Enaxil 1 Mg/5 Ml Enjeksiyonluk Çözelti Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIENAXİL 1mg/5mL enjeksiyonluk çözelti

Kas, damar, kalp içine veya deri altına uygulanırSteril

•

Etkin madde:

Her 5 ml'lik ampul 1,0 mg izoprenalin hidroklorür içerir.

•

Yardımcı madde(ler):

Disodyum edetat, sodyum klorür, sodyum sitrat dihidrat, sitrik asitanhidrus, sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ENAXİL nedir ve ne için kullanılır?

2. ENAXİL 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ENAXİL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ENAXİL 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ENAXİL nedir ve ne için kullanılır?

ENAXİL her bir ampulde izoprenalin olarak isimlendirilen bir ilaç etkin maddesini içerir. İzoprenalin “Adrenerjik ve dopaminerjik ilaçlar” olarak bilinen ve güçlü semnpatomimetikaminler grubuna ait bir ilaçtır. Belirgin vazodilatatör (damar genişletici) ve bronkodilatör(bronşları genişletici) etkisi vardır.

ENAXİL vücudunuzdaki kalp pompalarınızın verimliliğini artırmaya yardımcı olur, kalp kaslarınızı güçlendirerek ve kalp atış hızınızı arttırarak etki gösterir.

1

ENAXİL;

• Elektrik şok veya kalp pili tedavisini gerektirmeyen hafif veya geçici kalp bloğuataklarında,

• Ciddi kalp bloğu vakalarında ve Adams-Stokes (yavaş nabız veya nabzın alınamaması)ataklarında (ventriküler taşikardi (kalbin dakikadaki atım sayısının artması) veyafibrilasyonun sebep olduğu durumlar hariç),

• Önerilen elektrik şok veya kalp pili tedavileri hazır olana kadar kardiyak arrestte (kalpdurması) kullanım için,

• Anestezi sırasında ortaya çıkan bronkospazmda (hava yolunun geçici daralması),

• Sıvı ve elektrolit replasmanı tedavisine bir yardımcı ve hipovolemik (kan hacmindeki birazalmaya bağlı olarak ortaya çıkan şok) ve septik şok (travma veya cerrahi girişimlerdenkaynaklı şok) tedavisi, düşük kalp debisi (hipoperfüzyon) durumlarında, konjestif kalpyetmezliğinde ve kardiyojenik şok durumlarının tedavisinde diğer ilaçların veprosedürlerin kullanımında yardımcı olarak kullanılır.

ENAXİL, 5 mL kapasiteli 1 adet ve 5 adet renksiz Tip I cam ampul içerisinde

pazarlanmaktadır.

2. ENAXİL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ENAXİL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• İzoprenalin hidroklorür ve diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa,

• Taşiaritminiz (kalbin dakikadaki atım sayısının artması) varsa,

• Dijital ilaçlarla uyarılan kalp bloğu veya taşikardiniz (kalbin dakikadaki atım sayısınınartması) varsa,

• İnotropik (kalp kasının kasılma gücünün değişmesi) tedavi gerektiren aritmi, yenigeçirilmiş miyokart infarktüsü (kalp krizi), angina pektoris (genellikle kalp kasındakiiskemi veya koroner arter spazmı nedeniyle oluşan göğüste ağrı, sıkışma ve baskı hissi),

ENAXİL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Yaşlılarda,

• Koroner yetersizliği olanlarda,

• İskemik kalp hastalığı olanlarda,

• Hipertansiyon (yüksek tansiyon) durumunda

2

• Anevrizmalarda (damar genişliği),

• Diyabet veya hipertiroidiye (tiroid bezi salgısının aşırı çalışması) sahip hastalarda,

• Sempatomimetik aminlere (adrenalin vb.) duyarlı hastalarda,

• Refrakter (inatçı) astımlı çocuklarda,

• Asidoz (vücudun aşırı asit üretmesi), hipoksemi (kanda oksijen seviyesinin düşük olması),kortikosteroidlerle (hormonlarla) birlikte uygulama, metilksantinlerin (solunumla ilgilihastalıklarda kullanılan ilaçlar; örneğin, teofilin, teobromin) veya aminofilinle (solunumayardımcı ilaçlar) birlikte uygulama,

• Şeker hastalığı veya kapalı açılı glokoma (gözküresi içindeki sıvı basıncının artması)sahip hastalara sempatomimetik ajanlar verildiğinde,

• Bakteremi (kan dolaşımında canlı bakterilerin bulunması durumu) ile ilişkili şokvakalarında, uygun antimikrobiyal tedavi şarttır,

• Sistemik kan basıncı, kalp hızı, idrar akışı ve elektrokardiyografinin rutin olarakizlenmesine ek olarak, merkezi venöz basıncın ve kan gazlarının sık sık belirlenmesiyletedaviye yanıt izlenmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

ENAXİL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ENAXİL'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

İzoprenalin hidroklorür hamile bir kadında kesinlikle gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

İlacın beklenen faydası anne veya çocuğa olası risk açısından dikkatlice tartılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilacın insan sütüne geçtiği

bilindiğinden, emzirme döneminde bu ilacı uygularken çok dikkatli olunmalıdır.

3

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileriyle ilgili çalışma yapılmamıştır.

ENAXİL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir ampulde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçeteli veya reçetesiz satılan bazı ilaçlar ile ENAXİL eş zamanlı kullanıldığında birbirlerini etkileyerek, istenmeyen etkilere neden olabilirler. Bu ilaçlar:

o Adrenalin (yaşamı tehdit eden acil durumlarda kullanılan ilaçlar), dijital glikozitler (kalp yetersizliğinde tedavisinde kullanılan ilaçlar), halotan ve siklopropan gibi inhalasyonanestezikleri, antidepresanlar, trisiklik veya maprotilin (depresyon tedavisinde kullanılanilaçlar), merkezi sinir sistemi uyarıcıları, tiroid hormonları, bazı zihinsel ve duygusaldurumu tedavi etmek için kullanılan klorpromazin veya monoamin oksidaz inhibitörleri,aminofilin, teofilin ve intravenöz kortikosteroidler, sempatomimetikler (kalp yetmezliğive şok tedavisinde kullanılan ilaçlar), nitratlar, beta-adrenerjik blokerleri (yüksek kanbasıncı veya kalp sorunları için ilaçlar), levodopadır (Parkinson hastalığının tedavisindekullanılan bir ilaç).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ENAXİL nasıl kullanılır?

Bu ilaç sadece hastanede kullanım içindir. İlaç size deneyimli sağlık personeli tarafından verilecektir. Uygulama yoluna, dozuna ve süresine doktorunuz karar verecektir.

Doktorunuz veya eczacınız tarafından verilen tüm talimatları dikkatlice uygulamanız gerekir. ENAXİL, normal koşullar altında, deri altı enjeksiyonu, damar içine, kas içine veya kalp içineenjeksiyon olarak uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda uygun dozu belirlemek için iyi kontrol edilmiş çalışma yoktur, bununla birlikte Amerikan Kalp Derneği başlangıç infüzyon dozu olarak 0,1 mcg/kg/dakika ve 0,1-1mcg/kg/dakika genel aralığını önermektedir.

4

Çocuklarda izoprenalinin güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.

Yayınlanan literatürlere göre, 7 ila 19 yaş arası çocuklarda intravenöz (damar içi) izoprenalinin başlangıç dozu 0,05 ila 0,17 mcg/kg/dakika arasında değişir, titre edilmiş klinikyanıta göre 15-20 dakika aralıklarla, 0,1- 0,2mcg/kg/dakika ile kademeli olarak artırılarak; 1,3ila 2,7 mcg/kg/dakika arasında değişen bir maksimum doz kullanılmıştır. Genellikleçocuklarda intravenöz izoprenalin dozları, bradikardili (kalp atışının düşmesi) cerrahimüdahale sonrası kalp hastalarında (0,029 ± 0,002 mcg/kg/dakika), astımlı hastalardan (0,5 ±0,21 mcg/kg/dakika) daha düşüktür.

Yaşlılarda kullanımı:

Genel olarak yaşlı hastalar için doz seçimi, azalmış hepatik (karaciğer), renal (böbrek) veya kardiyak (kalp) fonksiyonun daha yüksek frekansını ve eşlik eden hastalıkları veya diğer ilaçtedavilerini yansıtan doz aralığının en alt sınırından başlamalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

İzoprenalin hidroklorürün böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir.

Eğer ENAXİL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ENAXİL kullandıysanız:

Bu ilaç uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az ilaç uygulanması muhtemel değildir. Yine de aşağıdakiler dikkate alınmalıdır:

İzoprenalinin aşırı dozu; titreme, çarpıntı, anjina (şiddetli göğüs ağrısı), aritmiler (ritim bozuklukları), taşikardi (kalbin dakikadaki atım sayısının artması), kan basıncında artış veyaazalma, nöbetler, sinirlilik, baş ağrısı, ağız kuruluğu, mide bulantısı, baş dönmesi, yorgunluk,halsizlik ve uykusuzluğa neden olabilir.

ENAXİL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

5ENAXİL'i kullanmayı unutursanız

Bu ilaç uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, kullanımının unutulması muhtemel değildir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ENAXİL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

ENAXİL tedavisi doktorunuz tarafından sonlandırıldığında herhangi bir etki yaşamamanız gerekir.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ENAXİL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Olası yan etkiler aşağıda listelenmiştir:

İstenmeyen olaylar aşağıda belirtilen sıklıklara göre sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir (izole vakalar da dahil)

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Listelenen her bir etkinin sıklığını belirlemek için veri yoktur.

Listelenen her bir etkinin sıklığını belirlemek için veri yoktur.

Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor)

• Sinirlilik

• Baş ağrısı

• Baş dönmesi

• Mide bulantısı

• Bulanık görme

• Taşikardi (kalbin dakikadaki atım sayısının artması)

• Çarpıntı

6

• Adams-Stokes atakları (Muhtemelen AV düğümü ve dallarının organik hastalığınınolduğu birkaç hastada, izoprenalin hidroklorür enjeksiyonunun, normal sinüs ritmi veyageçici kalp bloğu sırasında Adams-Stokes nöbetlerini hızlandırdığı bildirilmiştir)

• Ventriküler aritmiler (ventriküler ritim bozukluğu)

• Taşiaritmiler (kalbin dakikadaki atım sayısının artması)

• Anjina (şiddetli göğüs ağrısı)

• Pulmoner ödem (akciğer ödemi)

• Hipertansiyon (yüksek tansiyon)

• Hipotansiyon (düşük tansiyon)

• Dispne (solunum güçlüğü)

• Cildin kızarması

• Terleme

• Solukluk

• Hafif titreme

• Halsizlik

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ENAXİL 'in saklanması

ENAXİL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°-8°C'de ve ışıktan koruyarak dış ambalajı içinde saklayınız. Dondurmayınız.

7

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Her durumda, izoprenalin çözeltisi hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır.
Hava, ışık ve artan sıcaklığın etkisiyle çözeltinin rengi pembe, kahverengi-pembe'ye dönüşebilir. Renk değişikliği ve çökelti bulunan ilaç kullanılmamalıdır.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ENAXİL 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ENAXİL'i kullanmayınız.

“Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.”

Ruhsat sahibi:

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş Söğütözü Mahallesi 2177. CaddeNo:10B/49 Çankaya/ANKARA

Üretim yeri:

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı 11/01/2019 tarihinde onaylanmıştır.

8

K--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİRPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

İntravenöz, intramüsküler, subkütan veya intrakardiyak uygulama içindir.

ENAXİL enjeksiyonuna genellikle önerilmiş olan küçük dozlarla başlanmalı ve hasta dikkatle takip edilirken gerekirse uygulama oranı arttırılmalıdır. Genellikle intravenöz infüzyon ileveya bolus intravenöz enjeksiyonla uygulanır. Çok acil durumlarda ilaç intrakardiyakenjeksiyonla uygulanabilir. Eğer zaman çok büyük bir önem taşımıyorsa başlangıç tedavisiiçin intramüsküler veya subkütan enjeksiyon tercih edilmelidir.

YetişkinlerKalp bloğu, Adams-Stokes atakları ve kardiyak arresti olan yetişkinler için önerilen doz:

Uygulama yolu İlacın seyreltilmesi Başlangıç dozu Sonraki doz aralığı* Bolus İntravenöz enjeksiyon 1 mL ampul içeriğini (0,2 mg) %0,9 sodyum klorürile veya %5 dektroz ile 10mL'ye seyreltin 0,02 mg -0,06 mg (1- 3mL seyreltilmişçözelti ) 0,01 - 0,2 mg (0,5 -10 mLseyreltilmiş çözelti) İntravenöz İnfüzyon 10 mL ampul içeriği (2 mg), 500 mL %5 dektrozenjeksiyonda seyreltin 5 mcg/dak. (Dakikada 1,25 mLseyreltilmiş çözelti) İntramüsküler Ampul içeriği seyreltilmeden uygulanır. 0,2 mg (1 mL) 0,02 mg - 1 mg (0,1 mL - 5 mL) Subkütan Ampul içeriği seyreltilmeden uygulanır 0,2 mg (1 mL) 0,15 mg - 0,2mg (0,75 mL - 1 mL) İntrakardiyak Ampul içeriği seyreltilmeden uygulanır. 0,02 mg (0.1 mL)

* Sonraki dozaj ve uygulama yöntemi, ventriküler hız ve ilacın kademeli olarak geri çekilmesi sırasında kardiyak kalp pilinin alabileceği hızlılığa bağlıdır.

9

Şok ve hipoperfüzyonlu yetişkin hastalar için önerilen doz:

Uygulama yolu İlacın seyreltilmesi+ İnfüzyon hızı++ İntravenöz İnfüzyon 5 mL (1 mg)'ı 500 mL %5 dekstroz enjeksiyonundaseyreltin Dakikada 0,5 mcg - 5 mcg (0,25 mL - 2,5 mL seyreltikçözelti)

+ Hacim sınırlamasının gerekli olduğu durumlarda, 10 kat daha yoğun konsantrasyonlar kullanılmıştır.

++ Şokun ileri safhalarında dakikada 30 mcg'nin üzerindeki oranlar kullanılmıştır. İnfüzyon hızı; kalp hızı, santral venöz basınç, sistemik kan basıncı ve idrar çıkışı esas alınarakayarlanmalıdır. Kalp atışı dakikada 110 atımı aşarsa, infüzyonu azaltmak veya geçici olarakdurdurmak önerilebilir.

Anestezi sırasında yetişkinlerde görülen bronkospazm için önerilen doz:

Uygulama yolu İlacın seyreltilmesi Başlangıç dozu Sonraki doz Bolus İntravenöz enjeksiyon 1 mL (0,2 mg)'yi %0.9 Sodyum klorür veya%5 DekstrozEnjeksiyonu ile 10mL'e seyreltin 0,01 mg - 0,02 mg (0.5 mL - 1 mL seyreltilmişçözelti) Gerektiğinde başlangıç dozutekrar edilebilir

Parenteral ilaçlar, çözelti ve kap izin verdiği sürece, uygulama öncesinde partikül madde ve

renk değişikliği için görsel olarak kontrol edilmelidir. Renk değişikliği ve partikül içeren ilaçlar kullanılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

İzoprenalin hidroklorürün böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda uygun dozu belirlemek için iyi kontrol edilmiş çalışma yoktur, bununla birlikte Amerikan Kalp Derneği başlangıç infüzyon dozu olarak 0,1 mcg/kg/dakika ve 0,1-1mcg/kg/dakika genel aralığını önermektedir.

Çocuklarda izoprenalinin güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.

10

Yayınlanan literatürlere dayanarak, 7 ila 19 yaş arası çocuklarda intravenöz izoprenalinin başlangıç dozu 0,05 ila 0,17 mcg/kg/dakika arasında değişir, titre edilmiş klinik yanıta göre15-20 dakika aralıklarla, 0,1- 0,2mcg/kg/dakika ile kademeli olarak artırılarak; 1,3 ila 2,7mcg/kg/dakika arasında değişen bir maksimum doz kullanılmıştır. Genellikle çocuklardaintravenöz izoprenalin dozları, bradikardili post-operatif kardiyak hastalar (0,029 ± 0,002mcg/kg/dakika)'da astımlı hastalar (0,5 ± 0,21 mcg/kg/dakika)'dan daha düşüktür.

Geriyatrik popülasyon:

İzoprenalin hidroklor ile yapılan klinik çalışmalarda, klinik koşullarda genç bireylerden farklı şekilde cevap verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üzeri yeterli sayıda kişi dahiledilmemiştir. Bununla birlikte, yaşlı sağlıklı veya hipertansif hastaların genç bireylere görebeta-adrenerjik uyarıma karşı daha az tepki verdiğini gösteren bazı veriler vardır. Genelolarak yaşlı hastalar için doz seçimi, azalmış hepatik, renal veya kardiyak fonksiyonun dahayüksek frekansını ve eşlik eden hastalıkları veya diğer ilaç tedavilerini yansıtan doz aralığınınen alt sınırından başlamalıdır.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Refrakter astımlı çocuklarda 0.05-2.7 mcg/kg/dakikalık intravenöz izoprenalin infüzyonları klinik olarak kötüleşme, miyokardiyal nekroz, konjestif kalp yetmezliği ve ölüme nedenolmuştur. Kardiyak toksisite riskleri, özellikle bu hastalarda bulunma ihtimali olan bazıfaktörler [asidoz, hipoksemi, kortikosteroidlerle birlikte uygulama, metilksantinlerin (teofilin,teobromin) veya aminofilinle birlikte uygulama] tarafından artırılmış gibi görünmektedir.Refrakter astımlı çocuklarda İ.V. izoprenalin kullanılacaksa, hasta izlenirken, vital bulgular,sık elektrokardiyografi ve CPK-MB dahil olmak üzere kardiyak enzimlerin günlük ölçümlerisürekli değerlendirilmelidir.

İzoprenalin hidroklorür enjeksiyonu, etkin koroner perfüzyonu düşürürken miyokardiyal oksijen gereksinimlerini artırarak, hasta veya zayıf kalp üzerinde zararlı bir etkiye sahipolabilir. Çoğu uzman, miyokard infarktüsü sonrasında kardiyojenik şok tedavisinde başlangıçajanı olarak kullanımını önermemektedir. Bununla birlikte, düşük arteryal basınç diğeryollarla yükseltildiğinde, izoprenalin hidroklorür enjeksiyonu yararlı hemodinamik vemetabolik etkiler oluşturabilir.

11

Muhtemelen AV düğüm ve dallarının organik hastalığı olan birkaç hastada, izoprenalin hidroklorür enjeksiyonunun kalp bloğunu kötüleştirdiği veya normal sinüs ritmi veya geçicikalp bloğu sırasında Adams-Stokes ataklarına neden olduğu paradoksal olarak bildirilmiştir.

Yaşlılar ve koroner yetersizliği olan hastalar, iskemik kalp hastalığı olanlar, hipertansiyon, anevrizmalar, diyabetler veya hipertiroidiye sahip hastalara ve sempatomimetik aminlereduyarlı hastalara, izoprenalin enjeksiyonunun uygulanmasında özel dikkat gösterilmesigerekir.

ENAXİL infüzyonu esnasında astımlı hastalarda, devamlı oksijen uygulanmasını sağlamak için özen gösterilmelidir. EKG ile kalp hızı, kan basıncı, aritmiler ve miyokardiyal iskemininbelirtileri izlenmelidir. Arteryal kan gazları da dikkatle izlenmeli ve PaO2, 60 torr üzerindemuhafaza edilmelidir. EKG'nin miyokardiyal iskemiyi gösterdiği durumda, kardiyak spesifikCPK-MB izoenzim seviyeleri de dahil olmak üzere kardiyak enzimler belirlenmelidir.

İntravasküler bölmenin uygun hacim genişleticiler tarafından yeterli şekilde doldurulması çoğu şok vakasında birinci derecede önemlidir ve vazoaktif ilaçların verilmesinden önceuygulanmalıdır. Normal kardiyak fonksiyonu olan hastalarda, santral venöz basıncınbelirlenmesi, hacim replasmanı sırasında güvenilir bir rehberdir. Yeterli hacim replasmanısonrasında hipoperfüzyon bulguları devam ederse, izoprenalin hidroklorür enjeksiyonuyapılabilir.

Sistemik kan basıncı, kalp hızı, idrar akışı ve elektrokardiyografinin rutin olarak izlenmesine ek olarak, merkezi venöz basıncın ve kan gazlarının sık sık belirlenmesiyle tedaviye yanıtizlenmelidir. ENAXİL'in uygulanması sırasında şoktaki hastalar yakından izlenmelidir. Kalpatışı dakikada 110 atımı aşarsa, infüzyon hızını düşürmek veya infüzyonu geçici olarakdurdurulması önerilir. Kalp debisi ve dolaşım süresinin belirlenmesi de yararlı olabilir. Yeterliventilasyonu sağlamak için uygun tedbirler alınmalıdır. Asit-baz dengesine ve elektrolitbozukluklarının düzeltilmesine dikkat edilmelidir.

ENAXİL enjeksiyonu genellikle önerilen en düşük dozla başlanmalıdır. Hastayı izleyerek gerekirse doz aşamalı olarak artırılabilir. Kalp hızını 130/dakika'nın üzerine çıkaran dozlar,ventküler aritmi gelişimine neden olabilir. Kalp hızındaki böyle artışlar kalp yetmezliği veya

12

ciddi arteriyosklerozu olan hastalarda kalbin iş yükünü ve oksijen ihtiyacını arttırarak ters etki yaratabilir.

Eğer ventriküler aşırı duyarlılık (ekstrasistoller, polimorfik ekstrasistoller veya sürekli ventriküler taşikardi) ortaya çıkarsa, dozaj azaltılmalı ve elektrokardiyogram izlenmelidir.

Bakteremi ile ilişkili şok vakalarında, uygun antimikrobiyal terapi şarttır. Şeker hastalığı veya kapalı açılı glokoma sahip hastalara sempatomimetik ajanlar verildiğinde dikkatli olunmalıdır.

Bu tıbbi ürün her bir ampulde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Adrenalin

ENAXİL ve adrenalin aynı anda uygulanmamalıdır, çünkü her iki ilaç da doğrudan kardiyak uyarıcıdır ve kombine etkileri ciddi aritmileri indükleyebilir. Bununla birlikte, ilaçlar dozlararasında uygun bir süre geçtikten sonra dönüşümlü olarak uygulanabilir.

Anestezikler

Miyokardı, sempatomimetik aminlerin etkilerine duyarlı hale getirme potansiyeli nedeniyle, halotan ve siklopropan gibi potent inhalasyon anestezikleri kullanıldığında ENAXİL dikkatlekullanılmalıdır veya kullanımından kaçınılmalıdır.

Antidepresanlar, trisiklik veya maprotilin

Eşzamanlı kullanımda izoprenalin, fenilefrinin kardiyovasküler etkilerini güçlendirir ve muhtemelen aritmiler, taşikardi veya ciddi hipertansiyon veya hiperpireksi ile sonuçlanır.

Beta-adrenerjik blokerleri

İzoprenalin ile eş zamanlı kullanım, terapötik etkilerin karşılıklı inhibisyonuna neden olabilir; beta blok, izoprenalinin beta-2-adrenerjik bronkodilasyon etkilerini antagonize edebilir; düşükdozlarda asebutolol, atenolol veya metoprolol gibi bir kardiyoselektif beta-2-adrenerjikblokerlerin kullanımı, bronkodilasyon etkisinin antagonizmini azaltabilir.

13

MSS uyarıcıları

ENAXİL ile eşzamanlı kullanım, sinirlilik, irritabilite, uykusuzluk veya muhtemel konvülsiyonlar veya kardiyak aritmiler gibi istenmeyen etkilere neden olabilir. Sıkı gözlemönerilir.

Dijital glikozitler

ENAXİL ile fenilefrinin birlikte kullanımı kardiyak aritmilerin riskini artırabilir; eşzamanlı kullanımın gerekli olması halinde dikkat ve elektrokardiyografik izleme çok önemlidir.

Levodopa

İzoprenalin ve fenilefrinin birlikte kullanımı, kardiyak aritmileri artırabilir; sempatomimetik dozaj azaltımı önerilir.

Nitratlar

İzoprenalin ile fenilefrinin birlikte kullanımı, bu ilaçların antianjinal etkilerini azaltabilir. Sempatomimetikler

Eşzamanlı kullanım, diğer sempatomimetiklerden veya izoprenalin ve fenilefrinden kaynaklanan kardiyovasküler etkileri ve yan etkileri arttırır.

Tiroid hormonları

Eş zamanlı kullanım, ya bu ilaçların ya da izoprenalin ve fenilefrinin etkilerini artırabilir; tiroid hormonları, koroner arter hastalığı olan hastalara sempatomimetik ajanlaruygulandığında koroner yetmezlik riskini arttırır; dozaj ayarlaması önerilir, ancak problemötiroid hastalarda azalır.

MAOI'leri, klorpromazin

İzoprenalin etkileri artabileceğinden, klorpromazin veya monoamin oksidaz inhibitörleri ile birlikte kullanılmamalıdır.

Ksantinler / kortikosteroidler

İntravenöz metil ksantinler (aminofilin, teofilin) ve intravenöz kortikosteroidler ile birlikte sürekli intravenöz izoprenalin infüzyonları kullanırken dikkatli olunmalıdır.

14

Aminofilin ve kortikosteroidler ile izoprenalin kullanımı, kardiyotoksik özellikleri arttırabilir ve miyokardiyal nekroza ve ölüme yol açabilir. Sempatik aşırı aktivasyonun ciddi kardiyaksemptomları, örneğin hipertansiyon, taşikardi, aritmiler, nöbetler, miyokardiyal iskemi veölümcül miyokardiyal nekroz bildirilmiştir.

15