Rosucor 10 mg film kaplı tablet Kullanma Talimatı

Kalp Damar Sistemi » Lipid Metabolizması İlaçları » Yağ Metabolizması İlaçları » HMG CoA Redüktaz İnhibitörleri » Rosuvastatin

KULLANMA TALİMATI

ROSUCOR 10 mg çentikli film kaplı tablet Oral yoldan kullanılır.

•

Etkin madde:

Rosuvastatin kalsiyum (10 mg rosuvastatine eşdeğer) 10,416 mg

•Yardıma madde (ler):

Mikrokristalin selüloz, laktoz, dibazik kalsiyum fosfat, krospovidon, magnezyum stearat, opadry II 81W240000 pink (polivinil alkol, titanyum dioksit (E 171), talk, lesitin (soya (E 322)), günbatımı sansı FCF (E 110), ponceau 4R (E 124) ve indigo carmine (E 132)).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler İçermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatmda:

1. ROSUCOR nedir ve ne için kullanılır?

2. ROSUCOR'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenleri.ROSUCOR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.ROSUCOR*un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ROSUCOR nedir ve ne için kullanılır?

ROSUCOR 10 mg Film Kaplı Tablet, “statinler” adı verilen gruba dahil bir ilaçtır.
ROSUCOR, pembe, dairesel, çentikli, bikonveks tabletlerdir. 28 ve 84 film kaplı tablet içeren iki ayrı ambalaj formu mevcuttur. AI/Al blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. Doktorunuz tarafından reçetenize ROSUCOR yazılmıştır; çünkü

kolesterol düzeyiniz yüksekkalp krizi veya inme riski

taşıyorsunuz.
Kolesterol düzeylerinizi düzeltmek için beslenme şeklini değiştirmeniz ve daha fazla egzersiz yapmanız yeterli olmadığından dolayı ROSUCOR doktorunuz tarafından reçetelenmiştir. ROSUCOR aldığmız sürece, kolesterol düşürücü beslenme diyetinize ve egzersizlerinize devam etmelisiniz, veya
Kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi arttıran diğer faktörlere sahipsiniz. Kalp krizi, inme veya diğer sorunlar ateroskleroz olarak adlandırılan bir hastalıktan kaynaklanabilir. Aterosklerozun nedeni damarlannızda yağlı artıklann birikmesidir.

ROSUCOR almaya devam etmek neden önemlidir?

ROSUCOR, kanda bulunan, lipid adı verilen yağ maddelerinin düzeylerini düzeltmek için kullanılır. Kandaki lipidlerin en fazla bilineni kolesteroldür.
Kanda bulunan kolesterolün değişik tipleri vardır. “Kötü” kolesterol (LDL-K) ve “iyi” kolesterol (HDL-K).
• ROSUCOR “kötü” kolesterolü azaltır, “iyi” kolesterolü arttırabilir.
• Vücudunuzun “kötü” kolesterol üretmesinin önlenmesi ve “kötü” kolesterolün kanımzdan uzaklaştıniması için vücudunuza yardımcı olur.
İnsanların çoğu, yüksek kolesterolden etkilenmediklerini düşünürler, çünkü bu durum nedeniyle bir belirti hissetmezler. Ama bu durum tedavi edilmezse, yağlı artıklar kan damarlannızın çeperlerinde birikir ve damarlannızı daraltır.
Bazen, daralan bu damarlar tıkanabilir. Kalbe veya beyine kan gitmezse, kalp krizi veya inme ortaya çıkabilir. Kolesterol düzeylerinizi düşürerek, kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağhk problemleri riskinizi azaltmış olursunuz.
Kolesterolünüz istenen düzeye gelse bile ROSUCOR almaya devam etmeniz gerekir.

Çünkü ROSUCOR, kolesterol düzeyinizin yeniden yükselmesine ve bunlann damarlarınızda birikmesine engel olur.

Ancak, doktorunuz ilacmızı kesmenizi söylerse veya hamile kalırsanız. ROSUCOR kullanmamalısınız.

2. ROSUCOR'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ROSUCOR'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• ROSUCOR veya içerdiği maddelerden herhangi biri ile daha önce alerjik etki yaşadıysanız,
• Hamile iseniz veya bebek emziriyorsanız. ROSUCOR alırken hamile kaldıysanız,

ilacı derhal kesiniz ve doktorunuza başvurunuz.

ROSUCOR alan kadınlar, uygun bir korunma yöntemi kullanarak hamile kalmaktan kaçınmalıdır.
• Karaciğer hastalığınız varsa,
• Ciddi böbrek problemleriniz varsa,
• Tekrarlanan veya açıklanamayan kas agnlan veya sancı varsa,
• Siklosporin olarak adlandırılan bir ilacı (bu ilaç organ nakli sonrası kullamlır) alıyorsanız,
Yukanda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz.

ROSUCOR 40 mg'ı (en yüksek doz), aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Orta derecede böbrek probleminiz varsa (şüpheniz varsa doktorunuza danışımz.),
• Tiroid beziniz iyi çalışmıyorsa,
• Tekrarlanan veya açıklanamayan kas ağnlarımz veya sancınız varsa, (Kişisel veya ailesel kas problemleri hikayesi veya daha Önceden diğer kolesterol düşürücü ilaçlar aldığınızda görülen kas problemleri hikayesi varsa),
• Devamlı ve yüksek miktarda alkol kullanıyorsanız,
• Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, FilipinH, Vietnamlı, Koreli ve Hintli),
• Kolesterolünüzü düşürmek için fıbratlar adı verilen ilaçlar kullanıyorsanız,
• 18 yaşın altındaysanız.
Yukanda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz.

ROSÜCOR'u, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Böbreklerinizde sorun varsa,
• Karaciğerinizde sorun varsa,
• Tekrarlanan ve açıklanamayan kas ağnları veya sancı hikayesi, sizde veya ailenizde kas problemleri hikayesi veya diğer kolesterol düşürücü ilaçlan kullanırken görülen kas problemleri hikayesi varsa. Özellikle kendinizi iyi hissetmiyorsanız veya ateşiniz varsa, açıklanamayan kas ağrıları veya sancı hissederseniz derhal ve mutlaka doktorunuza başvurunuz.
• Düzenli olarak fazla miktarda alkol kullanıyorsanız,
• Tiroid beziniz iyi çalışmıyorsa,
• Kolesterolünüzü düşürmek için fibratlar adı verilen gruptan ilaç kullanıyorsanız. Lütfen, yüksek kolesterole karşı diğer ilaçlan daha önce kullanmış olsanız bile, bu kullanma talimatını dikkatle okuyunuz.
• Hasta 10 yaşın altında çocuk ise: ROSUCOR 10 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.
• Hasta 18 yaşın altında ise: ROSUCOR 40 mg tablet çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanım için uygun değildir.
• 70 yaşından büyükseniz (Doktorunuzun ROSUCOR'un size uygun başlangıç dozuna karar vermesi gerekir.)
• Şiddetli solunum yetmezliğiniz varsa,
• Şeker hastalığınız varsa veya şeker hastalığı açısından risk taşıyorsanız,
• Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hİntlİ). Doktorunuzun ROSUCOR'un size uygun başlangıç dozuna karar vermesi gerekir.
Yukanda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız,

40 oıgMık dozu (en yüksek doz) kullanmayınız.

ROSUCOR'un herhangi bir dozunu almaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışmız.

Bazı insanlarda statinler karaciğeri etkiler. Böyle bir durumun olup olmadığı basit bir kan testi (karaciğer enzim seviyesi) ile anlaşılabilir. Bu nedenle doktorunuz, ROSUCOR kullanmaya başlamadan önce ve kullanırken karaciğer fonksiyon testlerinin yapılmasını isteyecektir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışmız.

ROSUCOR'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

ROSUCOR'u aç veya tok kanuna alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz ROSUCOR kullarmiaymız. ROSUCOR kullanan kadmlar uygun bir korunma yöntemi ile hamile kalmaktan kaçınmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsamz ROSUCOR kullanmaymız.

Araç ve makine kullanımı

Çoğu insan ROSUCOR alırken araba ve makine kullanabilir; çünkü ROSUCOR bu kişilerin yeteneklerini etkilemez. Bununla birlikte, bazı kişiler ROSUCOR kullamrken baş dönmesi hissedebilir. Eğer baş dönmesi hissediyorsanız, araba veya bir makine kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

ROSUCOR içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ROSUCOR 0,06 mg lesitin (soya (E322)) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya aleijiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
Her bir ROSUCOR 10 mg çentikli film kaplı tablette 119,584 mg Laktoz vardır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz
Her bir ROSUCOR 10 mg çentikli film kaplı tablette gün batımı sansı FCF ve ponceau 4R kırmızı vardır ve bu maddeler alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınabilen ilaçlar da dahil olmak üzere, başka ilaçlan kullanıyorsanız veya kısa bir süre önce kullandıysanız lütfen bunu doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Şu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza bildiriniz:
Siklosporin (örneğin organ nakli sonrasında), varfarin (veya kan sulandmcı bir başka ilaç), fıbratlar (gemfıbrozil, fenofıbrat gibi), kolesterol düşürücü diğer ilaçlar (ezetiraib gibi), hazımsızlık ilaçlan (mide asidini gidermek için kullanılır), eritromisin (bir antibiyotik), doğum kontrol hapı, hormon yerine koyma tedavisi lipinovir/ritonavir (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılır). ROSUCOR bu ilaçlann etkilerini değiştirebilir veya bu ilaçlar ROSUCOR'un etkilerini değiştirebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ROSUCOR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ROSUCOR'u her zaman doktorunuzun önerdiği gİbi almız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yetişkinler için normal dozlar:

ROSUCOR'u yüksek kolesterol için alıyorsanız;
Başlangıç dozu:
ROSUCOR ile tedavinize, daha önce herhangi bir statin kullanmamış iseniz 5 mg doz ile daha önce başka bir statin kullanmış iseniz, 5 mg veya 10 mg dozla başlanmahdır. Başlangıç dozunuzun seçimi şunlara bağlıdır:
• Kolesterol düzeyiniz,
• Kalp krizi veya inme geçirme riskiniz,
• Olası yan etkilere neden olabilecek bir özelliğinizin olup olmadığı.
Doktorunuza sİze en uygun ROSUCOR başlangıç dozunu danışınız.

Şu durumlarkonusu ise doktorunuz size en düşük dozu, yani 5 mg dozu önerebilir:

• Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Viemamlı, Koreli ve Hintli),
• 70 yaşından büyükseniz.
• Orta derecede böbrek probleminiz varsa,
• Kas ağnian ve sancıları yaşama riskiniz varsa (miyopati).
Dozun arttırılması ve günlük en yüksek doz:
Doktorunuz dozun artmasına karar verebilir. Böylece size en uygun dozu kullanabilirsiniz.
5 mg dozla başladıysanız, doktorunuz önce 10 mg, daha sonra 20 mg, gerekiyorsa daha sonra 40 mg olarak dozu iki katına çıkarabilir. 10 mg ile başladıysanız, doktorunuz bunu 20 mg ve daha sonra gerekirse, 40 mg olarak iki katına çıkarabilir. Her doz ayarlaması arasında 4 haftalık bir ara olacaktır.
En yüksek günlük ROSUCOR dozu, 40 mg'dır. Bu doz sadece, kolesterol düzeyleri yüksek ve kalp krizi veya inme riski yüksek olan, aynı zamanda 20 mg dozla kolesterol düzeyleri yeterli derecede düşmeyen hastalar içindir.
ROSUCOR'u kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi azaltmak için alıyorsanız;
Önerilen doz günde 20 mg'dır. Bununla birlikte, yukarıda belirtilen faktörlerden herhangi birisine sahipseniz doktorunuz daha düşük doz kullanımına karar verebilir.

10 - 17 yaş arası çocuklar için normal dozlar;

Normal başlangıç dozu 5 mg'dır. Doktorunuz, ROSUCOR'un sizin için en uygun miktarını bulmak için dozunuzu artırabilir. ROSUCOR'un en yüksek günlük dozu 20 mg'dır. Dozunuzu günde bir kere alınız. ROSUCOR 40 mg tablet çocuklar tarafından kullanılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

Tableti suyla bütün olarak yutunuz.
ROSUCOR'u günde bir kez alımz. ROSUCOR'u günün herhangi bir vaktinde alabilirsiniz. ROSUCOR tableti, unutmamanız için, her gün aynı saatte almaya dikkat ediniz.
Düzenli kolesterol kontrolleri:
Düzenli kolesterol kontrolleri için doktorunuza gitmeniz çok önemlidir. Böylece, kolesterolünüzün istenen düzeye geldiğinden ve bu düzeyde kaldığından emin olabilirsiniz.
Doktorunuz alacağınız dozu arttırmaya karar verebilir, böylece size en uygun ROSUCOR dozunu kullanabilirsiniz.

Eğer ROSÜCOR'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ROSUCOR kullandıysanız:

ROSUCOR 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Hastaneye gittiğinizde veya bir başka nedenle tedavi aldığınızda, sizinle ilgilenen sağlık personeline ROSUCOR aldığınızı söyleyiniz.

ROSUCOR'u kullanmayı unutursanız

Endişelenmeyiniz, bir sonraki dozu, doğru zamanında alınız.

Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.

ROSUCOR ile tedavi sonlandıriidığındaki oluşabilecek etkiler

ROSUCOR kullanmayı bırakmak istiyorsanız, doktorunuzla konuşunuz. ROSUCOR kullanmayı keserseniz, kolesterol düzeyleriniz yemden yükselebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ROSUCOR'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı otan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bu yan etkilerin neler olabileceğini bilmeniz önemlidir. Yan etkiler genellikle hafiftir ve kısa süre sonra kaybolur.

Aşağıdakilerden biri olursa, ROSUCOR'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ile birlikte veya şişme olmaksızın gelişen nefes alma zorluğu,
- Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ve buna bağlı olarak gelişebilen yutma zorluğu
- Ciltte kabarmalarla görülen şiddetli kaşınma

Kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağandışı ağrı veya sancı varsa ROSUCOR kullanımını kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Kaslarda hissedilen bu belirtiler çocuklar ve ergenlerde yetişkinlere göre daha yaygmdır.

Diğer statinlerle olduğu gibi, çok az sayıda kişide kaslarda rahatsız edici etkiler gözlenebilir. Bu etkiler nadir olarak, rabdomiyoliz adı verilen ve yaşamı tehdit edebilen kas hasarına kadar ilerleyebilir.
Çok ciddi olabilen bu durumlarla karşılaştığınızda doktorunuza başvurunuz. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
10 hastamn en az Tinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
100 hastamn birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastamn birinden az, fakat 10.000 hastanm birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir

Yaygın:

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.
- Baş ağnsı
- Kann ağnsı
- Kabızlık
- Hasta hissetme
- Kaslarda ağn
- Güçsüzlük hissi
- Baş dönmesi
- İdrar proteininde artış. Bu durum genellikle ROSUCOR kesilmeden kendi kendine normale döner (yaygın olarak sadece ROSUCOR 40 mg için).
- Kan şekeri düzeyleri yüksek olan hastalarda şeker hastalığı

Yaygın olmayan:

- Dökimtü, kaşıntı veya diğer cilt reaksiyonlan
- İdrar proteininde artış. Bu durum genellikle ROSUCOR kesilmeden kendi kendine normale döner (sadece ROSUCOR 5 mg, 10 mg ve 20 mg için)

Seyrek:

- Şiddetli alerjik etkiler: Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme, yutma ve nefes almada zorluk, kabarmalarla ortaya çıkan şiddetli cilt kaşıntısı. Bir alerjik durumla karşı karşıya olduğunuzu düşünüyorsanız, ROSUCOR kullanımını

DERHAL

kesiniz ve tıbbi yardım için başvurunuz.
- Yetişkinlerde kas hasarı: Kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağandışı ağn veya sancı varsa önlem olarak, ROSUCOR kullanımını kesiniz

DERHAL

ve doktorunuza başvurunuz.
- Şiddetli kann ağnsı (iltihaplı pankreas)
- Kandaki karaciğer enzimlerinde artış

Çok seyrek:

- Sarılık (cilt ve gözlerde sararma)
- Hepatit (karaciğerin iltihaplanması)
- idrarda kan
- Kol ve bacak sinirlerinde hasar (hissizlik gibi)
- Eklem ağnsı
- Hafıza kaybı

Bilinmeyen sıkJıktaki yan etkiler

- Diyare (ishal)
- Stevens-Johnson sendromu (ağızda gözlerde deride ve genital bölgede ciddi ölçüde kabartılar oluşması)
- öksürük
- Nefes darlığı
- Ödem (şişlik)
- Uykusuzluk ve kabus görme gibi uyku bozuklukları
- Cinsel zorluk
- Depresyon
- İnatçı öksürük ve/veya nefes darlığı ya da ateş dahil solunum problemleri

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ROSUCOR'un saklanması

ROSUCOR 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ROSUCOR 'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, ROSUCOR'u kullanmayınız.
Salutis İlaç San. Tic. Ltd. Şti.

General Ali Rıza Gürcan Caddesi Merter İş Merkezi
Bağımsız Bölüm No: 2/12
Zeytinbumu / İSTANBUL
Telefon: (O 212) 481 83 05
Faks: (0 212)481 83 05
e-mail: [email protected]
Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

1. O.S.B. 1 .Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

tarihinde onaylanmıştır.