 kişide 1kişiden daha azını etkiler). Şiddetli vakalarda, belirtiler arasında, ağız ve yüzünüzdeşişme, nefes almada aniden gelişen güçlükler ve kan basıncınızın düşmesi bulunabilir.

• Boğazınızda daralma hissi de ortaya çıkabilir (100 kişide l kişiden daha azını etkiler).

• Palpitasyonlar (hızlı veya düzensiz kalp atışları) veya kalp atışının hızlanması (100 kişidel kişiden daha azını etkiler)

• Atriyal fibrilasyon adı verilen durumda olduğu gibi, kalp atışının hızlanması veyadüzensiz kalp ritmi (1000 kişide 1 kişiden daha azını etkiler).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir

Diğer yan etkiler arasında şunlar bulunur:

Yaygın:

• Baş ağrısı

• Baş dönmesi

• Boğazda tahriş, öksürük

• Ağız kuruluğu,

• Bulantı

• Midenin alt üst olması veya midede rahatsızlık

Yaygın olmayan:

• Kaşıntı

• Deri döküntüsü

• Beklenmeyen bir göğüs sıkışması

• Boğazda şişme

• Boğazda kuruma

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lZmxXRG83ZmxXZW56M0FyZmxXQ3NR

9

• Bulanık görme

• Göz bebeklerinde büyüme

• Glokom

• Gözlerde ağrı, batma, kızarıklık veya şişme

• Renkli görüntüler ve ışıklar görme

• İshal

• Kabızlık

• Bulantı

• Ağız veya dudakta ağrılı yaralar

• İdrara çıkmada problemler (özellikle halen idrar yapmada problemleriniz varsa)

Seyrek:

• Gözlerin farklı uzaklıklara uyumunda bozukluk

• Kurdeşen

İlaç sıvısı veya buğusu kazayla gözlerinize kaçarsa, gözlerinizde ağrı, batma veya kızarma, göz bebeklerinizde büyüme, görmede bulanıklık olabilir, renkli görüntü ve ışıklargörebilirsiniz. Eğer bu durumlardan herhangi biri ortaya çıkarsa, doktorunuza başvurunuz.Eğer bu durumlardan herhangi biri sizin için söz konusu olursa, araba, alet ve makinekullanmayınız. Başka zamanlarda da gözlerinizde problem olursa doktorunuza başvurunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. İPRATOM'un saklanması

„ ,

IPRATOMİU çocukların göremeyeceğiL erişemeyeceği yerlerdeve, ambalajında saklayınız

.. ,

10

25 C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Direkt gün ışığından koruyunuz.

Ürün koruyucu içermediğinden, her doz için yeni bir flakon kullanılmalı ve flakon uygulamadan hemen önce açılmalıdır. Flakon açılıp ilk kez kullanıldıktan sonra kalan çözeltiatılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İPRATOM'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz İPRATOM'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

VEM İLAÇ San. ve Tic. AŞ Söğütözü Mahallesi 2177. CaddeNo:10B/49 Çankaya/ANKARA

Üretim yeri:

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş Çerkezköy Organize Sanayi BölgesiKaraağaç Mahallesi, Fatih BulvarıNo:38, Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı 15/01/2019 tarihinde onaylanmıştır.

11