Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. OXATU-S nedir ve ne için kullanılır?

2. OXA TU-S' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OXATU-S nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OXATU-S' in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. OXATU-S nedir ve ne için kullanılır?

• OXATU-S berrak renksiz sıvı şeklindedir, sulandırılarak çözelti haline getirilir vetoplardamar yoluyla kullanılır.

• OXATU-S okzaliplatin etkin maddesi içerir. 20 ml çözelti içinde 100 mg etkin maddebulunur. Kutunun içinde 1 adet 20 ml'lik cam flakon bulunur.

• OXATU-S, kanser tedavisinde kullanılan antineoplastik (antikanser) bir ilaçtır ve platiniçerir.

• Doktorunuz size OXATU-S 'i, kalın barsak kanserinde (birincil tümör vücudunuzdan

1 / 14

tamamen çıkarıldıktan sonra) veya vücudun diğer kısımlarına dağılmış kalın barsak ve kalın barsağın aşağı bölümü (rektum) kanserinin tedavisi için reçetelemiş olabilir.

• OXATU-S, 5- fluorourasil ve folinik asit, bevasizumab, kapesitabin adlı başka kanser ilaçlarıyla birlikte uygulanır.

2. OXATU-S' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerOXATU-S' i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Okzaliplatine veya OXATU S' in içerdiği herhangi bir yardımcı maddeye karşıalerjiniz varsa,

• Bebeğinizi emziriyorsanız,

• Kan hücrelerinizin (beyaz kan hücreleri ve/veya kan pulcukları) sayısı düşükse,

• El ve/veya ayak parmaklarınızda karıncalanma ve uyuşma varsa ve giysilerinizidüğmelemek gibi ince işleri yapmakta zorluk çekiyorsanız,

• Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız,

• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa.

OXATU-S' i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Daha önce karboplatin, sisplatin gibi, platin-içeren ilaçlara karşı aşırı duyarlı (alerjik)iseniz alerjik reaksiyonlar herhangi bir okzaliplatin infüzyonu sırasında meydanagelebilir.

• Orta veya hafif derecede böbrek problemleriniz varsa,

• Karaciğer ile ilgili sorunlarınız varsa veya tedaviyi aldıktan sonra karaciğer fonksiyontesti sonuçlarınız normal değilse,

• Geri dönüşümlü posterior lökoensefalopati sendromu olarak bilinen bir hastalığınızvar ise (belirtileri: baş ağrısı, zihinsel işlev bozukluğu, titreme ve bulanık görmedenkörlüğe kadar gidebilen görme bozuklukları ve olası yüksek tansiyon),

• Eğer QT aralığının uzaması adı denilen anormal elektrik sinyali, düzensiz kalp atışıgibi kalp sorunlarınız varsa veya olduysa veya ailenizin geçmişinde kalp hastalıklarımevcutsa.

Aşağıda belirtilen yan etkilerden herhangi biri varsa derhal doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz bu etkiler açısından sizi tedavi etmeye gerek duyabilir. Doktorunuz OXATU-Sdozunuzu azaltmaya veya ötelemeye veya OXATU-S tedavinizi durdurmaya ihtiyaçduyabilir.

• Boğazınızda özellikle yutarken rahatsız edici bir his varsa veya tedaviniz sırasındanefes almakta güçlük çekiyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

• Eğer uyuşma veya karıncalanma veya el veya ayaklarınızda duyularda azalma gibi elveya ayak sinirlerinizde sorunlarınız varsa, doktorunuza söyleyiniz.

• Eğer baş ağrısı, zihinsel işlevlerde azalma, nöbetler veya bulanık görme ile başlayan

2 / 14

ve körlüğe yol açabilen görme problemleriniz varsa doktorunuzla konuşunuz.

• Bulantı veya kusmanız varsa doktorunuzla konuşunuz.

• Şiddetli ishaliniz varsa doktorunuzla konuşunuz.

• Eğer dudaklarınız acı veriyorsa veya ağız ülseriniz (ağzın veya diğer mukozazarlarının iltihaplanması) varsa, doktorunuzla konuşunuz.

• Eğer ishalseniz veya beyaz kan hücresi veya kan pulcuğu sayınızda azalma varsadoktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz OXATU-S dozunuzu azaltabilir veya OXATU-S ile tedavinizi erteleyebilir.

• Eğer öksürük veya başka herhangi bir nefes alma problemi gibi açıklanamayansolunumsal belirtileriniz varsa doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz OXATU-Stedavinizi durdurabilir.

• Eğer aşırı yorgunluk, nefes almada güçlük veya çok az idrara çıkma veya idraryokluğuna (akut böbrek yetmezliğinin belirtileri) yol açan bir böbrek hastalığınızvarsa, doktorunuzla konuşunuz.

• Eğer ateşiniz (38 °C veya üzerinde) varsa veya enfeksiyon belirtisi olabilen titremenizvarsa doktorunuza söyleyiniz. Kan iltihaplanması geçirme riskiniz olabilir.

• Eğer ateşiniz 38 °C'nin üzerindeyse doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz aynızamanda beyaz kan hücre sayınızda düşme olup olmadığını kontrol edebilir.

• Beklenmeyen bir kanama veya morarma (yaygın damar içi pıhtılaşma) yaşarsanızdoktorunuza söyleyiniz, bunlar vücudunuzdaki küçük damarlarda kan pıhtılarıbulunmasının belirtileri olabilir.

• Eğer bayılırsanız (bilincinizi kaybederseniz) veya OXATU-S alırken kalbiniz düzensizatarsa, ciddi bir kalp hastalığı belirtisi olabileceğinden derhal doktorunuza söyleyiniz.

• Eğer kaslarınızda ağrı ve şişme ile birlikte güçsüzlük, ateş ve kırmızı-kahverengi idrardurumu yaşarsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu kas harabiyetinin (rabdomiyoliz)belirtileri olabilir ve böbrek problemlerine veya başka komplikasyonlara (hastalıklabirlikte ortaya çıkan rahatsızlıklara) yol açabilir.

• Karın bölgesinde ağrı, bulantı, kanlı kusma veya “kahve telvesi” görüntüsünde kusmaveya koyu renkli/katrana benzer dışkı durumunda doktorunuza söyleyiniz.

• Eğer, barsak duvarınıza kan akışında azalmanın (intestinal iskemi) neden olabileceğikarın (mide) ağrısı, kanlı ishal ve bulantı ve/veya kusmanız varsa doktorunuzasöyleyiniz.

Baba olmayı planlıyorsanız (OXATU-S üreme yeteneğini olumsuz yönde etkileyebilir. Erkek hastaların, tedavi sırasında ve 6 ay sonrasına kadar baba olmamaları gerekir). Doktorunuzspermlerinizin korunması için size uygun talimatları verecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

3 / 14OXATU-S' in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

İlacın infüzyonu sırasında veya infüzyonu izleyen saatlerde, ağız çevresinde veya boğazınızda karıncalanma ve uyuşma gibi duyusal bozukluklar hissedebilirsiniz. Bunun önüne geçmekiçin, soğuğa maruz kalmayınız ve OXATU-S uygulaması sırasında ya da uygulamayı izleyensaatlerde, serin/soğuk yiyecekler ve/veya içecekler almaktan kaçınınız.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, OXATU-S' i kullanmayınız.

• OXATU-S ile tedavi sırasında hamile kalmaktan kaçınınız ve etkili bir doğum kontrolyöntemi uygulayınız. Aksi takdirde bebeğiniz ilaçtan zarar görebilir.

• Tedavi sırasında hamile kalırsanız, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz. Tedavisırasında ve tedavi kesildikten sonra, kadınsanız 4 ay, erkekseniz 6 ay süreyle etkili birdoğum kontrol yöntemi kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OXATU-S ile tedavi gördüğünüz sırada bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

OXATU-S tedavisi, sersemlik, bulantı ve kusma riskinde artışa ve yürüme ve dengeyi etkileyen, sinir sistemiyle ilgili diğer belirtilere, görme bozukluklarına ve geçici görmekaybına yol açabilir. İlaç uygulandıktan sonra bu belirtiler sizde de varsa, araç ve makinekullanmayınız. OXATU-S kullanırken görme problemleri yaşıyorsanız, araç ve makinekullanmayınız veya tehlikeli olabilecek aktivitelerde bulunmayınız.

OXATU-S' in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Özel önlem alınmasını gerektirecek yardımcı madde içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

OXATU-S ile diğer ilaçlar arasında etkileşme olabileceğinden, doktorunuza danışmadan başka bir tıbbi tedavi kullanmayınız.

Böbrekler üzerine zararlı etkisi olan ilaçlarla birlikte kullanımı:

OXATU-S esas itibariyle böbreklerden atıldığından, böbrekler üzerine zararlı etkisi olan diğer ilaçlarla aynı anda kullanımı atılımını azaltabilir.

4 / 14

5-Fluorourasil (5-FU) ile birlikte kullanımı:

OXATU-S, 5-FU ile birlikte olağan dozda kullanıldığında, 5-FU etkisinde artış veya azalma olmaz. OXATU-S olağan dozundan daha yüksek dozda verildiğinde ise, 5-FU etkisi artabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. OXATU-S nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• OXATU-S yalnızca erişkinlerde kullanılır.

• OXATU-S dozu doktorunuz tarafından vücut yüzeyinize göre belirlenecektir. Vücutyüzeyiniz, boyunuz ve kilonuza göre hesaplanacaktır.

• Yaşlılar da dahil olmak üzere, erişkinlerdeki olağan doz, vücut yüzeyininmetrekaresi başına 85 mg'dır (85 mg/m²) veya 100 -130 mg (100 - 130 mg/m²)' dır.Size uygulanacak doz, kan testlerinizin sonuçlarına ve sizde daha önce OXATU-S ileistenmeyen etki oluşup oluşmamasına göre değişebilir.

• İlaç infüzyonlarınızın olağan uygulama sıklığı, her 2 haftada bir olacaktır veya 3haftada bir olacaktır.

• Tedavinizin süresi doktorunuz tarafından belirlenecektir.

• Tedavinin tümörün tamamen çıkarılmasını takiben uygulanması halinde, tedavi süresien fazla 6 ay olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

• OXATU-S size, kanser tedavisinde uzman bir doktor (onkolog) tarafından reçeteedilecektir.

• Tedaviniz, uzman sağlık personeli tarafından, size uygun OXATU-S dozu hesaplandıktan sonra gerçekleştirilecektir.

• OXATU-S toplardamarlarınızdan birine yavaş enjeksiyon (damar içi infüzyon)yoluyla zerk edilecektir. İnfüzyon 2 ila 6 saat sürecek ve hastanede uygulanacaktır.

• OXATU-S size, 5-Fluorourasil infüzyonundan önce, folinik asit ile birlikte uygulanacaktır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımına ilişkin klinik veri mevcut değildir. Çocuklarda ve

ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

5 / 14Özel kullanım durumları:

Yalnızca erişkinlerde kullanılır.

Böbrek yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda OXATU-S kullanılmamalıdır.

Hafif ila orta şiddette böbrek hasarınız varsa doktorunuz sizin için uygun olan dozu belirleyecektir.

Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlamasına gerek yoktur, ancak dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer OXATU-S 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla OXATU-S kullandıysanız:

Bu ilaç uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az ilaç uygulanması muhtemel değildir.

Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.

OXATU-S'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.OXATU-S' i kullanmayı unutursanız:

OXATU-S uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.OXATU-S ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

OXATU-S bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyisonlandırırsanız kanser hastalığınıza bağlı yakınmalarınız tekrar ortaya çıkabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, OXATU-S' in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, OXATU-S' i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Döküntü, kaşıntı ya da deride kurdeşen, yutmada güçlük, yüz, dudak, dil veya vücudun diğer bölümlerinde şişlik, nefes darlığı, hırıltılı solunum, nefes alma güçlüğü,aşırı yorgunluk (bayılacakmış gibi hissedebilirsiniz) gibi ani alerjik ya da anafilaktik

6 / 14

reaksiyon belirtileri. Bu belirtiler, vakaların çoğunda, infüzyon uygulaması sırasında veya hemen sonrasında meydana gelir ama infüzyondan saatler veya hatta günlersonrasında da alerjik reaksiyonlar gözlenmiştir.

• Olağan dışı morluk/çürüme, kanama ya da boğaz ağrısı veya yüksek ateş gibienfeksiyon belirtileri

• Devam eden veya şiddetli ishal veya kusma

• Stomatit (ağızda iltihaplanma) /mukozit (mukoza zarlarında iltihaplanma) (dudaklardaacıma ve ağrı veya ağızda yaralar)

• Kuru öksürük, nefes almada güçlük veya hırıltılı solunum gibi açıklanamayansolunumla ilgili belirtiler

• Kusmuğunuzda kan veya kahverengi parçacıkların bulunması

• Baş ağrısı, zihinsel işlevlerde bozulma nöbetler ve bulanık görüşten görme kaybınakadar varabilen görme bozuklukları gibi yüksek kan basıncı ile ilişkili olabilen veyaolmayan bir grup belirti (seyrek, görülen nörolojik bozukluk olan geri dönüşümlüposterior lökoensefelopati sendromu belirtileri).

• Tek başına kırmızı kan hücresi sayısında azalma ile birlikte aşırı yorgunluk ve nefesdarlığı (hemolitik anemi) ya da kan pulcuğu sayısında azalma ve anormal morarma(trombositopeni) ve idrar yapamama ya da çok az yapma ile seyreden böbrek hastalığıile birlikte (hemolitik üremik sendrom belirtileri).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler

Yan etkilerin sıklığı aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır;

Çok yaygın:

Yaygın:

Yaygın olmayan:

Seyrek:

Çok seyrek:

Bilinmiyor:

Çok yaygın:

• OXATU-S sinirleri etkileyebilir (periferik nöropati). Bazen kramplarla birlikte ortaya çıkabilen parmaklarda, ayak başparmağında, ağızda ya da boğazda karıncalanmave/veya hissizlik yaşayabilirsiniz.

Bu etkiler sıklıkla buzdolabı kapağını açmak ya da soğuk bir şey içmek gibi soğuğa maruziyet ile tetiklenebilir. Giysi düğmelerini iliklemek gibi küçük el hareketlerigerektiren işleri yapmakta güçlük çekebilirsiniz. Çoğu hastada belirtiler tamamendüzelmekle birlikte, tedavi sonlandıktan sonra periferik duyusal nöropati belirtilerinin

7 / 14

devam etme olasılığı vardır.

Bazı hastalarda boynun öne eğilmesi sırasında kol ya da gövdede aşağı doğu inen karıncalanma, şok benzeri his gözlenmiştir.

• OXATU-S bazen özellikle yutma sırasında hoş olmayan hisse ve nefes darlığı hissineyol açabilir. Bu his genellikle infüzyon sırasında ya da infüzyondan sonraki saatlerdegözlenir ve soğuğa maruziyet ile tetiklenebilir. Hoş olmamakla birlikte uzunsürmeyecek ve tedavisiz düzelecektir.

Sonuç olarak doktorunuz tedavinizi değiştirmeye karar verebilir.

• OXATU-S ishal, hafif bulantı (hasta hissetme) ve kusmaya neden olabilir. Bununönlenmesi için doktorunuz tedavi öncesi başlanıp sonra da devam edeceğiniz ilaçlarverebilir.

• OXATU-S kan hücresi sayısında geçici azalmaya neden olabilir. Kırmızı kan hücresayısında azalma anemiye (kırmızı kan hücresi sayısında azalma), anormal kanama yada morarmaya (kan pulcuğu sayısında azalma) yol açar. Beyaz kan hücre sayısındaazalma sizi enfeksiyonlara karşı duyarlı hale getirir.

Doktorunuz tedaviye başlamadan önce ve her tedavi döngüsü öncesinde yeterli kan hücreniz olup olmadığını kontrol etmek için kan testi yapacaktır.

• İnfüzyon yerinde rahatsızlık hissi,

• Ateş, titreme (tremor), hafif-şiddetli yorgunluk,

• Vücut ağırlığı değişikliği, iştah azalması/kaybı, tat bozuklukları, kabızlık,

• Baş ağrısı, sırt ağrısı,

• Kas sinirlerinizde şişlik (kas spazmları), boyunda sertlik, dilde konuşma değişikliğineyol açabilecek anormal hisler, stomatit/mukozit (dudaklarda acıma ya da ağızdayaralar),

• Mide ağrısı,

• Burun kanaması dahil anormal kanama,

• Öksürük ve nefes almada güçlük,

• Alerjik reaksiyonlar, kırmızı ve kaşıntılı deri döküntüsü, orta derecede saç dökülmesi(alopesi),

• Karaciğer fonksiyonlarını gösteren testler dahil kan testlerinde anormallikler.

Yaygın:

• Beyaz kan hücre sayısında azalmaya bağlı enfeksiyon

• Beyaz kan hücrelerinin azalması ile birlikte seyreden ve ölümcül olabilen kandayaygın enfeksiyon (nötropenik sepsis)

• 38.3°C'nin üzerinde ateşin veya bir saatten uzun süren 38°C'nin üzerinde ateşin eşlikettiği beyaz kan hücrelerinde azalma (febril nötropeni).

• Hazımsızlık, mide yanması, hıçkırık, al basması, baş dönmesi

8 / 14

• Terlemede artış ve tırnak bozuklukları, deride pullanma

• Göğüs ağrısı

• Akciğer hastalıkları ve burun akıntısı

• Eklem ağrısı ve kemik ağrısı

• İdrar yaparken ağrı, böbrek fonksiyonu değişiklikleri, idrar yapma sıklığındadeğişiklikler, vücutta sıvı azalması (dehidratasyon)

• İdrar ve dışkıda kan, toplardamarlarda şişme, akciğerde pıhtı

• Yüksek kan basıncı

• Ruhsal çökkünlük (depresyon), uykusuzluk (insomni),

• Göz mukozası iltihabı (konjuktivit), görme bozuklukları

• Kan kalsiyum seviyesinde azalma

Yaygın olmayan:

• Kanda ölümcül sonuçlanabilen yaygın enfeksiyon (sepsis)

• Barsak tıkanıklığı (ileus) ya da şişliği

• Sinirlilik

Seyrek:

• Duyma kaybı

• Bazen ölümcül olabilen akciğer dokusunda bozukluk ve kalınlaşmaya bağlı hastalık(interstisyel akciğer hastalığı)

• Geridönüşlü ve kısa süreli görme kaybı

• Ölümcül olabilen, vücudunuzdaki küçük damarlarda yaygın biçimde kan pıhtılarıoluşmasına bağlı beklenmeyen kanama ve morarmalar (yaygın damar içi pıhtılaşma)

Çok seyrek

• Kusmuğunuzda kan veya kahverengi parçacıkların bulunması

• Çok az idrar yapma ya da yapamama ile seyreden böbrek hastalığı (akut böbrekyetmezliği belirtileri).

• Karaciğerdeki kan damarları ile ilişkili problemler

Bilinmiyor

• Alerjik vaskülit (kan damarlarında iltihaplanma)

• Tüm kan hücre dizilerinde azalmaya neden olan otoimmün (vücudun kendihücrelerine karşı antikor oluşturma durumu) reaksiyon (otoimmün pansitopeni)

• Ölümcül olabilen kanda ciddi enfeksiyon ve düşük kan basıncı (septik şok)

• Nöbetler (kontrolsüz vücut hareketleri),

9 / 14

• Nefes almada güçlüğe yol açan boğaz spazmı

• Tek başına kırmızı kan hücresi sayısında azalma ile birlikte aşırı yorgunluk ve nefesdarlığı(hemolitik anemi) ya da kan pulcuğu sayısında azalma ve anormal morarma(trombositopeni) ve idrar yapamama ya da çok az yapma ile seyreden böbrek hastalığıilebirlikte (Hemolitik üremik sendrom semptomları).

• Ölümcül olabilen, elektrokardiyogramda (EKG) görülebilen anormal kalp ritmi (QTuzaması)

• Ölümcül olabilen, güçsüzlük ve ateş ile birlikte kasta ağrı ve şişme veya kırmızı-kahverengi idrar (rabdomiyoliz denilen kas harabiyeti belirtileri)

• Ölümcül olabilen, barsaklara kan akımının azalması (intestinal iskemi)

• Ölümcül olabilen, mide-barsak ülseri ve delinmesi (perforasyon)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. OXATU-S' in saklanması

OXATU-S' i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Sulandırılmadan önce flakonu, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Aseptik ortamda sulandırıldıktan sonra, kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesinin +2 °C -+8 °C'de 48 saat, +25°C'de 24 saat devam ettiği gösterilmiştir.

OXATU-S' in gözle veya ciltle temas etmemesi gereklidir. Kazara dökülmesi halinde, hemen doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz.

İnfüzyon tamamlandığında, OXATU-S doktorunuz veya hemşireniz tarafından gerektiği şekilde imha edilecektir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OXATU-S' i kullanmayınız.

10 / 14

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OXATU-S' i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajların atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılıResmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat sahibi:

Onko İlaç San. Ve Tic. A.Ş.

Koşuyolu Cad. No: 34 34718 Kadıköy/İSTANBULTel: 0 216 544 90 00Faks: 0 216 545 59 99

Üretim yeri:

Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş_

Gebze Organize Sanayi Bölgesi,

1700 Sokak, No:1703 Gebze, Kocaeli

Bu kullanma talimatı 11/01/2019 tarihinde onaylanmıştır.

11 / 14

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Diğer potansiyel toksik bileşiklerle olduğu gibi, OXATU-S solüsyonlarının hazırlanması ve uygulanması sırasında dikkatli olunmalıdır.

Hazırlama talimatları

Bu sitotoksik ilacın sağlık personeli tarafından hazırlanması, bu işlemi yapanın ve bulunduğu ortamın korunmasını garanti altına almak amacıyla her türlü tedbirin alınmasını gerektirir.Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği"ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği" ne uygun olarak atılmalıdır.

Sitotoksik ilaçların enjektabl çözeltilerinin hazırlanması, kullanılan ilaçlar hakkında bilgi sahibi olan eğitilmiş uzman personel tarafından, hastane politikasına uygun olarak, tıbbiürünün doğru olarak hazırlanmasını ve bulunulan ortamın ve özellikle de ilaçları hazırlayanpersonelin korunmasını garanti altına alacak koşullarda yürütülmelidir. Bu amaç için ayrılmışbir hazırlama yeri olması gerekir. Bu alanda sigara içmek, yemek ya da içmek yasaklanmalıdır.

Personele uygun hazırlama malzemesi, özellikle uzun kollu önlükler, koruyucu maskeler, kepler, koruyucu gözlükler, steril tek kullanımlık eldivenler, çalışma alanı için koruyucuörtüler, kaplar ve atık toplama torbaları sağlanmalıdır. İfrazat ve kusmukla uğraşılırkendikkatli olunmalıdır.

Gebe kadınlar sitotoksik ilaçlarla uğraşmaktan kaçınmak konusunda uyarılmalıdırlar. Herhangi bir kırık flakon için de aynı tedbirler uygulanmalı ve kontamine atık sayılmalıdır. Kontamineatıklar uygun biçimde etiketlenmiş sert kaplarda yakılmalıdır. Bkz. aşağıdaki "Atıklar"bölümü.

Eğer OXATU-S konsantre solüsyonu ya da infüzyon çözeltisi cilde temas ederse, hemen suyla iyice yıkanmalıdır.

Eğer OXATU-S konsantre solüsyonu ya da infüzyon çözeltisi mukoz membranlara temas ederse, hemen suyla iyice yıkanmalıdır.

Özel uygulama tedbirleri

• Alüminyum içeren enjeksiyon gereçleri KULLANILMAMALIDIR.

• Seyreltilmeden UYGULANMAMALIDIR.

• Seyreltmek için sadece

%

5'lik (50 mg/ml) dekstroz solüsyonu kullanılmalıdır. %0.9'luksodyum klorür çözeltisiyle veya klorür içeren çözeltilerle SEYRELTİLMEMELİDİR.

• Herhangi diğer bir tıbbi ürünle aynı infüzyon torbasında KARIŞTIRILMAMALI ya daaynı infüzyon setinden eş zamanlı olarak uygulanmamalıdır.

• Alkali tıbbi ürünler ya da çözeltilerle, özellikle 5-fluorourasil (5-FU), trometamolüyardımcı madde olarak içeren folinik asit (FA) ürünleri ve diğer etkin maddelerin trometamol

12 / 14

tuzlarıyla KARIŞTIRILMAMALIDIR. Alkali tıbbi ürünler veya çözeltiler OXATU-S' in stabilitesini olumsuz yönde etkileyecektir.

Folinik asit (FA) (kalsiyum folinat veya disodyum folinat olarak) ile birlikte kullanma Talimatı

250 ila 500 ml %5'lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisi içinde 85 mg/m² dozunda intravenöz infüzyon şeklindeki OXATU-S, 2-6 saatte, enjeksiyon yerinin hemen öncesine yerleştirilmişbir Y-kateter kullanılarak, %5'lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisi içindeki folinik asit (FA)intravenöz infüzyonuyla eş zamanlı uygulanabilir. Bu iki tıbbi ürün aynı infüzyon torbasındabirleştirilmemelidir. Folinik asit (FA) yardımcı madde olarak trometamol içermemeli veyalnızca izotonik %5'lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisi kullanılarak seyreltilmelidir;seyreltmede hiçbir zaman alkali çözeltiler, sodyum klorür çözeltileri ya da klorür içerençözeltiler KULLANILMAMALIDIR.

5- Fluorourasil ile kullanmatalimatı

OXATU-S her zaman fluoropirimidinlerden - örneğin 5 fluorourasil -(5-FU)- önce uygulanmalıdır.

OXATU-S uygulamasından sonra set yıkanır ve 5-fluorourasil (5-FU) uygulaması yapılır. OXATU-S ile kombine edilen ilaçlar hakkında ilave bilgi için, söz konusu ilaç üreticisininkısa ürün bilgilerine bakınız.

İnfüzyon için konsantre çözelti

Kullanımdan önce gözle incelenir. Sadece berrak ve partikül içermeyen çözeltiler kullanılmalıdır.

Bu tıbbi ürün tek kullanımlıktır. Kullanılmayan-konsantre çözelti atılmalıdır.

İntarevöz infüzyon için seyreltme

Flakon(lar)daki konsantre solüsyondan gereken miktar çekilip 0.2 mg/ml - 2 mg/ml arasında bir OXATU-S konsantrasyonuna ulaşmak üzere 250 ml ila 500 ml %5'lik (50mg/ml) dekstrozçözeltisiyle seyreltilir. OXATU-S' in fıziko-kimyasal stabilitesinin kanıtlandığı konsantrasyonaralığı 0.2 mg/ml ila 2.0 mg/ml'dir. IV infüzyonla uygulanır.

%

5'lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisiyle seyreltilmesi sonrasında, kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesinin +2 °C - +8°C'de 48 saat, +25°C'de 24 saat devam ettiği gösterilmiştir.Mikrobiyolojik açıdan, infüzyon çözeltisinin hemen kullanılması gerekir.

Hemen kullanılmadığında kullanım öncesi saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve seyreltmenin kontrol edilmiş ve valide edilmiş aseptik koşullardayapılmadığı hallerde normal olarak 2°C-8°C'de 24 saatten fazla saklanmamalıdır. Kullanımdanönce gözle incelenir. Sadece berrak ve partikül içermeyen çözeltiler kullanılmalıdır.

Bu tıbbi ürün tek kullanımlıktır. Kullanılmayan infüzyon çözeltisi atılmalıdır. (Bkz. aşağıdaki

13 / 14

"Atıklar" bölümü). OXATU-S infüzyon çözeltisinin PVC bazlı uygulama seti ile geçimliliği test edilmiştir.

Bu tıbbi ürün tek kullanımlıktır. Kullanılmayan infüzyon çözeltisi atılmalıdır (Bkz. aşağıdaki "Atıklar" bölümü).

Seyreltme için ASLA sodyum klorür çözeltisi veya klorür içeren çözeltiler kullanılmaz. OXATU-S infüzyon çözeltisinin geçimliliği, PVC-bazlı örnek uygulama setleriyle testedilmiştir.

İnfüzyon

OXATU-S uygulaması prehidrasyon gerektirmez.

0.2 mg/ml'den düşük olmayan bir konsantrasyon elde etmek üzere 250 ml ila 500 ml %5'lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisiyle seyreltilen OXATU-S ya bir periferik ven ya da merkezivenöz kateterden 2 ila 6 saat boyunca infüzyon yoluyla verilmelidir. OXATU-S 5-fluorourasille (5-FU) birlikte uygulandığında, OXATU-S infüzyonu 5-fluorourasil (5- FU)verilmeden önce uygulanmalıdır.

Atıklar

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 ve 29314 sayılı ResmiGazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

14 / 14