Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. KARMİZOL nedir ve ne için kullanılır?

2. KARMİZOL 'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KARMİZOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. KARMİZOL 'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1/101. KARMİZOL nedir ve ne için kullanılır?

KARMİZOL, metamizol sodyum etkin maddesini içerir. Bir ampul içinde 1 g metamizol sodyum vardır. Bir ampul içinde 2 ml çözelti bulunur ve çözeltinin 1 ml'sinde 500 mg etkinmadde bulunur. 10 adet ampul içeren ambalajda kullanıma sunulmuştur.

KARMİZOL, ağrı kesici, ateş düşürücü ve spazm (kasılma) çözücü etkilere sahip bir ilaçtır. Doktorunuz size KARMİZOL'ün damar içine veya kas içine uygulanarak kullanılan bu formunu,şiddetli veya dirençli ağrınız veya ateşiniz olduğu için ve bu belirtileri kısa sürede geçirmekamacıyla reçetelemiş olabilir.

2. KARMİZOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerKARMİZOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

İlacın içerdiği metamizol sodyum etkin maddesine veya diğer maddelerden birine veya benzer özellikler taşıyan pirazolon (örn. fenazon, propifenazon) veya pirazolidin (örn. fenilbutazon,oksifenbutazon) olarak adlandırılan gruplara dahil ilaçlara karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız)varsa veya bu maddelerden birine karşı önceden, kanınızda granülosit adı verilen hücrelerinanormal derece azalmasıyla kendini gösteren bir reaksiyon geliştirdiysenizKemik iliği fonksiyonunuzda bozukluk varsa (örn. kanser tedavisi olduysanız) veya kan hücresiyapımından sorumlu olan vücut sisteminizde bir hastalığınız varsa

Salisilatlar, parasetamol, diklofenak, ibuprofen, indometazin, naproksen gibi ağrı kesici ilaçlara karşı; nefes alamama, deride aşırı kaşıntı ve kızarıklıklar seyreden kurdeşen tablosu, burunmukozası iltihabı, deride veya solunum yollarında şişme gibi aşırı alerjik reaksiyonlargeliştirdiyseniz

Akut intermitan hepatik porfiria adı verilen bir hastalığınız varsa (porfiria ataklarını başlatma riski olabilir.)

Üç aylıktan küçük veya 5 kg'dan düşük ağırlıkta olan bebeğiniz varsa

Doğuştan glukoz -6- fosfat dehidrogenaz eksikliğiniz varsa

KARMİZOL 3 ile 11 ay arasındaki bebeklerde damar içinden uygulanmamalıdır.

Hipotansiyonu olan (tansiyon düşüklüğü) hastalarda damar içinden veya kas içine uygulanmamalıdır.

2/10KARMİZOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

KARMİZOL'ün damar içine veya kas içine uygulanması ciddi alerjik reaksiyonların görülmesi açısından daha yüksek risk taşır.

Tedavi sırasında ateş, titremeler, boğaz ağrısı, ağız içinde yaralar ortaya çıkması halinde tedaviyi hemen kesiniz ve size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. Kandaki granülosit adıverilen ve vücut savunması için önemli role sahip hücrelerin aşırı azalmasıyla karakterize bubozukluk (agranülositoz), en az bir hafta süren ve bağışıklık sistemini ilgilendiren, alerjikkökenli bir olaydır. Bu reaksiyonlar çok nadirdir, ancak şiddetli ve yaşamı tehdit edici olabilir veölümle sonuçlanabilir. Bunlar doza bağlı değildir ve tedavi sırasında herhangi bir zamandaortaya çıkabilir.

Tedavi sırasında genel kırıklık, enfeksiyon, düşmeyen ateş, çürükler, kanama, ciltte solukluk görülebilir. Bu belirtiler, bütün kan hücrelerinin sayısının azalmasına (pansitopeni) bağlı olarakortaya çıkmış olabilir. Sizde bu belirtilerden biri veya birkaçı varsa, tedaviyi kesiniz ve derhaldoktorunuza başvurunuz. Bu durumda doktorunuz kan hücrelerinizin sayısı normale dönenekadar sizi kan testleri yaparak takip edecektir.

Özellikle aşağıdaki durumların mevcut olduğu hastalar, metamizole karşı gelişebilecek olası ani ve aşırı şiddette alerjik reaksiyonlar açısından özel bir risk altındadırlar. Böyle bir riske sahipolup olmadığınızı anlamak için doktorunuz size sorular sorabilir. Bu tip riskli koşullar altındaKARMİZOL kullanılacaksa, sıkı bir tıbbi gözetim gerekir ve acil tedavi uygulaması için gereklikoşullar hazır olmalıdır.

• Bronş astımı olan hastalar,

• Burun ve sinüs boşlukları içinde çok sayıda polip bulunan hastalar,

• Kronik ürtikeri olan hastalar,

• Alkolü tolere edemeyen hastalar; yani, belli alkollü içeceklerin az bir miktarına dahi burunakıntısı, gözlerde aşırı yaşarma ve belirgin yüz kızarıklığı gibi belirtilerle reaksiyon verenhastalar,

• Boyalara (örn. tartrazin) veya koruyucu maddelere (örn. benzoatlar) karşı intoleransı(tahammülsüzlük) olan hastalar.

Tedavi sırasında Stevens-Johnson sendromu (derinizde içi su dolu kabarcıklar veya yaygın kızarıklık ve soyulmaya neden olan ciddi deri reaksiyonu) ve toksik epidermal nekroliz (derideiçi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) gibi yaşamı tehdit eden deri reaksiyonlarıgörülebilir. Sizde genellikle içi sıvı dolu kabarcıklar veya ağız içinde yaraların eşlik ettiği,giderek şiddetlenen deri döküntüleri ortaya çıkarsa tedaviyi kesiniz ve derhal doktorunuza

3/10

başvurunuz. Bu belirtiler daha çok tedavinin ilk haftalarında ortaya çıkar. Sizde bu belirtiler ortaya çıkarsa KARMİZOL'ü bir daha hiç kullanmayınız.

Metamizol uygulaması tek başına ortaya çıkan aşırı tansiyon düşüklüğüne (izole hipotansif reaksiyon) neden olabilir. Bu nedenle aşağıda belirtilen durumlarda KARMİZOL'ün çokdikkatle ve tıbbi gözetim altında uygulanması önerilmektedir:

• Önceden tansiyon düşüklüğü bulunan ve kan basıncı kontrolünü etkileyebilecek bozukluklarıolan hastalar (aşırı sıvı kaybetmiş olan hastalar, dolasşımı dengede olmayan, dolaşımyetmezliği olan hastalar)

• Yüksek ateşi olan hastalar

• Şiddetli koroner kalp hastalığı ya da beyni besleyen kan damarlarında tıkanma olan hastalar(tansiyon düşüklüğü risk oluşturur.)

• Böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan hastalar (metamizolun vücuttan atılım hızı düşer.)

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KARMİZOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

KARMİZOL'ün bu formu ağızdan alınmaz. Damar içine veya kas içine uygulanır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğinizin ilk ve son üç aylık dönemlerinde KARMİZOL kullanmamanız gerekir. Hamileliğinizin ikinci üç aylık döneminde KARMİZOL kullanma konusunda mutlakadoktorunuza danışınız ve ancak doktorunuz uygun görürse kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında KARMİZOL ile tedavi edilmeniz gerekiyorsa, bebeği anne sütüne geçen metamizolden korumak için, süt vermeyi bırakmanız gerekir.

KARMİZOL kullandıktan sonraki 48 saat boyunca da bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

Metamizol yüksek dozlarda kullanıldığında konsantrasyon ve reaksiyon yeteneğini bozabilir. Özellikle birlikte alkol kullandıysanız taşıt sürmeyiniz, makine kullanmayınız.

4/10KARMİZOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

- KARMİZOL organ nakillerinden sonra bağışıklık sistemini baskı altına almak içinkullanılan siklosporin adlı ilaçlar birlikte kullanıldığında siklosporin seviyelerini düşürebilir.Düzenli olarak kontrol yapılması gereklidir.

- KARMİZOL, ciddi zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan klorpromazin adlı ilaçlabirlikte kullanıldığında vücut sıcaklığında aşırı bir azalma (hipotermi) görülebilir.

- KARMİZOL'ün dahil olduğu ilaç grubu, oral antikoagülanlar (ağız yoluyla alınan kansulandırıcılar), kaptopril (yüksek tansiyon ilacı), lityum (manik depresif hastalık tedavisindekullanılan bir ilaç), metotreksat (kanser, romatizma veya sedef hastalığı tedavisindekullanılan bir ilaç) ve triamterenin (idrar sökücü bir ilaç) etkilerini değiştirebilir.KARMİZOL'ün bu ilaçlar üzerindeki etkisi bilinmese de, birlikte kullanırken dikkatliolunmalıdır.

- KARMİZOL, kanser, romatizma veya sedef hastalığı tedavisinde kullanılan metotreksat adlıilaçla birlikte kullanıldığında, metotreksatın kan üzerindeki zararlı etkisini artırabilir. Bu ikiilaç birlikte kullanılmamalıdır.

- KARMİZOL

%5 glukoz,%0,9 NaCl ya da ringer laktat solüsyonunda çözünebilir. Ancakstabiliteleri sınırlı olduğu için bu solüsyonlar hemen uygulanmalıdır.

- Geçimsizlik olasılığı nedeniyle metamizol sodyum başka enjektabl ilaçlarla birlikteuygulanmamalıdır.

- KARMİZOL'ün etkin maddesi metamizol eş zamanlı alındığında asetilsalisilik asidin(aspirin) kan pulcuklarının pıhtılaşması üzerindeki etkisini azaltabilir. Bu nedenle bukombinasyon kalp koruması amacıyla düşük doz aspirin kullanan hastalarda dikkatlikullanılmalıdır.

- KARMİZOL'ün etkin maddesi metamizol, bupropion (ruhsal çökkünlük ve sigara bırakmatedavisinde kullanılan bir ilaç) kan düzeylerinin düşmesine yol açabilir. Bu nedenlemetamizol ve bupropionun eş zamanlı kullanımında dikkatli olunması önerilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5/103. KARMİZOL nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:KARMİZOL ampul mutlaka doktor kontrolünde uygulanır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. KARMİZOL genellikle aşağıdaki şekilde kullanılır:

15 yaş ve üzerindeki gençlerde ve yetişkinlerde:

Damar içine veya kas içine uygulanacak bir defalık doz 2-5 ml'dir (1 adet KARMİZOL ampul 2 ml).
Günlük maksimum doz 10 ml'ye (5 g) (5 adet KARMİZOL ampul 2 ml) kadar artırılabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

KARMİZOL ampul damar içi ve kas içi ilaç uygulanması konusunda eğitimli bir sağlık personeli tarafından uygulanır.

AMPULÜN AÇILMASI

Ampulü nokta yu karıya Ampulü nokta yukarı gelecek

gelecek şekilde tutun. şekilde tutarak çekmeyi

Çekmenin içinde solüsyon _{aşaglya do}g_{rıl çe}kerek kırın, varsa aşağı akması içinampule yavaşça vurun veyaampulü sallayın.Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Doktorunuz çocuğunuzun yaşı, vücut ağırlığı ve hastalığına bağlı olarak ilacın dozunu ve uygulama şeklini belirleyecektir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda ve genel durumu bozuk hastalarda doktorunuz böbrek ve karaciğer fonksiyonlarındaki olası bozulmaları göz önünde bulundurarak dozda ayarlama yapacaktır.

6/10Özel kullanım durumları:

Böbrek/karacier yetmezlii

Doktorunuz hastalığınıza ve böbrek/ karaciğer problemlerinizin ciddiyetine bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir.

Eger KARMİZOL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KARMIZOL kullandıysanız:

KARMİZOL doktor denetiminde kullanılacağı için, böyle bir durumun gelişmemesi için gereken tedbirler alınacaktır. Böyle bir durum söz konusu olduğunda ise uygun tedavi yapılacaktır.

KARMİZOL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ilekonuunuz.

KARMİZOL'ü kullanmayı unutursanız:

KARMİZOL doktor denetiminde kullanılacağından, böyle bir durumun gelişmemesi için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

KARMİZOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

KARMİZOL tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, ağrınız tekrar başlayabilir veya ateşiniz yükselebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, KARMİZOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, KARMİZOL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla kişide görülebilir Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az kişide görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

• Deri döküntüsü, ciltte kızarıklık veya ciltte ya da gözlerde başka belirtiler, kaşıntı, nefes darlığıveya yüksek ateş ortaya çıkarsa.

• Kanamaya eğilimli hale gelirseniz, derinizin altında toplu iğne başı büyüklüğünde kanamalar

7/10

olursa

• Derinizde içi su dolu kabarcıklar veya yaygın kızarıklık ve soyulmaya neden olan ve hayatıtehdit eden ciddi deri reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz)olursa

• Kounis sendromu (alerjiye bağlı gelişen kalp krizi)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin

KARMİZOL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en

yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Kan basıcında düşüklük

- Özellikle böbrek problemleri olan hastalarda idrara çıkamama, idrar miktarında azalma

- İdrarda kan ve protein bulunması, yüksek tansiyon, ateş ve vücutta şişme (akut intertisyelnefrit belirtileri)

- Uygulama bölgesinde damar iltihabı (flebit) (ağrı, kızarma, şişlik)

- Ağızda yaralar, boğazınızda ağrı ve şişlik, ateş (agranülositozun belirtisi olabilir)

- Genel kırıklık, enfeksiyon, düşmeyen ateş, çürükler, kanama, ciltte solukluk. Bu belirtiler,ölümle sonuçlanabilen pansitopeniye (bütün kan hücrelerinin sayısında azalma) bağlı olarakortaya çıkmış olabilir.

- İlaç uygulandıktan sonra gelişen astım atağı (nefes alıp vermede zorluk, hırıltılı solunum,solunum sayısında artma)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aaıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

- İdrarda kırmızı renklenme

- Uygulama bölgesinde ağrı ve bölgesel reaksiyonlar

Bunlar KARMİZOL' ün hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

8/10

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. KARMİZOL'ün saklanması

KARMİZOL'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KARMİZOL'ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KARMİZOL'ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Adı:	Çetinkaya İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Adresi:	Susuzkınık Köyü, Susuzkınık Organize Sanayi Bölgesi Mahallesi, No: 120/10 Merkez, Bolu
Tel:	( 0 374 ) 243 95 85
Faks:	( 0 374 ) 243 95 82
Üretim yeri:
Adı:	İdol İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş.
Adresi :	Davutpaşa Cad. CebeAli Bey Sok. No:20 Topkapı/İstanbul
Tel :	(0 212 ) 449 00 00
Faks :	( 0 212 ) 449 00 20

Bu kullanma talimatı (../../....) tarihinde onaylanmıştır.

9/10

Kullanım şekliyle ilgili olarak doktor ve hemşirelere yönelik uyarılar:

Şok tedavisi için gerekli önlemler alınmalı, enjeksiyon solüsyonu vücut ısısına getirildikten sonra uygulanmalıdır.

Şiddetli kan basıncı düşüklüğü ile şok halinin ortaya çıkmasında en sık rastlanan sebep enjeksiyonların hızlı yapılmasıdır.Bu nedenle, ani kan basıncı düşmesine karşı intravenözenjeksiyonlar hasta yatar durumdayken kan basıncı, nabız ve solunum kontrol altındatutulmak kavdıvla çok yavaş, dakikada 1 ml'yi geçmeyecek şekilde yapılmalıdır.Alerjikolmayan kan basıncı düşüklüğü doza bağlı olabileceği için, 1 g'ın üzerindeki metamizoldozları; ancak kesin bir endikasyon varsa kullanılmalıdır.

KARMİZOL enjeksiyon solüsyonu, aynı enjektörde başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

10/10

/

10/10