Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. NEOTİGASON nedir ve ne için kullanılır?

2. NEOTİGASON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NEOTİGASON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NEOTİGASON'un saklanması

Balıkları yer almaktadır.1. NEOTİGASON nedir ve ne için kullanılır?

NEOTİGASON 10 mg kapsül retinoidler grubundan cilt hastalıklarını tedavi etmede kullanılan bir ilaçtır.

NEOTİGASON, cildin kalınlaşması ve pullanarak dökülmesi ile karakterize olan cilt hastalıklarının tedavisinde kullanılır.

1/11

Bu cilt hastalıkları:

• Vücudun değişik bölgelerinde yaygın şekilde görülen sedef hastalığı (psöriyazis)

• Cildin kuru ve balık cildine benzer şekilde pullarla kaplanması (iktiyozis)

• Ciddi ve diğer tedavilere dirençli keratinizasyon bozuklukları (Darier hastalığı)

Cildinizin daha normal büyümesine yardım ederek etkisini gösterir.

NEOTİGASON her biri 10 mg asitretin içeren, gövdesi beyaz, kapağı kahverengi, üzerinde siyah baskı mürekkebi ile 10 ve “actavis” yazan sert jelatin kapsül şeklindedir. Bir kutu 30veya 100 adet kapsül içerir.

NEOTİGASON'un kullanımı bir dermatolog (cilt problemlerinin tedavisinde uzmanlaşmış hekim) gözetiminde olmalıdır.

Bu ürün sığır kaynaklı jelatin içerir. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.

2. NEOTİGASON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerNEOTİGASON'u aağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız,

• Hamile kalma ihtimaliniz varsa, “Hamilelik ve Önleme Programı” bölümü altındakiönlemlere uymanız gerekir, bkz. Bölüm “Uyarılar ve önlemler”.

• Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa,

• Emzirme döneminde iseniz,

• Tetrasiklinler grubundan bir antibiyotik (enfeksiyon için) veya metotreksat (deriproblemleri, eklem iltihabı veya kanser için) içeren bir ilaç kullanıyorsanız,

• Kanınızdaki yağ seviyesi çok yüksekse,

• Yüksek miktarda A vitamini içeren bir ilaç kullanıyorsanız,

• Çocuklarda (doktor gerekli olduğunu düşünmedikçe) kullanmayınız

• Etkin madde asitretine ya da NEOTİGASON'un diğer bileşenlerinden herhangi birineaşırı duyarlılığınız varsa.

• İzotretinoin ve tazaroten gibi retinoid içeren başka ilaçlar alıyorsanız.

Hamile olan kadınlar NEOTİGASON'u kullanmamalıdır

Bu ilaç, doğmamış bebeğe ciddi şekilde zarar verebilir (ilacın 'teratojenik' olduğu bilinmektedir)- doğmamış bebeğin beyin, yüz, kulak, göz, kalp ve bazı salgı bezlerinde (timüsbezi ve paratiroid bezi) ciddi anormalliklere neden olabilir. Ayrıca düşük riskini deartırmaktadır. Bu, NEOTİGASON sadece hamilelik sırasında kısa bir süre için alınsa bilemeydana gelebilir.

• Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız NEOTİGASON'ukullanmamalısınız.

• Eğer emziriyorsanız NEOTİGASON'u kullanmamalısınız. Bu ilacın sütünüze geçmeolasılığı vardır ve bebeğinize zarar verebilir.

• Eğer tedavi sırasında hamile kalma olasılığınız varsa NEOTİGASON'ukullanmamalısınız.

2/11

• Bu tedaviyi bıraktıktan sonra üç yıl boyunca hamile kalmamanız gerekir, çünküvücudunuzda hala bir miktar ilaç kalmış olabilir.

NEOTİGASON hamile olabilecek kadınlara katı kurallar altında reçete edilir. Bunun sebebi doğmamış bebeğe ciddi zarar verme riskidir.

Bu kurallar aşağıdaki gibidir:

• Doktorunuz, doğmamış bebeğe zarar verme riskini açıklamış olmalıdır- neden hamilekalmamanız gerektiğini ve hamileliği önlemek için neler yapmanız gerektiğini anlamışolmalısınız.

• Kontrasepsiyonu (doğum kontrolü) doktorunuz ile konuşmuş olmalısınız. Doktorunuzsize gebeliği önleme hakkında bilgi verecektir. Kendisi sizi, doğum kontrolü hakkındatavsiye verebilecek bir uzmana yönlendirebilir.

• Tedaviye başlamadan önce doktorunuz sizden hamilelik testi yaptırmanızı isteyecektir.Bu test, NEOTİGASON ile tedaviye başlarken hamile olmadığınızı göstermelidir.

Kadınlar, NEOTIGASON kullanmaya başlamadan önce, kullanım sırasında ve sonrasında etkili doğum kontrolü kullanmalıdır.

• Çok güvenilir en az bir doğum kontrol yöntemini (örneğin bir rahim içi araç veyakontraseptif implant) veya farklı yollarla çalışan etkili yöntemi (örneğin bir hormonalkontraseptif hap ve bir kondom) kullanmayı kabul etmeniz gerekmektedir. Hangiyöntemlerin sizin için uygun olacağını doktorunuzla konuşun.

• NEOTİGASON tedavisine başlamadan 1 ay önce, tedavi sırasında ve tedavi bittiktensonraki 3 yıl boyunca doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekmektedir.

• Adet görmeseniz veya cinsel olarak aktif olmasanız bile kontrasepsiyonuygulamalısınız (doktorunuz bunun gerekli olmadığına karar vermediği sürece)

Kadınlar, NEOTIGASON kullanmadan önce, kullanım sırasında ve sonrasında hamilelik testi yaptırma konusunda hemfikir olmalıdır.

• Tercihen her ay düzenli olarak doktorunuza tedavinin takibi için başvurmalısınız.

• Tercihen tedavi sırasında her ay ve bir miktar ilaç hala vücudunuzda kalmışolabileceğinden NEOTİGASON almayı sonlandırdıktan sonra 3 yıl boyunca her 1 ila3 ayda bir düzenli gebelik testlerini yaptıracağınız konusunda hemfikir olmalısınız.(doktorunuz sizin için bunun gerekli olmadığına karar vermediği sürece)

• Doktorunuz size sorarsa ilave hamilelik testlerini yaptırmayı kabul etmelisiniz.

• Tedavi sırasında ya da 3 yıl sonrasında gebe kalmamalısınız. Çünkü vücudunuzda halabir miktar ilaç kalmış olabilir.

• Doktorunuz tüm bu durumları sizinle birlikte bir kontrol listesi kullanarak konuşacakve sizden (veya bir ebeveyn/veli) imzalamanızı isteyecektir. Bu form, size risklerdenbahsedildiğini ve yukarıdaki kurallara uyacağınızı teyit eder.

NEOTİGASON kullanırken hamile kalırsanız,

hemen ilacı kullanmayı bırakın

ve doktorunuza başvurun. Doktorunuz gerekli tavsiye için sizi bir uzmana yönlendirebilir.

Ayrıca, eğer NEOTİGASON kullanmayı bıraktıktan sonra 3 yıl içinde hamile kalırsanız, doktorunuza başvurmanız gerekmektedir. Doktorunuz gerekli tavsiye için sizi bir uzmanayönlendirebilir.

3/11

Erkekler için tavsiye

NEOTİGASON kullanan erkeklerin semenindeki oral retinoid düzeyleri, partnerlerinin doğmamış bebeğine zarar vermeyecek kadar düşüktür. Ancak yine de ilacınızı kimseyle aslapaylaşmamalısınız.

Ek önlemler

Bu ilacı başka birine asla vermemelisiniz. Lütfen kullanılmamış olan tüm kapsülleri tedavi bitiminde eczanıza teslim ediniz.

NEOTİGASON ile tedavi sırasında ve tedavinin durdurmasından sonraki 3 yıl süresince kan bağışında bulunmamalısınız. Çünkü hamile bir hastanın kanınızı alması durumundadoğmamış bebek zarar görebilir.

Hamilelik, emzirme ve doğurganlık

Hamilelik ve doğum kontrolü hakkında daha fazla bilgi için bölüm 2 “Hamilelik ve önleme programı”na bakınız.

NEOTİGASON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Sizin ya da aile üyelerinden birinin kanındaki trigliserid (bir tür yağ) ya da kolesterolseviyesi yüksekse, aşırı kiloluysanız, çok alkol tüketiyorsanız veya kalp problemleri ileilgili riskiniz yüksekse (tedaviniz sırasında kanınızdaki trigliserid ya da kolesterol seviyesiyüksek bulunursa düşük yağ diyeti yapmanız gerekebilir). Doktorunuz sıklıkla kan testiyaptırmanızı önerebilir.

• Sizin ya da aile üyelerinden birinin diyabeti varsa (NEOTİGASON, kan şekeri seviyenizibozabilir, bu nedenle tedaviniz sırasında düzenli olarak kan şekeri kontrolü yaptırınız venormalin dışında olduğunda doktorunuza söyleyiniz),

• NEOTİGASON kullanımı sırasında ve tedavinin sona ermesinden sonraki 2 ay boyuncaalkollü içki kullanmayınız.

• Günlük önerilen miktardan fazla A vitamini almayınız (vitamin alıyorsanız, ne kadar Avitamini içerdiğini kontrol ediniz).

• Fenitoin kullanıyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz (epilepsi tedavisinde kullanılan bir

^ilaç⁾.

• Bu ilacı kullanırken güneş ışığına daha duyarlı olabilirsiniz, aşırı güneş ışığındankaçınınız. Güneşe çıktığınızda güneşe maruz kalan cildinize güneş koruyucu uygulayınız.

• Bu ilaç gece görüşünüzü etkileyebilir. Gözleriniz kuruyabilir ve görme probleminizolabilir. Böyle bir durumu doktorunuza söyleyiniz. Gece araç kullanırken dikkatli olunuz.

• Gözünüzde nadiren ülser gelişebilir. Gözünüzde ağrı varsa (bazen ışığa hassasiyet ya dabulanık görme) hemen doktorunuza söyleyiniz.

• NEOTİGASON ile tedavi edilmiş kadın ve erkek hastalar, tedavi sırasında ve tedavininbitmesinden sonraki 3 yıl boyunca kan bağışı yapamazlar.

• NEOTİGASON kullanımı kafa içi basıncında artışa neden olabilir, böyle bir durum ilekarşılaştığınızda bunu en kısa sürede doktorunuza söyleyiniz.

• Çocuklarda ve yaşlılarda uzun süreli NEOTİGASON tedavisi kemiklerde bozukluklaraneden olabileceğinden, doktorunuz tarafından periyodik olarak izlenebilirsiniz.

• Kas veya kemiklerinizde herhangi bir ağrı, hissederseniz hekiminizle paylaşınız.Doktorunuz tedavinizin devam edip etmeyeceğine karar verecektir.

• Yüksek dozda NEOTİGASON tedavisi asabiyet, saldırganlık, depresyon gibi ruh halinde değişikliklere neden olabilmektedir.

4/11

• Çok nadiren ince kan damarlarında (kapilerde) sızıntı raporlanmıştır (Kapiler SızıntıSendromu/ Retinoik Asit Sendromu). Bu durum şiddetli hipotansiyona (düşük kanbasıncı), ödeme (şişkinliğe neden olan sıvı toplanması) ve şoka (yığılma) nedenolabilmektedir.

• Çok nadiren deride ürtiker (kurdeşen), kabarma ya da soyulma gibi belirtilerle ciddi derireaksiyonları (Eksfoliyatif dermatit) raporlanmıştır.

• Çocuk hastalarda kas iskelet gelişimine olumsuz etkileri olabilir. Sadece hekimin gerekliolduğunu düşündüğü durumlarda kullanılmalıdır.

• Asitretin tedavisi saç dökülmesine neden olabilir. Böyle bir belirti görürseniz hekiminizlepaylaşınız.

NEOTİGASON kullanmadan önce doktorunuzla konuşun:

- Depresyon, agresif eğilimler veya ruh hali (duygudurum )değişiklikleri gibi herhangi bir akıl ve ruh sağlığı sorununuz olduysa. Bunun sebebi, NEOTİGASONkullanmanızın ruh halinizi etkilemesi olabilir.

Akıl ve ruh sağlığı sorunları

Ruh haliniz ve davranışlarınızda bazı değişiklikler olduğunda fark edemeyebilirsiniz ve bu nedenle arkadaşlarınıza ve ailenize bu ilacın ruh halinizi ve davranışlarını etkileyebileceğinisöylemeniz çok önemlidir. Bu değişiklikleri fark edebilir ve doktorunuzla konuşmanızgereken sorunları fark etmenize yardımcı olabilirler.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NEOTİGASON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

NEOTİGASON'u tercihen yemek veya sütle alınız.

Çocuk doğurma yaşındaki kadınlar, NEOTİGASON tedavisi sırasında ve tedavinin kesilmesinden sonraki 2 ay boyunca alkol (içeceklerde, yemeklerde veya ilaçlarda)almamalıdır. NEOTİGASON ve alkolün aynı zamanda alınması sonucunda doğmamış çocukiçin tehlikeli olan bir bileşik (etretinat) oluşabilir ve oluştuğunda vücuttan atılması uzun birsüre alır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

5/11

• Doktorunuz tedaviye başlamadan yaklaşık 2 hafta önce yapılmış ve sonucu negatif olanbir gebelik testi isteyecektir. Ayrıca NEOTİGASON kullanırken düzenli gebelik testleriyaptırmanızı da isteyebilir.

• NEOTİGASON almaya negatif gebelik testinden sonraki adet döneminizin 2. veya 3.gününde başlayın.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NEOTİGASON'u kullandığınız sürece ve tedaviden sonra bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

NEOTİGASON tedavisi sırasında gece görüşünde azalma görülmüştür. Gece araç sürerken veya herhangi bir aracı kullanırken dikkatli olunuz.

Kan bağışı yapanlar için önemli uyarı

NEOTİGASON kullanırken ve kullanmayı bıraktıktan sonraki 3 yıl içinde kan bağışı yapmamalısınız.

NEOTİGASON'un içeriinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün glukoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasageçiniz.

Dier ilaçlar ile birlikte kullanımı

NEOTİGASON'u;

• A vitamini ve diğer retinoidler ile,

• Fenitoin (sara tedavisi için) ile,

• Tetrasiklinler (enfeksiyonlarda kullanılan bir antibiyotik) ile,

• Metotreksat (deri problemleri, eklem iltihabı veya kanser için) ile

• Sadece düşük doz progesteron içeren doğum kontrol hapları (minipil) ilebirlikte kullanmayınız.

Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.

6/11

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. NEOTİGASON nasıl kullanılır?

NEOTİGASON'u her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklıı için talimatlar:

Yetişkinler ve yaşlılar için belirlenen doz aşağıdaki şekildedir:

• Yetişkinler ve yaşlılar için başlangıç dozu genellikle günde bir kez alınan 25 mg ya da 30mg'dır.

• 2 ila 4 hafta sonra, doktorunuz ilacın etkisi ve sizi nasıl etkilediğine bağlıartırabilir ya da azaltabilir.

• Günde alabileceğiniz en yüksek doz 75 mg'dır.

• Çoğu hastalarda NEOTİGASON'u 3 aya kadar kullanabilir. Fakat ne kadargerektiğini doktorunuz belirleyecektir. NEOTİGASON bir seferde enkullanılabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan günde 1 kez yemek veya sütle alınır.

Kapsülleri bütün olarak yutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

NEOTİGASON, çocuklarda kullanılmamalıdır. NEOTİGASON, çocuklarda kemik büyümesinde değişikliklere sebep olabilir. Eğer çocukta kullanılacaksa doğru dozudoktorunuz belirleyecektir. Doz, vücut ağırlığına göre tespit edilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımı yetişkinlerle aynıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz NEOTİGASON ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer NEOTİGASON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla NEOTİGASON kullandıysanız:

Akut aşırı doz durumunda, NEOTİGASON derhal kesilmelidir.

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla NEOTİGASON kullanmışsanız derhal doktorunuzla konuşmalı veya doğruca bir hastaneye gitmelisiniz. İlaç paketini yanınıza alınız.

Doz aşımı aşağıdaki etkilere yol açabilir:

Baş ağrısı ve baş dönmesi, kusma, sersemlik, kaşıntı, kolay sinirlenme

NEOTİGASON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.NEOTİGASON'u kullanmayı unutursanız:

İlacınızı almayı unutmayınız. Eğer bir doz almayı unutursanız hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu alınız. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse unuttuğunuz dozu atlayarak bir sonrakidozu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.NEOTİGASON ile tedavi sonlandırıldığında oluabilecek etkiler:

Bu konu ile herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Doktorunuz NEOTİGASON ile ilgili tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedavinizi erken ve doktorunuzun bilgisi dışında kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi NEOTİGASON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, NEOTİGASON'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne bavurunuz:

8/11

• Şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozuklukları. Bunlar, kafa içerisindeki kanbasıncının artmasına ilişkin belirtiler olabilir (çok seyrek - 10.000'de 1 kişiye kadarınıetkileyebilir).

• Cilt döküntüsü, ciltte şişme ve kaşıntı, gözlerde kızarıklık ve şişme, şiddetli buruntıkanıklığı, astım veya hırıltı gibi ani ortaya çıkan bir alerjik reaksiyon. Reaksiyon minörveya yaşamı tehdit edici olabilir (sıklığı bilinmeyen yan etki).

• Ciltte veya göz aklarında sararma, bu durum sarılığı (çok seyrek - 10.000'de 1 kişiyekadarını etkileyebilir) veya karaciğer enflamasyonunu (yaygın değil - 100'de 1 kişiyekadarını etkileyebilir) işaret edebilir. Diğer belirtiler iştah kaybı, ateş, genel bir keyifsizlikhissi, bulantı, idrar renginde koyulaşma ve karında rahatsızlık hissini içerebilir.

• Küçük kan damarlarından (kapillerler) sızıntı olmasına neden olan ciddi bir durum(Kapiller Sızıntı Sendromu/Retinoik Asit Sendromu). Bu durum şiddetli hipotansiyona(düşük kan basıncı), ödeme (şişmeye yol açan sıvı birikmesi) ve şoka (kolaps) yol açabilir.Belirtiler şişme ve kabarıklık, nefes almada zorluk, mide krampları, kas ağrısı, aşırısusuzluk ve genel bir yorgunluk ve güçsüzlük hissini (sıklığı bilinmeyen yan etki) içerir.

• Ciltte döküntü, su toplaması veya soyulma gibi belirtileri olan ciddi bir cilt reaksiyonu(Eksfolyatif dermatit) (sıklığı bilinmeyen yan etki)

• Kas, kemik veya eklemlerde ağrı hissetme. Bu kemik yüzeylerinde fazladan büyümeolduğu anlamına gelebilir. Uzun süre NEOTİGASON kullanıldığında bu durum oluşabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin

NEOTİGASON'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye

yatırılmanıza gerek olabilir.

Görülen diğer yan etkiler:Çok yaygın etkiler (10 hastanın en az 1'inde görülebilir)

• Gözlerde kuruma, tahriş veya şişkinlik; bu durum kontakt lenslere karşı intoleransa(hassasiyete) yol açabilir;

• Burunda kuruma, tahriş veya akma, burun kanaması;

• Ağızda kuruma, susuzluk;

• Dudaklarda, yağlı bir kremin uygulanması ile hafifletilebilen kuruma veya enflamasyon(iltihap); Kaşıntı, saç kaybı, avuç içlerinde veya ayak tabanlarında veya hatta vücudungeri kalanında derinin soyulması;

• Karaciğerin çalışma şeklinde değişiklikler (kan testi ile gösterilir);

• Kanınızdaki yağ düzeylerinde artış (kan testi ile gösterilir).

Yaygın etkiler (10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir)

• Baş ağrısı;

• Ağız içinde iltihap, karın ağrısı, diyare (ishal), mide bulantısı, kusma;

• Hassas cilt, deride yapışkanlık hissi veya döküntü, cilt enflamasyonu (iltihap), saçdokusunda değişiklikler, kırılgan tırnaklar, tırnak etrafında der enfeksiyonu, deridekızarıklık;

• Eklem ağrısı, kas ağrısı;

• Ellerde, ayak bileklerinde ve ayaklarda şişme.

Yaygın olmayan (100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir)

• Baş dönmesi;

• Bulanık görme;

9/11

• Diş etlerinde enflamasyon (iltihap);

• Deride, örneğin ağız çevresinde çatlaklar ve yırtıklar (fisürler) veya ince doğrusal çizgiler(ragad), deride su toplaması ve enflamasyonu (büllöz dermatit), cildin güneşe karşı dahahassas olması (fotosensitivite reaksiyonu).

Seyrek etkiler (1000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir)

• Periferik sinir sisteminde hasar; bu durumda, kas güçsüzlüğü, el ve ayaklarda uyuşma vekarıncalanma veya yanıcı, saplanıcı veya zonklayıcı ağrı gibi belirtiler görülür.

Çok seyrek etkiler (10.000 hastanın 1'inden az görülebilir)

• Kafa içi basıncında artış;

• Gece körlüğü, gözde korneada enflamasyon (ülseratif keratit);

• Cildin veya göz aklarının sararması (sarılık);

• Kemik ağrısı, kemik büyümesinde değişiklikler.

Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

• Vajina enfeksiyonu (ayrıca kandida veya pamukçuk olarak da bilinir);

• Duyma bozukluğu, kulak çınlaması (tinnitus);

• Ciddi bir durum olan ince kan damarlarında (kapilerde) sızıntı (Kapiler Sızıntı Sendromu/Retinoik Asit Sendromu). Bu durum şiddetli hipotansiyona (düşük kan basıncı), ödeme(şişkinliğe neden olan sıvı toplanması) ve şoka (yığılma) neden olabilir.

• Kızarma, terleme, yüzde cilt kızarıklığı;

• Alınan tatlarda değişiklikler, rektumda kanama;

• Döküntü, kabarma veya deri soyulması gibi belirtilerle ortaya çıkan ciddi bir ciltreaksiyonu (eksfollatif dermatit);

• Ciltte kolayca kanayabilen küçük kırmızımsı şişlikler veya nodüller (piyojenikgranüloma), ciltte incelme;

• Ağız kenarında çatlaklar veya yaralar;

• Kirpik ya da kaş kaybı (madarozis);

• Diyabetik hastalarda glukoz toleransında iyileşme veya kötüleşme;

• Genel olarak kendini iyi hissetmeme, uyuşukluk;

• Yüz, dudak, boğaz veya dil şişmesi (anjiyoödem);

• Deride düzensiz soluk ve kırmızı parçalı şekilde şiddetli kaşıntılı döküntü (kurdeşen)

• Ses kısıklığı

Tedavinin başlangıcından sedef hastalığının bulguları (psöriyasiz belirtileri) kötüleşebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

10/11

5. NEOTİGASON'un saklanması

NEOTİGASON'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında, nemden koruyarak orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NEOTİGASON'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer ambalajların hasar gördüğünü fark ederseniz NEOTİGASON'u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Teva İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Ümraniye/İstanbul

Üretim yeri:

Patheon Inc. Mississauga/Kanada

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

11/11