Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. LİNEXOLİD nedir ve ne için kullanılır?

2. LİNEXOLİD'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LİNEXOLİD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LİNEXOLİD'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. LİNEXOLİD nedir ve ne için kullanılır?

• LINEXOLİD oksazolidinonlar grubundan bir antibiyotik olarak belirli bakteri tiplerinin çoğalmasını durdurur. Zatürre ve deri üzerindeki veya deri altındaki bazıenfeksiyonların tedavisi için kullanılır.

1/11

• LINEXOLİD, bir plastik tüp yardımıyla damara yavaşça verilen bir sıvıdır. Buuygulama intravenöz infüzyon veya “damardan damla damla” olarak adlandırılır.LİNEXOLİD'in etkin maddesi linezolid antibakteriyel bir ilaç grubuna dahildir.

• Tek kullanımlık kullanıma hazır infüzyon şişeleri 300 ml (600 mg linezolid etkinmaddesi) çözelti içerir ve kutu içinde ambalajlanmıştır. 1 ve 10 infüzyon şişesi içerenkutular şeklinde kullanıma sunulmaktadır.

2. LİNEXOLİD'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerLİNEXOLİD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Etkin madde içeriği linezolide veya yukarıda listelenen herhangi bir yardımcı maddeyekarşı alerjikseniz (aşırı duyarlılık).

• Monoamin oksidaz inhibitörleri grubuna ait ilaçlardan birini (örneğin fenelzin,izokarboksazid, selegilin, moklobemid) alıyorsanız veya iki hafta öncesine kadarkullandıysanız. Bunlar depresyon veya Parkinson hastalığının tedavisindekullanılabilir.

• Emziriyorsanız. Anne sütüne geçtiği için bebeği etkileyebilir.

Aşağıdaki durumların herhangi biri mevcutsa LİNEXOLİD sizin için uygun olmayabilir. Doktorunuz genel durumunuzu ve tansiyonunuzu değerlendirmek için detaylı kontrolisteyebilir. Bazı durumlarda başka bir tedavisinin sizin için daha uygun olduğuna kararverebilir.

Bu kategorilerin size uygulanıp uygulanmayacağına emin değilseniz doktorunuza sorunuz.

• Tansiyonunuz yüksekse, bu durum için ilaç kullanıyorsanız veya kullanmıyorsanız,

• Aşırı faaliyet gösteren tiroid tanısı konulduysa,

• Böbrek üstü bezinde tümör (feokromositom) veya hormon sistemlerindeki tümördendolayı ishal, ciltte kızarıklık, hırıltılı solunum gibi belirtiler (karsinoid sendrom) varsa,

• Manik depresyon, şizoafektif bozukluk, zihinsel karışıklık veya başka zihinselproblemleriniz varsa,

• Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız:

• Psödoefedrin veya fenilpropanolamin içeren soğuk algınlığı ve grip ilaçları veyaburun tıkanıklığını gideren (dekonjestan) ilaçlar.

• Salbutamol, terbutalin, fenoterol gibi astımı tedavi etmek için kullanılan bazıilaçlar.

2/11

• Trisiklik veya SSRI (seçici serotonin reuptake inhibitörleri) olarak bilinenamitriptilin, sipramil, klomipramin, dosulepin, doksepin, fluoksetin, fluvoksamin,imipramin, lofepramin, paroksetin; sertralin gibi depresyon ilaçları.

• Sumatriptan ve zolmitriptan gibi migreni tedavi etmek için kullanılan ilaçlar.

• Adrenalin (epinefrin) gibi ani, ciddi alerjik reaksiyonları tedavi etmek içinkullanılan ilaçlar.

• Noradrenalin (norepinefrin), dopamin ve dobutamin gibi tansiyonu arttıran ilaçlar.

• Petidin gibi şiddetli ağrıyı azaltmak için kullanılan ilaçlar.

• Buspiron gibi kaygı bozukluklarında (anksiyete) kullanılan ilaçlar.

• Rifampisin adı verilen bir antibiyotik.

LİNEXOLİD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

LINEXOLİD ile tedaviye başlamadan önce eğer,

• Kolay kanama ve morarma

• Kansızlık (düşük kırmızı kan hücresi sayısına sahip olma)

• Enfeksiyona yatkınlık

• Daha önceden geçirilmiş kriz veya nöbet

• Özellikle diyaliz görüyorken böbrek ve karaciğer problemleri

• İshal

• Şeker hastalığı (diyabet)varsa doktorunuza söyleyiniz.
Tedaviniz esnasında aşağıdaki durumların oluşması halinde hemen doktorunuza söyleyiniz.

• Bulanık görme, görüşte renk değişiklikleri, detayların görülmesinde zorluk, görmealanı bozukluğu gibi görüşünüz ile ilgili problemleriniz varsa.

• Bacaklarınızda veya kollarınızda duyarlılık kaybı ya da karıncalanma veya iğnebatması hissi

• LİNEXOLİD'inde dahil olduğu antibiyotik kullanımı sırasında veya sonrasında ishalgelişirse. Eğer ishal ciddi ve sürekli ise veya dışkınızda kan veya sümük farkederseniz hemen LİNEXOLİD kullanımını durdurunuz ve doktorunuza bildiriniz. Budurumda bağırsak hareketlerini durduran veya yavaşlatan bir ilaç kullanmamalısınız.

Bu durum, antibiyotikler ile tedavinin ardından oluşabilen bağırsak iltihabı olabilir.

• Tekrarlayan bulantı veya kusma, karın ağrısı veya hızlı nefes alma.

3/11

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LİNEXOLİD'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

• LINEXOLİD yemekten önce, yemek esnasında veya yemekten sonra alınabilir.

• LİNEXOLİD alırken çok fazla miktarda bekletilmiş peynir, maya özü veya soyafasulyesi özü (örneğin soya sosu) gibi yiyeceklerden ve özellikle fıçı biraları ve şarapgibi alkollü içeceklerden kaçınınız. Bu ilaç bazı gıdaların içinde doğal olarak bulunantiramin olarak adlandırılan bir madde ile etkileşebilir ve tansiyonunuzun yükselmesineneden olabilir.

• Yiyecek ve içeceklerden sonra zonklama ile baş ağrısı olursa doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda LİNEXOLİD etkisi bilinmemektedir. Bu sebeple, hamilelik esnasında doktorunuz tavsiye etmediği sürece kullanmayınız. Hamile iseniz, hamile olduğunuzudüşünüyorsanız veya hamile kalmak istiyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veyaeczacınıza danışın.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LİNEXOLİD anne sütüne geçtiği için bebeğinizi etkileyebilir. Bu yüzden emzirme esnasında LİNEXOLİD kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

LİNEXOLİD kendinizi sersemlemiş hissetmenize ve görmenizde bozukluklara neden olabilir. Eğer kendinizi böyle hissederseniz, LİNEXOLİD araç ve makine kullanma yeteneğinizietkileyebileceğinden kullanmayınız.

LİNEXOLİD'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç diğer yardımcı maddeler yanında glukoz ve sodyum sitrat içerir.

• Bu tıbbi ürün 1 ml'sinde 50.24 mg glukoz içerir. Bu, diabetes mellitus (şeker hastalığı)hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.

4/11

• Bu tıbbi ürün her 1 ml'sinde 0,38 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollüsodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

LİNEXOLİD'in bazen belirli bazı ilaçlarla etkileşerek tansiyonda, vücut sıcaklığında veya kalp atım hızında değişiklik gibi yan etkilere neden olma riski vardır.

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız veya iki hafta öncesine kadar kullandıysanız doktorunuza söyleyiniz.

Bu ilaçları önceden veya yakın dönemde kullandıysanız LİNEXOLİD almayınız.

• Depresyon veya Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan monoamin oksidazinhibitörleri grubuna ait ilaçlar (örneğin fenelzin, izokarboksazid, selegilin,moklobemid).

Ayrıca, aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Tedaviden önce ve tedavi esnasında doktorunuz genel sağlık durumunuzu ve tansiyonunuzu kontrol edip, size halaLİNEXOLİD vermeye karar verebilir. Bazı durumlarda, başka bir tedavinin sizin için daha iyiolacağına karar verebilir.

• Psödoefedrin veya fenilpropanolamin içeren soğuk algınlığı ve grip ilaçları veyadekonjestan grubuna ait ilaçlar.

• Salbutamol, terbutalin, fenoterol gibi astımı tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlar.

• Trisiklik veya SSRI (seçici serotonin reuptake inhibitörleri) olarak bilinen amitriptilin,sipramil, klomipramin, dosulepin, doksepin, fluoksetin, fluvoksamin, imipramin,lofepramin, paroksetin; sertralin gibi depresyon ilaçları.

• Sumatriptan ve zolmitriptan gibi migreni tedavi etmek için kullanılan ilaçlar.

• Adrenalin (epinefrin) gibi ani, ciddi alerjik reaksiyonları tedavi etmek için kullanılanilaçlar.

• Noradrenalin (norepinefrin), dopamin ve dobütamin gibi tansiyonu arttıran ilaçlar.

• Petidin gibi şiddetli ağrıyı azaltmak için kullanılan ilaçlar.

• Buspiron gibi kaygı bozukluklarında (anksiyete) kullanılan ilaçlar.

• Varfarin gibi kanın pıhtılaşmasını durduran ilaçlar.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5/113. LİNEXOLİD nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

'Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.'

Bu ilaç doktor veya sağlık personeli tarafından damla damla (damar içine enfüzyon ile) size verilecektir. Erişkinler (18 yaş ve üzeri) için doz günde iki kere 300 ml (600 mg linezolid)damardan damla damla 30 ila 120 dakikalık süre içerisinde direkt kana verilerek (damar içine)size uygulayacaktır.

Tedavi süresi genellikle 10 ila 14 günde tamamlanır, ancak 28 güne kadar da sürebilir. LINEXOLİD'in 28 günden daha fazla süren tedavisi için güvenliliği ve etkinliğibilinmemektedir. Tedavi sürenize doktorunuz karar verecektir.

LINEXOLID alıyorken, doktorunuz kan sayımınızı izlemek için düzenli kan testleri yapacaktır.

28 günden daha uzun süre LİNEXOLİD kullandıysanız doktorunuz görme gücünüzü izleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

Damar içine damla damla uygulanır.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

LİNEXOLİD dozu çocuklarda yaş ve vücut ağırlığına göre doktorunuz tarafından belirlenir.

Yaşlılarda kullanımı:

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Diyaliz hastası iseniz, ilacınız

diyalizden sonraKaraciğer yetmezliği:

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Eğer LİNEXOLİD 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

6/11Kullanmanız gerekenden daha fazla LİNEXOLİD kullandıysanız:

LİNEXOLİD'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LİNEXOLİD'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ilaç doktor veya hemşire tarafından tıbbi gözetim altında size verileceğinden, bir dozun atlanması pek muhtemel değildir. Ancak dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veyahemşirenize söyleyiniz.

LİNEXOLİD ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz tedavinizi kesmemenizi söylediğinde, LİNEXOLİD kullanmaya devam ediniz. LINEXOLID ile tedaviniz bittiğinde, tekrar asıl belirtilerin oluşması halinde hemendoktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi LİNEXOLİD'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

LİNEXOLİD ile tedavi esnasında aşağıdaki yan etkilerden birinin oluştuğunu fark ederseniz hemen doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza bildiriniz:

• Çok kırmızı cilt ve pullanma (dermatit), kızarıklık, kaşınma veya yüz ve boyunbölgesinde şişkinlik gibi cilt reaksiyonları. Bu durumlar, allerjik reaksiyonun belirtisiolabilir ve LİNEXOLİD almayı durdurmanızı gerektirebilir.

• Bulanık görme, görme alanı bozukluğu, detayların görülmesinde zorluk görme alanıbozukluğu gibi görüşünüz ile ilgili problemleriniz varsa.

• Kan ve/veya sümük içeren ciddi ishal (antibiyotik ile ilişkili kolit (pseudomembranözkolit dahil)). Bu durum seyrek görülüp hayatı tehdit edici komplikasyonlarıngelişmesine sebep olabilir. Bu durum, antibiyotikler ile tedavinin ardından oluşabilenbağırsak iltihabı olabilir.

• Tekrarlayan bulantı veya kusma, karın ağrısı veya hızlı nefes alma.

• Kriz veya nöbetler. SSRI olarak bilinen antidepresanlarla beraber kullanımı esnasındahuzursuzluk (ajitasyon), zihin karışıklığı (konfüzyon), huzursuzluk-taşkınlık, hezeyangibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu (deliryum), kasların sertleşmesi(rijidite), titreme, koordinasyon bozulması ve nöbet gibi belirtiler yaşarsanızdoktorunuza bildiriniz.

7/11

28 günden uzun süre linezolid verilen hastalarda uyuşma, karıncalanma veya bulanık görme kaydedilmiştir. Görmede zorluk çekiyorsanız mümkün olan en kısa sürede doktorunuzadanışınız.

Diğer yan etkiler:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir

Yaygın olmayan : 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Mantar enfeksiyonları özellikle vajinal bölgede veya ağızda pamukçuk

• Baş ağrısı

• Ağızda metalik tat

• İshal, bulantı veya kusma

• Karaciğer veya böbrek fonksiyonunuzun veya kan şeker düzeyinizin ölçümlerini deiçeren bazı kan tahlili sonuçlarında değişiklikler

• Sebebi bilinmeyen kandaki belirli hücrelerin sayısındaki değişiklikten dolayıkansızlığa (anemi) kadar giden veya kanın pıhtılaşmasını etkileyen kanama veyamorarma

• Uyumada zorluk çekme

• Yüksek tansiyon

• Kansızlık (düşük kırmızı kan hücre sayısına sahip olma)

• Enfeksiyon ile mücadele etmenizi etkileyen kandaki belirli hücrelerin sayısındakideğişiklik

• Ciltte kızarıklık

• Deride kaşıntı

• Sersemlik

• Bölgesel veya genel karın ağrısı

• Kabızlık

• Sindirim güçlüğü

• Bölgesel ağrı

• Ateş

8/11Yaygın olmayan:

• Kadınlarda vajina veya genital bölgede iltihaplanma

• Enfeksiyon ile mücadele etmenizi etkileyen kandaki belirli hücrelerin sayısındaazalma

• Kadınlarda üreme organının iç ve dış kısmında (vulvovajinal) bozukluklar

• Karıncalanma veya uyuşma hissi gibi duyarlılık

• Bulanık görme

• Kulakta çınlama (tinitus)

• Damar iltihabı

• Ağız kuruluğu veya ağızda yara, dilde şişkinlik, yara veya renksizlik

• Daha sık idrara çıkma ihtiyacı

• Titreme

• Yorgunluk veya susuzluk hissi

• Pankreas iltihabı

• Terlemede artış

• Böbrek ve karaciğer fonksiyonunu ölçen kandaki proteinlerde, tuzlarda veyaenzimlerde değişiklik

• Kurdeşen

• Mide mukozası iltihabı

• Dil iltihabı

• Yumuşak dışkı

• Ağız içinde iltihap

• Havale (konvülsiyon)

• Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi)

• Böbrek yetmezliği

• Kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan kan hücrelerinin (trombosit) sayısında azalma

• Karında şişkinlik

• Geçici iskemik kriz (beyine giden kan akışının geçici olarak bozulması, görme kaybı,kol ve bacaklarda güçsüzlük, konuşmada kötü telaffuz etme ve bilinç kaybı gibi kısasüreli belirtilere neden olur)

• Enjeksiyon yerinde ağrı

• Deride iltihap

• Kreatinin seviyesinde artma

• Mide ağrısı

• Kalp ritminde değişiklik (ritmin artması gibi)

• Tokluk kan şekerinin azalması

9/11Seyrek:

• Kısıtlı görüş alanı, görme alanı bozukluğu

• Dişte yüzeysel renk değişiklikleri (profesyonel diş temizliği ile giderilebilir)

• Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı

• Kansızlık ile birlikte savunma hücrelerinin ve kan pulcuklarının azalması (pansitopeni)

Aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir (sıklığı bilinmiyor):

• Serotonin sendrom belirtileri (hızlı kalp atışı, kafa karışıklığı, aşırı terleme, hayalgörme, terleme ve titreme hareketleri)

• Laktik asidoz belirtileri (tekrarlayan kusma ve bulantı, karın ağrısı, hızlı nefes alma)

• Steven - Johnson Sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) ve toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolukabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) gibi ağır cilt bozuklukları

• Sideroblastik anemi (bir çeşit kansızlık türü (düşük kırmızı kan hücre sayısına sahipolma))

• Kemik iliği baskılanması (miyelosüpresyon)

• Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık(anafilaksi)

• Kan şekerinin düşmesi (Hipoglisemi)

• Saç dökülmesi (alopesi)

• Görmede renk değişiklikleri veya detayları görmede zorlanma

• Kan hücre sayısında azalma

• Güçsüzlük ve/veya duyusal değişiklikler

• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem)

• Vücudun diğer kısımlarından beyne ve omuriliğe bağlanan sinirlerin hasar görmesi(periferal nöropati)

• Görme ile ilgili sinirlerin hasar görmesi (optik nöropati), görme ile ilgili sinirleriniltihabı (optik nörit), görüş kaybı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta

10/11

olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. LİNEXOLİD'in saklanması

LİNEXOLİD 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Şişeler kullanılıncaya kadar karton kutuda, ambalajında saklanmalıdır.

Şişeler açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Donmaya karşı koruyunuz.

LINEXOLİD infüzyon çözeltisi zaman içinde sarı bir renk alabilir, ancak ilacın faydası olumsuz etkilenmez.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LİNEXOLİD 'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

MS Pharma İlaç San. ve Tic. A Ş.

Ergene/TEKİRDAĞ Tel: 0282 655 55 05

Üretim yeri :

Mefar İlaç San. A.Ş.

Kurtköy - Pendik/İstanbul

Bu kullanma talimatı.........tarihinde onaylanmıştır.

11/11