Sonfex 400 Mg/4 Ml İ.v. İnfüzyonluk Çözelti Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATISONFEX 400 mg/4 ml İ.V. infüzyonluk çözelti İntravenöz infüzyon yolu ile damar içine uygulanır.Steril

•

Etkin madde:

•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için çok önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. SONFEX nedir ve ne için kullanılır?

2. SONFEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SONFEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SONFEX'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SONFEX nedir ve ne için kullanılır?

• SONFEX, damar içine uygulanan renksiz ve berrak bir çözeltidir. Her 4 mL çözelti 400 mg ibuprofen adı verilen bir etkin madde içerir. SONFEX'in etkin maddesi olanibuprofen, steroid olmayan anti-enflamatuvar ilaçlar (NSAİ) olarak adlandırılan ağrıkesici bir ilaç grubuna aittir. 5 mL'lik flakon içerisinde takdim edilen konsantre çözeltikullanılmadan mutlaka seyreltilmelidir.

1

• SONFEX, kutuda, gri bromobütil tıpalı, beyaz plastik başlıklı alüminyum flip-off kapaklakapatılmış saydam Tip I cam 5 ml flakon içerisinde takdim edilmektedir.

• SONFEX aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:

- Hafif ve orta dereceli ağrı tedavisinde,

- Opioid analjeziklerle beraber orta ve ileri dereceli ağrı tedavisinde,

- Ateş tedavisinde.

2. SONFEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SONFEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• İbuprofene veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı (alerjik)iseniz,

• Astımınız veya kurdeşeniniz var ise veya daha önceden ibuprofen, asetil salisilik asit vediğer NSAİ ilaçlara alerjik reaksiyonlar gösterdiyseniz,

• Koroner arter by-pass cerrahisi (kalp damarlarındaki tıkanıklığın düzeltilmesi ameliyatı)öncesi veya sonrası dönemdeyseniz,

• Asetil salisilik asit “triadınız” (nazal polip, astım ve asetil salisilik asite hassasiyet) varsa,

• Hamileliğinizin son 3 ayında iseniz,

• Şiddetli kalp yetmezliğiniz var ise,

2

• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz var ise,

• Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz var ise.

SONFEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Astım hastası iseniz veya daha önce astım geçirdiyseniz; nefes darlığına yol açabilir.

• Önceden mide-onikiparmak barsağı ülseri veya başka mide-barsak hastalıklarıgeçirdiyseniz; bu tablolarda alevlenme görülebilir.

• Böbrek hastalığınız varsa; böbrek fonksiyonlarının izlenmesi gerekebilir. İbuprofen vebenzeri NSAİ ilaçları uzun süre kullanan kişilerde böbrek işlevlerinin bozulma riski, kalpyetmezliği ve karaciğer bozukluğu olanlarda, idrar söktürücü (diüretik) ve ADE inhibitörüsınıfı tansiyon ilacı alanlarda ve yaşlılarda yükselmektedir.

• Karaciğer hastalığınız varsa,

• Kalp hastalığınız varsa ya da tansiyonunuz (kan basıncı) yüksek ise; vücudun çeşitlibölümlerinde su tutulması ve bunun sonucunda şişmeler (ödem) görülebilir.

• İbuprofen ve benzeri ilaçlar, özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreyle kullanıldıklarında,kalp krizi (miyokard enfarktüsü) ve inme (felç) riskinde küçük bir artış ile ilişkilibulunmuştur. Eğer kalp veya damar hastalıklarınız varsa, önceden inme geçirdiyseniz veyabu gibi durumlar için risk taşıdığınızı düşünüyorsanız (örneğin yüksek tansiyon, yüksekkolesterol veya şeker hastalığınız var ise ya da sigara içiyorsanız), tedavinizi doktorunuzveya eczacınız ile görüşmelisiniz.

• İbuprofen ve benzeri NSAİ ilaçlar uzun süreli kullanıldığında, önceden bu türlü birhastalık geçirilmemiş olsa bile, mide-barsak kanalında ülserler, kanama ve delinmeoluşabilmektedir. Bu türlü istenmeyen etkilerin ortaya çıkma riski; daha önce böyle birhastalık geçirmiş olanlarda, yaşlı kişilerde, yüksek ilaç dozlarında ve tedavi süresiuzadıkça artmaktadır.

• Vücudunuzda sebepsiz olarak morarmalar, çürümeler ortaya çıkarsa doktora başvurunuz.

• Üşüme, titreme ve ateşin birdenbire yükselmesi, halsizlik, baş ağrısı ve kusma ya daensenizde katılık hissi ortaya çıkar ise hemen doktora başvurunuz; bir tür beyin zarı iltihabı(aseptik menenjit) belirtileri olabilir.

• Cildinizde kızarıklık, döküntüler belirirse,

• Görme ile ilgili şikayetleriniz olursa.

Diğer NSAİ ilaçlar ile olduğu gibi, SONFEX enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir.

Hastalığınızın belirtilerinin rahatlamasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle

3

kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SONFEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle eş zamanlı kullanılmasında sakınca bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. Hamileliğinizin son 3 ayında iseniz SONFEX kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SONFEX'in etkin maddesi olan ibuprofenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

SONFEX'in araç ve makine kullanımı veya dikkatinizi tam olarak vermenizi gerektirecek işlerin yapılması sırasında kişi üzerindeki etkileri bakımından veri bulunmamaktadır. Bu nedenle, bu türişleri yaparken dikkatli olunmalıdır.

SONFEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SONFEX'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bumaddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir:

4

• Aminoglikozit sınıfı antibiyotikler (örn. gentamisin, kanamisin, streptomisin)

• Yüksek tansiyon ilaçları

• Tansiyon ve kalp hastalığında kullanılan ADE inhibitörleri, beta-blokerler ve diüretikler(idrar söktürücüler)

• Kolesterol düşürücü bir ilaç olan kolestramin

• Şeker hastalığında kullanılan bir ilaç olan sülfonilüre

• CYP2C9 inhibitörleri (Karaciğerde ilaçların etkisiz hale getirilmesinde görev yapanproteinleri durduran ilaç grubu; örn. vorikonazol, flukonazol)

• Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (Örn. varfarin)

• Pıhtılaşmayı sağlayan kan pulcuklarının faaliyetini engelleyen ilaçlar (antitrombositilaçlar: örn. asetil salisilik asit, dipiridamol, klopidogrel) ve depresyon için kullanılanselektif seratonin geri alım inhibitörleri (SSRI, örn. fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin,sertralin); NSAİ ilaçlar ile birlikte kullanıldıklarında mide bağırsak kanalında kanamariskini arttırabilirler. Tiklopidin ile ibuprofenin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

• Asetil salisilik asit

Asetilsalisilik asit ve ibuprofenin birlikte uygulanması, artan yan etki potansiyeli nedeniyle önerilmemektedir.

• Kortikosteroidler

• Ginkgo biloba bitkisel özütü

• İdrar söktürücüler (Örn. furosemid)

• Kalp yetmezliğinde kullanılan kalp glikozidleri (örn. digoksin, digitoksin)

• Kaptopril (yüksek tansiyon hastalığında kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanımındadikkatli olunmalıdır.

• Kinolon sınıfı antibiyotikler (örn. siprofloksasin)

• Diğer ağrı kesiciler (COX-2 inhibitörleri dahil diğer NSAİ ilaçlar; örn. asetil salisilik asit,naproksen) ve metotreksat (romatizmal eklem hastalıklarında ve bazı kanser türlerindekullanılan bir ilaç)

• Lityum tuzları (ruhsal hastalıklarda kullanılır)

• Mifepriston (düşük ilacı)

• Siklosporin (bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç)

• Takrolimus (bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç)

• Zidovudin (insan bağışıklık yetmezliğinde kullanılan bir ilaç)

• Alkol

5

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. SONFEX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınız tarafından verilen tüm talimatlara dikkatle uyunuz. Ağrı kesici etki için, 6 saatte bir 400-800 mg doz damar yolu ile uygulanır.

Ateş düşürücü etki için, 4-6 saatte bir 400 mg veya her 4 saatte bir 100-200 mg doz uygulanır. Bir böbrek sorununuz varsa, doktorunuz daha düşük bir doz uygulayabilir.

Uygulamaların hangi sıklıkta yapılacağına doktorunuz karar verecektir.

İstenmeyen etkiler, belirtileri kontrol altına almak için gerekli olan en düşük etkin dozun en kısa sürede kullanılması ile en aza indirilebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

SONFEX, yalnızca damar içi infüzyon yoluyla verilir. Bu uygulama minimum 30 dakika sürmelidir. İlaç kullanılmadan önce seyreltilmelidir.

Uygulama öncesinde, çözelti içerisinde yabancı madde ve renklenme olup olmadığı görsel olarak incelenmelidir. Yabancı madde veya renklenme var ise çözelti kullanılmamalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

SONFEX'in 17 yaş altındaki çocuklarda kullanımı araştırılmamıştır. Bu nedenle ilacın çocuklarda kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar sindirim sisteminde oluşabilecek yan etkiler bakımından daha yüksek risk altındadırlar. Bu nedenle yaşlı hastalarda doz seçimi çok iyi yapılmalı, tedavi mümkün olan endüşük doz seviyesinden başlatılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır; çünkü SONFEX gibi

NSAİ ilaçların kullanımı böbrek fonksiyonlarında bozulmayla sonuçlanabilir. Bu hastalarda doz

6

mümkün olan en düşük düzeyde tutulmalı ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir.

Özellikle yüksek dozlarda SONFEX kullanımı gerektiğinde, kalp ve damarlara yönelik risk faktörleri olan (örn. yüksek tansiyon, kanda aşırı oranda yağ bulunması, şeker hastalığı (diyabet),sigara) hastalarda uzun süreli bir tedavi başlatılmadan önce de dikkatli değerlendirmeyapılmalıdır.

Şiddetli böbrek, karaciğer ve kalp yetmezliğiniz varsa SONFEX kullanmamalısınız.

Eğer SONFEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SONFEX kullandıysanız:

SONFEX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Size kullanmanız gerekenden daha fazla SONFEX uygulandıysa, karın ağrısı, bulantı, kusma, rehavet ve baş dönmesi dahil olmak üzere bazı etkiler ortaya çıkabilir.

Önerilenden daha yüksek dozlarda SONFEX aldıysanız doktorunuz tarafından dikkatle takip edilmeniz gerekir.

SONFEX'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.SONFEX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz SONFEX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuzdan habersiz tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü SONFEX tedavisini durdurmak hastalığınızın dahakötüye gitmesine neden olabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SONFEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bunların en yaygın olanları genellikle hafif şiddettedir ve muhtemelen kısa bir süre sonrakaybolur.

Aşağıdakilerden biri olursa, SONFEX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Alerjik reaksiyon

- Yaygın, şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaksi)

- Astım, astımda ağırlaşma, nefes darlığı ya da sıkıntılı soluk alıp verme (dispne) gibi

7

solunum yolu reaksiyonları,

- Kaşıntı (pruritus)

- Deri ve mukozalardaki küçük kanamalar (purpura)

- Yüz ve boğazda şişmeye (ödem) neden olan aşırı duyarlılık (anjiyoödem)

- Sıvı dolu kabarcıklarla birlikte seyreden iltihaplı deri hastalığı (Stevens-Johnsonsendromu dahil)

- Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplaması şeklinde veya farklı büyüklüklerdekırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme)

- Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi birhastalık (toksik epidermal nekroliz)

- Kurdeşen (ürtiker)

- Işığa duyarlılık (fotosensitivite) ve içi sıvı dolu kabarcıklı (vezikülobüllöz) döküntü

- Aseptik menenjit (beyin zarı iltihabı)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SONFEX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

• Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

• Seyrek:1.000 hastanın birinden az görülebilir.

• Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

• Bilinmiyor:Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Bulantı

• Kusma

• Gaza bağlı mide ve barsakta şişkinlik (flatulans)

• Baş ağrısı

Yaygın:

• Kansızlık

8

• Kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin sayısında artma (trombositemi)

• Kanda potasyum, protein ve albümin azalması (hipokalemi, hipoproteinemi,hipoalbuminemi)

• Kanda üre, sodyum, LDH (kandaki bir enzim) artışı

• Kanda nötrofil (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayısında azalma (nötropeni)

• Mide, barsakta hafif kanama (gastrointestinal hemoraji)

• Kanamaya bağlı katran renkli, kötü kokulu dışkı (melena)

• Kan veya kahve telvesi gibi kusma (hematemez)

• Kan basıncı yüksekliği (hipertansiyon)

• Kan basıncının düşmesi (hipotansiyon)

• Alerjik nezle (rinit)

• Uykusuzluk (insomnia), endişe ve korku sebepli huzursuzluk hali (anksiyete)

• Ödem

• Sıvı tutulması

• İdrar yapamama (üriner retansiyon)

• Baş dönmesi

• Hazımsızlık (dispepsi)

• Karın (abdominal) ağrısı / rahatsızlığı

• Yorgunluk

• Kabızlık (konstipasyon)

• Öksürük

• Bakterilerin neden olduğu akciğer iltihabı (bakteriyel pnömoni)

• Döküntü

Yaygın olmayan:

• Trombositopeni (trombosit-kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin sayısında azalma)

• Ani gelişebilen beyaz kan hücrelerinin sayısında aşırı azalma (agranülositoz)

• Aplastik anemi (kan hücreleri sayısında ciddi azalma)

• Hemolitik anemi (bir tür kansızlık)

• Kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin kümeleşmesinin baskılanması (trombositagregasyon inhibisyonu)

• Beyaz kan hücreleri (lökosit) sayısında azalma (lökopeni)

• Mide-barsakta delinme (gastrointestinal perforasyon)

9

• Midenin iç yüzündeki zarın iltihaplanması (gastrit)-mide yanması

• Karaciğer iltihabı (hepatit)

• Böbrek yetmezliği (renal yetmezlik)

• Ağızda doku incelmesine bağlı yara oluşumu (oral ülserasyon)

• Kreatinin maddesinin böbreklerden atılımının azalması (kreatinin klirensi azalması)

• Görme bulanıklığı

• Görme değişiklikleri

• Duymada azalma

• Onikiparmak barsağında meydana gelen yara (duodenal ülser)

• Mide ülseri (gastrik ülser)

• Sarılık

• Anormal karaciğer fonksiyon testi

• Çeşitli formlarda toksik böbrek bozuklukları (interstisyel nefrit ve nefrolojik sendromdahil)

• Kaşınma

• Kurdeşen

• Kurdeşen şeklinde döküntü ile birlikte görülebilen ciltte ödem oluşumu (anjiyoödem)

• Deride ışığa duyarlı reaksiyon

• Deride döküntü (purpura)

• Astım

• Akciğerlere giden hava geçitlerinin geçici olarak daralması (bronkospazm)

• Nefes almada zorluk (dispne)

• Uykululuk hali (somnolans)

• Uyuşma (Parestezi)

Seyrek:

• Aseptik menenjit (boyun sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş, yön duygusunu yitirmegibi semptomlarla birlikte)

• Ciddi alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon)

• Kulak çınlaması (tinnitus)

• Zihin karışıklığı, bulanıklığı (konfüzyon)

• Olmayan şeyleri görme, duyma, hissetme (halüsinasyon)

• Depresyon

10

• Göz sinirlerinde iltihaplanma (optik nörit)

• İç kulak rahatsızlığından kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)

• Toksik optik nöropati (Ani görme kaybı ve gözde ağrı ile seyreden rahatsızlık)

• Karaciğer hasarı

• Deri üzerinde veya ağız yüzeyinde, acı veren, kırmızı veya mor döküntü ve kabarıklığaneden olan hayatı tehdit edici alerjik reaksiyon (Steven -Johnson sendromu dahil büllözderi iltihabı)

• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi birhastalık (toksik epidermal nekroliz)

• Ağız ve vücudun diğer alanlarında su toplaması şeklinde veya farklı büyüklüklerdekırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme)

Çok seyrek:

• Karaciğer yetmezliği

• Pankreas iltihabı (pankreatit)

Bilinmeyen:

• Kalın barsak iltihabı (kolit) ve Crohn hastalığının alevlenmesi

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

SONFEX gibi ilaçlar, özellikle yüksek dozda (2400 mg/gün) kullanımının kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme riskinde küçük bir artışa neden olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. SONFEX'in saklanması